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抗結核薬誘発性肝炎の予防のための遺伝子誘導 N-アセチル システイン

2024年7月1日 更新者：Watcharasak Chotiyaputta、Mahidol University

抗結核薬誘発性肝炎の予防のための遺伝子誘導 N-アセチル システイン: ランダム化比較試験

結核（TB）は、タイおよび世界的に、特に熱帯地域において依然として重大な公衆衛生上の懸念であり、肺結核が優勢です。 結核は肺に影響を与えるだけでなく、肺外臓器にも影響を与える可能性があります。 標準的な結核治療では、複数の薬剤を少なくとも 6 か月間投与しますが、肝炎などの副作用を引き起こす可能性があります。 肝毒性は患者の 20 ～ 60% で発生し、一般にイソニアジド、リファンピシン、ピラジナミドに関連しています。 NAT2 遺伝子の遅いアセチル化因子は特に影響を受けやすいです。 以前の研究では、N-アセチルシステイン (NAC) が、特に遅いアセチル化剤の間で肝毒性を軽減する可能性があることが示唆されています。 Kittichai Samaithongcharoen 氏とそのチームによる最近の研究では、NAC が遅アセチル化剤の肝毒性発生率を大幅に減少させることが示されました。 これは、結核治療における薬物誘発性肝毒性の予防における NAC の可能性を強調しており、標準的な治療プロトコルに対するさらなる研究が正当化される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結核（TB）は、タイおよび世界的に、特に暑い気候において重大な公衆衛生上の問題です。 結核感染は肺でよく見られますが、リンパ節、胸膜、腹部、筋骨格系、尿路、神経系などの他の重要な臓器にも影響を与える可能性があります。 現在の結核の標準治療計画は、複数の薬剤（イソニアジド、リファンピシン、ピラジナミド、エタンブトール）の組み合わせで構成されており、これまで治療を受けていない、または治療を受けてから 1 か月未満の新規結核患者に使用されます。 結核治療における大きな課題は、患者が複数の薬剤を少なくとも 6 か月間継続的に服用しなければならないことであり、皮膚の発疹、めまい、肝炎、悪心、嘔吐、腹痛などの一般的な副作用が治療後最初の 2 か月以内に発生することがよくあります。 抗結核薬による肝毒性は一般的な副作用で、患者の 20 ～ 60% で発生し、そのほとんどが治療開始後最初の 2 週間から 2 か月以内に発生します。 イソニアジド、リファンピシン、ピラジナミドは肝毒性と最も一般的に関連する薬剤であり、通常はさまざまな重症度の肝細胞傷害を引き起こします。 NAT2 遅いアセチル化表現型の人はリスクが高くなります。 タイでの研究では、タイ国民の間で NAT2 遅いアセチル化酵素の有病率が高い (25 ～ 30%) ことが判明しました。 抗結核薬による肝毒性を防ぐことは、特に高リスク患者にとって重要ですが、明確なガイドラインはありません。 これまでの研究では、抗酸化物質である N-アセチルシステイン (NAC) を投与すると、特にアセチル化が遅い人の肝毒性を軽減できることが示されています。 Kittichai Samaithongcharoen らによる最近の対照研究では、標準的な結核治療を受けている遅発性アセチル化患者の肝毒性予防における NAC の有意な有効性が実証され、対照群の発生率 50% と比較して肝毒性の症例はなかった。 NAT2 遺伝子型検査に基づいて、現在の標準的な結核治療プロトコルと比較して、抗結核薬による肝毒性を予防するための NAC 投与の有効性を調査するには、さらなる研究が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pongpot Namasae, MD
        • 主任研究者：
          • Supot Nimanong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの患者。
  • 新たに結核と診断された患者（肺結核と肺外の両方）。
  • 標準レジメン（2HRZE/4HR、2HRE/7HR）に従って標準抗結核薬の投与を受けている。
  • 研究に参加する意欲がある

除外基準:

  • HIVに感染している。
  • Child-Pugh B または C に分類される重度の肝機能障害。
  • B型肝炎またはC型肝炎、アルコール性肝疾患などの未治療の慢性肝疾患。
  • 肝機能検査の異常: AST > 正常上限値 (48 U/L)、ALT > 正常上限値 (55 U/L)、ALP > > 正常上限値 (110 U/L)、総ビリルビン > 正常値の上限 (1.2 mg/dL)。
  • がんと診断された。
  • N-アセチルシステイン (NAC) に対するアレルギーの病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • CKD ステージ 4 ～ 5、慢性心不全、重度の肺疾患 (COPD、気管支拡張症) などの重度の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NAT2遺伝子検査グループ
結核患者は、抗結核薬の投与を開始する前に、NAT2 遺伝子検査を受けます。 NAT2 遺伝子の表現型が遅いアセチル化因子であると特定された場合、患者は抗結核薬に加えて 600 mg の NAC 薬を 1 日 2 回、8 週間投与されます。 NAT2 遺伝子の表現型が急速または中期アセチル化因子であると特定された場合、患者は抗結核薬のみを受けます。
薬：Nアセチルシステイン
NAT2 遺伝子検査グループに 1,200 mg/日を 8 週間投与し、NAT2 遺伝子の表現型が遅いアセチル化因子であると特定されました。
他の名前：
  • 標準的な抗結核薬レジメン
介入なし：非NAT2遺伝子検査
結核患者は、NAT2 遺伝子検査を行わずに標準的な抗結核薬を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間時点での肝炎有病率
時間枠：8週間

抗結核薬投与から8週間後の薬物性肝炎を予防するN-アセチルシステイン（NAC）投与の有効性を、遺伝子誘導療法を用いて従来の治療法と比較して研究する。

重度の肝炎は、ベースラインレベルの5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇、または2.5ミリグラム/デシリットル（mg/dL）を超える総ビリルビン（TB）として定義されました。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間後の肝炎有病率
時間枠：2週間

抗結核薬投与から2週間後の薬剤性肝炎を予防するN-アセチルシステイン（NAC）投与の有効性を、遺伝子誘導療法を用いて従来の治療法と比較して研究する。

重度の肝炎は、ベースラインレベルの5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇、または2.5ミリグラム/デシリットル（mg/dL）を超える総ビリルビン（TB）として定義されました。
2週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週時点での肝炎有病率
時間枠：24週間

遺伝子誘導療法を使用した抗結核薬投与から24週間後の薬物性肝炎を予防するためのN-アセチルシステイン（NAC）投与の有効性を従来の治療法と比較して研究する。

重度の肝炎は、ベースラインレベルの5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇、または2.5ミリグラム/デシリットル（mg/dL）を超える総ビリルビン（TB）として定義されました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Supot Nimanong、Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Si 708/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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