Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forbedre kommunikation og medicinadhærens ved lupus (CO-LEAD)

29. september 2025 opdateret af: Duke University

Intervention for at forbedre patient-udbyderens kommunikation og medicinadhærens blandt patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

CO-LEAD er en intervention til at forbedre patient-udbyder kommunikation og medicinadhærens blandt patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Formålet med denne undersøgelse er at optimere den kulturelt passende levering og teste effekten af ​​CO-LEAD interventionen, som omfatter følgende:

  1. klinikere vil blive forsynet med et program til at lære dem at bruge effektive kommunikationsstrategier med patienter til at gennemgå datoen for genopfyldning af apoteker i realtid, engagere og formulere løsninger på adhærensbarrierer og i samarbejde overvinde adhærensbarrierer.
  2. brug af et pålideligt og validt patientrapporteret mål for omfanget af og årsagerne til manglende overholdelse, der hjælper patienter med at identificere og kommunikere deres overholdelsesbarrierer med klinikere proaktivt, effektivt og omfattende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der eksisterer betydelige raceforskelle hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), en sygdom, der markant reducerer forventet levetid og livskvalitet. Langvarig, konsekvent brug af immunforandrende medicin er afgørende for behandling af symptomer og forebyggelse af organskader fra SLE, men sorte patienter har lavere overholdelse af medicin. Mens årsagerne til manglende overholdelse er komplekse, er sorte patienter med SLE uforholdsmæssigt påvirket af motivationsbarrierer relateret til deres overbevisninger, holdninger og tillid. Effektiv og samarbejdende patient-klinik kommunikation kan føre til mere ærlig udveksling af information, styrke tillid og terapeutisk alliance og derved øge medicintilslutningen og forbedre sundhedsresultater. Desværre forekommer effektive patient-kliniker diskussioner om manglende overholdelse sporadisk, og sorte patienter oplever dårligere kommunikation med deres klinikere. Eksisterende adhærensinterventioner i SLE adresserer ikke patient-kliniker kommunikation og fokuserer heller ikke på at reducere raceforskelle.

I denne undersøgelse vil klinikere gennemgå træning i, hvordan man vurderer medicinadhærens og kommunikerer mere effektivt med denne befolkning. Klinikere vil gøre sig bekendt med EMR-apotekets genopfyldningsdata og DOSE-Noadherence-SLE-spørgeskemaet, et valideret mål for omfanget af og årsagerne til manglende overholdelse. Klinikere vil øve sig i at tage en diskussion om medicinafvigelse med en anden kliniker i interventionsarmen og give hinanden feedback efter praksis. Klinikere vil også få udleveret ressourceudleveringer til overholdelse af medicin. Uddannelsen vil øge klinikernes tillid til at gennemføre interventionen, og opnå empati rollespil som patient. CO-LEAD teammedlemmer vil observere og give feedback til klinikere i realtid.

Undersøgelsen vil vurdere både kommunikations- og efterlevelsesresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Klinikerinklusionskriterier:

  1. Voksne reumatologiske deltagere, avancerede praksisudbydere og stipendiater på de to akademiske institutioner
  2. Klinikere, der har ambulant reumatologisk behandling mindst ½ dag om ugen

Klinikerekskluderingskriterier:

  1. Klinikere ved Duke University, der var involveret i efterforskernes pilotarbejde
  2. Klinikere med forventet afgang fra institutionen inden for 12 måneder efter indskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Engelsktalende, i stand til at give samtykke
  3. Diagnosticeret med SLE og modtaget pleje hos indskrevne klinikere
  4. Har ordineret mindst én SLE-medicin og udfyldt deres SLE-medieringer på et apotek, der er knyttet til Surescripts, der er synlige i Epic EMR.

Patientudelukkelseskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Patienter, der kun får ordineret kortikosteroider til SLE

  3. Patienter, der er ledsaget af et tredjepartsmedlem, der ikke er villig til eller i stand til at blive i venteværelset under patientens besøg og

    • Ønsker ikke at blive lydoptaget
    • En mindreårig uden forældre/værge og/eller
    • Ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolklinikere vil fortsætte med sædvanlig pleje.
Aktiv komparator: MEDLEDER
CO-LEAD klinikere vil modtage træning i interventionen.
Adfærdsmæssigt: MEDLEDER
Efterforskerne vil give klinikere et program til at lære dem at bruge effektive kommunikationsstrategier med patienter til at gennemgå real-time apotekerpåfyldningsdata og DOSE-Noadherence-SLE-undersøgelsen og engagere og formulere løsninger til adhærensbarrierer sammen. Undersøgelsesholdet vil give klinikerens interventionstræning personligt eller virtuelt og vil omfatte didaktik, demonstration og praksis, der inkluderer to en-times sessioner med en måneds mellemrum. Efter træning vil CO-LEAD klinikere blive opfordret til at indarbejde interventionen i regelmæssige klinikbesøg med alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilslutningsdiskussioner
Tidsramme: Under interventionsperioden (op til 2 år)
Andel af SLE-patientbesøg, hvor en ikke-fordømmende, patientcentreret overholdelsesdiskussion fandt sted som bestemt ved analyse af lydoptagelser fra klinikbesøg
Under interventionsperioden (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​patient-kliniker kommunikation bestemt af lydoptagelser
Tidsramme: Under interventionsperioden (op til 2 år)
Lydoptagelser af klinikbesøg, som vil blive analyseret ved hjælp af et valideret kodeskema
Under interventionsperioden (op til 2 år)
Kvalitet af patient-kliniker kommunikation bestemt af undersøgelser
Tidsramme: Under interventionsperioden (op til 2 år)
Interpersonal Processes of Care-undersøgelsen vil blive brugt
Under interventionsperioden (op til 2 år)
Ændring i SLE-medicinadhærens
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 6 måneder)
Bestemt af apotekets genopfyldningsdata. Andelen af ​​dækkede dage (PDC) vil blive beregnet som det samlede antal dage med udleveret forsyning.
Baseline og post-intervention (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kai Sun, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med MEDLEDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger