Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Brève intervention pilote d'adaptation communautaire pour les adultes atteints de diabète de type 2

19 mai 2025 mis à jour par: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Intervention d'adaptation communautaire pour les adultes atteints de diabète de type 2

Les enquêteurs prévoient de développer une intervention d'adaptation communautaire visant à inculquer une évaluation partagée du diabète et à accroître la collaboration patient-partenaire. À cette fin, les enquêteurs piloteront le premier essai clinique randomisé d'une brève intervention d'adaptation communautaire parmi les couples dont une personne a T12

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 66 couples dont une personne souffre de diabète de type 2. La puissance est basée sur l'ampleur des effets d'études d'intervention en couple antérieures et de méta-analyses sur les principaux critères de jugement. Les couples seront assignés au hasard soit à une intervention d'adaptation communautaire, soit à un groupe témoin d'attention (éducation sur le diabète). Tous les couples viendront au laboratoire ou se rencontreront via zoom, rempliront un questionnaire d'évaluation de base (résultats primaires et secondaires, médiateurs) et auront une conversation enregistrée sur vidéo sur la façon dont ils font face au diabète. Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'adaptation communautaire. Les couples du groupe d'intervention identifieront 5 intentions de mise en œuvre collaborative, tandis que les contrôles identifieront 5 intentions de mise en œuvre individuelles. Après la séance en personne, les couples rempliront individuellement un journal quotidien en fin de journée pendant 14 jours consécutifs, axé sur la communication quotidienne, l'humeur et les soins personnels du patient. Au cours des 7 premiers jours, le groupe d'intervention recevra deux messages texte par jour (concentration du matin sur l'évaluation partagée, concentration du soir sur l'une des intentions de mise en œuvre collaborative identifiées lors de la séance en personne). Un entretien de suivi en personne aura lieu 6 semaines après la séance initiale, au cours de laquelle les résultats principaux, les résultats secondaires et les médiateurs seront évalués et la conversation enregistrée sur vidéo sera répétée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Carnegie Mellon University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de diabète de type 2 depuis un an

    • marié ou vivant avec quelqu'un depuis au moins un an et disposé à participer à l'étude en tant que partenaire d'étude
    • 18 ans et plus
    • accès fiable à Internet à la maison

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones

    • Le patient souffre d'une maladie chronique grave qui affecte davantage sa vie quotidienne que le diabète (par exemple, il suit actuellement un traitement contre le cancer)
    • Le partenaire ne consent pas à participer à l'étude
    • Le partenaire est diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Éducation au diabète Contrôle de l'attention
Ces participants recevront une éducation sur le diabète via une bande vidéo de 15 à 20 minutes (ainsi que le groupe d'intervention)
Expérimental: Intervention d'adaptation communautaire

Expérimental : intervention d'adaptation communautaire

L'intervention consiste en une brève intervention d'adaptation communautaire en une seule séance suivie de 7 jours d'invites d'intervention délivrées par SMS pour aider les couples à généraliser ce qu'ils ont appris dans leur vie quotidienne. Il y a 9 composantes à l’intervention :

établissement de relations, souvenir partagé des facteurs de stress, éducation communautaire à l'adaptation, application de l'évaluation au diabète, déclarations nous pour recadrer le diabète comme partagé, discussion facilitée entre les membres du couple pour identifier les besoins de chacun avec une écoute active, intentions de mise en œuvre collaborative, EMI (intervention écologique momentanée ) SMS pendant 7 jours suite à l'intervention
Comportemental: Intervention d'adaptation communautaire
Les composantes de l'intervention ont été décrites dans le bras expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détresse liée au diabète
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement de l'échelle de détresse liée au diabète de type 1 (Fisher et al., 2015) entre le départ et 6 semaines ; des scores plus élevés = plus de détresse ; plage 1-6 ; changement également au cours de la période d'évaluation écologique momentanée, changement de l'échelle de détresse liée au diabète de type 1 (Fisher et al., 2015) de la ligne de base à 6 semaines ; des scores plus élevés = plus de détresse ; plage 1-6 ; changement également au cours de la période d'évaluation écologique momentanée, changement de l'échelle de détresse liée au diabète de type 1 (Fisher et al., 2015) de la ligne de base à 6 semaines ; des scores plus élevés = plus de détresse ; plage 1-6 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines
autogestion
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement du résumé des activités d'auto-soins du diabète entre le départ et 6 semaines ; score plus élevé = meilleurs soins personnels ; plage 1-5 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes dépressifs
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement de l'échelle du Center for Epidemiological Depression par rapport au départ à 6 semaines ; des nombres plus élevés = davantage de symptômes dépressifs ; plage = 0 à 30 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines
Satisfaction de la vie
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie de Diener par rapport à la ligne de base à 6 semaines ; nombres plus élevés = plus de satisfaction dans la vie ; plage = 1-7 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines
qualité de la relation
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement de l'indice de qualité du mariage et de la sous-échelle d'intimité par rapport à l'évaluation personnelle de l'intimité dans les relations entre le départ et 6 semaines ; des nombres plus élevés = mieux ; plage = 1 à 7 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
auto-évaluations de l'adaptation communautaire, codification par les évaluateurs de l'adaptation communautaire à partir de bandes vidéo, nous parlons à partir d'un bref entretien
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement dans l'adaptation communautaire par rapport au départ à 6 semaines ; plus élevé = plus d'adaptation communautaire ; plage = 0 à 10 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines
soutien émotionnel, instrumental, informationnel, critique, comportement surprotecteur
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement dans le soutien social et les interactions sociales négatives entre le départ et 6 semaines ; des nombres plus élevés = plus de soutien ou plus d'interactions négatives ; plage = 1-7 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines
auto-évaluation de la communication sur le diabète, observations enregistrées sur vidéo
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement dans la communication sur le diabète entre le départ et 6 semaines ; des nombres plus élevés = plus de communication ; plage = 0 à 10 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines
l'auto-efficacité dans la gestion du diabète
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement dans la sous-échelle d'auto-efficacité du questionnaire multidimensionnel sur le diabète entre le départ et 6 semaines ; des nombres plus élevés = une plus grande efficacité ; plage = 0 à 100 % ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Carnegie Mellon University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY2024_00000148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres