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항결핵제 유발 간염 예방을 위한 유전자 유도 N-아세틸 시스테인

2024년 7월 1일 업데이트: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

항결핵제 유발 간염 예방을 위한 유전자 유도 N-아세틸 시스테인: 무작위 대조 시험

결핵(TB)은 태국과 전 세계, 특히 열대 지역에서 여전히 중요한 공중 보건 문제로 남아 있으며 폐결핵이 우세합니다. 결핵은 폐에 영향을 미칠 뿐만 아니라 폐외 기관에도 영향을 미칠 수 있습니다. 표준 결핵 치료에는 최소 6개월 이상 약물을 병용 투여하지만 간염 등의 부작용을 일으킬 수 있다. 환자의 20~60%에서 발생하는 간독성은 일반적으로 이소니아지드, 리팜피신 및 피라진아미드와 관련이 있습니다. NAT2 유전자의 느린 아세틸화제는 특히 취약합니다. 이전 연구에서는 N-아세틸시스테인(NAC)이 특히 느린 아세틸화제 사이에서 간독성을 완화할 수 있다고 제안했습니다. Kittichai Samaithongcharoen과 팀의 최근 연구에 따르면 NAC는 느린 아세틸화제에서 간독성 발생률을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 결핵 치료에서 약물 유발 간독성을 예방하는 NAC의 잠재력을 강조하며 표준 치료 프로토콜에 대한 추가 조사가 필요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

결핵(TB)은 태국과 전 세계, 특히 더운 기후에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 결핵 감염은 일반적으로 폐에서 발견되지만 림프절, 흉막, 복부, 근골격계, 요로 및 신경계와 같은 다른 중요한 기관에도 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 결핵의 표준 치료법은 이전에 치료를 받지 않았거나 치료를 받은 지 1개월 미만인 신규 결핵 환자에게 사용되는 약물(이소니아지드, 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨)의 조합으로 구성됩니다. 결핵 치료의 주요 과제는 환자가 최소 6개월 동안 여러 가지 약물을 지속적으로 복용해야 한다는 점이며, 피부 발진, 현기증, 간염, 메스꺼움, 구토, 복통 등의 일반적인 부작용이 치료 첫 2개월 이내에 종종 발생합니다. 항결핵제에 의한 간독성은 흔한 부작용으로 환자의 20~60%에서 발생하며, 대부분 치료 시작 후 첫 2주~2개월 이내에 발생합니다. 이소니아지드, 리팜피신, 피라진아미드는 간독성과 가장 흔히 연관되는 약물로, 일반적으로 다양한 심각도의 간세포 손상을 유발합니다. NAT2 느린 아세틸화기 표현형 개체는 위험이 더 높습니다. 태국의 연구에 따르면 태국 사람들 사이에서 NAT2 느린 아세틸화기의 높은 유병률(25-30%)이 발견되었습니다. 명확한 지침은 부족하지만 항결핵제의 간독성을 예방하는 것은 특히 고위험 환자에게 매우 중요합니다. 이전 연구에서는 항산화제인 N-아세틸시스테인(NAC)을 투여하면 특히 느린 아세틸화제에서 간독성을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. Kittichai Samaithongcharoen과 동료들의 최근 대조 연구에서는 표준 결핵 치료를 받는 느린 아세틸화제의 간독성을 예방하는 데 있어 NAC의 상당한 효능이 입증되었으며, 대조군에서는 간독성 발생률이 50%인 것과 비교하여 간독성 사례가 전혀 발생하지 않았습니다. 현재의 표준 결핵 치료 프로토콜과 비교하여 NAT2 유전자형 검사를 기반으로 항결핵 약물의 간독성을 예방하기 위한 NAC 투여의 효과를 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
116

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Pongpot Namasae, MD
        • 수석 연구원:
          • Supot Nimanong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세 환자.
  • 새로 진단된 결핵 환자(폐 및 폐외 결핵 모두).
  • 표준 요법(2HRZE/4HR, 2HRE/7HR)에 따라 표준 항결핵제를 투여받았습니다.
  • 연구에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • HIV에 감염되었습니다.
  • Child-Pugh B 또는 C로 분류되는 심각한 간 기능 장애.
  • B형, C형 간염, 알코올성 간질환 등 치료되지 않은 만성 간질환.
  • AST > 정상 상한치(48 U/L)의 1.5배, ALT > 정상 상한치(55 U/L)의 1.5배, ALP > 정상 상한(110 U/L)을 포함하는 간 기능 검사 이상, 총 빌리루빈 > 정상 상한(1.2mg/dL).
  • 암 진단을 받았습니다.
  • N-아세틸시스테인(NAC)에 대한 알레르기 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • CKD 4~5기, 만성 심부전, 중증 폐질환(COPD, 기관지 확장증) 등 심각한 동반질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NAT2 유전자 테스트 그룹
결핵 환자는 항결핵제 치료를 시작하기 전에 NAT2 유전자 검사를 받게 됩니다. NAT2 유전자 표현형이 느린 아세틸화 인자로 확인되면 환자는 항결핵제 외에 8주간 하루 2회 NAC 약물 600mg을 투여받게 됩니다. NAT2 유전자 표현형이 급속 또는 중간 아세틸화제로 확인되면 환자는 항결핵제만 투여받게 됩니다.
의약품: N 아세틸 시스테인
NAT2 유전자 검사군에서 1일 1,200mg을 8주간 투여한 결과 NAT2 유전자 표현형이 느린 아세틸화제로 확인되었습니다.
다른 이름들:
  • 표준 항결핵 약물 요법
간섭 없음: 비 NAT2 유전자 테스트
결핵 환자는 NAT2 유전자 검사 없이 표준 항결핵제를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 간염 유병률
기간: 8주

유전자 유도 요법을 이용한 항결핵제의 약물유발성 간염 예방을 위한 N-아세틸시스테인(NAC) 투여의 효능을 기존 요법과 비교하여 연구합니다.

심각한 간염은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 기준치보다 5배 이상 상승하거나 총 빌리루빈(TB)이 데시리터당 2.5mg(mg/dL) 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2주차 간염 유병률
기간: 이주

유전자 유도 요법을 이용한 항결핵제의 약물 유발 간염을 예방하기 위해 N-아세틸시스테인(NAC)을 2주 동안 투여하는 효능을 기존 요법과 비교하여 연구합니다.

심각한 간염은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 기준치보다 5배 이상 상승하거나 총 빌리루빈(TB)이 데시리터당 2.5mg(mg/dL) 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
이주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 간염 유병률
기간: 24주

유전자 유도 요법을 이용한 항결핵제 투여 24주차에 N-아세틸시스테인(NAC)을 투여하여 약물 유발 간염을 예방하는 효능을 기존 요법과 비교하여 연구합니다.

심각한 간염은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 기준치보다 5배 이상 상승하거나 총 빌리루빈(TB)이 데시리터당 2.5mg(mg/dL) 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mahidol University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Supot Nimanong, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 18일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Si 708/2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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