Confiabilidade do Rimegepant para o tratamento agudo da enxaqueca (Adelphi DSP)
Avaliação da confiabilidade do efeito do Rimegepant no tratamento agudo da enxaqueca em múltiplas crises
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com enxaqueca episódica e/ou crônica
- Pacientes com idade > 18 anos
- Rimegepant atualmente prescrito para o tratamento agudo da enxaqueca
Critério de exclusão
- rimegepant atualmente prescrito para prevenção da enxaqueca ou tanto para o tratamento agudo quanto para a prevenção da enxaqueca
- Atualmente prescrito um tratamento agudo para enxaqueca diferente do rimegepant
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Rimegepant
Coorte de pacientes tratados com rimegepant
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Triptanos
Coorte de pacientes tratados com triptanos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que não conseguiram alcançar a liberdade da dor dentro de 2 horas após a dose (perspectiva do médico)
Prazo: 2 horas após a dose (a partir dos dados coletados retrospectivamente)
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Os médicos responderam “Sim” ou “Não” se os participantes não conseguissem aliviar a dor dentro de 2 horas após a dose.
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi relatado de acordo com as respostas dos médicos.
Os participantes que não conseguiram aliviar a dor 2 horas após a dose em mais da metade das ocasiões foram relatados nesta medida de resultado.
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2 horas após a dose (a partir dos dados coletados retrospectivamente)
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Número de participantes que relataram ausência de dor de enxaqueca (sucesso) dentro de 2 horas após a dose (perspectiva dos participantes)
Prazo: 2 horas após a dose (a partir dos dados coletados retrospectivamente)
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Número de participantes que relataram alívio da dor da enxaqueca dentro de 2 horas após a administração em 0 em cada 5 ataques, 1 em cada 5 ataques, 2 em cada 5 ataques, 3 em cada 5 ataques, 4 em cada 5 ataques, ou 5 em cada 5 ataques foram registrados.
O sucesso foi definido como respostas a “4 em cada 5 ataques” ou “5 em cada 5 ataques” combinados.
Nesta medida de resultado, o número de participantes com “sucesso” foi relatado de acordo com as respostas dos participantes.
Os participantes que relataram ausência de dor de enxaqueca (sucesso) 2 horas após a dose em mais da metade das ocasiões foram relatados nesta medida de desfecho.
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2 horas após a dose (a partir dos dados coletados retrospectivamente)
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Número de participantes classificados com base na satisfação com o tratamento agudo atual (perspectiva do médico)
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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A satisfação dos médicos com o tratamento agudo atual para enxaqueca foi registrada e classificada como extremamente satisfeito, satisfeito, ligeiramente satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, ligeiramente insatisfeito, insatisfeito e extremamente insatisfeito.
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi relatado por cada categoria de acordo com as respostas dos médicos.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Número de participantes classificados com base nos motivos da falta de satisfação com o tratamento agudo atual (perspectiva do médico)
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Razões relatadas pelos médicos para a falta de satisfação com o tratamento agudo atual.
Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi relatado por cada motivo, de acordo com as respostas dos médicos.
Pode haver mais de um motivo para falta de satisfação por participante.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Número de participantes classificados com base na satisfação com o tratamento agudo atual (perspectiva dos participantes)
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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A satisfação dos participantes com o tratamento agudo atual para enxaqueca foi registrada e classificada como extremamente satisfeito, satisfeito, ligeiramente satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, ligeiramente insatisfeito, insatisfeito e extremamente insatisfeito.
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi relatado por cada categoria de acordo com as respostas dos participantes.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Número de participantes classificados com base nos motivos da falta de satisfação com o tratamento agudo atual (perspectiva dos participantes)
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Razões relatadas pelos participantes para a falta de satisfação com o tratamento agudo atual.
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi relatado por cada motivo de acordo com as respostas dos participantes.
Pode haver mais de um motivo para falta de satisfação por participante.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Número de participantes dispostos a continuar o uso do tratamento agudo (perspectiva dos participantes)
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Os participantes responderam sobre a sua vontade de continuar a usar o tratamento agudo e as respostas foram classificadas como definitivamente sim, provavelmente sim, não sei, provavelmente não, definitivamente não.
A vontade de continuar foi definida como respostas a: “Definitivamente sim” ou “Provavelmente sim” combinadas.
A relutância em continuar foi definida como respostas a “Provavelmente não” e “Definitivamente não” combinadas.
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi relatado de acordo com as respostas dos participantes.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Número de participantes classificados de acordo com as respostas por item do questionário de otimização do tratamento da enxaqueca (mTOQ6)
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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O mTOQ6 foi um questionário relatado pelos participantes e os participantes tiveram que responder os seguintes 6 itens: 1) "Você consegue retornar rapidamente às suas atividades normais (ou seja, trabalho, família, lazer, atividades sociais) depois de tomar sua medicação para enxaqueca?"; 2) “Depois de tomar a medicação para enxaqueca, você fica sem dor em 2 horas na maioria das crises?”; 3) “Uma dose do seu remédio para enxaqueca costuma aliviar a dor de cabeça e mantê-la afastada por pelo menos 24 horas?”; 4) “Seu medicamento para enxaqueca é bem tolerado?”;
5) “Você se sente confortável o suficiente com sua medicação para enxaqueca para poder planejar suas atividades diárias?”; e 6) “Depois de tomar sua medicação para enxaqueca, você se sente no controle de suas enxaquecas o suficiente para sentir que não haverá interrupção em suas atividades diárias?”.
Cada item teve as seguintes respostas: nunca, raramente, menos da metade das vezes e metade das vezes ou mais.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Número de participantes classificados com base no momento em que receberam tratamento com prescrição aguda
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado com base no momento/quando realizaram o tratamento agudo da seguinte forma: 1) antes de qualquer sinal de crise de enxaqueca, mas em antecipação ao seu início; 2) ao primeiro sinal de crise de enxaqueca (antes do início da dor); 3) quando começou a dor; 4) após o início da dor e o participante ter uma ideia da gravidade da dor.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Média do número de dias por mês que os participantes receberam tratamento agudo com prescrição
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Nesta medida de resultado, foi registrada a média do número de dias por mês que os participantes fizeram tratamento com prescrição aguda.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- C4951066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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