Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina sterowana genetycznie w profilaktyce zapalenia wątroby wywołanego lekami przeciwgruźliczymi

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Sterowana genetycznie N-acetylocysteina w profilaktyce zapalenia wątroby wywołanego lekami przeciwgruźliczymi: randomizowane badanie kontrolowane

Gruźlica (TB) pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w Tajlandii i na całym świecie, szczególnie w regionach tropikalnych, gdzie dominuje gruźlica płuc. Oprócz tego, że gruźlica atakuje płuca, może także atakować narządy pozapłucne. Standardowe leczenie gruźlicy obejmuje kombinację leków podawanych przez co najmniej 6 miesięcy, ale może powodować działania niepożądane, takie jak zapalenie wątroby. Hepatotoksyczność, występująca u 20–60% pacjentów, jest powszechnie powiązana ze stosowaniem izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamidu. Szczególnie podatne są powolne acetylatory genu NAT2. Poprzednie badania sugerują, że N-acetylocysteina (NAC) może łagodzić hepatotoksyczność, szczególnie wśród wolno acetylujących. Niedawne badanie przeprowadzone przez Kittichai Samaithongcharoen i zespół wykazało, że NAC znacząco zmniejsza częstość występowania hepatotoksyczności wśród wolno acetylujących. Podkreśla to potencjał NAC w zapobieganiu hepatotoksyczności polekowej w leczeniu gruźlicy, co uzasadnia dalsze badania w oparciu o standardowe protokoły leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Tajlandii i na całym świecie, szczególnie w gorącym klimacie. Zakażenie gruźlicą powszechnie występuje w płucach, ale może również zająć inne ważne narządy, takie jak węzły chłonne, opłucna, brzuch, układ mięśniowo-szkieletowy, drogi moczowe i układ nerwowy. Obecny standardowy schemat leczenia gruźlicy obejmuje kombinację leków (izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid i etambutol) stosowaną u nowych pacjentów z gruźlicą, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni krócej niż 1 miesiąc. Głównym wyzwaniem w leczeniu gruźlicy jest konieczność ciągłego przyjmowania wielu leków przez co najmniej 6 miesięcy, co powoduje częste działania niepożądane, takie jak wysypka skórna, zawroty głowy, zapalenie wątroby, nudności, wymioty i ból brzucha, często występujące w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia. Hepatotoksyczność leków przeciwgruźliczych jest częstym działaniem niepożądanym, występującym u 20–60% pacjentów, głównie w ciągu pierwszych 2 tygodni do 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Izoniazyd, ryfampicyna i pirazynamid to leki najczęściej kojarzone z hepatotoksycznością, zazwyczaj powodujące uszkodzenie komórek wątroby o różnym nasileniu. Większe ryzyko występuje u osób z fenotypem powolnego acetylatora NAT2. Badania przeprowadzone w Tajlandii wykazały wysoką częstość występowania (25–30%) powolnych acetylatorów NAT2 wśród Tajów. Zapobieganie hepatotoksyczności leków przeciwgruźliczych ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, chociaż brakuje jasnych wytycznych. Poprzednie badania wykazały, że podawanie N-acetylocysteiny (NAC), przeciwutleniacza, może zmniejszyć hepatotoksyczność, szczególnie w przypadku wolnych acetylatorów. Niedawne kontrolowane badanie przeprowadzone przez Kittichai Samaithongcharoen i współpracowników wykazało znaczącą skuteczność NAC w zapobieganiu hepatotoksyczności u powolnych acetylatorów otrzymujących standardowe leczenie gruźlicy, bez żadnych przypadków hepatotoksyczności w porównaniu z 50% częstością występowania w grupie kontrolnej. Konieczne są dalsze badania w celu zbadania skuteczności podawania NAC w zapobieganiu hepatotoksyczności leków przeciwgruźliczych, w oparciu o badanie genotypu NAT2, w porównaniu z obecnymi standardowymi protokołami leczenia gruźlicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pongpot Namasae, MD
        • Główny śledczy:
          • Supot Nimanong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 – 80 lat.
  • Nowo zdiagnozowana gruźlica (zarówno płucna, jak i pozapłucna).
  • Otrzymywał standardowe leki przeciwgruźlicze według standardowych schematów (2HRZE/4HR, 2HRE/7HR).
  • Chęć wzięcia udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Zarażony wirusem HIV.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby sklasyfikowana jako B lub C w skali Childa-Pugha.
  • Przewlekłe, nieleczone choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, alkoholowa choroba wątroby.
  • Nieprawidłowe badania czynności wątroby, w tym AST > 1,5-krotność górnej granicy normy (48 U/L), ALT > 1,5-krotność górnej granicy normy (55 U/L), ALP > górna granica normy (110 U/L), Bilirubina całkowita > górna granica normy (1,2 mg/dl).
  • Zdiagnozowano raka.
  • Historia alergii na N-acetylocysteinę (NAC).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ciężkie choroby współistniejące, takie jak CKD w stadium 4-5, przewlekła niewydolność serca, ciężkie choroby płuc (POChP, rozstrzenie oskrzeli).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badająca gen NAT2
Przed rozpoczęciem leczenia przeciwgruźliczego pacjenci z gruźlicą zostaną poddani testom genu NAT2. Jeżeli fenotyp genu NAT2 zostanie zidentyfikowany jako wolno acetylujący, pacjent będzie otrzymywał lek NAC w dawce 600 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni jako dodatek do leku przeciwgruźliczego. Jeżeli fenotyp genu NAT2 zostanie zidentyfikowany jako szybki lub pośredni acetylator, pacjent otrzyma wyłącznie lek przeciwgruźliczy.
Lek: N acetylocysteina
1200 mg/dzień przez 8 tygodni w grupie testującej gen NAT2, a fenotyp genu NAT2 zidentyfikowano jako powolny acetylator.
Inne nazwy:
  • Standardowy schemat leczenia przeciwgruźliczego
Brak interwencji: Testowanie genów innych niż NAT2
Pacjenci z gruźlicą będą otrzymywać standardowe leki przeciwgruźlicze bez badania genu NAT2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wątroby w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Badanie skuteczności podawania N-acetylocysteiny (NAC) w zapobieganiu polekowemu zapaleniu wątroby po 8 tygodniach stosowania leków przeciwgruźliczych przy zastosowaniu terapii sterowanej genami w porównaniu z terapią konwencjonalną.

Znaczące zapalenie wątroby definiowano jako podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 5-krotnie w stosunku do wartości wyjściowych lub stężenie bilirubiny całkowitej (TB) powyżej 2,5 miligrama na decylitr (mg/dL).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wątroby po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Badanie skuteczności podawania N-acetylocysteiny (NAC) w zapobieganiu polekowemu zapaleniu wątroby po 2 tygodniach leczenia przeciwgruźliczego przy zastosowaniu terapii sterowanej genami w porównaniu z terapią konwencjonalną.

Znaczące zapalenie wątroby definiowano jako podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 5-krotnie w stosunku do wartości wyjściowych lub stężenie bilirubiny całkowitej (TB) powyżej 2,5 miligrama na decylitr (mg/dL).
2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wątroby w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Badanie skuteczności podawania N-acetylocysteiny (NAC) w zapobieganiu polekowemu zapaleniu wątroby po 24 tygodniach stosowania leków przeciwgruźliczych przy zastosowaniu terapii sterowanej genami w porównaniu z terapią konwencjonalną.

Znaczące zapalenie wątroby definiowano jako podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 5-krotnie w stosunku do wartości wyjściowych lub stężenie bilirubiny całkowitej (TB) powyżej 2,5 miligrama na decylitr (mg/dL).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Supot Nimanong, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Si 708/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica (gruźlica)

Badania kliniczne na N acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami