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VIA における意思決定支援システムとしての人工知能の検証 (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

2025年4月1日 更新者：University Medical Center Groningen

予防およびスクリーニング介入プロジェクト - 子宮頸がんの撲滅に向けて: VIA における意思決定支援システムとしての人工知能の検証

この研究プロジェクトは、子宮頸がんのスクリーニングに世界保健機関のプロトコルを適用する別の研究プロジェクトの一部であり、最初のスクリーニングとして高リスクヒトパピローマウイルス（hrHPV）の検査が行われます。 スクリーニング、トリアージおよび治療アプローチでは、hrHPV 検査で陽性となった女性が酢酸 (VIA) を使用した子宮頸部の視覚検査を受けています。 この手順はウガンダ、インド、バングラデシュで適用されます。 しかし、低中所得国では資格のある医療専門家の数が限られているため、訓練を受けていないスタッフによる VIA の質にはばらつきがあります。 人工知能 (AI) は、VIA 評価の一貫性を向上させるソリューションとなる可能性があります。 この研究では、現場条件下で AI 意思決定支援システム (AI-DSS) を検証します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロジェクトは、AIがVIAを行う医療従事者の意思決定支援システム（DSS）として機能できるかどうかを研究するために、画像処理アルゴリズムを検証することを目的としています。 AI-DSS はインドのマニパル高等教育アカデミーによって設計され、酢酸白色病変の検出に関して 99.05% の感度と 97.16% の特異度を示しました。

検証プロセスの最初のステップは、病理確認を伴う VIA 画像のデータベースを使用した予行演習です。 医療従事者、専門家チーム、AI の正確さ、感度、特異性が、データベースの画像のグラウンドトゥルースに基づいて分析されます。

その後、AI-DSS は現場条件下で検証されます。 ウガンダ、インド、バングラデシュでhrHPV陽性の女性はVIAを受けることになる。 AI は子宮頸部の写真を撮影し、即座にレポート (陽性 = さらなる調査が必要、または陰性 = 病変が見つからない) を提供できるデバイスに組み込まれています。 デバイスのユーザー エクスペリエンスが評価されます。

AI-DSS は、医療従事者による VIA 評価、AI と専門家委員会による評価を比較することによって検証されます。 AI アルゴリズムの精度、感度、特異性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢層の女性
  • HPV検査で陽性でVIAの資格がある女性
  • インフォームドコンセントを与え、研究に参加する能力

除外基準:

  • 子宮頸がんの臨床徴候
  • 月経またはその他の膣からの失血
  • HPV陰性の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AI-DSS 検証バングラデシュ
バングラデシュの選択された介入地域に住む、hrHPV 陽性検査で VIA の対象となる女性が含まれます。 VIAを実行します。 VIA 中に、医療従事者は評価を実行します。 デバイスを使用して写真を撮影すると、AI-DSS が生成され、評価も行われます。 写真は専門委員会によっても評価されます。
診断テスト：バングラデシュにおけるAI-DSSの検証
VIA手順では、カラーリング前とカラーリング後の写真を撮影します。 最初に医療従事者による VIA 評価が行われ、次に AI-DSS 評価が続きます。 婦人科医の独立委員会も写真を評価した。 パネル評価は、医療従事者やAI-DSSの精度、感度、特異度を算出するための参考値となります。
実験的：AI-DSS 検証 ウガンダ
ウガンダの選択された介入地域の女性のうち、検査でhrHPV陽性でVIAの対象となる女性が含まれる。 VIAを実行します。 VIA 中に、医療従事者は評価を実行します。 デバイスを使用して写真を撮影すると、AI-DSS が生成され、評価も行われます。 写真は専門委員会によっても評価されます。
診断テスト：ウガンダにおけるAI-DSSの検証
VIA手順では、カラーリング前とカラーリング後の写真を撮影します。 最初に医療従事者による VIA 評価が行われ、次に AI-DSS 評価が続きます。 婦人科医の独立委員会も写真を評価した。 パネル評価は、医療従事者やAI-DSSの精度、感度、特異度を算出するための参考値となります。
実験的：AI-DSS 検証インド
インドの選択された介入地域に住む、hrHPV 陽性検査で VIA の対象となる女性が含まれます。 VIAを実行します。 VIA 中に、医療従事者は評価を実行します。 デバイスを使用して写真を撮影すると、AI-DSS が生成され、評価も行われます。 写真は専門委員会によっても評価されます。
診断テスト：インドにおけるAI-DSSの検証
VIA手順では、カラーリング前とカラーリング後の写真を撮影します。 最初に医療従事者による VIA 評価が行われ、次に AI-DSS 評価が続きます。 婦人科医の独立委員会も写真を評価した。 パネル評価は、医療従事者やAI-DSSの精度、感度、特異度を算出するための参考値となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI-DSSの精度、感度、特異性
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
専門家委員会による評価に関連した AI DSS の真陽性と偽陽性、真陰性と偽陰性の結果の測定
研究完了まで、推定 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高品質の写真の割合
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
VIA手順中に撮影された写真の割合。専門家委員会によると、子宮頸部および扁平円柱接合部（SCJ）の可視性、光、鏡の反射、粘液のない表面に基づいて、AI-DSS評価に適した品質基準を満たしている。
研究完了まで、推定 2 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者における AI-DSS デバイスの使いやすさ
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
AI-DSS デバイスを使用する医療提供者によるリッカート スケールでのスコアリングは、デバイス ソフトウェアのヒューマン マシン インターフェイス、重量、サイズ、懐中電灯、
研究完了まで、推定 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

捜査官

  • 主任研究者：Janine de Zeeuw, PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Aminur Rahman Shaheen, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • 主任研究者：Jelle Stekelenburg, MD, PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Jogchum Beltman, MD, PhD、Female Cancer Foundation
  • 主任研究者：Keerthana Prasad, PhD、Manipal Academy for Higher Education
  • 主任研究者：Carol Nakisige, MD、Uganda Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022300195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

欧州連合のオープンリサーチガイドラインに従った共有

IPD 共有時間枠

2024 年 1 月 1 日以降

IPD 共有アクセス基準

オープンリサーチプロトコルに従い、主任研究者UMCGへの要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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