Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstyret N-acetylcystein til profylakse af anti-tuberkuløs lægemiddel-induceret hepatitis

1. juli 2024 opdateret af: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Genstyret N-acetylcystein til profylakse af anti-tuberkuløs lægemiddel-induceret hepatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tuberkulose (TB) er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem i Thailand og globalt, især i tropiske områder, hvor lunge-TB er fremherskende. Udover at påvirke lungerne, kan TB også påvirke ekstrapulmonale organer. Standard TB-behandling involverer en kombination af lægemidler administreret i mindst 6 måneder, men det kan forårsage uønskede virkninger såsom hepatitis. Hepatotoksicitet, der forekommer hos 20-60 % af patienterne, er almindeligvis forbundet med isoniazid, rifampicin og pyrazinamid. Langsomme acetylatorer af NAT2-genet er særligt modtagelige. Tidligere forskning tyder på, at N-acetylcystein (NAC) kan afbøde hepatotoksicitet, især blandt langsomme acetylatorer. En nylig undersøgelse af Kittichai Samaithongcharoen og team viste, at NAC reducerede hepatotoksicitetshyppigheden signifikant blandt langsomme acetylatorer. Dette understreger potentialet af NAC til at forhindre lægemiddelinduceret hepatotoksicitet i TB-behandling, hvilket berettiger yderligere undersøgelse i forhold til standardbehandlingsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er et betydeligt folkesundhedsproblem i Thailand og globalt, især i varme klimaer. TB-infektion er almindeligt forekommende i lungerne, men det kan også påvirke andre vigtige organer såsom lymfeknuder, lungehinde, mave, bevægeapparat, urinveje og nervesystem. Det nuværende standardbehandlingsregime for TB består af en kombination af lægemidler (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol), der anvendes til nye TB-patienter, som ikke har været behandlet før eller har modtaget mindre end 1 måneds behandling. En stor udfordring i TB-behandling er, at patienter skal tage flere lægemidler uafbrudt i mindst 6 måneder, med almindelige bivirkninger, herunder hududslæt, svimmelhed, hepatitis, kvalme, opkastning og mavesmerter, som ofte opstår inden for de første 2 måneder af behandlingen. Hepatotoksicitet fra anti-TB-lægemidler er en almindelig bivirkning, der forekommer hos 20-60 % af patienterne, for det meste inden for de første 2 uger til 2 måneder efter behandlingsstart. Isoniazid, rifampicin og pyrazinamid er de lægemidler, der oftest er forbundet med hepatotoksicitet, der typisk forårsager hepatocellulær skade af varierende sværhedsgrad. NAT2 langsomme acetylator fænotype individer er i højere risiko. Undersøgelser i Thailand har fundet en høj forekomst (25-30%) af NAT2 langsomme acetylatorer blandt thailændere. Forebyggelse af hepatotoksicitet fra anti-TB-lægemidler er afgørende, især for højrisikopatienter, selvom klare retningslinjer mangler. Tidligere undersøgelser har vist, at administration af N-acetylcystein (NAC), en antioxidant, kan reducere hepatotoksicitet, især i langsomme acetylatorer. En nylig kontrolleret undersøgelse af Kittichai Samaithongcharoen og kolleger påviste den signifikante effektivitet af NAC til at forhindre hepatotoksicitet i langsomme acetylatorer, der modtager standard TB-behandling, uden tilfælde af hepatotoksicitet sammenlignet med en 50% forekomst i kontrolgruppen. Yderligere forskning er nødvendig for at udforske effektiviteten af ​​NAC-administration til forebyggelse af hepatotoksicitet fra anti-TB-lægemidler, baseret på NAT2-genotypetestning sammenlignet med nuværende standard-TB-behandlingsprotokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pongpot Namasae, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Supot Nimanong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år.
  • Nydiagnosticerede tuberkulosepatienter (både lunge- og ekstrapulmonale).
  • Modtog standard anti-tuberkulose medicin i henhold til standard regimer (2HRZE/4HR, 2HRE/7HR).
  • Villig til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med HIV.
  • Alvorlig leverdysfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C.
  • Kroniske ubehandlede leversygdomme såsom hepatitis B eller C, alkoholisk leversygdom.
  • Unormale leverfunktionsprøver inklusive AST > 1,5 gange den øvre grænse for normal (48 U/L), ALT > 1,5 gange den øvre grænse for normal (55 U/L), ALP > øvre grænse for normal (110 U/L), Total bilirubin > øvre normalgrænse (1,2 mg/dL).
  • Diagnosticeret med kræft.
  • Anamnese med allergi over for N-acetylcystein (NAC).
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlige komorbiditeter såsom CKD stadium 4-5, kronisk hjertesvigt, alvorlige lungesygdomme (KOL, bronkiektasi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NAT2 gentestgruppe
Tuberkulosepatienter vil gennemgå NAT2-gentest, før de påbegynder anti-tuberkulosemedicin. Hvis NAT2-genets fænotype identificeres som langsom acetylator, vil patienten modtage NAC-medicin i en dosis på 600 mg to gange dagligt i 8 uger udover anti-tuberkulosemedicin. Hvis NAT2-genets fænotype identificeres som hurtig eller intermediær acetylator, vil patienten kun modtage anti-tuberkulosemedicin.
Medicin: N acetylcystein
1.200 mg/dag i 8 uger i NAT2-gentestgruppe og NAT2-genfænotype er identificeret som langsom acetylator.
Andre navne:
  • Standard kur mod tuberkulose
Ingen indgriben: Ikke NAT2-gentest
Tuberkulosepatienter vil modtage standard anti-tuberkulosemedicin uden NAT2-gentest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatitis ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger

At studere effektiviteten af ​​at administrere N-acetylcystein (NAC) for at forhindre lægemiddelinduceret hepatitis efter 8 uger fra anti-tuberkulosemedicin ved brug af genstyret terapi sammenlignet med konventionel terapi.

Signifikant hepatitis blev defineret som forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 5 gange basislinjeniveauet eller Total bilirubin (TB) mere end 2,5 milligram pr. deciliter (mg/dL)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatitis efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger

At studere effektiviteten af ​​at administrere N-acetylcystein (NAC) for at forhindre lægemiddelinduceret hepatitis efter 2 uger fra anti-tuberkulosemedicin ved brug af genstyret terapi sammenlignet med konventionel terapi.

Signifikant hepatitis blev defineret som forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 5 gange basislinjeniveauet eller Total bilirubin (TB) mere end 2,5 milligram pr. deciliter (mg/dL)
2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatitis ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger

At studere effektiviteten af ​​at administrere N-acetylcystein (NAC) for at forhindre lægemiddelinduceret hepatitis efter 24 uger fra anti-tuberkulosemedicin ved brug af genstyret terapi sammenlignet med konventionel terapi.

Signifikant hepatitis blev defineret som forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 5 gange basislinjeniveauet eller Total bilirubin (TB) mere end 2,5 milligram pr. deciliter (mg/dL)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Supot Nimanong, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Si 708/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose (TB)

Kliniske forsøg med N acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger