Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att förbättra kommunikation och medicinering vid lupus (CO-LEAD)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University

Intervention för att förbättra patient-leverantörens kommunikation och medicinering bland patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

CO-LEAD är en intervention för att förbättra kommunikationen mellan patient och leverantör och medicinering av patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Syftet med denna studie är att optimera den kulturellt lämpliga leveransen och testa effekten av CO-LEAD-interventionen, som inkluderar följande:

  1. Kliniker kommer att förses med ett program för att lära dem att använda effektiva kommunikationsstrategier med patienter för att se över påfyllningsdatum för apotek i realtid, engagera sig och formulera lösningar på följsamhetsbarriärer och i samarbete övervinna följsamhetshinder.
  2. användning av ett tillförlitligt och giltigt patientrapporterat mått på omfattningen av och orsakerna till icke-efterlevnad som hjälper patienter att identifiera och kommunicera sina adherensbarriärer med kliniker proaktivt, effektivt och heltäckande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det finns betydande rasskillnader hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), en sjukdom som markant minskar förväntad livslängd och livskvalitet. Långvarig, konsekvent användning av immunförändrande läkemedel är avgörande för att behandla symtom och förebygga organskador från SLE, men svarta patienter har lägre följsamhet vid medicinering. Även om orsakerna till att inte följa är komplexa, påverkas svarta patienter med SLE oproportionerligt mycket av motivationsbarriärer relaterade till deras övertygelser, attityder och förtroende. Effektiv och samarbetande kommunikation mellan patient och läkare kan leda till ett ärligare informationsutbyte, stärka förtroendet och terapeutisk allians och därigenom öka medicinering och förbättra hälsoresultaten. Tyvärr förekommer effektiva diskussioner mellan patienter och läkare om icke-efterlevnad sporadiskt, och svarta patienter upplever sämre kommunikation med sina läkare. Befintliga adherensinterventioner i SLE tar inte upp patient-klinikerkommunikation och fokuserar inte heller på att minska rasskillnader.

I den här studien kommer läkare att gå igenom utbildning i hur man bedömer följsamhet och kommunicerar mer effektivt med denna population. Läkare kommer att bekanta sig med EMR-påfyllnadsdata från apotek och frågeformuläret DOSE-Noadherence-SLE, ett validerat mått på omfattningen av och orsakerna till att de inte följs. Läkare kommer att öva på att ha en diskussion om medicinavvikelse med en annan läkare i interventionsarmen och ge varandra feedback efter praktiken. Kliniker kommer också att förses med resursutdelningar för att följa medicinering. Utbildningen kommer att öka klinikernas förtroende för att genomföra interventionen, och få empati rollspel som patient. CO-LEAD-teammedlemmar kommer att observera och ge feedback till läkare i realtid.

Studien kommer att bedöma både kommunikations- och efterlevnadsresultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
480

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för kliniker:

  1. Vuxna reumatologer, leverantörer av avancerad praktik och stipendiater vid de två akademiska institutionerna
  2. Kliniker som har ambulerande reumatologisk vård minst ½ dag per vecka

Uteslutningskriterier för läkare:

  1. Kliniker vid Duke University som var involverade i utredarnas pilotarbete
  2. Läkare med en förväntad avgång från institutionen inom 12 månader efter inskrivningen

Patientinkluderingskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Engelsktalande, kan ge samtycke
  3. Diagnostiserats med SLE och får vård hos inskrivna läkare
  4. Föreskrivit minst ett SLE-läkemedel, och fylla sina SLE-förmedlingar på ett apotek kopplat till Surescripts-rapportering synliga i Epic EMR.

Uteslutningskriterier för patient:

  1. Icke engelsktalande
  2. Patienter som endast ordineras kortikosteroider för SLE

  3. Patienter som åtföljs av en tredje part som inte vill eller kan stanna kvar i väntrummet under patientens besök och

    • Vill inte bli ljudinspelad
    • En minderårig utan förälder/vårdnadshavare och/eller
    • Kan inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollkliniker kommer att fortsätta med normal vård.
Aktiv komparator: MEDLEDER
CO-LEAD-kliniker kommer att få utbildning i interventionen.
Beteende: MEDLEDER
Utredarna kommer att förse kliniker med ett program för att lära dem att använda effektiva kommunikationsstrategier med patienter för att granska realtidsdata för apotekspåfyllning och DOSE-Noadherence-SLE-undersökningen, och engagera och formulera lösningar på efterlevnadsbarriärer tillsammans. Studieteamet kommer att tillhandahålla läkarens interventionsträning personligen eller virtuellt och kommer att inkludera didaktik, demonstration och praktik som inkluderar två entimmessessioner med en månads mellanrum. Efter utbildning kommer CO-LEAD-kliniker att uppmuntras att införliva interventionen i regelbundna klinikbesök med alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av anslutningsdiskussioner
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 2 år)
Andel SLE-patientbesök där en icke-dömande, patientcentrerad följsamhetsdiskussion ägde rum enligt analys av ljudinspelningar från klinikbesök
Under interventionsperioden (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på kommunikationen mellan patient och läkare bestäms av ljudinspelningar
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 2 år)
Ljudinspelningar av klinikbesök som kommer att analyseras med hjälp av ett validerat kodschema
Under interventionsperioden (upp till 2 år)
Kvaliteten på kommunikationen mellan patient och läkare bestäms av undersökningar
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 2 år)
Enkäten Interpersonal Processes of Care kommer att användas
Under interventionsperioden (upp till 2 år)
Förändring i SLE-medicinadherens
Tidsram: Baslinje och efter intervention (upp till 6 månader)
Bestäms av apotekspåfyllningsdata. Andelen täckta dagar (PDC) kommer att beräknas som det totala antalet dagar med leveranser.
Baslinje och efter intervention (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kai Sun, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar