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Validazione dell'Intelligenza Artificiale come sistema di supporto alle decisioni in VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1 aprile 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Progetto di intervento di prevenzione e screening - Verso l'eliminazione del cancro cervicale: convalida dell'intelligenza artificiale come sistema di supporto decisionale in VIA

Il progetto di ricerca è una componente di un altro progetto di ricerca che applica il protocollo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per lo screening del cancro del collo dell'utero, con il test del virus del papilloma umano ad alto rischio (hrHPV) come primo screening. Nello screening, le donne che risultano positive al test hrHPV vengono sottoposte a ispezione visiva della cervice con acido acetico (VIA). Questa procedura viene applicata in Uganda, India e Bangladesh. Tuttavia, la qualità del VIA da parte del personale poco qualificato è variabile perché i paesi a basso e medio reddito si trovano ad affrontare un numero limitato di professionisti sanitari qualificati. L’intelligenza artificiale (AI) potrebbe essere una soluzione per migliorare la coerenza della valutazione VIA. Questa ricerca convalida un sistema di supporto decisionale AI (AI-DSS) in condizioni sul campo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca mira a validare un algoritmo di elaborazione delle immagini al fine di studiare se l'intelligenza artificiale può funzionare come sistema di supporto alle decisioni (DSS) per gli operatori sanitari che eseguono VIA. L'AI-DSS è stato progettato dalla Manipal Academy of Higher Education in India e ha mostrato una sensibilità del 99,05% e una specificità del 97,16% per il rilevamento delle lesioni aceto-bianche.

Il primo passo del processo di validazione è un test di prova utilizzando un database di immagini VIA con conferma della patologia. Verranno analizzate l'accuratezza, la sensibilità e la specificità degli operatori sanitari, di un team di esperti e dell'intelligenza artificiale, sulla base della verità assoluta delle immagini del database.

Successivamente, l’AI-DSS sarà convalidato in condizioni sul campo. Le donne che risultano positive all'hrHPV in Uganda, India e Bangladesh saranno sottoposte a un VIA. L'intelligenza artificiale è incorporata in un dispositivo in grado di scattare foto della cervice e fornire un rapporto immediato (positivo = necessita di ulteriori indagini o negativo = nessuna lesione trovata). Verrà valutata l'esperienza d'uso del dispositivo.

L’AI-DSS sarà validato confrontando la valutazione VIA da parte degli operatori sanitari, l’AI con la valutazione del panel di esperti. Verranno valutate l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'algoritmo AI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nella fascia di età idonea
  • Donne risultate positive all'HPV e idonee alla VIA
  • Capacità di dare il consenso informato e partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici del carcinoma cervicale
  • Mestruazioni o altre perdite di sangue vaginali
  • Donne HPV negative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Convalida AI-DSS Bangladesh
Sono incluse le donne nell'area di intervento selezionata in Bangladesh, che sono risultate positive all'hrHPV e idonee per VIA. Viene eseguito VIA. Durante il VIA l'operatore sanitario effettua una valutazione. Con il dispositivo viene scattata una foto e AI-DSS genera anche una valutazione. Le immagini vengono valutate anche da una giuria di esperti.
Test diagnostico: Convalida dell'AI-DSS in Bangladesh
Procedura VIA, scattando foto pre-colorazione e post-colorazione. Prima valutazione VIA da parte dell'operatore sanitario, seguita dalla valutazione AI-DSS. Anche un gruppo indipendente di ginecologi ha valutato le immagini. La valutazione del panel funge da valore di riferimento per calcolare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'operatore sanitario e dell'AI-DSS.
Sperimentale: Convalida AI-DSS Uganda
Sono incluse le donne nell'area di intervento selezionata in Uganda, risultate positive all'hrHPV e idonee per la VIA. Viene eseguito VIA. Durante il VIA l'operatore sanitario effettua una valutazione. Con il dispositivo viene scattata una foto e AI-DSS genera anche una valutazione. Le immagini vengono valutate anche da una giuria di esperti.
Test diagnostico: Validazione dell'AI-DSS in Uganda
Procedura VIA, scattando foto pre-colorazione e post-colorazione. Prima valutazione VIA da parte dell'operatore sanitario, seguita dalla valutazione AI-DSS. Anche un gruppo indipendente di ginecologi ha valutato le immagini. La valutazione del panel funge da valore di riferimento per calcolare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'operatore sanitario e dell'AI-DSS.
Sperimentale: Convalida AI-DSS India
Sono state incluse le donne in aree di intervento selezionate in India, risultate positive al hrHPV e idonee per la VIA. Viene eseguito VIA. Durante il VIA l'operatore sanitario effettua una valutazione. Con il dispositivo viene scattata una foto e AI-DSS genera anche una valutazione. Le immagini vengono valutate anche da una giuria di esperti.
Test diagnostico: Convalida dell'AI-DSS in India
Procedura VIA, scattando foto pre-colorazione e post-colorazione. Prima valutazione VIA da parte dell'operatore sanitario, seguita dalla valutazione AI-DSS. Anche un gruppo indipendente di ginecologi ha valutato le immagini. La valutazione del panel funge da valore di riferimento per calcolare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'operatore sanitario e dell'AI-DSS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza, sensibilità, specificità dell'AI-DSS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni
Misurazione dei risultati veri e falsi positivi e veri e falsi negativi dell'AI DSS in relazione alla valutazione da parte del panel di esperti
fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di immagini di qualità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni
Percentuale di foto scattate durante le procedure VIA, che secondo il gruppo di esperti soddisfano gli standard di qualità idonei per la valutazione AI-DSS, in base alla visibilità della cervice e della giunzione squamo-colonnare (SCJ), luce, riflessione dello speculum, superficie priva di muco
fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso del dispositivo AI-DSS tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni
Punteggio su scala Likert da parte degli operatori sanitari che utilizzano il dispositivo AI-DSS in base alla valutazione dell'interfaccia uomo-macchina del software del dispositivo, del peso, delle dimensioni, della torcia,
fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Investigatore principale: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Investigatore principale: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Investigatore principale: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022300195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione secondo le linee guida dell'Unione Europea Open Research

Periodo di condivisione IPD

Dopo il 1° gennaio 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come da protocollo di ricerca aperta, su richiesta al ricercatore principale UMCG

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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