片頭痛の急性治療におけるリメグパントの信頼性 (Adelphi DSP)
2024年5月8日 更新者：Pfizer
複数の発作にわたる片頭痛の急性治療に対するリメゼパントの効果の信頼性の評価
このプロトコルは、片頭痛発作に対する急性治療の認識を評価するために医師と患者の両方の調査を使用した横断研究である、Adelphi Real World (ARW) 片頭痛疾患特定プログラム(TM) 2022 の分析について説明します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、Rimegepant の急性使用による効果の信頼性を調査すること、Rimegepant の満足度を評価すること、Rimegepant の継続使用意欲を評価すること、および Rimegepant による治療の最適化された割合を調査することを目的とした遡及的データベース研究です。
データは、2022 年 5 月から 2022 年 11 月の間に米国を含む多くの国で実施された Adelphi Real World (ARW) の片頭痛疾患特定プログラム (DSP) 2022 データベースから抽出されます。
DSP は臨床実践の観察研究でした。
治療実践データは、片頭痛について相談する次の 10 人の患者に情報を提供するよう求められた医師によって収集されました (医師調査)。
次に、これらの患者は、疾患と治療法についての自己評価を提供する自己記入フォーム (患者調査) に記入するよう求められました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片頭痛患者の治療決定に個人的に責任を負う医師が調査に登録されました。
次に、各医師は連続する患者を登録して、患者の自己記入アンケートに記入します。
説明
包含基準
- 一時的および/または慢性の片頭痛のある患者
- 患者の年齢が18歳以上
- 現在、片頭痛の急性治療のためにリメゲパントが処方されています
除外基準
- 片頭痛の予防、または急性期の治療と片頭痛の予防の両方のために現在処方されているリメゲパント
- 現在、rimegepant 以外の片頭痛の急性治療薬を処方されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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医師アンケート
アデルフィ片頭痛疾患特定プログラム (DSP)™ に登録した医師
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患者調査
Adelphi 片頭痛特定プログラム (DSP)™ に登録されている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後2時間以内に痛みの解放に達しない（医師の観点）
時間枠：投与後2時間
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医師のアンケートの回答を使用して測定された、投与後2時間の時点で半数以上の時点で痛みの解放を達成できなかったと医師が報告した患者の頻度
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投与後2時間
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片頭痛発作の回数 急性期治療により、投与後 2 時間以内に痛みの解放が達成される (患者の視点)
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間以内に片頭痛の痛みがなくなったと報告した患者の頻度 発作5回中0回、発作5回中1回、発作5回中2回、発作5回中3回、発作5回中4回、または攻撃の 5 件中 5 件は、患者アンケートの回答を使用して測定されました
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投与後2時間
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現在の急性期治療を選択した理由 - 「繰り返し使用後の反応の一貫性」（医師の視点）
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
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医師が次の領域を考慮して急性期治療を選択する理由の説明: 制御の種類と効果。処方/投与量;生活の質;副作用と安全性。患者のタイプ。医師のアンケートの回答を使用して測定された一般的な属性
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アンケート完了前の過去 3 か月間
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現在の急性期治療に対する満足度（医師の視点）
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
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医師アンケートの回答を使用して測定された、患者の急性期治療処方に対して医師が非常に満足、満足、やや満足、どちらでもない、不満、やや不満、または非常に不満の頻度
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アンケート完了前の過去 3 か月間
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現在の急性期治療に対する満足度の欠如の要因（医師の観点）
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
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医師アンケートの回答に基づいて測定された、医師が患者の治療処方に満足していない理由の説明
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アンケート完了前の過去 3 か月間
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現在の急性期治療に対する満足度（患者視点）
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
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患者アンケートの回答を使用して測定した、片頭痛発作の治療に対して非常に満足、満足、やや満足、どちらともいえない、不満、やや不満、または非常に不満と回答した患者の頻度
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アンケート完了前の過去 3 か月間
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現在の急性期治療に対する満足度の欠如の要因（患者の視点）
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
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患者アンケートの回答を使用して測定された急性期治療に患者が満足していない、または非常に満足している理由の説明
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アンケート完了前の過去 3 か月間
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急性期治療の継続に対する患者の意欲（患者の視点）
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
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患者調査の回答を使用して測定された、急性期治療を継続する意向を報告した患者の頻度。「絶対にはい」、「おそらくはい」、「わからない」、「おそらくそうでない」、または「絶対にそうではない」に分類されます。
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アンケート完了前の過去 3 か月間
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片頭痛治療最適化アンケート (mTOQ6)
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
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合計スコアの平均値と中央値。
mTOQ-6 スコアは、個々の質問スコア (スコア範囲 6 ～ 24) を合計することによって計算され、スコアが高いほど急性期治療の最適化が優れていることを示します。
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アンケート完了前の過去 3 か月間
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片頭痛治療最適化アンケート (m-TOQ6)
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
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回答オプションを含む各項目の頻度 (まったくない、めったにない、半分未満、または半分以上)
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アンケート完了前の過去 3 か月間
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患者が緊急の処方治療を受ける場合
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
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通常、急性治療を受ける患者の頻度: 片頭痛発作の兆候が見られる前、しかし発作が始まると予期して。または片頭痛発作の最初の兆候（痛みが始まる前）。または痛みが始まったとき。または、痛みが始まった後、患者アンケートの回答を使用して痛みの程度を把握します。
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アンケート完了前の過去 3 か月間
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患者は月に何日急性処方治療を受けますか
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
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患者アンケートの回答を使用して測定された、患者が急性期治療を受ける月当たりの平均日数
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アンケート完了前の過去 3 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (実際)
2024年1月3日
研究の完了 (実際)
2024年1月3日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。