Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van kunstmatige intelligentie als beslissingsondersteunend systeem in VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1 april 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Preventie- en screeninginterventieproject - Op weg naar de eliminatie van baarmoederhalskanker: validatie van kunstmatige intelligentie als beslissingsondersteunend systeem in VIA

Het onderzoeksproject is onderdeel van een ander onderzoeksproject dat het protocol van de Wereldgezondheidsorganisatie voor screening op baarmoederhalskanker toepast, met als eerste screening het testen van het hoogrisico Humaan Papilloma Virus (hrHPV). In de screen-, triage- en treat-benadering ondergaan vrouwen die positief testten op hrHPV een visuele inspectie van de baarmoederhals met azijnzuur (VIA). Deze procedure wordt toegepast in Oeganda, India en Bangladesh. De kwaliteit van VIA door lager opgeleid personeel is echter variabel, omdat lage- en middeninkomenslanden te maken hebben met een beperkt aantal gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Kunstmatige intelligentie (AI) kan een oplossing zijn om de consistentie van VIA-beoordelingen te verbeteren. Dit onderzoek valideert een AI-beslissingsondersteuningssysteem (AI-DSS) onder veldomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject heeft tot doel een beeldverwerkingsalgoritme te valideren om te onderzoeken of de AI kan functioneren als beslissingsondersteunend systeem (DSS) voor gezondheidswerkers die VIA uitvoeren. De AI-DSS is ontworpen door de Manipal Academy of Higher Education in India en heeft een gevoeligheid van 99,05% en een specificiteit van 97,16% laten zien voor de detectie van aceto-witte laesies.

De eerste stap van het validatieproces is een proefrun met behulp van een database met VIA-foto's met pathologiebevestiging. De nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van gezondheidswerkers, een expertteam en de AI zullen worden geanalyseerd op basis van de grondwaarheid van databasebeelden.

Daarna zal de AI-DSS gevalideerd worden onder veldomstandigheden. Vrouwen die hrHPV-positief zijn in Oeganda, India en Bangladesh ondergaan een VIA. De AI is ingebouwd in een apparaatje dat foto's van de baarmoederhals kan maken en direct kan rapporteren (positief = verder onderzoek nodig of negatief = geen laesies gevonden). De gebruikerservaring van het apparaat wordt geëvalueerd.

De AI-DSS zal worden gevalideerd door de VIA-beoordeling door gezondheidswerkers en de AI te vergelijken met de beoordeling door het expertpanel. De nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van het AI-algoritme zullen worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kakumiro, Oeganda
        • Mpasana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw in de in aanmerking komende leeftijdsgroep
  • Vrouwen die HPV-positief zijn getest en in aanmerking komen voor VIA
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische symptomen van baarmoederhalscarcinoom
  • Menstruatie of ander vaginaal bloedverlies
  • HPV-negatieve vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AI-DSS-validatie Bangladesh
Vrouwen in een geselecteerd interventiegebied in Bangladesh, die hrHPV-positief testten en in aanmerking komen voor VIA, zijn opgenomen. VIA wordt uitgevoerd. Tijdens VIA voert de zorgverlener een assessment uit. Met het apparaat wordt een foto gemaakt en AI-DSS genereert en beoordeelt ook. Tevens worden de foto’s beoordeeld door een deskundig panel.
Diagnostische toets: Validatie van AI-DSS in Bangladesh
VIA-procedure, waarbij voor- en nakleuringsfoto's worden gemaakt. Eerste VIA-beoordeling door gezondheidswerker, gevolgd door AI-DSS-beoordeling. Een onafhankelijk panel van gynaecologen beoordeelde ook foto's. De panelbeoordeling dient als referentiewaarde om de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van gezondheidswerkers en AI-DSS te berekenen.
Experimenteel: AI-DSS-validatie Oeganda
Vrouwen in een geselecteerd interventiegebied in Oeganda, die hrHPV-positief testten en in aanmerking komen voor VIA, zijn opgenomen. VIA wordt uitgevoerd. Tijdens VIA voert de zorgverlener een assessment uit. Met het apparaat wordt een foto gemaakt en AI-DSS genereert en beoordeelt ook. Tevens worden de foto’s beoordeeld door een deskundig panel.
Diagnostische toets: Validatie van AI-DSS in Oeganda
VIA-procedure, waarbij voor- en nakleuringsfoto's worden gemaakt. Eerste VIA-beoordeling door gezondheidswerker, gevolgd door AI-DSS-beoordeling. Een onafhankelijk panel van gynaecologen beoordeelde ook foto's. De panelbeoordeling dient als referentiewaarde om de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van gezondheidswerkers en AI-DSS te berekenen.
Experimenteel: AI-DSS-validatie India
Vrouwen in een geselecteerd interventiegebied in India, die hrHPV-positief testten en in aanmerking komen voor VIA, zijn opgenomen. VIA wordt uitgevoerd. Tijdens VIA voert de zorgverlener een assessment uit. Met het apparaat wordt een foto gemaakt en AI-DSS genereert en beoordeelt ook. Tevens worden de foto’s beoordeeld door een deskundig panel.
Diagnostische toets: Validatie van AI-DSS in India
VIA-procedure, waarbij voor- en nakleuringsfoto's worden gemaakt. Eerste VIA-beoordeling door gezondheidswerker, gevolgd door AI-DSS-beoordeling. Een onafhankelijk panel van gynaecologen beoordeelde ook foto's. De panelbeoordeling dient als referentiewaarde om de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van gezondheidswerkers en AI-DSS te berekenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit van AI-DSS
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, naar schatting 2 jaar
Meting van waar- en fout-positieve en waar- en fout-negatieve resultaten van de AI DSS in relatie tot beoordeling door een expertpanel
door voltooiing van de studie, naar schatting 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kwaliteitsfoto's
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, naar schatting 2 jaar
Percentage foto's gemaakt tijdens de VIA-procedures dat volgens het expertpanel voldoet aan de kwaliteitsnormen die geschikt zijn voor AI-DSS-beoordeling, gebaseerd op zichtbaarheid van de baarmoederhals en Squamo-Columnar Junction (SCJ), licht, reflectie van speculum, slijmvrij oppervlak
door voltooiing van de studie, naar schatting 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksvriendelijkheid van AI-DSS-apparaat bij zorgverleners
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, naar schatting 2 jaar
Scoren op Likert-schaal door zorgverleners die een AI-DSS-apparaat gebruiken op basis van hun beoordeling van de apparaatsoftware, de mens-machine-interface, het gewicht, de grootte, de zaklamp,
door voltooiing van de studie, naar schatting 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Hoofdonderzoeker: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Hoofdonderzoeker: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022300195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Delen volgens de Open Research-richtlijnen van de Europese Unie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 1 januari 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens Open Research Protocol, op verzoek aan hoofdonderzoeker UMCG

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen