Niezawodność Rimegepantu w ostrym leczeniu migreny (Adelphi DSP)
Ocena wiarygodności działania Rimegepantu w ostrym leczeniu migreny w przebiegu wielokrotnych napadów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci cierpiący na migrenę epizodyczną i/lub przewlekłą
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Obecnie przepisywany rymegepant w ostrym leczeniu migreny
Kryteria wyłączenia
- obecnie przepisywany rymegepant w celu zapobiegania migrenie lub zarówno w doraźnym leczeniu, jak i zapobieganiu migrenie
- Obecnie przepisywany doraźny lek na migrenę inny niż rymegepant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Rimegepant
Kohorta pacjentów leczonych rymegepantem
|
|
Tryptany
Kohorta pacjentów leczonych tryptanami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym nie udało się uzyskać ustąpienia bólu w ciągu 2 godzin po podaniu dawki (perspektywa lekarza)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki (na podstawie danych zebranych retrospektywnie)
|
Lekarze odpowiadali „Tak” lub „Nie”, jeśli uczestnikom nie udało się uzyskać ustąpienia bólu w ciągu 2 godzin po podaniu dawki.
W tym mierniku wyników liczbę uczestników podano zgodnie z odpowiedziami lekarzy.
W ponad połowie przypadków do tej miary wyniku zgłoszono uczestników, którym nie udało się uzyskać ustąpienia bólu po 2 godzinach od podania dawki.
|
2 godziny po podaniu dawki (na podstawie danych zebranych retrospektywnie)
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili ustąpienie bólu migrenowego (sukces) w ciągu 2 godzin po podaniu dawki (perspektywa uczestników)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki (na podstawie danych zebranych retrospektywnie)
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili ustąpienie bólu migrenowego w ciągu 2 godzin po podaniu dawki: 0 na 5 ataków, 1 na 5 ataków, 2 na 5 ataków, 3 na 5 ataków, 4 na 5 ataków lub Odnotowano 5 z każdych 5 ataków.
Sukces zdefiniowano jako reakcje na „4 z każdych 5 ataków” lub „5 z każdych 5 ataków” łącznie.
W przypadku tego miernika wyniku, zgodnie z odpowiedziami uczestników, zgłaszano liczbę uczestników, którzy odnieśli sukces.
Uczestnicy, którzy zgłosili ustąpienie bólu migrenowego (sukces) 2 godziny po podaniu dawki w ponad połowie przypadków, byli uwzględniani w tym mierniku wyniku.
|
2 godziny po podaniu dawki (na podstawie danych zebranych retrospektywnie)
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie zadowolenia z bieżącego leczenia doraźnego (perspektywa lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Rejestrowano zadowolenie lekarzy z aktualnego, doraźnego leczenia migreny i klasyfikowano je jako bardzo zadowolony, usatysfakcjonowany, lekko zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, lekko niezadowolony, niezadowolony i skrajnie niezadowolony.
W tym mierniku wyniku podano liczbę uczestników w każdej kategorii, zgodnie z odpowiedziami lekarzy.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie powodów braku satysfakcji z bieżącego leczenia doraźnego (perspektywa lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Zgłaszane przez lekarzy przyczyny braku satysfakcji z obecnego leczenia doraźnego.
W tym mierniku wyniku podano liczbę uczestników dla każdej przyczyny, zgodnie z odpowiedziami lekarzy.
Na uczestnika może przypadać więcej niż jeden powód braku satysfakcji.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie zadowolenia z bieżącego leczenia ostrego (perspektywa uczestników)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Rejestrowano zadowolenie uczestników z aktualnego, ostrego leczenia migreny i klasyfikowano je jako bardzo zadowoleni, usatysfakcjonowani, lekko usatysfakcjonowani, ani zadowoleni, ani niezadowoleni, lekko niezadowoleni, niezadowoleni i skrajnie niezadowoleni.
W tym mierniku wyniku podano liczbę uczestników w każdej kategorii, zgodnie z odpowiedziami uczestników.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie powodów braku satysfakcji z bieżącego leczenia doraźnego (perspektywa uczestników)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Uczestnicy zgłaszali powody braku satysfakcji z obecnego leczenia doraźnego.
W ramach tej miary wyniku podano liczbę uczestników dla każdego powodu, zgodnie z odpowiedziami uczestników.
Na uczestnika może przypadać więcej niż jeden powód braku satysfakcji.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Liczba uczestników chcących kontynuować leczenie doraźne (perspektywa uczestników)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Uczestnicy wyrażali chęć kontynuowania leczenia doraźnego, a odpowiedzi sklasyfikowano jako zdecydowanie tak, prawdopodobnie tak, nie wiem, prawdopodobnie nie, zdecydowanie nie.
Chęć kontynuacji zdefiniowano jako odpowiedzi na łącznie następujące odpowiedzi: „Zdecydowanie tak” lub „Prawdopodobnie tak”.
Niechęć do kontynuacji zdefiniowano jako łącznie odpowiedzi na pytania „Prawdopodobnie nie” i „Zdecydowanie nie”.
W tym mierniku wyniku podano liczbę uczestników zgodnie z odpowiedziami uczestników.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według odpowiedzi na element kwestionariusza optymalizacji leczenia migreny (mTOQ6)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
mTOQ6 obejmował kwestionariusz, w którym uczestnicy musieli odpowiedzieć na następujące 6 pytań: 1) „Czy po zażyciu leku na migrenę jest Pan w stanie szybko wrócić do normalnych zajęć (tj. pracy, rodziny, wypoczynku, zajęć towarzyskich)?”; 2) „Czy po zażyciu leku na migrenę w przypadku większości napadów ból ustępuje w ciągu 2 godzin?”; 3) „Czy jedna dawka leku na migrenę zwykle łagodzi ból głowy i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny?”; 4) „Czy Twój lek na migrenę jest dobrze tolerowany?”;
5) „Czy czujesz się wystarczająco komfortowo ze swoim lekiem na migrenę, aby móc zaplanować swoje codzienne zajęcia?”; oraz 6) „Czy po zażyciu leku na migrenę czujesz, że kontrolujesz swoje migreny na tyle, że nie zakłóca to twoich codziennych zajęć?”.
Dla każdej pozycji występowały następujące odpowiedzi: nigdy, rzadko, rzadziej niż w połowie przypadków i w połowie przypadków lub częściej.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie czasu podjęcia ostrego leczenia na receptę
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
W ramach tego pomiaru wyników liczbę uczestników sklasyfikowano na podstawie czasu/kiedy podjęli doraźne leczenie w następujący sposób: 1) przed jakimikolwiek oznakami ataku migreny, ale w oczekiwaniu na jeden początek; 2) przy pierwszych oznakach ataku migreny (zanim zaczął się ból); 3) kiedy zaczął się ból; 4) po rozpoczęciu bólu i uczestnik miał pojęcie o jego nasileniu.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Średnia liczba dni w miesiącu, przez które uczestnicy przyjmowali doraźne leczenie na receptę
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
W tym pomiarze wyników rejestrowano średnią liczbę dni w miesiącu, w których uczestnicy przyjmowali doraźne leczenie na receptę.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4951066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .