Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotkort felles mestringsintervensjon for voksne med type 2-diabetes

19. mai 2025 oppdatert av: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Felles mestringstiltak for voksne med type 2-diabetes

Etterforskerne planlegger å utvikle en felles mestringsintervensjon med sikte på å innføre en felles vurdering av diabetes og øke pasient-partnersamarbeidet. For det formål vil etterforskerne pilotere den første randomiserte kliniske studien av en kort felles mestringsintervensjon blant par der én person har T12

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal rekruttere 66 par der én person har diabetes type 2. Power er basert på effektstørrelser fra tidligere parintervensjonsstudier og metaanalyser på primære utfall. Par vil bli tilfeldig tildelt enten en felles mestringsintervensjon eller en oppmerksomhetskontrollgruppe (diabetesopplæring). Alle par vil komme til laboratoriet eller møtes via zoom, fullføre en baseline spørreskjemavurdering (primære og sekundære utfall, mediatorer) og ha en videofilmet samtale om hvordan de takler diabetes. Tiltaksgruppen vil motta den felles mestringsintervensjonen. Par i intervensjonsgruppen vil identifisere 5 samarbeidsimplementeringsintensjoner, mens kontroller vil identifisere 5 individuelle implementeringsintensjoner. Etter den personlige økten vil par individuelt fullføre en daglig dagbok på slutten av dagen i 14 påfølgende dager som fokuserer på daglig kommunikasjon, humør og pasientens egenomsorg. I løpet av de første 7 dagene vil intervensjonsgruppen motta to tekstmeldinger per dag (morgenfokus på delt vurdering, kveldsfokus på en av intensjonene om samarbeidsimplementering identifisert under personlig sesjon). Et personlig oppfølgingsintervju vil finne sted 6 uker etter den første økten, hvor primære utfall, sekundære utfall og meklere vil bli vurdert og den videoopptakede samtalen gjentas.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Carnegie Mellon University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose type 2 diabetes i ett år

    • gift eller bor sammen med noen i minst ett år som er villig til å delta i studien som studiepartner
    • alder 18 og over
    • pålitelig tilgang til internett hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

    • Pasienten har en alvorlig kronisk sykdom som påvirker dagliglivet mer enn diabetes (f.eks. gjennomgår behandling for kreft)
    • Partneren samtykker ikke til å delta i studien
    • Partneren har diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Diabetes Education Attention Control
Disse deltakerne vil motta diabetesopplæring via en 15-20 minutters videokassett (samt intervensjonsgruppen)
Eksperimentell: Felles mestringsintervensjon

Eksperimentell: Felles mestringsintervensjon

Intervensjonen består av en enkelt sesjon kort felles mestringsintervensjon etterfulgt av 7 dager med intervensjonsoppfordringer levert via tekstmelding for å hjelpe par med å generalisere det de har lært i hverdagen. Det er 9 komponenter i intervensjonen:

etablering av rapport, delt erindring om stressfaktorer, felles mestringsopplæring, anvendelse av vurdering på diabetes, vi-uttalelser for å omforme diabetes som delt, tilrettelagt diskusjon mellom parmedlemmer for å identifisere hver persons behov med aktiv lytting, samarbeidende implementeringsintensjoner, EMI (økologisk øyeblikkelig intervensjon ) tekstmeldinger i 7 dager etter intervensjon
Atferdsmessig: Felles mestringsintervensjon
Komponentene i intervensjonen ble beskrevet i den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diabetes nød
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uker; høyere score = mer nød; område 1-6; også endring over økologisk momentan vurderingsperiode endring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uker; høyere score = mer nød; område 1-6; også endring over økologisk momentan vurderingsperiode endring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uker; høyere score = mer nød; område 1-6; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker
selvledelse
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes fra baseline til 6 uker; høyere poengsum = bedre egenomsorg; område 1-5; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i Center for Epidemiological Depression Scale fra baseline til 6 uker; høyere tall = flere depressive symptomer; område = 0 til 30; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker
livstilfredshet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i Dieners livstilfredshetsskala fra baseline til 6 uker; høyere tall = mer livstilfredshet; område = 1-7; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker
relasjonskvalitet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i Quality of Marriage Index og intimitetsunderskala fra personlig vurdering av intimitet i forhold fra baseline til 6 uker; høyere tall = bedre; område = 1 til 7; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
egenrapporter om felles mestring, vurderer koding av felles mestring fra videobånd, vi snakker fra kort intervju
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i felles mestring fra baseline til 6 uker; høyere = mer felles mestring; område = 0 til 10; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker
emosjonell, instrumentell, informativ støtte, kritikk, overbeskyttende atferd
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i sosial støtte og negative sosiale interaksjoner fra baseline til 6 uker; høyere tall = mer støtte eller flere negative interaksjoner; område = 1-7; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker
egenrapportering av diabeteskommunikasjon, videofilmede observasjoner
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i diabeteskommunikasjon fra baseline til 6 uker; høyere tall = mer kommunikasjon; område = 0 til 10; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker
selveffektivitet med diabetesbehandling
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i underskala for selveffektivitet fra Multidimensional Diabetes Questionnaire fra baseline til 6 uker; høyere tall = større effektivitet; område = 0 til 100 %; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Carnegie Mellon University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY2024_00000148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger