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Validierung künstlicher Intelligenz als Entscheidungsunterstützungssystem in VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1. April 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Präventions- und Screening-Interventionsprojekt – Auf dem Weg zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs: Validierung künstlicher Intelligenz als Entscheidungsunterstützungssystem in VIA

Das Forschungsprojekt ist Teil eines anderen Forschungsprojekts, das das Protokoll der Weltgesundheitsorganisation zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs anwendet und als erstes Screening das Hochrisiko-Humane Papillomavirus (hrHPV) testet. Im Rahmen des Screening-, Triage- und Treat-Ansatzes werden Frauen, die positiv auf hrHPV getestet wurden, einer visuellen Inspektion des Gebärmutterhalses mit Essigsäure (VIA) unterzogen. Dieses Verfahren wird in Uganda, Indien und Bangladesch angewendet. Allerdings schwankt die Qualität der VIA durch schlecht ausgebildetes Personal, da es in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen nur eine begrenzte Anzahl qualifizierter Gesundheitsfachkräfte gibt. Künstliche Intelligenz (KI) könnte eine Lösung sein, um die Konsistenz der VIA-Bewertung zu verbessern. Diese Forschung validiert ein KI-Entscheidungsunterstützungssystem (AI-DSS) unter Feldbedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, einen Bildverarbeitungsalgorithmus zu validieren, um zu untersuchen, ob die KI als Entscheidungsunterstützungssystem (DSS) für Gesundheitspersonal fungieren kann, das VIA durchführt. Das AI-DSS wurde von der Manipal Academy of Higher Education in Indien entwickelt und hat eine Sensitivität von 99,05 % und eine Spezifität von 97,16 % für die Erkennung von Aceto-White-Läsionen gezeigt.

Der erste Schritt des Validierungsprozesses ist ein Probelauf unter Verwendung einer Datenbank mit VIA-Bildern mit Pathologiebestätigung. Die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des Gesundheitspersonals, eines Expertenteams und der KI werden auf der Grundlage der Grundwahrheit von Datenbankbildern analysiert.

Anschließend wird das AI-DSS unter Feldbedingungen validiert. Frauen, die in Uganda, Indien und Bangladesch hrHPV-positiv sind, werden einer VIA unterzogen. Die KI ist in ein Gerät integriert, das Bilder des Gebärmutterhalses aufnehmen und sofort einen Bericht liefern kann (positiv = weitere Untersuchung erforderlich oder negativ = keine Läsionen gefunden). Die Benutzererfahrung des Geräts wird bewertet.

Die Validierung des AI-DSS erfolgt durch Vergleich der VIA-Bewertung durch Gesundheitspersonal, der AI mit der Bewertung durch das Expertengremium. Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität des KI-Algorithmus werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich in der berechtigten Altersgruppe
  • Frauen, die positiv auf HPV getestet wurden und für VIA in Frage kommen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen eines Zervixkarzinoms
  • Menstruation oder anderer vaginaler Blutverlust
  • HPV-negative Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AI-DSS-Validierung Bangladesch
Eingeschlossen sind Frauen in ausgewählten Interventionsgebieten in Bangladesch, die positiv auf hrHPV getestet wurden und für die VIA in Frage kommen. VIA wird durchgeführt. Während der VIA führt der Gesundheitsmitarbeiter eine Beurteilung durch. Mit dem Gerät wird ein Foto gemacht und AI-DSS generiert und auswertet. Die Bilder werden zudem von einem Expertengremium bewertet.
Diagnosetest: Validierung von AI-DSS in Bangladesch
VIA-Verfahren, Aufnahme von Bildern vor und nach dem Einfärben. Erste VIA-Bewertung durch Gesundheitspersonal, gefolgt von AI-DSS-Bewertung. Auch ein unabhängiges Gremium aus Gynäkologen beurteilte die Bilder. Die Panelbewertung dient als Referenzwert zur Berechnung der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von Gesundheitspersonal und AI-DSS.
Experimental: AI-DSS-Validierung Uganda
Eingeschlossen sind Frauen in ausgewählten Interventionsgebieten in Uganda, die positiv auf hrHPV getestet wurden und für die VIA in Frage kommen. VIA wird durchgeführt. Während der VIA führt der Gesundheitsmitarbeiter eine Beurteilung durch. Mit dem Gerät wird ein Foto gemacht und AI-DSS generiert und auswertet. Die Bilder werden zudem von einem Expertengremium bewertet.
Diagnosetest: Validierung von AI-DSS in Uganda
VIA-Verfahren, Aufnahme von Bildern vor und nach dem Einfärben. Erste VIA-Bewertung durch Gesundheitspersonal, gefolgt von AI-DSS-Bewertung. Auch ein unabhängiges Gremium aus Gynäkologen beurteilte die Bilder. Die Panelbewertung dient als Referenzwert zur Berechnung der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von Gesundheitspersonal und AI-DSS.
Experimental: AI-DSS-Validierung Indien
Eingeschlossen sind Frauen in ausgewählten Interventionsgebieten in Indien, deren hrHPV-positiv getestet wurde und die für eine VIA in Frage kommen. VIA wird durchgeführt. Während der VIA führt der Gesundheitsmitarbeiter eine Beurteilung durch. Mit dem Gerät wird ein Foto gemacht und AI-DSS generiert und auswertet. Die Bilder werden zudem von einem Expertengremium bewertet.
Diagnosetest: Validierung von AI-DSS in Indien
VIA-Verfahren, Aufnahme von Bildern vor und nach dem Einfärben. Erste VIA-Bewertung durch Gesundheitspersonal, gefolgt von AI-DSS-Bewertung. Auch ein unabhängiges Gremium aus Gynäkologen beurteilte die Bilder. Die Panelbewertung dient als Referenzwert zur Berechnung der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von Gesundheitspersonal und AI-DSS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität von AI-DSS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
Messung wahrer und falsch positiver sowie wahrer und falsch negativer Ergebnisse des AI DSS in Bezug auf die Bewertung durch ein Expertengremium
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Qualitätsbilder
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
Prozentsatz der während der VIA-Verfahren aufgenommenen Bilder, die nach Ansicht des Expertengremiums die für die AI-DSS-Bewertung geeigneten Qualitätsstandards erfüllen, basierend auf der Sichtbarkeit des Gebärmutterhalses und der Squamo-Columnar Junction (SCJ), Licht, Reflexion des Spekulums und schleimfreier Oberfläche
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des AI-DSS-Geräts bei Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
Bewertung auf der Likert-Skala durch Gesundheitsdienstleister, die AI-DSS-Geräte verwenden, basierend auf ihrer Bewertung der Gerätesoftware, der Mensch-Maschine-Schnittstelle, des Gewichts, der Größe, der Taschenlampe,
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Hauptermittler: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Hauptermittler: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Hauptermittler: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022300195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe gemäß den Open Research-Richtlinien der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem 1. Januar 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß Open Research Protocol, auf Anfrage beim Principal Investigator UMCG

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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