Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rimegepants pålidelighed til akut behandling af migræne (Adelphi DSP)

25. november 2024 opdateret af: Pfizer

Evaluering af pålideligheden af ​​effekten af ​​Rimegepant til akut behandling af migræne ved flere angreb

Denne protokol beskriver analysen af ​​Adelphi Real World (ARW) Migræne Disease Specific Programme(TM) 2022, en tværsnitsundersøgelse, som brugte både læge- og patientundersøgelser til at vurdere opfattelsen af ​​den akutte behandling af migræneanfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt databasestudie, der har til formål at udforske pålideligheden af ​​effekten ved akut brug af Rimegepant, at evaluere tilfredsheden med Rimegepant, at evaluere viljen til at fortsætte med at bruge Rimegepant og at udforske andelen optimeret på behandling med Rimegepant. Dataene vil blive udtrukket fra Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022-databasen, som blev udført på tværs af en række lande, herunder USA, mellem maj 2022 og november 2022. DSP var et observationsstudie af klinisk praksis. Data om behandlingspraksis blev indsamlet af læger (lægeundersøgelse), som blev bedt om at give oplysninger til de næste 10 patienter, der konsulterede for migræne. Disse patienter blev derefter inviteret til at udfylde en selvudfyldelsesformular (patientundersøgelse), der giver deres egen vurdering af sygdommen og behandlingerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
528

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læge, der er personligt ansvarlig for behandlingsbeslutning af migrænepatienter, blev tilmeldt undersøgelsen. Hver læge indskrev derefter på hinanden følgende patienter for at udfylde et selvudfyldende spørgeskema for patienten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der har episodisk og/eller kronisk migræne
  • Patienter > 18 år
  • I øjeblikket ordineret rimepant til akut behandling af migræne

Eksklusionskriterier

  • aktuelt ordineret rimepant til forebyggelse af migræne eller til både akut behandling og forebyggelse af migræne
  • For tiden ordineret en anden akut behandling af migræne end rimegepant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Rimegepant
Kohorte af patienter behandlet med rimegepant
Triptaner
Kohorte af patienter behandlet med triptaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke opnåede smertefrihed inden for 2 timer efter dosis (lægeperspektiv)
Tidsramme: 2 timer efter dosis (fra de data, der er indsamlet retrospektivt)
Læger svarede som "Ja" eller "Nej", hvis deltagerne ikke opnåede smertefrihed inden for 2 timer efter dosis. I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret i henhold til lægernes svar. Deltager, som ikke opnåede smertefrihed 2 timer efter dosis i mere end halvdelen af ​​tilfældene, blev rapporteret i dette resultatmål.
2 timer efter dosis (fra de data, der er indsamlet retrospektivt)
Antal deltagere, der rapporterede migrænesmertefrihed (succes) inden for 2 timer efter dosis (deltagerperspektiv)
Tidsramme: 2 timer efter dosis (fra de data, der er indsamlet retrospektivt)
Antal deltagere, der rapporterede migræne smertefrihed inden for 2 timer efter dosering i 0 ud af hvert 5 angreb, 1 ud af hvert 5 anfald, 2 ud af hvert 5 anfald, 3 ud af hvert 5 anfald, 4 ud af hvert 5 anfald eller 5 ud af 5 angreb blev registreret. Succes blev defineret som svar på '4 ud af hver 5 angreb' eller '5 ud af hver 5 angreb' kombineret. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med 'succes' rapporteret i henhold til deltagernes svar. Deltager, der rapporterede migrænesmertefrihed (succes) 2 timer efter dosis i mere end halvdelen af ​​tilfældene, blev rapporteret i dette resultatmål.
2 timer efter dosis (fra de data, der er indsamlet retrospektivt)
Antal deltagere klassificeret baseret på tilfredshed med den nuværende akutte behandling (lægens perspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
Lægers tilfredshed med den nuværende akutte behandling af migræne blev registreret og klassificeret som yderst tilfreds, tilfreds, lettere tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, lettere utilfreds, utilfreds og ekstremt utilfreds. I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret pr. hver kategori i henhold til lægernes svar.
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
Antal deltagere klassificeret baseret på årsager til manglende tilfredshed med den nuværende akutte behandling (lægens perspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
Lægers rapporterede årsager til manglende tilfredshed med den nuværende akutte behandling. I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret for hver årsag i henhold til lægernes svar. Der kan være mere end 1 grund til manglende tilfredshed pr. deltager.
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
Antal deltagere klassificeret baseret på tilfredshed med den nuværende akutte behandling (deltagernes perspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
Deltagernes tilfredshed med aktuel akut behandling af migræne blev registreret og klassificeret som yderst tilfredse, tilfredse, lettere tilfredse, hverken tilfredse eller utilfredse, lettere utilfredse, utilfredse og ekstremt utilfredse. I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret for hver kategori i henhold til deltagernes svar.
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
Antal deltagere klassificeret baseret på årsager til manglende tilfredshed med den nuværende akutte behandling (deltagernes perspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
Deltagernes rapporterede årsager til manglende tilfredshed med den aktuelle akutte behandling. I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret pr. årsag i henhold til deltagernes svar. Der kan være mere end 1 grund til manglende tilfredshed pr. deltager.
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
Antal deltagere, der er villige til at fortsætte brugen af ​​akut behandling (deltagernes perspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
Deltagerne svarede om deres vilje til at fortsætte brugen af ​​akut behandling, og svar blev klassificeret som definitivt ja, sandsynligvis ja, ved ikke, sandsynligvis ikke, absolut ikke. Vilje til at fortsætte blev defineret som svar på: 'Helt klart ja' eller 'Sandsynligvis ja' kombineret. Uvilje til at fortsætte blev defineret som svar på 'Sandsynligvis ikke' og 'Bestemt ikke' kombineret. I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret i henhold til deltagernes svar.
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
Antal deltagere klassificeret efter svar pr. emne i migrænebehandlingsoptimeringsspørgeskema (mTOQ6)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
mTOQ6 var deltagernes rapporterede spørgeskema, og deltagerne skulle svare på følgende 6 punkter: 1) "Er du i stand til hurtigt at vende tilbage til dine normale aktiviteter (dvs. arbejde, familie, fritid, sociale aktiviteter) efter at have taget din migrænemedicin?"; 2) "Når du har taget din migrænemedicin, er du smertefri inden for 2 timer for de fleste anfald?"; 3) "Letter én dosis af din migrænemedicin normalt din hovedpine og holder den væk i mindst 24 timer?"; 4) "Tolereres din migrænemedicin godt?"; 5) "Er du tryg nok med din migrænemedicin til at kunne planlægge dine daglige aktiviteter?"; og 6) "Når du har taget din migrænemedicin, føler du dig så nok i kontrol over din migræne, så du føler, at der ikke vil være nogen forstyrrelse af dine daglige aktiviteter?". Hvert punkt havde følgende svar: aldrig, sjældent, mindre end halvdelen af ​​tiden og halvdelen af ​​tiden eller mere.
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
Antal deltagere klassificeret baseret på timing, hvor de tog akut receptpligtig behandling
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret baseret på timing/hvornår de tog akut behandling som følger: 1) før ethvert tegn på et migræneanfald, men i forventning om et start; 2) ved det første tegn på et migræneanfald (før smerterne startede); 3) hvornår smerten begyndte; 4) efter at smerterne var startet og deltageren havde en idé om smertens sværhedsgrad.
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
Gennemsnit af antal dage pr. måned, deltagere fik akut receptpligtig behandling
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
I dette resultatmål blev gennemsnittet af antal dage pr. måned registreret, som deltagerne tog akut receptpligtig behandling.
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4951066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger