Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení komunikace a dodržování léků u lupusu (CO-LEAD)

29. září 2025 aktualizováno: Duke University

Intervence ke zlepšení komunikace mezi pacientem a poskytovatelem léků a adherence k lékům u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

CO-LEAD je intervence ke zlepšení komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a adherence k léčbě u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Účelem této studie je optimalizovat kulturně vhodné podání a otestovat účinek intervence CO-LEAD, která zahrnuje následující:

  1. lékařům bude poskytnut program, který je naučí používat efektivní komunikační strategie s pacienty, aby v reálném čase kontrolovali datum doplnění lékárny, zapojovali a formulovali řešení překážek adherence a společně překonávali bariéry adherence.
  2. použití spolehlivé a validní pacientem hlášené míry rozsahu a důvodů nonadherence, která pomáhá pacientům identifikovat a komunikovat jejich bariéry adherence s klinickými lékaři proaktivně, efektivně a komplexně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE), onemocněním, které výrazně snižuje očekávanou délku života a kvalitu života, existují značné rasové rozdíly. Dlouhodobé a konzistentní užívání léků ovlivňujících imunitu je zásadní pro léčbu příznaků a prevenci poškození orgánů způsobených SLE, ale pacienti černé pleti mají nižší adherenci k lékům. Zatímco důvody pro nonadherenci jsou složité, černošští pacienti se SLE jsou neúměrně ovlivněni motivačními bariérami souvisejícími s jejich přesvědčením, postoji a důvěrou. Efektivní a kolaborativní komunikace mezi pacientem a lékařem může vést k poctivější výměně informací, posílit důvěru a terapeutické spojenectví, a tím zvýšit dodržování léků a zlepšit zdravotní výsledky. Bohužel, efektivní diskuse mezi pacientem a lékařem o nonadherenci probíhají sporadicky a černoši mají horší komunikaci se svými lékaři. Stávající intervence týkající se adherence u SLE neřeší komunikaci mezi pacientem a lékařem ani se nezaměřují na snižování rasových rozdílů.

V této studii projdou kliničtí lékaři školením, jak hodnotit adherenci k léčbě a efektivněji komunikovat s touto populací. Klinici se seznámí s údaji o doplňování lékáren EMR a dotazníkem DOSE-Nonadherence-SLE, což je ověřená míra rozsahu a důvodů nonadherence. Klinici si procvičí diskusi o neadherenci léků s jiným klinikem v intervenčním rameni a po cvičení si poskytnou zpětnou vazbu. Lékařům budou také poskytnuty informační materiály pro dodržování léků. Školení zvýší důvěru lékařů v provádění intervence a získá empatii při hraní rolí jako pacienta. Členové týmu CO-LEAD budou sledovat a poskytovat zpětnou vazbu lékařům v reálném čase.

Studie bude hodnotit jak komunikaci, tak výsledky adherence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kai Sun, MD
  • Telefonní číslo: 919- 681- 7417
  • E-mail: kai.sun@duke.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení lékaře:

  1. Návštěvníci revmatologie pro dospělé, poskytovatelé pokročilé praxe a kolegové ve dvou akademických institucích
  2. Lékaři, kteří mají ambulantní revmatologickou péči alespoň ½ dne v týdnu

Kritéria pro vyloučení lékaře:

  1. Lékaři na Duke University, kteří se podíleli na pilotní práci vyšetřovatelů
  2. Lékaři s předpokládaným odchodem z instituce do 12 měsíců po zařazení

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. 18 let nebo starší
  2. Anglicky mluvící, schopný poskytnout souhlas
  3. Diagnóza SLE a péče u zapsaných lékařů
  4. Předepsal alespoň jeden lék na SLE a vyplnil své zprostředkování SLE v lékárně spojené s hlášením Surescripts viditelným v Epic EMR.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Neanglicky mluvící
  2. Pacienti, kterým jsou na SLE předepisovány pouze kortikosteroidy

  3. Pacienti, kteří jsou doprovázeni členem třetí strany, který není ochoten nebo schopen zůstat v čekárně během návštěvy pacienta a

    • Nepřeje si, aby byl zaznamenán zvuk
    • Nezletilá osoba bez rodiče/zákonného zástupce a/nebo
    • Nelze dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní lékaři budou pokračovat v obvyklé péči.
Aktivní komparátor: SPOLUVEDENÍ
CO-LEAD kliničtí lékaři absolvují školení v této intervenci.
Behaviorální: SPOLUVEDENÍ
Vyšetřovatelé poskytnou lékařům program, který je naučí používat efektivní komunikační strategie s pacienty ke kontrole údajů o doplňování lékáren v reálném čase a průzkumu DOSE-Nonadherence-SLE a společně zapojit a formulovat řešení překážek adherence. Studijní tým poskytne klinické intervenční školení osobně nebo virtuálně a bude zahrnovat didaktiku, demonstraci a praxi, které zahrnují dvě jednohodinová sezení s odstupem jednoho měsíce. Po školení budou lékaři CO-LEAD vyzváni, aby začlenili intervenci do pravidelných návštěv kliniky u všech pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost diskusí o dodržování
Časové okno: Během období zásahu (až 2 roky)
Podíl návštěv pacientů se SLE, ve kterých proběhla neodsuzující, na pacienta zaměřená diskuse o adherenci, jak bylo stanoveno analýzou zvukových záznamů návštěv kliniky
Během období zásahu (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita komunikace mezi pacientem a lékařem určována zvukovými nahrávkami
Časové okno: Během období zásahu (až 2 roky)
Zvukové záznamy návštěv kliniky, které budou analyzovány pomocí ověřeného kódovacího schématu
Během období zásahu (až 2 roky)
Kvalita komunikace mezi pacientem a lékařem zjišťována průzkumy
Časové okno: Během období zásahu (až 2 roky)
Využije se průzkum Interpersonální procesy péče
Během období zásahu (až 2 roky)
Změna adherence k léčbě SLE
Časové okno: Základní linie a po intervenci (až 6 měsíců)
Určeno údaji o náplni lékárny. Podíl pokrytých dnů (PDC) bude vypočítán jako celkový počet dnů vydaných zásob.
Základní linie a po intervenci (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Sun, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPOLUVEDENÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení