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2 型糖尿病成人向けの簡単な共同対処介入のパイロット

2025年5月19日 更新者：Vicki Helgeson、Carnegie Mellon University

成人 2 型糖尿病に対する共同対処介入

研究者らは、糖尿病に対する共通の評価を浸透させ、患者とパートナーの協力を高めることを目的とした共同対処介入を開発することを計画している。 この目的を達成するために、研究者らは、一方がT12患者であるカップル間で共同で短期間の対処介入を行う初の無作為化臨床試験を試験的に実施する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、一方が2型糖尿病を患っている66組のカップルを募集する。 検出力は、これまでの夫婦介入研究の効果量と主要アウトカムに関するメタ分析に基づいています。 カップルは、共同対処介入群または注意（糖尿病教育）対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのカップルが研究室に来るか、Zoomで会い、ベースラインのアンケート評価（一次および二次アウトカム、メディエーター）を完了し、糖尿病にどのように対処するかについてビデオ録画された会話をします。 介入グループは共同対処介入を受けることになります。 介入グループのカップルは 5 つの協力的な実施意図を特定しますが、対照群は 5 つの個別の実施意図を特定します。 対面セッションの後、カップルは一日の終わりに、毎日のコミュニケーション、気分、患者のセルフケアに焦点を当てた 14 日間連続の毎日の日記を個別に記入します。 最初の 7 日間、介入グループは 1 日あたり 2 つのテキスト メッセージを受け取ります（朝は共有評価に焦点を当て、夜は対面セッションで特定された協力的な実施の意図の 1 つに焦点を当てます）。 最初のセッションの 6 週間後に対面でのフォローアップ面接が行われ、その間に一次アウトカム、二次アウトカム、メディエーターが評価され、ビデオ録画された会話が繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Carnegie Mellon University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されて1年

    • 研究パートナーとして研究に参加する意欲のある誰かと結婚しているか、少なくとも1年間一緒に住んでいる
    • 18歳以上
    • 自宅でインターネットに確実にアクセスできる

除外基準:

  • 英語以外を話す人

    • 患者は、糖尿病よりも日常生活に影響を与える重大な慢性疾患を患っている（例：現在、癌の治療を受けている）
    • パートナーが研究への参加に同意していない
    • パートナーが糖尿病を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：糖尿病教育 アテンションコントロール
これらの参加者は、15～20分のビデオテープを通じて糖尿病の教育を受けます（介入グループも同様）。
実験的：共同体での対処介入

実験的: 共同対処介入

この介入は、1 セッションの簡単な共同対処介入で構成され、その後、カップルが学んだことを日常生活に一般化するのを助けるために、テキスト メッセージで配信される 7 日間の介入プロンプトが続きます。 介入には 9 つの要素があります。

ラポールの確立、ストレス要因の思い出の共有、共同対処教育、糖尿病への評価の適用、糖尿病を共有のものとして再構築するための私たちステートメント、積極的に傾聴することで各人のニーズを特定するためのカップルメンバー間の話し合いの促進、協力的な実施の意図、EMI（生態学的瞬間的介入） ) 介入後 7 日間のテキスト メッセージ
行動：共同体での対処介入
介入の構成要素は実験部門で説明されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
ベースラインから6週間までの1型糖尿病苦痛スケール（Fisher et al.、2015）の変化。スコアが高いほど苦痛が大きくなります。範囲は 1 ～ 6。また、1 型糖尿病苦痛スケール (Fisher et al., 2015) の生態学的瞬間評価期間のベースラインから 6 週間への変化も変化します。スコアが高いほど苦痛が大きくなります。範囲は 1 ～ 6。また、1 型糖尿病苦痛スケール (Fisher et al., 2015) の生態学的瞬間評価期間のベースラインから 6 週間への変化も変化します。スコアが高いほど苦痛が大きくなります。範囲は 1 ～ 6。生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
ベースライン、2週間、6週間
自己管理
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
糖尿病セルフケア活動の概要のベースラインから 6 週間への変化。スコアが高い = セルフケアが向上します。範囲は 1 ～ 5。生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
ベースライン、2週間、6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
うつ病疫学センターのスケールのベースラインから6週間までの変化。数値が高いほど抑うつ症状が多くなります。範囲 = 0 ～ 30;生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
ベースライン、2週間、6週間
人生の満足度
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
ディーナーの生活満足度スケールのベースラインから 6 週間までの変化。数値が大きいほど、人生の満足度が高くなります。範囲 = 1 ～ 7;生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
ベースライン、2週間、6週間
関係の質
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
ベースラインから6週間までの、人間関係における親密さの個人評価による結婚の質指数と親密さの下位尺度の変化。数値が大きいほど優れています。範囲 = 1 ～ 7;生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
ベースライン、2週間、6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同対処の自己報告、ビデオテープからの共同対処の評価者コーディング、簡単なインタビューからのウィートーク
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
ベースラインから6週間までの共同対処の変化。より高い = より共同的な対処;範囲 = 0 ～ 10;生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
ベースライン、2週間、6週間
感情的、手段的、情報サポート、批判、過保護な行動
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
ベースラインから6週間までの社会的サポートと否定的な社会的相互作用の変化。数値が大きい = サポートが多い、または否定的な相互作用が多い。範囲 = 1 ～ 7;生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
ベースライン、2週間、6週間
糖尿病に関するコミュニケーションの自己報告、ビデオ撮影された観察
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
ベースラインから6週間までの糖尿病コミュニケーションの変化。数値が大きいほどコミュニケーションが増加します。範囲 = 0 ～ 10;生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
ベースライン、2週間、6週間
糖尿病管理における自己効力感
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
ベースラインから6週間までの多次元糖尿病アンケートの自己効力感サブスケールの変化。数値が大きいほど有効性が高くなります。範囲 = 0 ～ 100%。生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
ベースライン、2週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carnegie Mellon University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vicki S Helgeson, Ph.D.、Carnegie Mellon University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY2024_00000148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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