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Intervention zur Verbesserung der Kommunikation und Medikamenteneinhaltung bei Lupus (CO-LEAD)

29. September 2025 aktualisiert von: Duke University

Intervention zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter und der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

CO-LEAD ist eine Intervention zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter und der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kulturell angemessene Bereitstellung zu optimieren und die Wirkung der CO-LEAD-Intervention zu testen, die Folgendes umfasst:

  1. Klinikern wird ein Programm zur Verfügung gestellt, das ihnen beibringt, wirksame Kommunikationsstrategien mit Patienten zu nutzen, um das Nachfülldatum der Apotheke in Echtzeit zu überprüfen, Lösungen für Adhärenzbarrieren zu formulieren und gemeinsam Adhärenzbarrieren zu überwinden.
  2. Verwendung eines zuverlässigen und gültigen, vom Patienten gemeldeten Maßes für das Ausmaß und die Gründe der Nichteinhaltung, das Patienten dabei hilft, ihre Einhaltungsbarrieren proaktiv, effizient und umfassend zu identifizieren und den Klinikern mitzuteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Krankheit, die die Lebenserwartung und Lebensqualität deutlich verringert, bestehen erhebliche Rassenunterschiede. Der langfristige, konsequente Einsatz von immunverändernden Medikamenten ist für die Behandlung von Symptomen und die Vorbeugung von Organschäden durch SLE von entscheidender Bedeutung, aber bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist die Medikamenteneinhaltung geringer. Während die Gründe für die Nichteinhaltung komplex sind, sind schwarze Patienten mit SLE überproportional von Motivationsbarrieren betroffen, die mit ihren Überzeugungen, Einstellungen und ihrem Vertrauen zusammenhängen. Eine effektive und kollaborative Kommunikation zwischen Patient und Arzt kann zu einem ehrlicheren Informationsaustausch führen, das Vertrauen und die therapeutische Allianz stärken und dadurch die Einhaltung von Medikamenten erhöhen und die Gesundheitsergebnisse verbessern. Leider kommt es nur sporadisch zu effektiven Patienten-Arzt-Diskussionen über Nichteinhaltung, und schwarze Patienten erleben eine schlechtere Kommunikation mit ihren Ärzten. Bestehende Adhärenzinterventionen bei SLE befassen sich weder mit der Kommunikation zwischen Patient und Arzt noch konzentrieren sie sich auf die Verringerung der Rassenunterschiede.

In dieser Studie werden Ärzte geschult, wie sie die Einhaltung von Medikamenten beurteilen und effektiver mit dieser Bevölkerungsgruppe kommunizieren können. Ärzte werden mit den EMR-Apothekennachfülldaten und dem DOSE-Nonadherence-SLE-Fragebogen vertraut gemacht, einem validierten Maß für das Ausmaß und die Gründe für die Nichteinhaltung. Kliniker üben, mit einem anderen Kliniker im Interventionsarm eine Diskussion über die Nichteinhaltung von Medikamenten zu führen und geben sich nach der Übung gegenseitig Feedback. Den Ärzten werden außerdem Informationsmaterialien zur Medikamenteneinhaltung zur Verfügung gestellt. Durch die Schulung wird das Selbstvertrauen des Klinikpersonals bei der Durchführung des Eingriffs gestärkt und das Einfühlungsvermögen im Rollenspiel als Patient gesteigert. Die Mitglieder des CO-LEAD-Teams werden die Ärzte in Echtzeit beobachten und ihnen Feedback geben.

In der Studie werden sowohl Kommunikations- als auch Adhärenzergebnisse bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Ärzte:

  1. Oberärzte für Erwachsenenrheumatologie, fortgeschrittene Praxisanbieter und Stipendiaten an den beiden akademischen Einrichtungen
  2. Ärzte mit ambulanter Rheumatologie betreuen mindestens einen halben Tag pro Woche

Ausschlusskriterien für Ärzte:

  1. Kliniker der Duke University, die an der Pilotarbeit der Forscher beteiligt waren
  2. Ärzte, die die Einrichtung voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung verlassen

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Englischsprachig, einwilligungsfähig
  3. Bei ihr wurde SLE diagnostiziert und sie wird von eingeschriebenen Ärzten betreut
  4. Verschrieben mindestens ein SLE-Medikament und füllte seine SLE-Medikamente in einer Apotheke aus, die mit den in Epic EMR sichtbaren Surescripts-Berichten verknüpft ist.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Nicht-Englisch-Sprecher
  2. Patienten, denen bei SLE nur Kortikosteroide verschrieben werden

  3. Patienten, die von einem Dritten begleitet werden, der nicht bereit oder in der Lage ist, während des Patientenbesuchs im Wartezimmer zu bleiben und

    • Möchte keine Audioaufnahme machen
    • Ein Minderjähriger ohne einen Elternteil/Erziehungsberechtigten und/oder
    • Keine Einwilligung möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollärzte werden die übliche Pflege fortsetzen.
Aktiver Komparator: CO-LEITUNG
CO-LEAD-Kliniker werden in der Intervention geschult.
Verhalten: CO-LEITUNG
Die Forscher werden Klinikern ein Programm zur Verfügung stellen, das ihnen beibringt, wirksame Kommunikationsstrategien mit Patienten anzuwenden, um Echtzeit-Nachfülldaten von Apotheken und die DOSE-Nonadherence-SLE-Umfrage zu überprüfen und gemeinsam Lösungen für Adhärenzbarrieren zu formulieren. Das Studienteam bietet dem Kliniker eine Interventionsschulung persönlich oder virtuell an und umfasst Didaktik, Demonstration und Übung, die zwei einstündige Sitzungen im Abstand von einem Monat umfassen. Nach der Schulung werden CO-LEAD-Kliniker ermutigt, die Intervention in regelmäßige Klinikbesuche bei allen Patienten zu integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Adhärenzgesprächen
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 2 Jahre)
Anteil der SLE-Patientenbesuche, bei denen ein nicht wertendes, patientenzentriertes Adhärenzgespräch stattfand, ermittelt durch die Analyse der Audioaufzeichnungen von Klinikbesuchen
Während des Interventionszeitraums (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Patienten-Arzt-Kommunikation anhand von Audioaufzeichnungen bestimmt
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 2 Jahre)
Audioaufzeichnungen von Klinikbesuchen, die mithilfe eines validierten Kodierungsschemas analysiert werden
Während des Interventionszeitraums (bis zu 2 Jahre)
Qualität der Patienten-Arzt-Kommunikation anhand von Umfragen bestimmt
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 2 Jahre)
Es kommt die Umfrage „Interpersonal Processes of Care“ zum Einsatz
Während des Interventionszeitraums (bis zu 2 Jahre)
Änderung der Einhaltung von SLE-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 6 Monate)
Wird anhand der Nachfülldaten der Apotheke bestimmt. Der Anteil der abgedeckten Tage (PDC) wird als Gesamtzahl der abgegebenen Versorgungstage berechnet.
Baseline und Post-Intervention (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kai Sun, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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