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狼瘡におけるコミュニケーションと服薬アドヒアランスを改善するための介入 (CO-LEAD)

2026年8月13日 更新者：Duke University

全身性エリテマトーデス（SLE）患者における患者と医療提供者のコミュニケーションと服薬アドヒアランスを改善するための介入

CO-LEAD は、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の患者と医療提供者のコミュニケーションと服薬アドヒアランスを改善するための介入です。

この研究の目的は、文化的に適切な提供を最適化し、以下を含む CO-LEAD 介入の効果をテストすることです。

  1. 臨床医には、患者との効果的なコミュニケーション戦略を使用して、リアルタイムの薬局の補充日を確認し、アドヒアランスの障壁に対する解決策を講じて策定し、協力してアドヒアランスの障壁を克服する方法を教えるプログラムが提供されます。
  2. 患者がアドヒアランスの障壁を特定し、積極的、効率的かつ包括的に臨床医に伝えるのに役立つ、アドヒアランス不履行の程度とその理由に関する、信頼性が高く有効な患者報告の尺度の使用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

平均余命と生活の質を著しく低下させる全身性エリテマトーデス（SLE）の患者には、大幅な人種格差が存在します。 症状を治療し、SLEによる臓器損傷を防ぐには、免疫を変化させる薬を長期かつ一貫して使用することが重要ですが、黒人患者の服薬アドヒアランスは低いです。 遵守しない理由は複雑ですが、SLE の黒人患者は、信念、態度、信頼に関連する動機付けの障壁によって不釣り合いに影響を受けています。 患者と臨床医の効果的で協力的なコミュニケーションは、より正直な情報交換につながり、信頼と治療提携を強化し、それによって服薬アドヒアランスを高め、健康転帰を改善することができます。 残念ながら、服薬遵守不履行について患者と臨床医の間で効果的な議論が散発的に行われており、黒人患者は臨床医とのコミュニケーションが悪化しています。 SLE に対する既存のアドヒアランス介入は、患者と臨床医のコミュニケーションに対処しておらず、人種間の格差を減らすことにも焦点を当てていません。

この研究では、臨床医が服薬アドヒアランスを評価し、この集団とより効果的にコミュニケーションをとる方法についてのトレーニングを受けます。 臨床医は、EMR 薬局の補充データと、服薬不遵守の程度とその理由の検証済みの尺度である DOSE-不遵守-SLE アンケートに精通します。 臨床医は、介入アームの別の臨床医と服薬不遵守について話し合う練習をし、練習後にお互いにフィードバックを送り合います。 臨床医には服薬遵守のためのリソース配布資料も提供されます。 このトレーニングにより、臨床医は介入を行う際の自信が高まり、患者としてのロールプレイングによる共感が得られます。 CO-LEAD チームのメンバーはリアルタイムで臨床医を観察し、フィードバックを提供します。

この研究では、コミュニケーションと遵守の両方の結果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kai Sun, MD
  • 電話番号：919- 681- 7417
  • メール：kai.sun@duke.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

臨床医の参加基準:

  1. 成人リウマチ科の出席者、高度な診療提供者、および 2 つの学術機関のフェロー
  2. 週に少なくとも半日は外来でリウマチの治療を受ける臨床医

臨床医の除外基準:

  1. 研究者のパイロット作業に参加したデューク大学の臨床医
  2. 登録後 12 か月以内に施設を退職する予定の臨床医

患者の包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 英語を話せる方、同意ができる方
  3. SLEと診断され、登録された臨床医による治療を受けている
  4. 少なくとも 1 つの SLE 治療薬を処方し、Epic EMR で表示される Surescripts レポートにリンクされた薬局で SLE 調停に記入します。

患者除外基準:

  1. 英語以外を話す人
  2. SLEに対してコルチコステロイドのみを処方されている患者

  3. 患者の診察中に待合室に留まることを望まない、または留まることのできない第三者が同伴する患者。

    • 音声の録音を希望しません
    • 親/法的後見人がいない未成年者および/または
    • 同意できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
対照臨床医は通常の治療を継続する。
アクティブコンパレータ：共同リーダー
CO-LEAD の臨床医は介入に関するトレーニングを受けます。
行動：共同リーダー
研究者らは臨床医に、リアルタイムの薬局補充データとDOSE-非遵守-SLE調査を検討し、アドヒアランス障壁に対する解決策を一緒に考えて策定するために、患者との効果的なコミュニケーション戦略を使用する方法を教えるプログラムを提供する予定である。 研究チームは臨床医に対面またはバーチャルで介入トレーニングを提供し、1か月おきに2回の1時間セッションを含む指導、デモンストレーション、実践が含まれる。 トレーニング後、CO-LEAD の臨床医は、すべての患者に対する定期的な診療に介入を組み込むことが奨励されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守に関する議論の頻度
時間枠：介入期間中（最長2年）
クリニック訪問の音声記録の分析によって決定された、判断を含まない患者中心のアドヒアランスに関する議論が行われた SLE 患者の来院の割合
介入期間中（最長2年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声録音によって判断される患者と医師のコミュニケーションの質
時間枠：介入期間中（最長2年）
クリニック訪問の音声録音は、検証されたコーディングスキームを使用して分析されます。
介入期間中（最長2年）
アンケートによって判断される患者と医師のコミュニケーションの質
時間枠：介入期間中（最長2年）
対人ケアプロセス調査が使用されます
介入期間中（最長2年）
SLE 服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後（最長 6 か月）
薬局のリフィルデータによって決定されます。 対象日数の割合 (PDC) は、調剤された供給量の合計日数として計算されます。
ベースラインおよび介入後（最長 6 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kai Sun, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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