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N-acetilcisteina geneticamente guidata per la profilassi dell’epatite indotta da farmaci antitubercolari

1 luglio 2024 aggiornato da: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

N-acetilcisteina geneticamente guidata per la profilassi dell’epatite indotta da farmaci antitubercolari: uno studio randomizzato e controllato

La tubercolosi (TBC) rimane un problema significativo per la salute pubblica in Tailandia e nel mondo, soprattutto nelle regioni tropicali, dove predomina la tubercolosi polmonare. Oltre a colpire i polmoni, la tubercolosi può colpire anche gli organi extrapolmonari. Il trattamento standard della tubercolosi prevede una combinazione di farmaci somministrati per almeno 6 mesi, ma può causare effetti avversi come l'epatite. L'epatotossicità, che si verifica nel 20-60% dei pazienti, è comunemente collegata all'isoniazide, alla rifampicina e alla pirazinamide. Gli acetilatori lenti del gene NAT2 sono particolarmente sensibili. Precedenti ricerche suggeriscono che la N-acetilcisteina (NAC) può mitigare l’epatotossicità, soprattutto tra gli acetilatori lenti. Un recente studio di Kittichai Samaithongcharoen e team ha dimostrato che la NAC ha ridotto significativamente l'incidenza dell'epatotossicità tra gli acetilatori lenti. Ciò sottolinea il potenziale della NAC nel prevenire l’epatotossicità indotta dai farmaci nel trattamento della tubercolosi, giustificando ulteriori indagini rispetto ai protocolli di trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TBC) è un grave problema di salute pubblica in Tailandia e nel mondo, soprattutto nei climi caldi. L’infezione da tubercolosi si trova comunemente nei polmoni, ma può colpire anche altri organi importanti come i linfonodi, la pleura, l’addome, il sistema muscolo-scheletrico, il tratto urinario e il sistema nervoso. L’attuale regime di trattamento standard per la tubercolosi consiste in una combinazione di farmaci (isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo), utilizzati per i nuovi pazienti affetti da tubercolosi che non sono stati trattati in precedenza o che hanno ricevuto meno di 1 mese di trattamento. Una sfida importante nel trattamento della tubercolosi è che i pazienti devono assumere più farmaci ininterrottamente per almeno 6 mesi, con effetti collaterali comuni tra cui rash cutaneo, vertigini, epatite, nausea, vomito e dolore addominale, che spesso si verificano entro i primi 2 mesi di trattamento. L’epatotossicità dei farmaci anti-TBC è un effetto collaterale comune, che si verifica nel 20-60% dei pazienti, soprattutto entro le prime 2 settimane o 2 mesi dall’inizio del trattamento. Isoniazide, rifampicina e pirazinamide sono i farmaci più comunemente associati a epatotossicità, causando tipicamente danni epatocellulari di varia gravità. Gli individui con fenotipo acetilatore lento NAT2 sono a rischio più elevato. Studi condotti in Tailandia hanno rilevato un'elevata prevalenza (25-30%) di acetilatori lenti NAT2 tra i thailandesi. Prevenire l’epatotossicità dei farmaci anti-TBC è fondamentale, soprattutto per i pazienti ad alto rischio, sebbene manchino linee guida chiare. Studi precedenti hanno dimostrato che la somministrazione di N-acetilcisteina (NAC), un antiossidante, può ridurre l’epatotossicità, in particolare negli acetilatori lenti. Un recente studio controllato di Kittichai Samaithongcharoen e colleghi ha dimostrato la significativa efficacia della NAC nel prevenire l'epatotossicità negli acetilatori lenti sottoposti a trattamento standard per la tubercolosi, senza casi di epatotossicità rispetto a un'incidenza del 50% nel gruppo di controllo. Sono necessarie ulteriori ricerche per esplorare l’efficacia della somministrazione di NAC nel prevenire l’epatotossicità dei farmaci anti-TBC, sulla base del test del genotipo NAT2, rispetto agli attuali protocolli standard di trattamento della tubercolosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pongpot Namasae, MD
        • Investigatore principale:
          • Supot Nimanong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti con tubercolosi di nuova diagnosi (sia polmonare che extrapolmonare).
  • Ha ricevuto farmaci antitubercolari standard secondo i regimi standard (2HRZE/4HR, 2HRE/7HR).
  • Disposto a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HIV.
  • Grave disfunzione epatica classificata come Child-Pugh B o C.
  • Malattie epatiche croniche non trattate come l'epatite B o C, malattia epatica alcolica.
  • Test di funzionalità epatica anormali tra cui AST > 1,5 volte il limite superiore della norma (48 U/L), ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (55 U/L), ALP > limite superiore della norma (110 U/L), Bilirubina totale > limite superiore della norma (1,2 mg/dl).
  • Diagnosi di cancro.
  • Storia di allergia alla N-acetilcisteina (NAC).
  • Incinta o allattamento.
  • Comorbidità gravi come insufficienza renale cronica allo stadio 4-5, insufficienza cardiaca cronica, gravi malattie polmonari (BPCO, bronchiectasie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di test del gene NAT2
I pazienti affetti da tubercolosi verranno sottoposti al test del gene NAT2 prima di iniziare i farmaci antitubercolari. Se il fenotipo del gene NAT2 viene identificato come acetilatore lento, il paziente riceverà un farmaco NAC alla dose di 600 mg due volte al giorno per 8 settimane oltre al farmaco antitubercolare. Se il fenotipo del gene NAT2 viene identificato come acetilatore rapido o intermedio, il paziente riceverà solo farmaci antitubercolari.
Droga: N acetil cisteina
1.200 mg/giorno per 8 settimane nel gruppo di test del gene NAT2 e il fenotipo del gene NAT2 è identificato come acetilatore lento.
Altri nomi:
  • Regime farmacologico standard contro la tubercolosi
Nessun intervento: Test del gene non NAT2
I pazienti affetti da tubercolosi riceveranno farmaci antitubercolari standard senza test del gene NAT2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'epatite a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane

Studiare l'efficacia della somministrazione di N-acetilcisteina (NAC) per prevenire l'epatite indotta da farmaci a 8 settimane dai farmaci antitubercolari utilizzando la terapia genetica guidata rispetto alla terapia convenzionale.

Un'epatite significativa è stata definita come elevata aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 5 volte rispetto ai livelli basali o bilirubina totale (TB) superiore a 2,5 milligrammi per decilitro (mg/dL)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'epatite a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane

Studiare l'efficacia della somministrazione di N-acetilcisteina (NAC) per prevenire l'epatite indotta da farmaci a 2 settimane dai farmaci antitubercolari utilizzando la terapia genetica guidata rispetto alla terapia convenzionale.

Un'epatite significativa è stata definita come elevata aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 5 volte rispetto ai livelli basali o bilirubina totale (TB) superiore a 2,5 milligrammi per decilitro (mg/dL)
2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'epatite a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

Studiare l'efficacia della somministrazione di N-acetilcisteina (NAC) per prevenire l'epatite indotta da farmaci a 24 settimane da farmaci antitubercolari utilizzando la terapia genetica guidata rispetto alla terapia convenzionale.

Un'epatite significativa è stata definita come elevata aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 5 volte rispetto ai livelli basali o bilirubina totale (TB) superiore a 2,5 milligrammi per decilitro (mg/dL)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Supot Nimanong, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Si 708/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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