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Breve intervenção piloto de enfrentamento comunitário para adultos com diabetes tipo 2

19 de maio de 2025 atualizado por: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Intervenção de enfrentamento comunitário para adultos com diabetes tipo 2

Os investigadores planejam desenvolver uma intervenção de enfrentamento comunitária com o objetivo de incutir uma avaliação compartilhada do diabetes e aumentar a colaboração paciente-parceiro. Para esse fim, os investigadores irão pilotar o primeiro ensaio clínico randomizado de uma breve intervenção de enfrentamento comunitário entre casais em que uma pessoa tem T12

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão 66 casais em que uma pessoa tem diabetes tipo 2. O poder é baseado nos tamanhos dos efeitos de estudos anteriores de intervenção de casais e meta-análises sobre resultados primários. Os casais serão designados aleatoriamente para uma intervenção de enfrentamento comunitária ou um grupo de controle de atenção (educação para diabetes). Todos os casais virão ao laboratório ou se encontrarão via zoom, preencherão um questionário de avaliação inicial (resultados primários e secundários, mediadores) e terão uma conversa gravada em vídeo sobre como lidam com o diabetes. O grupo de intervenção receberá a intervenção de enfrentamento comunitário. Os casais no grupo de intervenção identificarão 5 intenções de implementação colaborativa, enquanto os controles identificarão 5 intenções de implementação individuais. Após a sessão presencial, os casais preencherão individualmente um diário diário no final do dia durante 14 dias consecutivos, que se concentra na comunicação diária, no humor e no autocuidado do paciente. Durante os primeiros 7 dias, o grupo de intervenção receberá duas mensagens de texto por dia (foco matinal na avaliação compartilhada, foco noturno em uma das intenções de implementação colaborativa identificadas durante a sessão presencial). Uma entrevista de acompanhamento presencial ocorrerá 6 semanas após a sessão inicial, durante a qual os resultados primários, os resultados secundários e os mediadores serão avaliados e a conversa gravada em vídeo será repetida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Carnegie Mellon University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de diabetes tipo 2 há um ano

    • casado ou morando com alguém há pelo menos um ano que esteja disposto a participar do estudo como parceiro do estudo
    • maiores de 18 anos
    • acesso confiável à internet em casa

Critério de exclusão:

  • Falantes que não falam inglês

    • O paciente tem uma doença crônica grave que afeta mais a vida diária do que o diabetes (por exemplo, atualmente em tratamento para câncer)
    • O parceiro não consente em participar do estudo
    • Parceiro tem diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Educação em Diabetes Controle de Atenção
Esses participantes receberão educação sobre diabetes por meio de uma fita de vídeo de 15 a 20 minutos (assim como o grupo de intervenção)
Experimental: Intervenção de enfrentamento comunitário

Experimental: Intervenção de Enfrentamento Comunitário

A intervenção consiste em uma breve intervenção de enfrentamento comunitário de sessão única seguida por 7 dias de instruções de intervenção entregues por mensagem de texto para ajudar os casais a generalizar o que aprenderam em sua vida diária. Existem 9 componentes da intervenção:

estabelecimento de relacionamento, lembrança compartilhada do estressor, educação comunitária para enfrentamento, aplicação de avaliação ao diabetes, declarações nós para reformular o diabetes como compartilhado, discussão facilitada entre membros do casal para identificar as necessidades de cada pessoa com escuta ativa, intenções de implementação colaborativa, EMI (intervenção ecológica momentânea ) mensagens de texto durante 7 dias após a intervenção
Comportamental: Intervenção de Enfrentamento Comunal
Os componentes da intervenção foram descritos no braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
angústia do diabetes
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança na Escala de Angústia do Diabetes Tipo 1 (Fisher et al., 2015) desde o início até 6 semanas; pontuações mais altas = mais sofrimento; intervalo 1-6; também mudança no período de avaliação ecológica momentânea na Escala de Angústia do Diabetes Tipo 1 (Fisher et al., 2015) desde o início até 6 semanas; pontuações mais altas = mais sofrimento; intervalo 1-6; também mudança no período de avaliação ecológica momentânea na Escala de Angústia do Diabetes Tipo 1 (Fisher et al., 2015) desde o início até 6 semanas; pontuações mais altas = mais sofrimento; intervalo 1-6; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas
auto Gerenciamento
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança no Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes desde o início até 6 semanas; pontuação maior = melhor autocuidado; intervalo 1-5; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança na Escala do Centro de Depressão Epidemiológica desde o início até 6 semanas; números maiores = mais sintomas depressivos; faixa = 0 a 30; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas
satisfação de vida
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança na escala de satisfação com a vida de Diener desde o início até 6 semanas; números maiores= mais satisfação com a vida; intervalo = 1-7; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas
qualidade do relacionamento
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança no Índice de Qualidade do Casamento e na subescala de intimidade da Avaliação Pessoal de Intimidade nos Relacionamentos desde o início até 6 semanas; números mais altos = melhor; intervalo = 1 a 7; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
autorrelatos de enfrentamento comunitário, codificação dos avaliadores de enfrentamento comunitário a partir de fitas de vídeo, conversamos em breve entrevista
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança no enfrentamento comunitário desde o início até 6 semanas; maior = mais enfrentamento comunitário; intervalo = 0 a 10; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas
apoio emocional, instrumental, informativo, crítica, comportamento superprotetor
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança no apoio social e interações sociais negativas desde o início até 6 semanas; números mais altos = mais apoio ou mais interações negativas; intervalo = 1-7; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas
autorrelato de comunicação sobre diabetes, observações gravadas em vídeo
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança na comunicação do diabetes desde o início até 6 semanas; números mais altos = mais comunicação; intervalo = 0 a 10; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas
autoeficácia no manejo do diabetes
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança na subescala de autoeficácia do Questionário Multidimensional de Diabetes desde o início até 6 semanas; números mais altos = maior eficácia; faixa = 0 a 100%; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carnegie Mellon University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY2024_00000148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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