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胸部CTにおける術前肺評価のための深層学習

2024年6月26日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

待機的胸部手術患者の CT イメージングにおけるディープラーニングの応用: 術前の異常な肺機能の評価

この試験は、深層学習技術とコンピューター断層撮影 (CT) 画像を組み合わせて利用し、胸部手術前の患者の肺機能指標を正確に予測するための単一施設の非介入前向き観察研究として設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術前の肺機能検査は、周術期の合併症や死亡リスクを評価し、胸部手術の意思決定を支援する上で非常に重要です。 しかし、従来の肺機能評価方法には、長い検査時間、患者の協力の難しさ、高い偽陰性率、多数の禁忌などの重大な制限があります。 したがって、私たちの研究では、500 枚の二相呼吸 CT でトレーニングされたモデル パラメーターを転送することにより、1500 枚の単吸気相 CT に基づいて最終モデルを最適化し、肺機能の予測能力を強化しました。 この調整は現実世界のアプリケーションの要求に適合し、より便利で包括的で個別化された術前肺機能評価サポートを提供します。 私たちの研究では、500 枚の二相呼吸 CT でトレーニングされたモデル パラメーターを転送することで、1500 枚の単吸気相 CT に基づいて最終モデルを最適化し、肺機能の予測能力を強化しました。 この調整は現実世界のアプリケーションの要求に適合し、より便利で包括的で個別化された術前肺機能評価サポートを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的胸部手術患者

説明

包含基準:

  • (1) インフォームドコンセントフォームへの署名。
  • (2) 18～75歳の男性または女性。
  • (3) 待機的胸部手術を受けている。
  • (4) 術前の肺機能の良好な連携と完全な報告。
  • (5) 重大なアーチファクトがなく、完全な画像が得られる術前の胸部単相/二相 CT スキャン。
  • (6) 術前の肺機能と単相/二相 CT スキャンの間隔は 1 か月を超えない。

除外基準:

  • (1) 術前の肺機能の連携が不十分であるか、報告が欠落している。
  • (2) 術前の胸部単相/二相 CT スキャンでは、重大なアーチファクトまたは画像の欠落が見られます。
  • (3) 術前の肺機能と単相/二相 CT スキャンの間隔が 1 か月を超えている。
  • (4) 重度の呼吸器疾患（肺移植、気胸、巨大水疱など）を合併している。
  • (5) 他の重度の機能障害を併発している。
  • (6)気道狭窄、食道狭窄等の閉塞性病変を有する患者。
  • (7) 予測された方程式の範囲を超える身長 (女性 < 1.45 メートル、男性 < 1.55 メートル)。
  • (8) 肺機能検査前の薬物使用が中止ガイドラインを満たしていない。
  • (9) 肺機能レポートの質は D ～ F に等級分けされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
単一吸気相コホート
このコホートの患者は、術前に単回吸気相 CT および肺機能検査を受けます。
他の：単吸気相コンピュータ断層撮影。
深層学習テクノロジーを単一吸気相のコンピューター断層撮影画像と組み合わせて利用し、術前の胸部手術患者の肺機能指標を正確に予測します。
呼吸二相コホート
このコホートの患者は、術前に呼吸器二相CTおよび肺機能検査を受けます。
他の：呼吸二相コンピュータ断層撮影。
ディープラーニング技術を呼吸二相コンピュータ断層撮影画像と組み合わせて利用し、術前の胸部手術患者の肺機能指標を正確に予測します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均絶対誤差（MAE）
時間枠：2年
深層学習アルゴリズムによって行われた肺機能予測と、肺機能検査 (肺活量計で測定) から得られた実際の結果との間の矛盾を評価するために使用されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一致相関係数（CCC）
時間枠：2年
深層学習アルゴリズムによって行われた肺機能予測と、肺機能検査 (肺活量計で測定) から得られた実際の結果との間の矛盾を評価するために使用されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GE Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jianxing He, MD、Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ES-2024-091-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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