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貧血を伴う超低リスク、低リスク、または中リスクの骨髄異形成症候群（MDS）の成人参加者におけるエリターセプトの有効性と安全性（更新）

2026年11月5日 更新者：Takeda

非常に低リスク、低リスク、または中リスクの成人参加者を対象とした輸血依存性貧血の治療におけるエリターセプト (KER-050) の有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験骨髄異形成症候群 (MDS) (更新)

The main aim of this study is to find out how well elritercept works in lowering the need for RBC transfusions. Other aims are to learn how well elritercept works in reducing the need for RBC transfusions over longer periods of time or in adults with high transfusion needs. The study will also check on how safe elritercept is and how well it is tolerated.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of elritercept (TAK-226, KER-050) versus placebo. Elritercept (TAK-226, KER-050) is an investigational medicinal product being developed for the treatment of anemia in adult participants with a diagnosis of lower-risk myelodysplastic neoplasms/syndromes. After all required Screening Period assessments are completed, and eligibility is confirmed, participants will be randomized and enter the Primary Phase of the Double-Blind Treatment Period. Participants will be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either elritercept (TAK-226, KER-050) or placebo subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). Participants will be stratified according to their ring sideroblasts (RS) status (RS-positive versus non-RS) and baseline transfusion burden (low-transfusion burden [LTB] versus high transfusion burden [HTB]). The Primary Phase of the Double-blind Treatment Period will last 24 weeks. The Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period will last an additional 24 weeks. During the Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period, all participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary Phase. Study visits will occur approximately every 2 weeks from Cycle 1 through Cycle 6 and every 4 weeks from Cycle 7 through the remainder of the Double-Blind Treatment Period. During the Extension Phase of the Double-Blind Treatment Period, all eligible participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary and Secondary Phases. Participants will continue in the Extension Phase until they individually discontinue or until the study is unblinded. For participants to remain on double-blind treatment, they must meet the criteria outlined in the MDS disease assessment criteria every 24 weeks. Based on the outcome of the Week 24 MDS disease assessment, participants will either continue in the Extension Phase of the Double-blind Treatment Period or will be discontinued from treatment and proceed to End of Treatment and then into the Safety Follow-up Period. The Safety Follow-Up Period will extend from the last dose of study treatment through 8 weeks after the last dose of study treatment. Study visits should occur every 4 weeks within the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will take place quarterly after a participant has completed the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will continue for 5 years from the first dose of study treatment, or until a participant is deceased, is lost to follow-up, withdraws consent, or the study closes, whichever is earliest.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
225

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • 募集
        • Cork University Hospital
        • 主任研究者：
          • Vitaliy Mykytiv
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • 募集
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 主任研究者：
          • Su Maung
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • 募集
        • Tallaght University Hospital
        • 主任研究者：
          • Helen Enright
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、D05 DK31
        • 募集
        • Beaumont Hospital
        • 主任研究者：
          • Philip Murphy
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、DO4 T6F4
        • 募集
        • St Vincent's University Hospital (SVUH)
        • 主任研究者：
          • Claire Andrews
        • コンタクト：
      • Limerick、アイルランド、V94 F858
        • 募集
        • University Hospital Limerick
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cian McEllistrim
  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Andrew Artz
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：626-218-2404
          • メール：aartz@coh.org
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network
        • 主任研究者：
          • Eric Lee
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Amanda Kagan
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
        • 主任研究者：
          • Amer Zeidan
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikkael Sekeres
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rami Komrokji
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61645
        • 募集
        • ILCC. Illinois Cancer Centers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Fishkin
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Don Stevens
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematolofy
        • 主任研究者：
          • Mohit Narang
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • MidAmerica Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Fangman
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 主任研究者：
          • Edwin Kingsley
        • コンタクト：
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 募集
        • Clinical Research Alliance NY
        • 主任研究者：
          • Jonathan Goldberg
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27013
        • 募集
        • Novant Health-Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • James Dugan
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center Research
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akriti Jain
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • Tennessee Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tracy Dobbs
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ashwin Kishtagari
        • コンタクト：
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • 募集
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • 主任研究者：
          • Amir Faridi
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • 主任研究者：
          • Guillermo Garcia-Manero
        • コンタクト：
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • 主任研究者：
          • Andrew Jackson
        • コンタクト：
      • Webster、Texas、アメリカ、77598-4085
        • 募集
        • Tranquil Research
        • 主任研究者：
          • John Knecht
        • コンタクト：
    • Washington
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • まだ募集していません
        • Epic Care Emeryville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajesh Behl
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 主任研究者：
          • Vidhya Murthy
        • コンタクト：
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • 主任研究者：
          • Duncan Brian
        • コンタクト：
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • St James's University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Cargo
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • 主任研究者：
          • Austin Kulasekararaj
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • 主任研究者：
          • Jennifer O'Sullivan (Dillon)
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Daniel Wiseman
        • コンタクト：
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham City Hospital
        • 主任研究者：
          • Jennifer Byrne
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oni Chowdhury
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
        • 募集
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 主任研究者：
          • Dominic Culligan
        • コンタクト：
    • Denbighshire
      • Rhyl、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
    • Leics
      • Leicester、Leics、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester
        • 主任研究者：
          • Matthew Lee
        • コンタクト：
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN2 5QY
        • 募集
        • Lincolnshire Community and Hospitals NHS group
        • 主任研究者：
          • Ciro Rinaldi
        • コンタクト：
    • Tyne and Wear
      • High Heaton、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Lannon
      • Sunderland、Tyne and Wear、イギリス、SR4 7TP
        • まだ募集していません
        • South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Scott Marshall
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Revital Saban
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
        • 主任研究者：
          • Ofir Wolach
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
        • 主任研究者：
          • Drorit Merkel
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
        • 主任研究者：
          • Yakir Moshe
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Careggi University Hospital
        • 主任研究者：
          • Valeria Santini
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
        • 主任研究者：
          • Bruno Fattizzo
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luca Malcovati
      • Reggio Calabria、イタリア、89133
        • 募集
        • Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caterina Alati
      • Rome、イタリア、00133
        • 募集
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
        • 主任研究者：
          • Maria Teresa Voso
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
        • 主任研究者：
          • Matteo Giovanni Della Porta
        • コンタクト：
      • Turin、イタリア、10060
        • 募集
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • 主任研究者：
          • Elena Crisa
        • コンタクト：
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • 募集
        • Aou Delle Marche
        • 主任研究者：
          • Antonella Poloni
        • コンタクト：
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10128
        • 募集
        • AO Ordine Mauriziano
        • 主任研究者：
          • Daniela Cilloni
        • コンタクト：
  • インド
      • Delhi、インド、110085
        • まだ募集していません
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dinesh Bhurani
      • Gūrgaon、インド、122018
        • 募集
        • Medanta the Medicity
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nitin Sood
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
        • 募集
        • Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandip Shah
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382428
        • 募集
        • Apollo Hospital International Ltd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Velu Nair
    • Kerala
      • Ernākulam、Kerala、インド、682041
        • まだ募集していません
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neeraj Siddharthan
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • まだ募集していません
        • Tata Memorial Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alok Shetty
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • 募集
        • All India Institute of Medical Science
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tulika Seth
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、380006
        • 募集
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph John
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • 募集
        • Christian Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Biju George
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad、Uttar Pradesh、インド、201012
        • まだ募集していません
        • Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pradeep Kumar
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700014
        • 募集
        • NRS Medical College and Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tuphan Kanti Dolai
      • Kolkata、West Bengal、インド、700156
        • 募集
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arijit Nag
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • まだ募集していません
        • The Canberra Hospital
        • 主任研究者：
          • Philip Choi
        • コンタクト：
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lachlin Vaughan
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • 募集
        • Townsville University Hospital
        • 主任研究者：
          • Joel Wight
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Devendra Hiwase
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashanka Beligaswatte
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ShuhYing Tan
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • Alfred Health
        • 主任研究者：
          • Shaun Fleming
        • コンタクト：
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lynette Chee
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy Zhu
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2A5
        • 募集
        • Providence Hematology - Vancouver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Leitch
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • 募集
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Trottier
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Lalit Saini
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Yee
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rena Buckstein
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • まだ募集していません
        • Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natalia Baran
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Balabanov
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • まだ募集していません
        • University Hosptial Basel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregor Stehle
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • 募集
        • Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lars Nilsson
    • A-rebro County
      • Örebro、A-rebro County、スウェーデン、70185
        • まだ募集していません
        • A-rebro University Hospital, Hematology Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bengt Rasmussen
    • Stockholm County
      • Huddinge、Stockholm County、スウェーデン、141 57
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • 主任研究者：
          • Magnus Tobiasson
        • コンタクト：
    • VG
      • Gothenburg、VG、スウェーデン、41345
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lena Von Bahr
  • スペイン
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
        • 募集
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Maria Diez Campelo
        • コンタクト：
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • David Valcarcel Ferreiras
        • コンタクト：
    • Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Girona、スペイン、08908
        • 募集
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
        • 主任研究者：
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • 主任研究者：
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • 主任研究者：
          • Teresa Arquero Portero
        • コンタクト：
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • 主任研究者：
          • Elvira Mora Castera
        • コンタクト：
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Noppacharn Uaprasert
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piyajaroenkij Thanakrit
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Rajavithi Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kunapa Iam-arunthai
      • Bangkok、タイ、74210
        • 募集
        • Banphaeo General Hospital
        • 主任研究者：
          • Busakorn Sae-Aeng
        • コンタクト：
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thanawat Rattanathammethee
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • 募集
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • 主任研究者：
          • Jiri Mayer
        • コンタクト：
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petra Belohlavkova
      • Ostrava、チェコ、70852
        • 募集
        • Charles University General Hospital
        • 主任研究者：
          • Anna Jonasova
        • コンタクト：
      • Ostrava、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zdenek Koristek
      • Prague、チェコ、100 00
        • 募集
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olga Cerna
      • Prague、チェコ、12800
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
        • 主任研究者：
          • Marketa Stastna-Markova
        • コンタクト：
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500653
        • 募集
        • SAGA Clinical Research Center SpA
        • 主任研究者：
          • Ada Hernandez
        • コンタクト：
      • Santiago、チリ、7580206
        • 募集
        • Clinic Inmunocel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Vinuela
      • Santiago、チリ、8320000
        • 募集
        • Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
        • 主任研究者：
          • Alexander Arellano
        • コンタクト：
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070356
        • 募集
        • Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Monica Romero
        • コンタクト：
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • 募集
        • IC La Serena Research
        • 主任研究者：
          • Cleiden Villegas
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01370
        • 募集
        • Adana City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elif Suyani
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
        • 募集
        • Ankara Etlik City Hospital
        • 主任研究者：
          • Merih Kizil Cakar
        • コンタクト：
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06600
        • まだ募集していません
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
        • 主任研究者：
          • Selami Toprak
        • コンタクト：
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
        • 募集
        • Antalya Education and Training Hospital
        • 主任研究者：
          • Volkan Karakus
        • コンタクト：
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
        • 募集
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • 主任研究者：
          • Anil Tombak
        • コンタクト：
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Sakarya University Medical Faculty Hospital
        • 主任研究者：
          • Cenk Sunu
        • コンタクト：
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • 募集
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Engin Kelkitli
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10715
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • 主任研究者：
          • Kathrin Rieger
        • コンタクト：
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • まだ募集していません
        • University Hospital Bronn
        • 主任研究者：
          • Karin Mayer
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40479
        • 募集
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aristoteles Giagounidis
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 募集
        • University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
        • 主任研究者：
          • Dominic Brauer
        • コンタクト：
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • 募集
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haifa Al-Ali
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • まだ募集していません
        • University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
        • 主任研究者：
          • Berisha Mirjeta
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • 募集
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • 主任研究者：
          • Zsolt Nagy
        • コンタクト：
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Arpad Illes
        • コンタクト：
      • Kaposvár、ハンガリー、H-7400
        • 募集
        • Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miklos Egyed
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • 募集
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Laszlo Rejto
        • コンタクト：
      • Székesfehérvár、ハンガリー、H-8000
        • 募集
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arpad Szomor
  • フランス
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • Archet 1 and 2 hospital
        • 主任研究者：
          • Thomas Cluzeau
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Saint-Louis Hospital
        • 主任研究者：
          • Lionel Ades
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • 主任研究者：
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • IUCT-Oncopole
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thibault Comont
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
      • São Paulo、ブラジル、01323-900
        • 募集
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phillip Scheinberg
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • 募集
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
        • 主任研究者：
          • Marina Nascimento
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、11075-900
        • 募集
        • Santa Casa of Mercy of Santos
        • 主任研究者：
          • Elaine Mancilha
        • コンタクト：
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • 募集
        • Hosptial Erasto Gaertner
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Munhoz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • 募集
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
        • 主任研究者：
          • Mariza Schaan
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • 主任研究者：
          • Laura Maria Fogliatto
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • 募集
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Marcelo Capra
        • コンタクト：
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
        • 募集
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lacerda Marcelo
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • 主任研究者：
          • Mariana Buka
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pencho Georgiev
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
        • 主任研究者：
          • Atanas Radinoff
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 募集
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Viktoria Barbukova
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • 募集
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanya Yankova
      • Varna、ブルガリア、9010
        • まだ募集していません
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
        • 主任研究者：
          • Ilina Micheva
        • コンタクト：
  • ペルー
      • Bellavista、ペルー、07016
        • まだ募集していません
        • Daniel Alcides Carrion National Hospital
        • 主任研究者：
          • Jose Chinen Pemberton
        • コンタクト：
      • Lima、ペルー、15038
        • まだ募集していません
        • National Institute of Neoplastic Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jule Vasquez
    • Jesus Maria
      • Lima、Jesus Maria、ペルー、15073
        • まだ募集していません
        • Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lourdes Aranda
    • La Molina
      • Lima、La Molina、ペルー、15023
        • 募集
        • Anglo American Clinic
        • 主任研究者：
          • Antonio Carrasco
        • コンタクト：
    • San Isidro Lima
      • Lima、San Isidro Lima、ペルー、02002
        • 募集
        • IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
        • 主任研究者：
          • Maria Vera Vasquez
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Pratia Oncology Katowice
        • 主任研究者：
          • Sebastian Grosicki
        • コンタクト：
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • 募集
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
        • 主任研究者：
          • Tadeusz Robak
        • コンタクト：
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • 募集
        • Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
        • 主任研究者：
          • Janusz Halka
        • コンタクト：
    • Greater
      • Poznan、Greater、ポーランド、60-192
        • 募集
        • Pratia Poznan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Hoppe
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-019
        • 募集
        • Pratia Onkologia Wroclaw
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justyna Rybka
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Milda Rudzianskiene
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406
        • 募集
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 主任研究者：
          • Andrius Degulys
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7580
        • 募集
        • Haemalife
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Cass
      • Durban、南アフリカ、4091
        • 募集
        • Capital Haematology Hospital
        • 主任研究者：
          • Jaimendra Singh
        • コンタクト：
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • 募集
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johnny Mahlangu
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • 募集
        • Alberts Cellular Therapy
        • 主任研究者：
          • Andrew McDonald
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407219
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 主任研究者：
          • Cheng-Hsien Lin
        • コンタクト：
      • Tainan、台湾、704302
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tsai-Yun Chen
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Wen-Chien Chou
        • コンタクト：
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Ming-Chung Kuo
        • コンタクト：
    • Changhua County
      • Changhua、Changhua County、台湾、500209
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruo-Han Tseng
      • Changhua、Changhua County、台湾、50544
        • 募集
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Cheng-Shyong Chang
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41944
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joon ho Moon
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Je-Hwan Lee
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Junshik Hong
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jun Ho Jang
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、04401
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 主任研究者：
          • Seug Yun Yoon
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 主任研究者：
          • Yoo Jin Kim
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information and/or protected personal data in accordance with national and local study participant data protections and privacy regulations.

  • Male or female greater than or equal to (≥)18 years of age at the time of signing informed consent.

  • Diagnosis of MDS with or without RS (as determined in an evaluable bone marrow sample, read by an independent central reader to confirm diagnosis at Screening) according to the World Health Organization 2016 classification that meets the International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) classification of very low, low, or intermediate risk disease. In cases where a local bone marrow (BM) assessment establishing an MDS diagnosis was conducted within 12 weeks prior to informed consent form (ICF) signature, the associated local BM samples and/or reports may be permitted.

  • Transfusion dependence assessed in the 16 weeks immediately preceding randomization in two 8-week blocks, classified as either:

    a. LTB, defined as 4 to 7 RBC units per 16 weeks; or b. HTB, defined as ≥8 RBC units per 16 weeks; and c. For all participants: i. Only transfusion events for a pretransfusion hemoglobin (Hgb) lesser than (<)10 grams per deciliter (g/dL) are counted toward eligibility; ii. At least 1 transfusion event in each 8-week period and a minimum of 2 transfusion events separated by ≥7 days within the 16-week period immediately preceding randomization; and iii. No consecutive 56-day period can be RBC transfusion-free during the 16-week period immediately preceding randomization.

  • Refractory or intolerant to prior erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment (discontinued ≥4 weeks before randomization), or unlikely to respond to ESA treatment, defined as follows:

    a. Refractory to prior ESA treatment: documentation of nonresponse or a response that was no longer maintained with a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]); ESA regimen must have been either: i. Recombinant human erythropoietin (EPO) ≥30,000 international units per week (IU/week) for ≥8 doses or equivalent; or ii. Darbepoetin alpha ≥500 micrograms (μg) every 3 weeks for ≥3 doses or ≥ 120 μg every week for ≥ 8 doses or equivalent.

    b. Intolerant to prior ESA treatment: documentation of discontinuation of a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with G-CSF), at any time after introduction due to intolerance or an AE.

    c. Unlikely to respond to ESA treatment: low chance of response to ESA based on an endogenous serum EPO level greater than (>)200 units per liter (U/L).

  • Less than 5 percent (%) blasts in an evaluable bone marrow sample collected at Screening.

  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.

  • Females of childbearing potential and sexually active males must agree to use highly effective methods of contraception.

  • In the opinion of the Investigator, the participant is able and willing to comply with the requirements of the protocol (e.g., all study procedures, return for follow-up visits).

Exclusion Criteria:

  • Del(5q) MDS, secondary MDS (MDS with a documented history of prior exposure to chemotherapy, radiotherapy, or other leukemogenic agents that is considered causally related to the development of MDS).

  • Anemia due to any other known cause (e.g., thalassemia, hemolytic anemia, bleeding events, or deficiency of iron, B12, and/or folate).

  • Receipt of RBC transfusion for any reason(s) other than underlying MDS within 16 weeks before randomization.

  • Clinically significant cardiovascular disease defined as:

    1. New York Heart Association heart disease class III or IV;
    2. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during Screening;
    3. Presence of uncontrolled hypertension defined as mean systolic blood pressure ≥160 millimeters of mercury (mm Hg) or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg during Screening; or
    4. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before Screening.

  • Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during Screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before Screening.

  • Child-Pugh class C hepatic impairment.

  • Stroke, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months before Screening.

  • Any known history of acute myeloid leukemia (AML).

  • Prior history of malignancies, other than MDS, unless participant has been free of the disease (including completion of any treatment, including maintenance, for prior malignancy) for ≥ 2 years. However, participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast; and/or
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] clinical staging system).
    5. Early papillary thyroid cancer (stage I [T1-T2, N0, M0]).

  • History of solid organ or bone marrow transplantation.

  • Active infection requiring intravenous treatment (e.g., antibiotics, antifungals, or antivirals) within 28 days, or oral treatment within 14 days before randomization.

  • Active infection with HIV, hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV). Participants with a history of HIV infection may be enrolled if they are receiving antiretroviral therapy and have a documented CD4+ T cell count > 200 cells per microliter (cells/μL) at screening. Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.

  • Body mass index ≥ 40 kilograms per meter square (kg/m^2).

  • Major surgery within 28 days before randomization.

  • History of allergy/anaphylaxis to investigational medicinal product (IMP) excipients (refer to the current elritercept IB for a list of excipients) or recombinant proteins.

  • Prior use of elritercept, luspatercept, or sotatercept.

  • Prior use of hypomethylating agents (HMAs), isocitrate dehydrogenase inhibitor, lenalidomide, imetelstat, or immunosuppressive therapy given for treatment of MDS.

  • Iron chelation therapy initiated within 8 weeks before randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥ 8 weeks are allowed.

  • Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks before randomization. Participants on stable replacement doses for ≥ 4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.

  • Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥ 8 weeks are allowed.

  • High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone lesser than or equal to (≤) 10 milligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.10 mg/day or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.

  • Treatment with any investigational drug within 28 days before Screening or, if the half-life of the product is known, within 5 times the half-life before Screening, whichever is longer.

  • Ongoing participation in another interventional clinical study.

  • Serum EPO level >500 U/L.

  • Platelet count ≥800 × 10^9 per liter (/L) or ≤25 × 10^9/L.

  • Absolute neutrophil count ≤ 500 per microliter (/µL).

  • Serum aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥3 × the upper limit of normal (ULN).

  • Total bilirubin ≥2 × ULN unless attributable to Gilbert's syndrome. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin < 3 × ULN are allowed. Higher levels, if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis), may be allowed upon medical monitor review.

  • Ferritin ≤ 50 micrograms per litre (μg/L).

  • Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).

  • Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).

  • Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Collaboration equation.

  • Pregnant or lactating female.

  • Any other condition not specifically noted above that, in the opinion of the Investigator, would preclude the participant from participating in the study or could confound interpretation of data from the study.

  • Investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and site staff members otherwise supervised by the Investigator, employees of the Sponsor or CRO directly involved in the conduct of the study, or immediate family members (defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).

  • For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults (per applicable French law [Art. L. 1121-6, Art. L. 1121-8, Art. L. 1121-8-1]).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Elritercept

Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050), subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period.
薬：Elritercept

Elritercept (TAK-226, KER-050) administered subcutaneously every 4 weeks.

他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo, subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period.
薬：Placebo

Elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo administered subcutaneously every 4 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving Transfusion Independence (TI) for ≥8 Weeks
時間枠：Baseline through Week 24

Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline through Week 24

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving TI for ≥24 Weeks
時間枠：Baseline through Week 48

Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 24 weeks after the first dose of the study treatment through week 48.
Baseline through Week 48
Percentage of Participants with High-transfusion Burden (HTB) Achieving TI for ≥8 weeks
時間枠：Baseline through Week 24

Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline through Week 24
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, in a clinical study participant administered a medicinal product, that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study treatment, whether or not it is related to study treatment. A TEAE is defined as an AE that commences on or after the first dose of the study treatment and within 60 days after the last dose of the study treatment, or analysis cutoff date, whichever is earlier. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a medically important event.
From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years
Change from Baseline in Clinical Laboratory Values, Vital Signs, and Electrocardiograms (ECGs)
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months

Change from baseline in clinical laboratory values, vital signs, and ECGs will be assessed.
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KER-050-D301
  • 2024-516009-22-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有アクセス基準

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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