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VIA における意思決定支援システムとしての人工知能の検証 (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

2025年4月1日 更新者：University Medical Center Groningen

予防およびスクリーニング介入プロジェクト - 子宮頸がんの撲滅に向けて: VIA における意思決定支援システムとしての人工知能の検証

この研究プロジェクトは、子宮頸がんのスクリーニングに世界保健機関のプロトコルを適用する別の研究プロジェクトの一部であり、最初のスクリーニングとして高リスクヒトパピローマウイルス（hrHPV）の検査が行われます。 スクリーニング、トリアージおよび治療アプローチでは、hrHPV 検査で陽性となった女性が酢酸 (VIA) を使用した子宮頸部の視覚検査を受けています。 この手順はウガンダ、インド、バングラデシュで適用されます。 しかし、低中所得国では資格のある医療専門家の数が限られているため、訓練を受けていないスタッフによる VIA の質にはばらつきがあります。 人工知能 (AI) は、VIA 評価の一貫性を向上させるソリューションとなる可能性があります。 この研究では、現場条件下で AI 意思決定支援システム (AI-DSS) を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究プロジェクトは、AIがVIAを行う医療従事者の意思決定支援システム（DSS）として機能できるかどうかを研究するために、画像処理アルゴリズムを検証することを目的としています。 AI-DSS はインドのマニパル高等教育アカデミーによって設計され、酢酸白色病変の検出に関して 99.05% の感度と 97.16% の特異度を示しました。

検証プロセスの最初のステップは、病理確認を伴う VIA 画像のデータベースを使用した予行演習です。 医療従事者、専門家チーム、AI の正確さ、感度、特異性が、データベースの画像のグラウンドトゥルースに基づいて分析されます。

その後、AI-DSS は現場条件下で検証されます。 ウガンダ、インド、バングラデシュでhrHPV陽性の女性はVIAを受けることになる。 AI は子宮頸部の写真を撮影し、即座にレポート (陽性 = さらなる調査が必要、または陰性 = 病変が見つからない) を提供できるデバイスに組み込まれています。 デバイスのユーザー エクスペリエンスが評価されます。

AI-DSS は、医療従事者による VIA 評価、AI と専門家委員会による評価を比較することによって検証されます。 AI アルゴリズムの精度、感度、特異性が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢層の女性
  • HPV検査で陽性でVIAの資格がある女性
  • インフォームドコンセントを与え、研究に参加する能力

除外基準:

  • 子宮頸がんの臨床徴候
  • 月経またはその他の膣からの失血
  • HPV陰性の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AI-DSS 検証バングラデシュ
バングラデシュの選択された介入地域に住む、hrHPV 陽性検査で VIA の対象となる女性が含まれます。 VIAを実行します。 VIA 中に、医療従事者は評価を実行します。 デバイスを使用して写真を撮影すると、AI-DSS が生成され、評価も行われます。 写真は専門委員会によっても評価されます。
診断テスト：バングラデシュにおけるAI-DSSの検証
VIA手順では、カラーリング前とカラーリング後の写真を撮影します。 最初に医療従事者による VIA 評価が行われ、次に AI-DSS 評価が続きます。 婦人科医の独立委員会も写真を評価した。 パネル評価は、医療従事者やAI-DSSの精度、感度、特異度を算出するための参考値となります。
実験的：AI-DSS 検証 ウガンダ
ウガンダの選択された介入地域の女性のうち、検査でhrHPV陽性でVIAの対象となる女性が含まれる。 VIAを実行します。 VIA 中に、医療従事者は評価を実行します。 デバイスを使用して写真を撮影すると、AI-DSS が生成され、評価も行われます。 写真は専門委員会によっても評価されます。
診断テスト：ウガンダにおけるAI-DSSの検証
VIA手順では、カラーリング前とカラーリング後の写真を撮影します。 最初に医療従事者による VIA 評価が行われ、次に AI-DSS 評価が続きます。 婦人科医の独立委員会も写真を評価した。 パネル評価は、医療従事者やAI-DSSの精度、感度、特異度を算出するための参考値となります。
実験的：AI-DSS 検証インド
インドの選択された介入地域に住む、hrHPV 陽性検査で VIA の対象となる女性が含まれます。 VIAを実行します。 VIA 中に、医療従事者は評価を実行します。 デバイスを使用して写真を撮影すると、AI-DSS が生成され、評価も行われます。 写真は専門委員会によっても評価されます。
診断テスト：インドにおけるAI-DSSの検証
VIA手順では、カラーリング前とカラーリング後の写真を撮影します。 最初に医療従事者による VIA 評価が行われ、次に AI-DSS 評価が続きます。 婦人科医の独立委員会も写真を評価した。 パネル評価は、医療従事者やAI-DSSの精度、感度、特異度を算出するための参考値となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI-DSSの精度、感度、特異性
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
専門家委員会による評価に関連した AI DSS の真陽性と偽陽性、真陰性と偽陰性の結果の測定
研究完了まで、推定 2 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高品質の写真の割合
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
VIA手順中に撮影された写真の割合。専門家委員会によると、子宮頸部および扁平円柱接合部（SCJ）の可視性、光、鏡の反射、粘液のない表面に基づいて、AI-DSS評価に適した品質基準を満たしている。
研究完了まで、推定 2 年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者における AI-DSS デバイスの使いやすさ
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
AI-DSS デバイスを使用する医療提供者によるリッカート スケールでのスコアリングは、デバイス ソフトウェアのヒューマン マシン インターフェイス、重量、サイズ、懐中電灯、
研究完了まで、推定 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Janine de Zeeuw, PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Aminur Rahman Shaheen, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • 主任研究者：Jelle Stekelenburg, MD, PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Jogchum Beltman, MD, PhD、Female Cancer Foundation
  • 主任研究者：Keerthana Prasad, PhD、Manipal Academy for Higher Education
  • 主任研究者：Carol Nakisige, MD、Uganda Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022300195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

欧州連合のオープンリサーチガイドラインに従った共有

IPD 共有時間枠

2024 年 1 月 1 日以降

IPD 共有アクセス基準

オープンリサーチプロトコルに従い、主任研究者UMCGへの要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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