Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное краткое коллективное вмешательство по преодолению трудностей для взрослых с диабетом 2 типа

19 мая 2025 г. обновлено: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Коммунальные меры по преодолению трудностей для взрослых с диабетом 2 типа

Исследователи планируют разработать совместное вмешательство, направленное на привитие общей оценки диабета и расширение сотрудничества между пациентом и партнером. С этой целью исследователи проведут пилотное первое рандомизированное клиническое исследование краткого совместного вмешательства среди пар, в которых у одного человека есть Т12.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи наберут 66 пар, в которых у одного человека диабет 2 типа. Мощность основана на величине эффекта из предыдущих исследований парных вмешательств и метаанализа основных исходов. Пары будут случайным образом распределены либо в группу совместного преодоления трудностей, либо в контрольную группу внимания (обучение диабету). Все пары придут в лабораторию или встретятся через Zoom, заполнят базовую анкету для оценки (первичные и вторичные результаты, медиаторы) и проведут видеозапись разговора о том, как они справляются с диабетом. Группа вмешательства получит коллективное вмешательство по преодолению трудностей. Пары в группе вмешательства определят 5 намерений совместной реализации, тогда как пары из контрольной группы определят 5 индивидуальных намерений реализации. После личного сеанса пары будут индивидуально заполнять ежедневный дневник в конце дня в течение 14 дней подряд, в котором основное внимание уделяется ежедневному общению, настроению и уходу за собой пациента. В течение первых 7 дней группа вмешательства будет получать два текстовых сообщения в день (утром — общая оценка, вечером — одно из намерений по совместной реализации, выявленных во время личной встречи). Личное последующее интервью состоится через 6 недель после первоначального сеанса, в ходе которого будут оценены первичные результаты, вторичные результаты и медиаторы, а записанный на видео разговор будет повторен.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vicki Helgeson, Ph.D.
  • Номер телефона: 4128497213
  • Электронная почта: vh2e@andrew.cmu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abigail Vaughn, B.A.
  • Номер телефона: 412-268-1793
  • Электронная почта: akunz@andrew.cmu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз сахарного диабета 2 типа в течение одного года

    • состоит в браке или живет с кем-то не менее одного года, кто готов участвовать в исследовании в качестве партнера по учебе
    • возраст 18 лет и старше
    • надежный доступ в Интернет дома

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски

    • У пациента серьезное хроническое заболевание, которое влияет на повседневную жизнь больше, чем диабет (например, в настоящее время проходит лечение от рака)
    • Партнер не согласен участвовать в исследовании
    • У партнера диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обучение диабету Контроль внимания
Эти участники получат информацию о диабете с помощью 15-20-минутной видеозаписи (также как и группа вмешательства).
Экспериментальный: Коммунальное копинг-вмешательство

Эксперимент: Совместное вмешательство в преодоление трудностей

Вмешательство состоит из одного сеанса краткого совместного вмешательства, за которым следуют 7-дневные подсказки о вмешательстве, доставляемые через текстовые сообщения, чтобы помочь парам обобщить то, что они узнали, в своей повседневной жизни. Вмешательство состоит из 9 компонентов:

установление взаимопонимания, общие воспоминания о стрессорах, совместное обучение преодолению стресса, применение оценки к диабету, мы-заявления, чтобы переосмыслить диабет как общий, облегченное обсуждение между членами пары для выявления потребностей каждого человека с активным слушанием, совместные намерения по реализации, EMI (экологическое мгновенное вмешательство) ) текстовые сообщения в течение 7 дней после вмешательства
Поведенческий: Коммунальное вмешательство в преодоление трудностей
Компоненты вмешательства были описаны в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диабет
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение шкалы стресса при диабете 1 типа (Fisher et al., 2015) от исходного уровня до 6 недель; более высокие баллы = больше страданий; диапазон 1-6; также изменение периода экологической мгновенной оценки по шкале стресса при диабете 1 типа (Fisher et al., 2015) от исходного уровня до 6 недель; более высокие баллы = больше страданий; диапазон 1-6; также изменение периода экологической мгновенной оценки по шкале стресса при диабете 1 типа (Fisher et al., 2015) от исходного уровня до 6 недель; более высокие баллы = больше страданий; диапазон 1-6; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель
самоуправление
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение сводной информации о мероприятиях по самопомощи при диабете с исходного уровня до 6 недель; более высокий балл = лучший уход за собой; диапазон 1-5; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение шкалы Центра эпидемиологической депрессии с исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = более депрессивные симптомы; диапазон = от 0 до 30; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель
удовлетворение жизнью
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение шкалы удовлетворенности жизнью Динера с исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = большее удовлетворение жизнью; диапазон = 1-7; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель
качество отношений
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение индекса качества брака и подшкалы близости от личной оценки близости в отношениях с исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = лучше; диапазон = от 1 до 7; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самоотчеты о совместном совладании, кодирование оценщиками общинного совладания по видеозаписям, разговор на основе краткого интервью
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение совместного преодоления трудностей с исходного уровня до 6 недель; выше = больше коллективного выживания; диапазон = от 0 до 10; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель
эмоциональная, инструментальная, информационная поддержка, критика, гиперопекающее поведение
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение социальной поддержки и негативных социальных взаимодействий с исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = больше поддержки или больше негативных взаимодействий; диапазон = 1-7; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель
самоотчет о диабете, видеонаблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение информированности о диабете с исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = больше общения; диапазон = от 0 до 10; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель
самоэффективность в управлении диабетом
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение подшкалы самоэффективности из многомерного диабетического опросника с исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = большая эффективность; диапазон = от 0 до 100%; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Carnegie Mellon University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY2024_00000148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками