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Intervento per migliorare la comunicazione e l'aderenza ai farmaci nel lupus (CO-LEAD)

29 settembre 2025 aggiornato da: Duke University

Intervento per migliorare la comunicazione paziente-operatore e l’aderenza ai farmaci tra i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES)

CO-LEAD è un intervento volto a migliorare la comunicazione paziente-operatore e l’aderenza ai farmaci tra i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES).

Lo scopo di questo studio è ottimizzare la consegna culturalmente appropriata e testare l'effetto dell'intervento CO-LEAD, che include quanto segue:

  1. Ai medici verrà fornito un programma per insegnare loro a utilizzare strategie di comunicazione efficaci con i pazienti per rivedere la data di rifornimento in farmacia in tempo reale, impegnarsi e formulare soluzioni alle barriere all'adesione e superare in modo collaborativo le barriere all'adesione.
  2. utilizzo di una misura affidabile e valida riferita dai pazienti dell’entità e delle ragioni della non adesione che aiuti i pazienti a identificare e comunicare le loro barriere all’adesione con i medici in modo proattivo, efficiente e completo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono sostanziali disparità razziali nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che riduce notevolmente l’aspettativa e la qualità della vita. L’uso coerente e a lungo termine di farmaci che alterano il sistema immunitario è fondamentale per trattare i sintomi e prevenire il danno d’organo causato dal LES, ma i pazienti neri hanno una minore aderenza ai farmaci. Sebbene le ragioni della non adesione siano complesse, i pazienti neri affetti da LES sono colpiti in modo sproporzionato da barriere motivazionali legate alle loro convinzioni, atteggiamenti e fiducia. Una comunicazione efficace e collaborativa tra paziente e medico può portare a uno scambio di informazioni più onesto, rafforzare la fiducia e l’alleanza terapeutica e quindi aumentare l’aderenza ai farmaci e migliorare i risultati sanitari. Sfortunatamente, discussioni efficaci tra paziente e medico sulla non aderenza si verificano sporadicamente e i pazienti neri sperimentano una comunicazione peggiore con i loro medici. Gli interventi esistenti sull’adesione al LES non affrontano la comunicazione paziente-medico né si concentrano sulla riduzione delle disparità razziali.

In questo studio, i medici seguiranno una formazione su come valutare l'aderenza ai farmaci e comunicare in modo più efficace con questa popolazione. I medici acquisiranno familiarità con i dati di rifornimento delle farmacie EMR e con il questionario DOSE-Nonadherence-SLE, una misura convalidata dell'entità e delle ragioni della non aderenza. I medici si eserciteranno in una discussione sulla non aderenza ai farmaci con un altro medico nel braccio di intervento e si daranno reciprocamente feedback dopo la pratica. Ai medici verranno inoltre fornite opuscoli con risorse per l'aderenza ai farmaci. La formazione aumenterà la fiducia dei medici nella conduzione dell'intervento e acquisirà un ruolo empatico nei panni del paziente. I membri del team CO-LEAD osserveranno e forniranno feedback ai medici in tempo reale.

Lo studio valuterà sia i risultati di comunicazione che quelli di adesione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del medico:

  1. Frequentatori di reumatologia per adulti, fornitori di pratiche avanzate e ricercatori presso le due istituzioni accademiche
  2. I medici che hanno cure reumatologiche ambulatoriali almeno ½ giorno alla settimana

Criteri di esclusione del medico:

  1. Medici della Duke University coinvolti nel lavoro pilota dei ricercatori
  2. Medici con partenza anticipata dall'istituzione nei 12 mesi successivi all'iscrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  1. 18 anni o più
  2. Di lingua inglese, in grado di fornire il consenso
  3. Con diagnosi di LES e in cura con i medici arruolati
  4. Hanno prescritto almeno un farmaco per il LES e hanno compilato le mediazioni per il LES presso una farmacia collegata ai report Surescripts visibili in Epic EMR.

Criteri di esclusione dei pazienti:

  1. Persone che non parlano inglese
  2. Pazienti a cui vengono prescritti solo corticosteroidi per il LES

  3. Pazienti accompagnati da un membro terzo che non vuole o non può rimanere nella sala d'attesa durante la visita del paziente e

    • Non desidera essere registrato audio
    • Un minore senza un tutore genitoriale/legale e/o
    • Impossibile dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I medici di controllo continueranno le cure abituali.
Comparatore attivo: CO-LEADER
I medici CO-LEAD riceveranno una formazione sull'intervento.
Comportamentale: CO-LEADER
I ricercatori forniranno ai medici un programma per insegnare loro a utilizzare strategie di comunicazione efficaci con i pazienti per rivedere i dati di rifornimento in farmacia in tempo reale e l'indagine DOSE-Nonadherence-SLE e impegnarsi e formulare insieme soluzioni alle barriere all'adesione. Il team di studio fornirà al medico una formazione sull'intervento di persona o virtualmente e includerà didattica, dimostrazione e pratica che includono due sessioni di un'ora a distanza di un mese. Dopo la formazione, i medici CO-LEAD saranno incoraggiati a incorporare l'intervento in visite cliniche regolari con tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle discussioni sull'adesione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 2 anni)
Proporzione di visite di pazienti affetti da LES in cui ha avuto luogo una discussione non giudicante e incentrata sull'adesione al paziente, come determinato dall'analisi delle registrazioni audio delle visite cliniche
Durante il periodo di intervento (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della comunicazione paziente-medico determinata dalle registrazioni audio
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 2 anni)
Registrazioni audio delle visite cliniche che verranno analizzate utilizzando uno schema di codifica validato
Durante il periodo di intervento (fino a 2 anni)
Qualità della comunicazione paziente-medico determinata dai sondaggi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 2 anni)
Verrà utilizzata l'indagine sui processi interpersonali di cura
Durante il periodo di intervento (fino a 2 anni)
Cambiamento nell’aderenza ai farmaci per il LES
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 6 mesi)
Determinato dai dati di ricarica della farmacia. La proporzione dei giorni coperti (PDC) sarà calcolata come totale dei giorni di fornitura erogati.
Baseline e post-intervento (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kai Sun, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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