Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация искусственного интеллекта как системы поддержки принятия решений в VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1 апреля 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Проект вмешательства по профилактике и скринингу - На пути к ликвидации рака шейки матки: валидация искусственного интеллекта как системы поддержки принятия решений в VIA

Этот исследовательский проект является частью другого исследовательского проекта, в котором применяется протокол Всемирной организации здравоохранения для скрининга рака шейки матки, с тестированием на вирус папилломы человека высокого риска (врВПЧ) в качестве первого скрининга. В ходе скрининга, сортировки и лечения женщины с положительным результатом теста на врВПЧ проходят визуальный осмотр шейки матки с применением уксусной кислоты (VIA). Эта процедура применяется в Уганде, Индии и Бангладеш. Однако качество VIA со стороны менее подготовленного персонала варьируется, поскольку в странах с низким и средним уровнем дохода имеется ограниченное количество квалифицированных медицинских работников. Искусственный интеллект (ИИ) может стать решением для повышения последовательности оценок VIA. Это исследование подтверждает эффективность системы поддержки принятия решений ИИ (AI-DSS) в полевых условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот исследовательский проект направлен на проверку алгоритма обработки изображений, чтобы изучить, может ли ИИ функционировать в качестве системы поддержки принятия решений (DSS) для медицинских работников, выполняющих VIA. AI-DSS был разработан Академией высшего образования Манипала в Индии и показал чувствительность 99,05% и специфичность 97,16% для обнаружения ацетобелых поражений.

Первым шагом процесса проверки является пробный прогон с использованием базы данных изображений VIA с подтверждением патологии. Точность, чувствительность и специфичность медицинских работников, группы экспертов и искусственного интеллекта будут проанализированы на основе достоверных изображений из базы данных.

После этого AI-DSS будет проверена в полевых условиях. Женщины с врВПЧ-положительным статусом в Уганде, Индии и Бангладеш пройдут VIA. ИИ встроен в устройство, которое может делать снимки шейки матки и предоставлять мгновенный отчет (положительный = требует дальнейшего исследования или отрицательный = повреждений не обнаружено). Будет оцениваться пользовательский опыт использования устройства.

AI-DSS будет проверен путем сравнения оценки VIA, проведенной медицинскими работниками, AI-DSS с оценкой экспертной группы. Будет оценена точность, чувствительность и специфичность алгоритма ИИ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в подходящей возрастной группе
  • Женщины с положительным результатом теста на ВПЧ и имеющие право на VIA
  • Способность дать информированное согласие и участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Клинические признаки рака шейки матки
  • Менструация или другая вагинальная кровопотеря.
  • ВПЧ-отрицательные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Проверка AI-DSS Бангладеш
Включены женщины из выбранной зоны вмешательства в Бангладеш, у которых был обнаружен положительный результат теста на врВПЧ и которые соответствуют критериям VIA. выполняется ВИА. Во время VIA медицинский работник проводит оценку. С помощью устройства делается снимок, а AI-DSS генерирует и оценивает. Фотографии также оценивает экспертная комиссия.
Диагностический тест: Валидация AI-DSS в Бангладеш
Процедура VIA, получение фотографий до и после раскрашивания. Первая оценка VIA, проведенная медицинским работником, за которой следует оценка AI-DSS. Независимая комиссия гинекологов также оценила снимки. Панельная оценка служит эталонным значением для расчета точности, чувствительности и специфичности медицинского работника и AI-DSS.
Экспериментальный: Проверка AI-DSS Уганда
Включены женщины из выбранной зоны вмешательства в Уганде, у которых был обнаружен положительный результат теста на врВПЧ и которые соответствуют критериям VIA. выполняется ВИА. Во время VIA медицинский работник проводит оценку. С помощью устройства делается снимок, а AI-DSS генерирует и оценивает. Фотографии также оценивает экспертная комиссия.
Диагностический тест: Валидация AI-DSS в Уганде
Процедура VIA, получение фотографий до и после раскрашивания. Первая оценка VIA, проведенная медицинским работником, за которой следует оценка AI-DSS. Независимая комиссия гинекологов также оценила снимки. Панельная оценка служит эталонным значением для расчета точности, чувствительности и специфичности медицинского работника и AI-DSS.
Экспериментальный: Проверка AI-DSS Индия
Включены женщины в выбранном регионе вмешательства в Индии, у которых был обнаружен положительный результат теста на врВПЧ, отвечающий критериям VIA. выполняется ВИА. Во время VIA медицинский работник проводит оценку. С помощью устройства делается снимок, а AI-DSS генерирует и оценивает. Фотографии также оценивает экспертная комиссия.
Диагностический тест: Валидация AI-DSS в Индии
Процедура VIA, получение фотографий до и после раскрашивания. Первая оценка VIA, проведенная медицинским работником, за которой следует оценка AI-DSS. Независимая комиссия гинекологов также оценила снимки. Панельная оценка служит эталонным значением для расчета точности, чувствительности и специфичности медицинского работника и AI-DSS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность, чувствительность, специфичность AI-DSS
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно 2 года
Измерение истинных и ложноположительных, а также истинных и ложноотрицательных результатов AI DSS в зависимости от оценки экспертной группы.
после завершения обучения, ориентировочно 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент качественных фотографий
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно 2 года
Процент фотографий, сделанных во время процедур VIA, которые, по мнению экспертной комиссии, соответствуют стандартам качества, подходящим для оценки AI-DSS, на основе видимости шейки матки и плоско-столбчатого перехода (SCJ), света, отражения зеркала, поверхности, свободной от слизи.
после завершения обучения, ориентировочно 2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования устройства AI-DSS среди медицинских работников
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно 2 года
Оценка по шкале Лайкерта медицинскими работниками, использующими устройство AI-DSS, на основе их оценки человеко-машинного интерфейса программного обеспечения устройства, веса, размера, фонарика,
после завершения обучения, ориентировочно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Главный следователь: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Главный следователь: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Главный следователь: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022300195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными в соответствии с руководящими принципами открытых исследований Европейского Союза.

Сроки обмена IPD

После 1 января 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Согласно протоколу открытого исследования, по запросу главного исследователя UMCG.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками