Skuteczność i bezpieczeństwo elriterceptu u dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku z niedokrwistością (ODNOWIENIE)
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elriterceptu (KER-050) w leczeniu niedokrwistości zależnej od transfuzji u dorosłych uczestników z bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzykiem Zespoły mielodysplastyczne (MDS) (ODNOWIENIE)
The main aim of this study is to find out how well elritercept works in lowering the need for RBC transfusions. Other aims are to learn how well elritercept works in reducing the need for RBC transfusions over longer periods of time or in adults with high transfusion needs. The study will also check on how safe elritercept is and how well it is tolerated.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of elritercept (TAK-226, KER-050) versus placebo. Elritercept (TAK-226, KER-050) is an investigational medicinal product being developed for the treatment of anemia in adult participants with a diagnosis of lower-risk myelodysplastic neoplasms/syndromes. After all required Screening Period assessments are completed, and eligibility is confirmed, participants will be randomized and enter the Primary Phase of the Double-Blind Treatment Period. Participants will be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either elritercept (TAK-226, KER-050) or placebo subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). Participants will be stratified according to their ring sideroblasts (RS) status (RS-positive versus non-RS) and baseline transfusion burden (low-transfusion burden [LTB] versus high transfusion burden [HTB]). The Primary Phase of the Double-blind Treatment Period will last 24 weeks. The Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period will last an additional 24 weeks. During the Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period, all participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary Phase. Study visits will occur approximately every 2 weeks from Cycle 1 through Cycle 6 and every 4 weeks from Cycle 7 through the remainder of the Double-Blind Treatment Period. During the Extension Phase of the Double-Blind Treatment Period, all eligible participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary and Secondary Phases. Participants will continue in the Extension Phase until they individually discontinue or until the study is unblinded. For participants to remain on double-blind treatment, they must meet the criteria outlined in the MDS disease assessment criteria every 24 weeks. Based on the outcome of the Week 24 MDS disease assessment, participants will either continue in the Extension Phase of the Double-blind Treatment Period or will be discontinued from treatment and proceed to End of Treatment and then into the Safety Follow-up Period. The Safety Follow-Up Period will extend from the last dose of study treatment through 8 weeks after the last dose of study treatment. Study visits should occur every 4 weeks within the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will take place quarterly after a participant has completed the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will continue for 5 years from the first dose of study treatment, or until a participant is deceased, is lost to follow-up, withdraws consent, or the study closes, whichever is earliest.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7580
- Rekrutacyjny
- Haemalife
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +27 (21) 581 0717
- E-mail: michael.cass@haemalife.co.za
-
Główny śledczy:
- Michael Cass
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Rekrutacyjny
- Capital Haematology Hospital
-
Główny śledczy:
- Jaimendra Singh
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 27-31-832-9700
- E-mail: jaimendra.singh@gmail.com
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Rekrutacyjny
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +27 (11) 489 8413
- E-mail: johnny.mahlangu@nhls.ac.za
-
Główny śledczy:
- Johnny Mahlangu
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0181
- Rekrutacyjny
- Alberts Cellular Therapy
-
Główny śledczy:
- Andrew McDonald
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +27 (12) 993 2555
- E-mail: andrew@actlife.co.za
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Canberra Hospital
-
Główny śledczy:
- Philip Choi
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +61 () 424275524
- E-mail: lachlin.vaughan@health.nsw.gov.au
-
Główny śledczy:
- Lachlin Vaughan
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekrutacyjny
- Townsville University Hospital
-
Główny śledczy:
- Joel Wight
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 61-7-4433-1111
- E-mail: Joel.Wight@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +61 (8) 8222 3369
- E-mail: Devendra.hiwase@sa.gov.au
-
Główny śledczy:
- Devendra Hiwase
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +61 (8) 8222 4000
- E-mail: Ashanka.Beligaswatte@sa.gov.au
-
Główny śledczy:
- Ashanka Beligaswatte
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +61 (3) 8396 8442
- E-mail: genevieve.douglas@easternhealth.org.au
-
Główny śledczy:
- Genevieve Douglas
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 61-3-9231-2211
- E-mail: ShuhYing.TAN@svha.org.au
-
Główny śledczy:
- ShuhYing Tan
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alfred Health
-
Główny śledczy:
- Shaun Fleming
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: shaun.fleming1@monash.edu
-
Parkville, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +61 (0) 3 8559 5000
- E-mail: Lynette.Chee@mh.org.au
-
Główny śledczy:
- Lynette Chee
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
- Rekrutacyjny
- Americas Institute
-
Główny śledczy:
- Fernando Correia Pinto
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 21-3385-2000
- E-mail: fernandomonteiro@americasoncologia.com.br
-
São Paulo, Brazylia, 01323-900
- Rekrutacyjny
- Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +55 (11) 3505 6615
- E-mail: scheinbp@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Phillip Scheinberg
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Rekrutacyjny
- Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
-
Główny śledczy:
- Marina Nascimento
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 55-11-9-9901-3833
- E-mail: marina.nascimento@accamargo.org.br
-
São Paulo, Brazylia, 11075-900
- Rekrutacyjny
- Santa Casa of Mercy of Santos
-
Główny śledczy:
- Elaine Mancilha
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 13-3221-5508
- E-mail: elaine_mancilha@hotmail.com
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Hosptial Erasto Gaertner
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: drciliao@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Eduardo Munhoz
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
-
Główny śledczy:
- Mariza Schaan
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 55-51-3320-3660
- E-mail: mzschaan@hotmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
-
Główny śledczy:
- Laura Maria Fogliatto
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 55-51-3359-8000
- E-mail: fogliattopesquisa@gmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
- Rekrutacyjny
- Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Marcelo Capra
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +55 (51) 33789927
- E-mail: marcelocapra@hotmail.com
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
- Rekrutacyjny
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: marcelolacerda001@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lacerda Marcelo
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
- Rekrutacyjny
- FundaAAo Doutor Amaral Carvalho
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: pesquisafac.edersonmattos@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Guilherme Mattos
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
- Rekrutacyjny
- Cepho- Fmabc
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: vitormauad.medabc@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Vitor Mauad
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
-
Główny śledczy:
- Mariana Buka
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 55-17-3201-5000
- E-mail: marianabuka@outlook.com
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +359 (32) 602 298
- E-mail: penchogeorgiev@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Pencho Georgiev
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
-
Główny śledczy:
- Atanas Radinoff
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 359-52-978-288
- E-mail: aradinoff@hotmail.com
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +359 (884) 674 160
- E-mail: viktoriia1982@abv.bg
-
Główny śledczy:
- Viktoria Barbukova
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- Rekrutacyjny
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +359 (898) 719 792
- E-mail: drtanyayankova@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Tanya Yankova
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
-
Główny śledczy:
- Ilina Micheva
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +359 (52) 978 288
- E-mail: IlinaMichevailinamicheva@gmail.com
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- Rekrutacyjny
- SAGA Clinical Research Center SpA
-
Główny śledczy:
- Ada Hernandez
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 56-9-8326-9755
- E-mail: ahernandez@cecsaga.cl
-
Santiago, Chile, 7580206
- Rekrutacyjny
- Clinic Inmunocel
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: jvinuela@inmunocel.com
-
Główny śledczy:
- Jose Vinuela
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
-
Główny śledczy:
- Alexander Arellano
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 56-9-5826-3308
- E-mail: alexander.arellano@cecim.cl
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070356
- Rekrutacyjny
- Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
-
Główny śledczy:
- Monica Romero
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 56-41-272-2500
- E-mail: mpromero@hospitalinfantildesanjose.org.co
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Rekrutacyjny
- IC La Serena Research
-
Główny śledczy:
- Cleiden Villegas
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 56-51-286127
- E-mail: cleiden.villegas@iclsr.cl
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Główny śledczy:
- Jiri Mayer
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: + (420) 532 231 111
- E-mail: Mayer.Jiri@fnbrno.cz
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: + (420) 495 833 837
- E-mail: petra.belohlavkova@fnhk.cz
-
Główny śledczy:
- Petra Belohlavkova
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- Charles University General Hospital
-
Główny śledczy:
- Anna Jonasova
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: anna.jonasova@vfn.cz
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: barbora.dluhosova@fno.cz
-
Główny śledczy:
- Zdenek Koristek
-
Prague, Czechy, 100 00
- Rekrutacyjny
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: + (420) 267 162 887
- E-mail: olga.cerna@fnkv.cz
-
Główny śledczy:
- Olga Cerna
-
Prague, Czechy, 12800
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
-
Główny śledczy:
- Marketa Stastna-Markova
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 420-221-977-296
- E-mail: marketa.markova@uhkt.cz
-
-
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Rekrutacyjny
- Archet 1 and 2 hospital
-
Główny śledczy:
- Thomas Cluzeau
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +33 (4) 9203 7777
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Saint-Louis Hospital
-
Główny śledczy:
- Lionel Ades
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +33 (1) 7120 7021
- E-mail: lionel.ades@aphp.fr
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
-
Główny śledczy:
- Jose Miguel Torregrosa-Diaz
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +33 (5) 4944 5415
- E-mail: Jose-Miguel.Torregrosa-Diaz@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- IUCT-Oncopole
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +33 (531) 156 266
- E-mail: Comont.Thibault@iuct-oncopole.fr
-
Główny śledczy:
- Thibault Comont
-
-
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
-
Główny śledczy:
- Maria Diez Campelo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +34 (923) 291 100
- E-mail: mdiezcampelo@usal.es
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
-
Główny śledczy:
- David Valcarcel Ferreiras
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +34 (932) 746 100
- E-mail: dvalcarcel@vhio.net
-
-
Girona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Girona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
-
Główny śledczy:
- Montserrat Arnan Sangerman
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +34 (932) 607 750
- E-mail: marnan@iconcologia.net
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Główny śledczy:
- Kyra Velazquez Kennedy
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 34-913-36-8000
- E-mail: kyra.vkennedy@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Główny śledczy:
- Teresa Arquero Portero
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 34-915-50-4800
- E-mail: tarquero@fjd.es
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Główny śledczy:
- Elvira Mora Castera
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 34-961-24-4000
- E-mail: mora_elv@gva.es
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 9971500861
- E-mail: Bhurani@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dinesh Bhurani
-
Gūrgaon, Indie, 122018
- Rekrutacyjny
- Medanta the Medicity
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 9717265111
- E-mail: nitin.sood@medanta.org
-
Główny śledczy:
- Nitin Sood
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Rekrutacyjny
- Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 9824041170
- E-mail: sandip60@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Sandip Shah
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
- Rekrutacyjny
- Apollo Hospital International Ltd
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 9920273063
- E-mail: profvelunair@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Velu Nair
-
-
Kerala
-
Ernākulam, Kerala, Indie, 682041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 9946047464
- E-mail: neerajsidharthan@aims.amrita.edu
-
Główny śledczy:
- Neeraj Siddharthan
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 9632006180
- E-mail: dralokshetty@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Alok Shetty
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Science
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 911126588499
- E-mail: drtulikaseth@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Tulika Seth
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 380006
- Rekrutacyjny
- Christian Medical College, Ludhianana
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 8054959525
- E-mail: mjosephjohn@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Joseph John
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Rekrutacyjny
- Christian Medical College
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 4172224553
- E-mail: biju@cmcvellore.ac.in
-
Główny śledczy:
- Biju George
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie, 201012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 9451405842
- E-mail: pradeep.kumar9@maxhealthcare.com
-
Główny śledczy:
- Pradeep Kumar
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Rekrutacyjny
- NRS Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 9874890275
- E-mail: tkdolai@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Tuphan Kanti Dolai
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
- Rekrutacyjny
- Tata Medical Center, Kolkata
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 3366057620
- E-mail: arijit.nag@tmckolkata.com
-
Główny śledczy:
- Arijit Nag
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 DC4A
- Rekrutacyjny
- Cork University Hospital
-
Główny śledczy:
- Vitaliy Mykytiv
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 353-21-492-2000
- E-mail: Vitaliy.mykytiv@hse.ie
-
Dublin, Irlandia, D07 R2WY
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Główny śledczy:
- Su Maung
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 353-1-803-2000
- E-mail: SuMaung@mater.ie
-
Dublin, Irlandia, D24 NR0A
- Rekrutacyjny
- Tallaght University Hospital
-
Główny śledczy:
- Helen Enright
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 353-1-221-4000
- E-mail: Helen.Enright@tuh.ie
-
Dublin, Irlandia, D05 DK31
- Rekrutacyjny
- Beaumont Hospital
-
Główny śledczy:
- Philip Murphy
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +353 (1) 809 2373
- E-mail: philipmurphy@beaumont.ie
-
Dublin, Irlandia, DO4 T6F4
- Rekrutacyjny
- St Vincent's University Hospital (SVUH)
-
Główny śledczy:
- Claire Andrews
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 353-1-221-4000
- E-mail: claireandrews@st-vincents.ie
-
Limerick, Irlandia, V94 F858
- Rekrutacyjny
- University Hospital Limerick
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +353 (877) 385 852
- E-mail: cian.mcellistrim@hse.ie
-
Główny śledczy:
- Cian McEllistrim
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center, Department of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +972 (2) 677 6748
- E-mail: sabanre@hadassah.org.il
-
Główny śledczy:
- Revital Saban
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
-
Główny śledczy:
- Ofir Wolach
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +972 (3) 937 8116
- E-mail: owolach@gmail.com
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
-
Główny śledczy:
- Drorit Merkel
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +972 (3) 530 5213
- E-mail: Drorit.Merkel@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
-
Główny śledczy:
- Yakir Moshe
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 972-3-697-4444
- E-mail: yakirm@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +1 (780) 407 1584
- E-mail: yannancy@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Nancy Zhu
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
- Rekrutacyjny
- Providence Hematology - Vancouver
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +1 (604) 684 5794
- E-mail: hleitch@pacifichematology.ca
-
Główny śledczy:
- Heather Leitch
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +1 (902) 473 3498
- E-mail: amy2.trottier@nshealth.ca
-
Główny śledczy:
- Amy Trottier
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- Lalit Saini
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 519-685-8380
- E-mail: Lalit.Saini@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +1 (416) 946 4501
- E-mail: Karen.Yee@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Karen Yee
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Rena Buckstein
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +416 (480) 5847
- E-mail: Rena.Buckstein@sunnybrook.ca
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +82 (53) 200 5570
- E-mail: jhmoon74@knuh.kr
-
Główny śledczy:
- Joon ho Moon
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Główny śledczy:
- Je-Hwan Lee
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +82 (2) 3010 3218
- E-mail: jhlee3@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Junshik Hong
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +82 (2) 2072-0834
- E-mail: hongjblood@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jun Ho Jang
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +82 (2) 3410 0918
- E-mail: smcjunhojang@gmail.com
-
Seoul, Korea Południowa, 04401
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Główny śledczy:
- Seug Yun Yoon
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 82-2-709-9144
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Główny śledczy:
- Yoo Jin Kim
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 82-1588-1511
- E-mail: yoojink@catholic.ac.kr
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50161
- Rekrutacyjny
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +370 (614) 84 658
- E-mail: milda.rudzianskiene@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Milda Rudzianskiene
-
Vilnius, Litwa, LT-08406
- Rekrutacyjny
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Główny śledczy:
- Andrius Degulys
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 370-5-250-1717
- E-mail: andrius.degulys@santa.lt
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10715
- Rekrutacyjny
- Praxis am Volkspark Berlin
-
Główny śledczy:
- Jan-Piet Habbel
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 49-30-84723535
- E-mail: jp.habbel@praxis-am-volkspark-berlin.de
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Główny śledczy:
- Kathrin Rieger
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +49 (30) 450 513 535
- E-mail: kathrin.rieger@charite.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Bronn
-
Główny śledczy:
- Karin Mayer
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 49-228-2870
- E-mail: karin.mayer@ukb.uni-bonn.de
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40479
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +49 (211) 4400 2501
- E-mail: Aristoteles.giagounidis@vkkd-kliniken.de
-
Główny śledczy:
- Aristoteles Giagounidis
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
-
Główny śledczy:
- Dominic Brauer
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 49-341-9713081
- E-mail: Dominic.Brauer@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +49 (345) 557 3080
- E-mail: haifa.al-ali@uk-halle.de
-
Główny śledczy:
- Haifa Al-Ali
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
-
Główny śledczy:
- Berisha Mirjeta
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 646-501-0194
- E-mail: mirjeta.berisha@med.ovgu.de
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, 07016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Daniel Alcides Carrion National Hospital
-
Główny śledczy:
- Jose Chinen Pemberton
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 997-889-111
- E-mail: joserevi7@yahoo.com
-
Lima, Peru, 15038
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Institute of Neoplastic Diseases
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +51 (942) 136-304
- E-mail: jufravas1ro@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Jule Vasquez
-
-
Jesus Maria
-
Lima, Jesus Maria, Peru, 15073
- Jeszcze nie rekrutacja
- Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +51 (987) 245-661
- E-mail: lourdesaranda@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lourdes Aranda
-
-
La Molina
-
Lima, La Molina, Peru, 15023
- Rekrutacyjny
- Anglo American Clinic
-
Główny śledczy:
- Antonio Carrasco
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 51-1-6168900
- E-mail: antonio1carrasco@hotmail.com
-
-
San Isidro Lima
-
Lima, San Isidro Lima, Peru, 02002
- Rekrutacyjny
- IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
-
Główny śledczy:
- Maria Vera Vasquez
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 51-1-2241779
- E-mail: maria.vera.vasquez1@gmail.com
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- Pratia Oncology Katowice
-
Główny śledczy:
- Sebastian Grosicki
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 48-501-714-019
- E-mail: sebastian.grosicki@pratia.com
-
Lodz, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
-
Główny śledczy:
- Tadeusz Robak
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +48 (42) 689 5191
- E-mail: robaktad@csk.umed.lodz.pl
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
-
Główny śledczy:
- Janusz Halka
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: + (48) 602 120 684
- E-mail: janusz.halka@poliklinika.net
-
-
Greater
-
Poznan, Greater, Polska, 60-192
- Rekrutacyjny
- Pratia Poznan
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: anna.hoppe@pratia.com
-
Główny śledczy:
- Anna Hoppe
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-019
- Rekrutacyjny
- Pratia Onkologia Wroclaw
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: rybka.justyna@o2.pl
-
Główny śledczy:
- Justyna Rybka
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Główny śledczy:
- Andrew Artz
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 626-218-2404
- E-mail: aartz@coh.org
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- Los Angeles Cancer Network
-
Główny śledczy:
- Eric Lee
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 215-707-7312
- E-mail: eric.lee@lahomg.com
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Amanda Kagan
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 858-822-6100
- E-mail: amanda.kagan@jhmi.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
Główny śledczy:
- Amer Zeidan
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 203-737-7103
- E-mail: amer.zeidan@yale.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 305-243-9974
- E-mail: msekeres@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Mikkael Sekeres
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 888-860-2778
- E-mail: rami.komrokji@moffitt.org
-
Główny śledczy:
- Rami Komrokji
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61645
- Rekrutacyjny
- ILCC. Illinois Cancer Centers
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 309-240-6388
- E-mail: paul.fishkin@usoncology.com
-
Główny śledczy:
- Paul Fishkin
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Don Stevens
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 502-906-7543
- E-mail: Don.Stevens@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Rekrutacyjny
- Ghattas Oncology
-
Główny śledczy:
- Tharwat Ghattas
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: tghattas@epicmedresearch.com
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematolofy
-
Główny śledczy:
- Mohit Narang
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 410-581-2100
- E-mail: mohit.narang@usoncology.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Rekrutacyjny
- MidAmerica Cancer Care
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 816-974-5050
- E-mail: benjamin.fangman@aoncology.com
-
Główny śledczy:
- Benjamin Fangman
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Główny śledczy:
- Edwin Kingsley
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 702-952-3444
- E-mail: edwin.kingsley@usoncology.com
-
-
New York
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Alliance NY
-
Główny śledczy:
- Jonathan Goldberg
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 516-488-2918
- E-mail: jgoldberg@caremount.com
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27013
- Rekrutacyjny
- Novant Health-Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- James Dugan
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 336-718-5570
- E-mail: jpdugan@novanthealth.org
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Gabrail Cancer Center Research
-
Główny śledczy:
- Nashat Gabrail
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 330-492-3345
- E-mail: research@gabrailcancercenter.com
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic - Cleveland
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 216-445-7942
- E-mail: jaina9@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Akriti Jain
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- Tennessee Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 865-934-5800
- E-mail: tracy.dobbs@tncancer.com
-
Główny śledczy:
- Tracy Dobbs
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ashwin Kishtagari
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 615-322-5000
- E-mail: Ashwin.Kishtagari@vumc.org
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology Northeast Texas
-
Główny śledczy:
- Amir Faridi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 903-868-4700
- E-mail: amir.faridi@texasoncology.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Rekrutacyjny
- LUMI Research
-
Główny śledczy:
- David Nguyen
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: dmnguyen@lumiresearch.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
-
Główny śledczy:
- Guillermo Garcia-Manero
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 713-792-6161
- E-mail: ggarciam@mdanderson.org
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research
-
Główny śledczy:
- Kirtan Koticha
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: kkoticha@epicmedresearch.com
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Główny śledczy:
- Andrew Jackson
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 409-938-8600
- E-mail: andrew.jackson@usoncology.com
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4085
- Rekrutacyjny
- Tranquil Research
-
Główny śledczy:
- John Knecht
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 713-907-6054
- E-mail: drknecht@cls.health
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Epic Care Emeryville
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: behlr@sutterhealth.org
-
Główny śledczy:
- Rajesh Behl
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: natalia.baran@insel.ch
-
Główny śledczy:
- Natalia Baran
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: stefan.balabanov@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Stefan Balabanov
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hosptial Basel
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: gregor.stehle@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Gregor Stehle
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +46 (46) 171 000
- E-mail: lars.nilsson@skane.se
-
Główny śledczy:
- Lars Nilsson
-
-
A-rebro County
-
Örebro, A-rebro County, Szwecja, 70185
- Jeszcze nie rekrutacja
- A-rebro University Hospital, Hematology Department
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: bengt.rasmussen@regionorebrolan.se
-
Główny śledczy:
- Bengt Rasmussen
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 141 57
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Główny śledczy:
- Magnus Tobiasson
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 46-8-123-700000
- E-mail: magnus.tobiasson@ki.se
-
-
VG
-
Gothenburg, VG, Szwecja, 41345
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: lena.von.bahr@vgregion.se
-
Główny śledczy:
- Lena Von Bahr
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +66 (2) 251 6704
- E-mail: drnoppacharn@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Noppacharn Uaprasert
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +66 (2) 201 2373
- E-mail: Nickero059@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Piyajaroenkij Thanakrit
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +66 (2) 206 2900
- E-mail: kunapa@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kunapa Iam-arunthai
-
Bangkok, Tajlandia, 74210
- Rekrutacyjny
- Banphaeo General Hospital
-
Główny śledczy:
- Busakorn Sae-Aeng
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 034-419555-6
- E-mail: Himatologist55@gmail.com
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +66 (53) 945 482
- E-mail: thanawat_r@outlook.com
-
Główny śledczy:
- Thanawat Rattanathammethee
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Główny śledczy:
- Cheng-Hsien Lin
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 886-4-2359-2525
- E-mail: briefsummer@gmail.com
-
Tainan, Tajwan, 704302
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Główny śledczy:
- Tsai-Yun Chen
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +886 (6) 235 3535
- E-mail: teresa@mail.ncku.edu.tw
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Wen-Chien Chou
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 886-2-2312-3456
- E-mail: wchou@ntu.edu.tw
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Ming-Chung Kuo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 886-3-328-1200
- E-mail: kmc12069@gmail.com
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Tajwan, 500209
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 886-4-723-8595
- E-mail: 155627@cch.org.tw
-
Główny śledczy:
- Ruo-Han Tseng
-
Changhua, Changhua County, Tajwan, 50544
- Rekrutacyjny
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Cheng-Shyong Chang
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 886-4-781-3888
- E-mail: cs4816@gmail.com
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01370
- Rekrutacyjny
- Adana City Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +90 (542) 630 8353
- E-mail: elifsuyani@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Elif Suyani
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Rekrutacyjny
- Ankara Etlik City Hospital
-
Główny śledczy:
- Merih Kizil Cakar
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 90-362-312-1919
- E-mail: merihkizil@yahoo.com
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
Główny śledczy:
- Selami Toprak
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 90-312-595-6000
- E-mail: sktoprak@yahoo.com
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Rekrutacyjny
- Antalya Education and Training Hospital
-
Główny śledczy:
- Volkan Karakus
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +90 (505) 765 6778
- E-mail: dr_v_karakus@yahoo.com
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33200
- Rekrutacyjny
- Mersin Medicalpark Hospital
-
Główny śledczy:
- Anil Tombak
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +90 (532) 346 0767
- E-mail: aniltombak@hotmail.com
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Rekrutacyjny
- Sakarya University Medical Faculty Hospital
-
Główny śledczy:
- Cenk Sunu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 90-4445400
- E-mail: SunuCenk@gmail.com
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +90 (505) 272 2289
- E-mail: engink@omu.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Engin Kelkitli
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1088
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
-
Główny śledczy:
- Zsolt Nagy
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +36 (20) 825 8660
- E-mail: nagy.zsolt@med.semmelweis-univ.hu
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
-
Główny śledczy:
- Arpad Illes
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +36 (52) 255 480
- E-mail: illesarpaddr@gmail.com
-
Kaposvár, Węgry, H-7400
- Rekrutacyjny
- Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +36 (82) 501 363
- E-mail: dregyedmiklos@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Miklos Egyed
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Rekrutacyjny
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
-
Główny śledczy:
- Laszlo Rejto
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +36 (42) 599 719
- E-mail: lrejto@med.unideb.hu
-
Székesfehérvár, Węgry, H-8000
- Rekrutacyjny
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +36 (20) 970 9318
- E-mail: aszomor@clinics.pote.hu
-
Główny śledczy:
- Arpad Szomor
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Careggi University Hospital
-
Główny śledczy:
- Valeria Santini
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +39 (55) 794 7296
- E-mail: valeria.santini@unifi.it
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Główny śledczy:
- Bruno Fattizzo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 02-5503-4422
- E-mail: bruno.fattizzo@policlinico.mi.it
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +39 (382) 503 062
- E-mail: luca.malcovati@unipv.it
-
Główny śledczy:
- Luca Malcovati
-
Reggio Calabria, Włochy, 89133
- Rekrutacyjny
- Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: caterina.alati@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Caterina Alati
-
Rome, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
-
Główny śledczy:
- Maria Teresa Voso
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +39 (6) 2090 3210
- E-mail: mtvoso@rm.unicatt.it
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Clinical Institute Humanitas, IRCCS
-
Główny śledczy:
- Matteo Giovanni Della Porta
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 39-02-82241
- E-mail: matteo.della_porta@hunimed.eu
-
Turin, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
Główny śledczy:
- Elena Crisa
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 39-011-993-3111
- E-mail: elena.crisa@ircc.it
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Aou Delle Marche
-
Główny śledczy:
- Antonella Poloni
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: a.poloni@staff.univpm.it
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- AO Ordine Mauriziano
-
Główny śledczy:
- Daniela Cilloni
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: daniela.cilloni@unito.it
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Główny śledczy:
- Vidhya Murthy
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 44-121-627-2000
- E-mail: Vidhya.Murthy2@uhb.nhs.uk
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital
-
Główny śledczy:
- Duncan Brian
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 44-1223-805000
- E-mail: duncanbrian@nhs.net
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- St James's University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 44-113-243-3144
- E-mail: catherine.cargo@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Catherine Cargo
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
Główny śledczy:
- Austin Kulasekararaj
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +44 (79) 6768 6823
- E-mail: austin.kulasekararaj@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
Główny śledczy:
- Jennifer O'Sullivan (Dillon)
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 615-329-7274
- E-mail: jenniferosullivan@nhs.net
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Daniel Wiseman
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 44-161-446-3000
- E-mail: daniel.wiseman@nhs.net
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham City Hospital
-
Główny śledczy:
- Jennifer Byrne
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 44-115-969-1169
- E-mail: Jennifer.Byrne@nuh.nhs.uk
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 44-300-304-7777
- E-mail: Oni.Chowdhury@ouh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Oni Chowdhury
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Główny śledczy:
- Dominic Culligan
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: dominic.culligan@nhs.scot
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- Rekrutacyjny
- Glan Clwyd Hospital
-
Główny śledczy:
- Earnest Heartin
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: earnest.heartin@wales.nhs.uk
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester
-
Główny śledczy:
- Matthew Lee
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: matthew.lee3@nhs.net
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- Rekrutacyjny
- Lincolnshire Community and Hospitals NHS group
-
Główny śledczy:
- Ciro Rinaldi
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: crinaldi@nhs.net
-
-
Tyne and Wear
-
High Heaton, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: michelle.lannon@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Michelle Lannon
-
Sunderland, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Jeszcze nie rekrutacja
- South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Scott Marshall
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: scott.marshall3@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information and/or protected personal data in accordance with national and local study participant data protections and privacy regulations.
-
Male or female greater than or equal to (≥)18 years of age at the time of signing informed consent.
-
Diagnosis of MDS with or without RS (as determined in an evaluable bone marrow sample, read by an independent central reader to confirm diagnosis at Screening) according to the World Health Organization 2016 classification that meets the International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) classification of very low, low, or intermediate risk disease. In cases where a local bone marrow (BM) assessment establishing an MDS diagnosis was conducted within 12 weeks prior to informed consent form (ICF) signature, the associated local BM samples and/or reports may be permitted.
-
Transfusion dependence assessed in the 16 weeks immediately preceding randomization in two 8-week blocks, classified as either:
a. LTB, defined as 4 to 7 RBC units per 16 weeks; or b. HTB, defined as ≥8 RBC units per 16 weeks; and c. For all participants: i. Only transfusion events for a pretransfusion hemoglobin (Hgb) lesser than (<)10 grams per deciliter (g/dL) are counted toward eligibility; ii. At least 1 transfusion event in each 8-week period and a minimum of 2 transfusion events separated by ≥7 days within the 16-week period immediately preceding randomization; and iii. No consecutive 56-day period can be RBC transfusion-free during the 16-week period immediately preceding randomization.
-
Refractory or intolerant to prior erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment (discontinued ≥4 weeks before randomization), or unlikely to respond to ESA treatment, defined as follows:
a. Refractory to prior ESA treatment: documentation of nonresponse or a response that was no longer maintained with a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]); ESA regimen must have been either: i. Recombinant human erythropoietin (EPO) ≥30,000 international units per week (IU/week) for ≥8 doses or equivalent; or ii. Darbepoetin alpha ≥500 micrograms (μg) every 3 weeks for ≥3 doses or ≥ 120 μg every week for ≥ 8 doses or equivalent.
b. Intolerant to prior ESA treatment: documentation of discontinuation of a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with G-CSF), at any time after introduction due to intolerance or an AE.
c. Unlikely to respond to ESA treatment: low chance of response to ESA based on an endogenous serum EPO level greater than (>)200 units per liter (U/L).
-
Less than 5 percent (%) blasts in an evaluable bone marrow sample collected at Screening.
-
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
-
Females of childbearing potential and sexually active males must agree to use highly effective methods of contraception.
-
In the opinion of the Investigator, the participant is able and willing to comply with the requirements of the protocol (e.g., all study procedures, return for follow-up visits).
Exclusion Criteria:
-
Del(5q) MDS, secondary MDS (MDS with a documented history of prior exposure to chemotherapy, radiotherapy, or other leukemogenic agents that is considered causally related to the development of MDS).
-
Anemia due to any other known cause (e.g., thalassemia, hemolytic anemia, bleeding events, or deficiency of iron, B12, and/or folate).
-
Receipt of RBC transfusion for any reason(s) other than underlying MDS within 16 weeks before randomization.
-
Clinically significant cardiovascular disease defined as:
- New York Heart Association heart disease class III or IV;
- Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during Screening;
- Presence of uncontrolled hypertension defined as mean systolic blood pressure ≥160 millimeters of mercury (mm Hg) or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg during Screening; or
- Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before Screening.
-
Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during Screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before Screening.
-
Child-Pugh class C hepatic impairment.
-
Stroke, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months before Screening.
-
Any known history of acute myeloid leukemia (AML).
-
Prior history of malignancies, other than MDS, unless participant has been free of the disease (including completion of any treatment, including maintenance, for prior malignancy) for ≥ 2 years. However, participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:
- Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
- Carcinoma in situ of the cervix;
- Carcinoma in situ of the breast; and/or
- Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] clinical staging system).
- Early papillary thyroid cancer (stage I [T1-T2, N0, M0]).
-
History of solid organ or bone marrow transplantation.
-
Active infection requiring intravenous treatment (e.g., antibiotics, antifungals, or antivirals) within 28 days, or oral treatment within 14 days before randomization.
-
Active infection with HIV, hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV). Participants with a history of HIV infection may be enrolled if they are receiving antiretroviral therapy and have a documented CD4+ T cell count > 200 cells per microliter (cells/μL) at screening. Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.
-
Body mass index ≥ 40 kilograms per meter square (kg/m^2).
-
Major surgery within 28 days before randomization.
-
History of allergy/anaphylaxis to investigational medicinal product (IMP) excipients (refer to the current elritercept IB for a list of excipients) or recombinant proteins.
-
Prior use of elritercept, luspatercept, or sotatercept.
-
Prior use of hypomethylating agents (HMAs), isocitrate dehydrogenase inhibitor, lenalidomide, imetelstat, or immunosuppressive therapy given for treatment of MDS.
-
Iron chelation therapy initiated within 8 weeks before randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥ 8 weeks are allowed.
-
Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks before randomization. Participants on stable replacement doses for ≥ 4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.
-
Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥ 8 weeks are allowed.
-
High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone lesser than or equal to (≤) 10 milligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.10 mg/day or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.
-
Treatment with any investigational drug within 28 days before Screening or, if the half-life of the product is known, within 5 times the half-life before Screening, whichever is longer.
-
Ongoing participation in another interventional clinical study.
-
Serum EPO level >500 U/L.
-
Platelet count ≥800 × 10^9 per liter (/L) or ≤25 × 10^9/L.
-
Absolute neutrophil count ≤ 500 per microliter (/µL).
-
Serum aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥3 × the upper limit of normal (ULN).
-
Total bilirubin ≥2 × ULN unless attributable to Gilbert's syndrome. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin < 3 × ULN are allowed. Higher levels, if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis), may be allowed upon medical monitor review.
-
Ferritin ≤ 50 micrograms per litre (μg/L).
-
Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
-
Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).
-
Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Collaboration equation.
-
Pregnant or lactating female.
-
Any other condition not specifically noted above that, in the opinion of the Investigator, would preclude the participant from participating in the study or could confound interpretation of data from the study.
-
Investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and site staff members otherwise supervised by the Investigator, employees of the Sponsor or CRO directly involved in the conduct of the study, or immediate family members (defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).
-
For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults (per applicable French law [Art. L. 1121-6, Art. L. 1121-8, Art. L. 1121-8-1]).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elritercept
Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050), subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period. |
Elritercept (TAK-226, KER-050) administered subcutaneously every 4 weeks.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo, subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period. |
Elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo administered subcutaneously every 4 weeks. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Transfusion Independence (TI) for ≥8 Weeks
Ramy czasowe: Baseline through Week 24
|
Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24. |
Baseline through Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving TI for ≥24 Weeks
Ramy czasowe: Baseline through Week 48
|
Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 24 weeks after the first dose of the study treatment through week 48. |
Baseline through Week 48
|
|
Percentage of Participants with High-transfusion Burden (HTB) Achieving TI for ≥8 weeks
Ramy czasowe: Baseline through Week 24
|
Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24. |
Baseline through Week 24
|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, in a clinical study participant administered a medicinal product, that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study treatment, whether or not it is related to study treatment. A TEAE is defined as an AE that commences on or after the first dose of the study treatment and within 60 days after the last dose of the study treatment, or analysis cutoff date, whichever is earlier. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a medically important event. |
From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years
|
|
Change from Baseline in Clinical Laboratory Values, Vital Signs, and Electrocardiograms (ECGs)
Ramy czasowe: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
|
Change from baseline in clinical laboratory values, vital signs, and ECGs will be assessed. |
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KER-050-D301
- 2024-516009-22-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .