Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av kunstig intelligens som beslutningsstøttesystem i VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1. april 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Prevention and Screening Intervention Project - Towards Elimination of Cervical Cancer: Validering of Artificial Intelligence as Decision Support System in VIA

Forskningsprosjektet er en del av et annet forskningsprosjekt som anvender protokollen til Verdens helseorganisasjon for screening av livmorhalskreft, med testing av høyrisiko Human Papilloma Virus (hrHPV) som første screening. Kvinner som testet positivt for hrHPV, gjennomgår visuell inspeksjon av livmorhalsen med eddiksyre (VIA) på skjermen. Denne prosedyren brukes i Uganda, India og Bangladesh. Kvaliteten på VIA av lavt utdannet personale varierer imidlertid fordi lav- og mellominntektsland står overfor et begrenset antall kvalifiserte helsepersonell. Kunstig intelligens (AI) kan være en løsning for å forbedre konsistensen i VIA-vurderingen. Denne forskningen validerer et AI-beslutningsstøttesystem (AI-DSS) under feltforhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å validere en bildebehandlingsalgoritme for å studere om AI kan fungere som beslutningsstøttesystem (DSS) for helsepersonell som utfører VIA. AI-DSS er designet av Manipal Academy of Higher Education i India og har vist en sensitivitet på 99,05 % og spesifisitet på 97,16 % for påvisning av aceto-hvite lesjoner.

Det første trinnet i valideringsprosessen er en tørrkjøring ved hjelp av en database med VIA-bilder med patologibekreftelse. Nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til helsepersonell, et ekspertteam og AI vil bli analysert, basert på grunnsannheten til databasebilder.

Deretter vil AI-DSS bli validert under feltforhold. Kvinner som er hrHPV-positive i Uganda, India og Bangladesh vil gjennomgå en VIA. AI er integrert i en enhet som kan ta bilder av livmorhalsen og gi en umiddelbar rapport (positiv = trenger ytterligere undersøkelse eller negativ = ingen lesjoner funnet). Brukeropplevelsen av enheten vil bli evaluert.

AI-DSS vil bli validert ved å sammenligne VIA-vurderingen av helsearbeidere, AI med vurderingen fra ekspertpanelet. Nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til AI-algoritmen vil bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i kvalifisert aldersgruppe
  • Kvinner som testet HPV-positiv og er kvalifisert for VIA
  • Evne til å gi informert samtykke og delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på livmorhalskreft
  • Menstruasjon eller annet vaginalt blodtap
  • HPV-negative kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AI-DSS-validering Bangladesh
Kvinner i utvalgt intervensjonsområde i Bangladesh, som testet hrHPV-positive kvalifisert for VIA, er inkludert. VIA utføres. Under VIA foretar helsearbeideren en vurdering. Med enheten et bilde og tatt og AI-DSS genererer og vurdering også. Bildene vurderes også av et ekspertpanel.
Diagnostisk test: Validering av AI-DSS i Bangladesh
VIA prosedyre, tar pre-farging og post-farging bilder. Først VIA-vurdering av helsearbeider, etterfulgt av AI-DSS-vurdering. Uavhengig panel av gynekologer vurderte også bilder. Panelvurderingen fungerer som referanseverdi for å beregne nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for helsearbeider og AI-DSS.
Eksperimentell: AI-DSS-validering Uganda
Kvinner i utvalgt intervensjonsområde i Uganda, som testet hrHPV-positive kvalifisert for VIA, er inkludert. VIA utføres. Under VIA foretar helsearbeideren en vurdering. Med enheten et bilde og tatt og AI-DSS genererer og vurdering også. Bildene vurderes også av et ekspertpanel.
Diagnostisk test: Validering av AI-DSS i Uganda
VIA prosedyre, tar pre-farging og post-farging bilder. Først VIA-vurdering av helsearbeider, etterfulgt av AI-DSS-vurdering. Uavhengig panel av gynekologer vurderte også bilder. Panelvurderingen fungerer som referanseverdi for å beregne nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for helsearbeider og AI-DSS.
Eksperimentell: AI-DSS-validering India
Kvinner i utvalgt intervensjonsområde i India, som testet hrHPV-positive kvalifisert for VIA, er inkludert. VIA utføres. Under VIA foretar helsearbeideren en vurdering. Med enheten et bilde og tatt og AI-DSS genererer og vurdering også. Bildene vurderes også av et ekspertpanel.
Diagnostisk test: Validering av AI-DSS i India
VIA prosedyre, tar pre-farging og post-farging bilder. Først VIA-vurdering av helsearbeider, etterfulgt av AI-DSS-vurdering. Uavhengig panel av gynekologer vurderte også bilder. Panelvurderingen fungerer som referanseverdi for å beregne nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for helsearbeider og AI-DSS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet av AI-DSS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
Måling av sanne og falske positive og sanne og falske negative resultater av AI DSS i forhold til vurdering av ekspertpanel
gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalitetsbilder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
Prosentandel av bilder tatt under VIA-prosedyrene, som ifølge ekspertpanelet oppfyller kvalitetsstandardene som er egnet for AI-DSS-vurdering, basert på synlighet av livmorhalsen og Squamo-Columnar Junction (SCJ), lys, refleksjon av spekulum, slimfri overflate
gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av AI-DSS-enhet blant helsepersonell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
Poengsum på Likert-skala av helsepersonell som bruker AI-DSS-enhet basert på deres vurdering av enhetsprogramvare menneskelig maskingrensesnitt, vekt, størrelse, lommelykt,
gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Hovedetterforsker: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Hovedetterforsker: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Hovedetterforsker: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022300195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling i henhold til European Union Open Research-retningslinjer

IPD-delingstidsramme

Etter 1. januar 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til Open Research Protocol, på forespørsel til hovedetterforsker UMCG

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger