Účinnost a bezpečnost přípravku Elritercept u dospělých účastníků s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) s anémií (RENEW)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Elriterceptu (KER-050) pro léčbu anémie závislé na transfuzi u dospělých účastníků s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem Myelodysplastické syndromy (MDS) (OBNOVA)
The main aim of this study is to find out how well elritercept works in lowering the need for RBC transfusions. Other aims are to learn how well elritercept works in reducing the need for RBC transfusions over longer periods of time or in adults with high transfusion needs. The study will also check on how safe elritercept is and how well it is tolerated.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of elritercept (TAK-226, KER-050) versus placebo. Elritercept (TAK-226, KER-050) is an investigational medicinal product being developed for the treatment of anemia in adult participants with a diagnosis of lower-risk myelodysplastic neoplasms/syndromes. After all required Screening Period assessments are completed, and eligibility is confirmed, participants will be randomized and enter the Primary Phase of the Double-Blind Treatment Period. Participants will be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either elritercept (TAK-226, KER-050) or placebo subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). Participants will be stratified according to their ring sideroblasts (RS) status (RS-positive versus non-RS) and baseline transfusion burden (low-transfusion burden [LTB] versus high transfusion burden [HTB]). The Primary Phase of the Double-blind Treatment Period will last 24 weeks. The Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period will last an additional 24 weeks. During the Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period, all participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary Phase. Study visits will occur approximately every 2 weeks from Cycle 1 through Cycle 6 and every 4 weeks from Cycle 7 through the remainder of the Double-Blind Treatment Period. During the Extension Phase of the Double-Blind Treatment Period, all eligible participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary and Secondary Phases. Participants will continue in the Extension Phase until they individually discontinue or until the study is unblinded. For participants to remain on double-blind treatment, they must meet the criteria outlined in the MDS disease assessment criteria every 24 weeks. Based on the outcome of the Week 24 MDS disease assessment, participants will either continue in the Extension Phase of the Double-blind Treatment Period or will be discontinued from treatment and proceed to End of Treatment and then into the Safety Follow-up Period. The Safety Follow-Up Period will extend from the last dose of study treatment through 8 weeks after the last dose of study treatment. Study visits should occur every 4 weeks within the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will take place quarterly after a participant has completed the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will continue for 5 years from the first dose of study treatment, or until a participant is deceased, is lost to follow-up, withdraws consent, or the study closes, whichever is earliest.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Takeda Contact
- Telefonní číslo: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Zatím nenabíráme
- The Canberra Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Choi
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +61 () 424275524
- E-mail: lachlin.vaughan@health.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lachlin Vaughan
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- Nábor
- Townsville University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joel Wight
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 61-7-4433-1111
- E-mail: Joel.Wight@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +61 (8) 8222 3369
- E-mail: Devendra.hiwase@sa.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Devendra Hiwase
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +61 (8) 8222 4000
- E-mail: Ashanka.Beligaswatte@sa.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashanka Beligaswatte
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Nábor
- Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +61 (3) 8396 8442
- E-mail: genevieve.douglas@easternhealth.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Genevieve Douglas
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 61-3-9231-2211
- E-mail: ShuhYing.TAN@svha.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ShuhYing Tan
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Zatím nenabíráme
- Alfred Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaun Fleming
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: shaun.fleming1@monash.edu
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +61 (0) 3 8559 5000
- E-mail: Lynette.Chee@mh.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lynette Chee
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
- Nábor
- Americas Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Correia Pinto
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 21-3385-2000
- E-mail: fernandomonteiro@americasoncologia.com.br
-
São Paulo, Brazílie, 01323-900
- Nábor
- Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +55 (11) 3505 6615
- E-mail: scheinbp@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phillip Scheinberg
-
São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Nábor
- Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marina Nascimento
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 55-11-9-9901-3833
- E-mail: marina.nascimento@accamargo.org.br
-
São Paulo, Brazílie, 11075-900
- Nábor
- Santa Casa of Mercy of Santos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elaine Mancilha
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13-3221-5508
- E-mail: elaine_mancilha@hotmail.com
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Nábor
- Hosptial Erasto Gaertner
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: drciliao@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Munhoz
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariza Schaan
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 55-51-3320-3660
- E-mail: mzschaan@hotmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Maria Fogliatto
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 55-51-3359-8000
- E-mail: fogliattopesquisa@gmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
- Nábor
- Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcelo Capra
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +55 (51) 33789927
- E-mail: marcelocapra@hotmail.com
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
- Nábor
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: marcelolacerda001@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lacerda Marcelo
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
- Nábor
- FundaAAo Doutor Amaral Carvalho
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: pesquisafac.edersonmattos@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guilherme Mattos
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- Nábor
- Cepho- Fmabc
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: vitormauad.medabc@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vitor Mauad
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariana Buka
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 55-17-3201-5000
- E-mail: marianabuka@outlook.com
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +359 (32) 602 298
- E-mail: penchogeorgiev@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pencho Georgiev
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Atanas Radinoff
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 359-52-978-288
- E-mail: aradinoff@hotmail.com
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +359 (884) 674 160
- E-mail: viktoriia1982@abv.bg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viktoria Barbukova
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- Nábor
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +359 (898) 719 792
- E-mail: drtanyayankova@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tanya Yankova
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Zatím nenabíráme
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilina Micheva
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +359 (52) 978 288
- E-mail: IlinaMichevailinamicheva@gmail.com
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- Nábor
- SAGA Clinical Research Center SpA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ada Hernandez
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 56-9-8326-9755
- E-mail: ahernandez@cecsaga.cl
-
Santiago, Chile, 7580206
- Nábor
- Clinic Inmunocel
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: jvinuela@inmunocel.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Vinuela
-
Santiago, Chile, 8320000
- Nábor
- Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Arellano
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 56-9-5826-3308
- E-mail: alexander.arellano@cecim.cl
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070356
- Nábor
- Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Romero
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 56-41-272-2500
- E-mail: mpromero@hospitalinfantildesanjose.org.co
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Nábor
- IC La Serena Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cleiden Villegas
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 56-51-286127
- E-mail: cleiden.villegas@iclsr.cl
-
-
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Nábor
- Archet 1 and 2 hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Cluzeau
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +33 (4) 9203 7777
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Saint-Louis Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lionel Ades
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +33 (1) 7120 7021
- E-mail: lionel.ades@aphp.fr
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Miguel Torregrosa-Diaz
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +33 (5) 4944 5415
- E-mail: Jose-Miguel.Torregrosa-Diaz@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- IUCT-Oncopole
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +33 (531) 156 266
- E-mail: Comont.Thibault@iuct-oncopole.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thibault Comont
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Zatím nenabíráme
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 9971500861
- E-mail: Bhurani@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dinesh Bhurani
-
Gūrgaon, Indie, 122018
- Nábor
- Medanta the Medicity
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 9717265111
- E-mail: nitin.sood@medanta.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nitin Sood
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Nábor
- Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 9824041170
- E-mail: sandip60@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandip Shah
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
- Nábor
- Apollo Hospital International Ltd
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 9920273063
- E-mail: profvelunair@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Velu Nair
-
-
Kerala
-
Ernākulam, Kerala, Indie, 682041
- Zatím nenabíráme
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 9946047464
- E-mail: neerajsidharthan@aims.amrita.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neeraj Siddharthan
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Zatím nenabíráme
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 9632006180
- E-mail: dralokshetty@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alok Shetty
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- All India Institute of Medical Science
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 911126588499
- E-mail: drtulikaseth@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tulika Seth
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 380006
- Nábor
- Christian Medical College, Ludhianana
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 8054959525
- E-mail: mjosephjohn@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph John
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Nábor
- Christian Medical College
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 4172224553
- E-mail: biju@cmcvellore.ac.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Biju George
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie, 201012
- Zatím nenabíráme
- Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 9451405842
- E-mail: pradeep.kumar9@maxhealthcare.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pradeep Kumar
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Nábor
- NRS Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 9874890275
- E-mail: tkdolai@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tuphan Kanti Dolai
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
- Nábor
- Tata Medical Center, Kolkata
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 3366057620
- E-mail: arijit.nag@tmckolkata.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arijit Nag
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DC4A
- Nábor
- Cork University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vitaliy Mykytiv
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 353-21-492-2000
- E-mail: Vitaliy.mykytiv@hse.ie
-
Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Nábor
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Su Maung
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 353-1-803-2000
- E-mail: SuMaung@mater.ie
-
Dublin, Irsko, D24 NR0A
- Nábor
- Tallaght University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helen Enright
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 353-1-221-4000
- E-mail: Helen.Enright@tuh.ie
-
Dublin, Irsko, D05 DK31
- Nábor
- Beaumont Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Murphy
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +353 (1) 809 2373
- E-mail: philipmurphy@beaumont.ie
-
Dublin, Irsko, DO4 T6F4
- Nábor
- St Vincent's University Hospital (SVUH)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Andrews
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 353-1-221-4000
- E-mail: claireandrews@st-vincents.ie
-
Limerick, Irsko, V94 F858
- Nábor
- University Hospital Limerick
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +353 (877) 385 852
- E-mail: cian.mcellistrim@hse.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cian McEllistrim
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Careggi University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valeria Santini
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +39 (55) 794 7296
- E-mail: valeria.santini@unifi.it
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno Fattizzo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 02-5503-4422
- E-mail: bruno.fattizzo@policlinico.mi.it
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +39 (382) 503 062
- E-mail: luca.malcovati@unipv.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Malcovati
-
Reggio Calabria, Itálie, 89133
- Nábor
- Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: caterina.alati@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caterina Alati
-
Rome, Itálie, 00133
- Nábor
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Teresa Voso
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +39 (6) 2090 3210
- E-mail: mtvoso@rm.unicatt.it
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Clinical Institute Humanitas, IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Giovanni Della Porta
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 39-02-82241
- E-mail: matteo.della_porta@hunimed.eu
-
Turin, Itálie, 10060
- Nábor
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Crisa
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 39-011-993-3111
- E-mail: elena.crisa@ircc.it
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60126
- Nábor
- Aou Delle Marche
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonella Poloni
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: a.poloni@staff.univpm.it
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10128
- Nábor
- AO Ordine Mauriziano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniela Cilloni
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: daniela.cilloni@unito.it
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center, Department of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +972 (2) 677 6748
- E-mail: sabanre@hadassah.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Revital Saban
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ofir Wolach
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +972 (3) 937 8116
- E-mail: owolach@gmail.com
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Drorit Merkel
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +972 (3) 530 5213
- E-mail: Drorit.Merkel@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yakir Moshe
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 972-3-697-4444
- E-mail: yakirm@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7580
- Nábor
- Haemalife
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +27 (21) 581 0717
- E-mail: michael.cass@haemalife.co.za
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Cass
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Nábor
- Capital Haematology Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaimendra Singh
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 27-31-832-9700
- E-mail: jaimendra.singh@gmail.com
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Nábor
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +27 (11) 489 8413
- E-mail: johnny.mahlangu@nhls.ac.za
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johnny Mahlangu
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0181
- Nábor
- Alberts Cellular Therapy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew McDonald
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +27 (12) 993 2555
- E-mail: andrew@actlife.co.za
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +82 (53) 200 5570
- E-mail: jhmoon74@knuh.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joon ho Moon
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Je-Hwan Lee
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +82 (2) 3010 3218
- E-mail: jhlee3@amc.seoul.kr
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Junshik Hong
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +82 (2) 2072-0834
- E-mail: hongjblood@snu.ac.kr
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Ho Jang
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +82 (2) 3410 0918
- E-mail: smcjunhojang@gmail.com
-
Seoul, Jižní Korea, 04401
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seug Yun Yoon
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 82-2-709-9144
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoo Jin Kim
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 82-1588-1511
- E-mail: yoojink@catholic.ac.kr
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +1 (780) 407 1584
- E-mail: yannancy@ualberta.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy Zhu
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
- Nábor
- Providence Hematology - Vancouver
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +1 (604) 684 5794
- E-mail: hleitch@pacifichematology.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather Leitch
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nábor
- Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +1 (902) 473 3498
- E-mail: amy2.trottier@nshealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Trottier
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lalit Saini
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 519-685-8380
- E-mail: Lalit.Saini@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +1 (416) 946 4501
- E-mail: Karen.Yee@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Yee
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rena Buckstein
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +416 (480) 5847
- E-mail: Rena.Buckstein@sunnybrook.ca
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50161
- Nábor
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +370 (614) 84 658
- E-mail: milda.rudzianskiene@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Milda Rudzianskiene
-
Vilnius, Litva, LT-08406
- Nábor
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrius Degulys
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 370-5-250-1717
- E-mail: andrius.degulys@santa.lt
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1088
- Nábor
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zsolt Nagy
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +36 (20) 825 8660
- E-mail: nagy.zsolt@med.semmelweis-univ.hu
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arpad Illes
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +36 (52) 255 480
- E-mail: illesarpaddr@gmail.com
-
Kaposvár, Maďarsko, H-7400
- Nábor
- Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +36 (82) 501 363
- E-mail: dregyedmiklos@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miklos Egyed
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Nábor
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laszlo Rejto
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +36 (42) 599 719
- E-mail: lrejto@med.unideb.hu
-
Székesfehérvár, Maďarsko, H-8000
- Nábor
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +36 (20) 970 9318
- E-mail: aszomor@clinics.pote.hu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arpad Szomor
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10715
- Nábor
- Praxis am Volkspark Berlin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan-Piet Habbel
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 49-30-84723535
- E-mail: jp.habbel@praxis-am-volkspark-berlin.de
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathrin Rieger
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +49 (30) 450 513 535
- E-mail: kathrin.rieger@charite.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Bronn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karin Mayer
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 49-228-2870
- E-mail: karin.mayer@ukb.uni-bonn.de
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40479
- Nábor
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +49 (211) 4400 2501
- E-mail: Aristoteles.giagounidis@vkkd-kliniken.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aristoteles Giagounidis
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Nábor
- University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominic Brauer
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 49-341-9713081
- E-mail: Dominic.Brauer@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
- Nábor
- University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +49 (345) 557 3080
- E-mail: haifa.al-ali@uk-halle.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haifa Al-Ali
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
- Zatím nenabíráme
- University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Berisha Mirjeta
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 646-501-0194
- E-mail: mirjeta.berisha@med.ovgu.de
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, 07016
- Zatím nenabíráme
- Daniel Alcides Carrion National Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Chinen Pemberton
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 997-889-111
- E-mail: joserevi7@yahoo.com
-
Lima, Peru, 15038
- Zatím nenabíráme
- National Institute of Neoplastic Diseases
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +51 (942) 136-304
- E-mail: jufravas1ro@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jule Vasquez
-
-
Jesus Maria
-
Lima, Jesus Maria, Peru, 15073
- Zatím nenabíráme
- Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +51 (987) 245-661
- E-mail: lourdesaranda@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lourdes Aranda
-
-
La Molina
-
Lima, La Molina, Peru, 15023
- Nábor
- Anglo American Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Carrasco
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 51-1-6168900
- E-mail: antonio1carrasco@hotmail.com
-
-
San Isidro Lima
-
Lima, San Isidro Lima, Peru, 02002
- Nábor
- IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Vera Vasquez
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 51-1-2241779
- E-mail: maria.vera.vasquez1@gmail.com
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Nábor
- Pratia Oncology Katowice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Grosicki
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 48-501-714-019
- E-mail: sebastian.grosicki@pratia.com
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Nábor
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tadeusz Robak
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +48 (42) 689 5191
- E-mail: robaktad@csk.umed.lodz.pl
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Nábor
- Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janusz Halka
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: + (48) 602 120 684
- E-mail: janusz.halka@poliklinika.net
-
-
Greater
-
Poznan, Greater, Polsko, 60-192
- Nábor
- Pratia Poznan
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: anna.hoppe@pratia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Hoppe
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-019
- Nábor
- Pratia Onkologia Wroclaw
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: rybka.justyna@o2.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justyna Rybka
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vidhya Murthy
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 44-121-627-2000
- E-mail: Vidhya.Murthy2@uhb.nhs.uk
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duncan Brian
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 44-1223-805000
- E-mail: duncanbrian@nhs.net
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- St James's University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 44-113-243-3144
- E-mail: catherine.cargo@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Cargo
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Austin Kulasekararaj
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +44 (79) 6768 6823
- E-mail: austin.kulasekararaj@nhs.net
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer O'Sullivan (Dillon)
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 615-329-7274
- E-mail: jenniferosullivan@nhs.net
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Wiseman
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 44-161-446-3000
- E-mail: daniel.wiseman@nhs.net
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham City Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Byrne
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 44-115-969-1169
- E-mail: Jennifer.Byrne@nuh.nhs.uk
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 44-300-304-7777
- E-mail: Oni.Chowdhury@ouh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oni Chowdhury
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
- Nábor
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominic Culligan
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: dominic.culligan@nhs.scot
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Spojené království, LL18 5UJ
- Nábor
- Glan Clwyd Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Earnest Heartin
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: earnest.heartin@wales.nhs.uk
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- University Hospitals of Leicester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Lee
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: matthew.lee3@nhs.net
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN2 5QY
- Nábor
- Lincolnshire Community and Hospitals NHS group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ciro Rinaldi
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: crinaldi@nhs.net
-
-
Tyne and Wear
-
High Heaton, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: michelle.lannon@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Lannon
-
Sunderland, Tyne and Wear, Spojené království, SR4 7TP
- Zatím nenabíráme
- South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Marshall
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: scott.marshall3@nhs.net
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Artz
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 626-218-2404
- E-mail: aartz@coh.org
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Nábor
- Los Angeles Cancer Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Lee
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 215-707-7312
- E-mail: eric.lee@lahomg.com
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amanda Kagan
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 858-822-6100
- E-mail: amanda.kagan@jhmi.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amer Zeidan
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 203-737-7103
- E-mail: amer.zeidan@yale.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 305-243-9974
- E-mail: msekeres@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikkael Sekeres
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 888-860-2778
- E-mail: rami.komrokji@moffitt.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rami Komrokji
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61645
- Nábor
- ILCC. Illinois Cancer Centers
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 309-240-6388
- E-mail: paul.fishkin@usoncology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Fishkin
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Norton Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Don Stevens
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 502-906-7543
- E-mail: Don.Stevens@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Nábor
- Ghattas Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tharwat Ghattas
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: tghattas@epicmedresearch.com
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Nábor
- Maryland Oncology Hematolofy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohit Narang
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 410-581-2100
- E-mail: mohit.narang@usoncology.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Nábor
- MidAmerica Cancer Care
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 816-974-5050
- E-mail: benjamin.fangman@aoncology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Fangman
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89169
- Nábor
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edwin Kingsley
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 702-952-3444
- E-mail: edwin.kingsley@usoncology.com
-
-
New York
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Nábor
- Clinical Research Alliance NY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Goldberg
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 516-488-2918
- E-mail: jgoldberg@caremount.com
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27013
- Nábor
- Novant Health-Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Dugan
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 336-718-5570
- E-mail: jpdugan@novanthealth.org
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Gabrail Cancer Center Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nashat Gabrail
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 330-492-3345
- E-mail: research@gabrailcancercenter.com
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic - Cleveland
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 216-445-7942
- E-mail: jaina9@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akriti Jain
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Nábor
- Tennessee Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 865-934-5800
- E-mail: tracy.dobbs@tncancer.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tracy Dobbs
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashwin Kishtagari
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 615-322-5000
- E-mail: Ashwin.Kishtagari@vumc.org
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Nábor
- Texas Oncology Northeast Texas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amir Faridi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 903-868-4700
- E-mail: amir.faridi@texasoncology.com
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- LUMI Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Nguyen
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: dmnguyen@lumiresearch.com
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillermo Garcia-Manero
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 713-792-6161
- E-mail: ggarciam@mdanderson.org
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Nábor
- Epic Medical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirtan Koticha
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: kkoticha@epicmedresearch.com
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Nábor
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Jackson
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 409-938-8600
- E-mail: andrew.jackson@usoncology.com
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4085
- Nábor
- Tranquil Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Knecht
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 713-907-6054
- E-mail: drknecht@cls.health
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Zatím nenabíráme
- Epic Care Emeryville
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: behlr@sutterhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajesh Behl
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheng-Hsien Lin
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 886-4-2359-2525
- E-mail: briefsummer@gmail.com
-
Tainan, Tchaj-wan, 704302
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tsai-Yun Chen
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +886 (6) 235 3535
- E-mail: teresa@mail.ncku.edu.tw
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen-Chien Chou
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 886-2-2312-3456
- E-mail: wchou@ntu.edu.tw
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming-Chung Kuo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 886-3-328-1200
- E-mail: kmc12069@gmail.com
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Tchaj-wan, 500209
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 886-4-723-8595
- E-mail: 155627@cch.org.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruo-Han Tseng
-
Changhua, Changhua County, Tchaj-wan, 50544
- Nábor
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheng-Shyong Chang
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 886-4-781-3888
- E-mail: cs4816@gmail.com
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +66 (2) 251 6704
- E-mail: drnoppacharn@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noppacharn Uaprasert
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +66 (2) 201 2373
- E-mail: Nickero059@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piyajaroenkij Thanakrit
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +66 (2) 206 2900
- E-mail: kunapa@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kunapa Iam-arunthai
-
Bangkok, Thajsko, 74210
- Nábor
- Banphaeo General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Busakorn Sae-Aeng
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 034-419555-6
- E-mail: Himatologist55@gmail.com
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +66 (53) 945 482
- E-mail: thanawat_r@outlook.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thanawat Rattanathammethee
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01370
- Nábor
- Adana City Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +90 (542) 630 8353
- E-mail: elifsuyani@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elif Suyani
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
- Nábor
- Ankara Etlik City Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Merih Kizil Cakar
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 90-362-312-1919
- E-mail: merihkizil@yahoo.com
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06600
- Zatím nenabíráme
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Selami Toprak
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 90-312-595-6000
- E-mail: sktoprak@yahoo.com
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
- Nábor
- Antalya Education and Training Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Volkan Karakus
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +90 (505) 765 6778
- E-mail: dr_v_karakus@yahoo.com
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
- Nábor
- Mersin Medicalpark Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anil Tombak
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +90 (532) 346 0767
- E-mail: aniltombak@hotmail.com
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Nábor
- Sakarya University Medical Faculty Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cenk Sunu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 90-4445400
- E-mail: SunuCenk@gmail.com
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Nábor
- Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +90 (505) 272 2289
- E-mail: engink@omu.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Engin Kelkitli
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Nábor
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiri Mayer
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: + (420) 532 231 111
- E-mail: Mayer.Jiri@fnbrno.cz
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Nábor
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: + (420) 495 833 837
- E-mail: petra.belohlavkova@fnhk.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petra Belohlavkova
-
Ostrava, Česko, 70852
- Nábor
- Charles University General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Jonasova
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: anna.jonasova@vfn.cz
-
Ostrava, Česko, 70852
- Nábor
- University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: barbora.dluhosova@fno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zdenek Koristek
-
Prague, Česko, 100 00
- Nábor
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: + (420) 267 162 887
- E-mail: olga.cerna@fnkv.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olga Cerna
-
Prague, Česko, 12800
- Nábor
- Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marketa Stastna-Markova
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 420-221-977-296
- E-mail: marketa.markova@uhkt.cz
-
-
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37007
- Nábor
- University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Diez Campelo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +34 (923) 291 100
- E-mail: mdiezcampelo@usal.es
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Nábor
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Valcarcel Ferreiras
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +34 (932) 746 100
- E-mail: dvalcarcel@vhio.net
-
-
Girona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Girona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Montserrat Arnan Sangerman
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +34 (932) 607 750
- E-mail: marnan@iconcologia.net
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyra Velazquez Kennedy
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 34-913-36-8000
- E-mail: kyra.vkennedy@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teresa Arquero Portero
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 34-915-50-4800
- E-mail: tarquero@fjd.es
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elvira Mora Castera
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 34-961-24-4000
- E-mail: mora_elv@gva.es
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Nábor
- Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +46 (46) 171 000
- E-mail: lars.nilsson@skane.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lars Nilsson
-
-
A-rebro County
-
Örebro, A-rebro County, Švédsko, 70185
- Zatím nenabíráme
- A-rebro University Hospital, Hematology Department
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: bengt.rasmussen@regionorebrolan.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bengt Rasmussen
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Švédsko, 141 57
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magnus Tobiasson
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 46-8-123-700000
- E-mail: magnus.tobiasson@ki.se
-
-
VG
-
Gothenburg, VG, Švédsko, 41345
- Zatím nenabíráme
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: lena.von.bahr@vgregion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lena Von Bahr
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Zatím nenabíráme
- Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: natalia.baran@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalia Baran
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: stefan.balabanov@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Balabanov
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- Zatím nenabíráme
- University Hosptial Basel
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: gregor.stehle@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregor Stehle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information and/or protected personal data in accordance with national and local study participant data protections and privacy regulations.
-
Male or female greater than or equal to (≥)18 years of age at the time of signing informed consent.
-
Diagnosis of MDS with or without RS (as determined in an evaluable bone marrow sample, read by an independent central reader to confirm diagnosis at Screening) according to the World Health Organization 2016 classification that meets the International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) classification of very low, low, or intermediate risk disease. In cases where a local bone marrow (BM) assessment establishing an MDS diagnosis was conducted within 12 weeks prior to informed consent form (ICF) signature, the associated local BM samples and/or reports may be permitted.
-
Transfusion dependence assessed in the 16 weeks immediately preceding randomization in two 8-week blocks, classified as either:
a. LTB, defined as 4 to 7 RBC units per 16 weeks; or b. HTB, defined as ≥8 RBC units per 16 weeks; and c. For all participants: i. Only transfusion events for a pretransfusion hemoglobin (Hgb) lesser than (<)10 grams per deciliter (g/dL) are counted toward eligibility; ii. At least 1 transfusion event in each 8-week period and a minimum of 2 transfusion events separated by ≥7 days within the 16-week period immediately preceding randomization; and iii. No consecutive 56-day period can be RBC transfusion-free during the 16-week period immediately preceding randomization.
-
Refractory or intolerant to prior erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment (discontinued ≥4 weeks before randomization), or unlikely to respond to ESA treatment, defined as follows:
a. Refractory to prior ESA treatment: documentation of nonresponse or a response that was no longer maintained with a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]); ESA regimen must have been either: i. Recombinant human erythropoietin (EPO) ≥30,000 international units per week (IU/week) for ≥8 doses or equivalent; or ii. Darbepoetin alpha ≥500 micrograms (μg) every 3 weeks for ≥3 doses or ≥ 120 μg every week for ≥ 8 doses or equivalent.
b. Intolerant to prior ESA treatment: documentation of discontinuation of a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with G-CSF), at any time after introduction due to intolerance or an AE.
c. Unlikely to respond to ESA treatment: low chance of response to ESA based on an endogenous serum EPO level greater than (>)200 units per liter (U/L).
-
Less than 5 percent (%) blasts in an evaluable bone marrow sample collected at Screening.
-
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
-
Females of childbearing potential and sexually active males must agree to use highly effective methods of contraception.
-
In the opinion of the Investigator, the participant is able and willing to comply with the requirements of the protocol (e.g., all study procedures, return for follow-up visits).
Exclusion Criteria:
-
Del(5q) MDS, secondary MDS (MDS with a documented history of prior exposure to chemotherapy, radiotherapy, or other leukemogenic agents that is considered causally related to the development of MDS).
-
Anemia due to any other known cause (e.g., thalassemia, hemolytic anemia, bleeding events, or deficiency of iron, B12, and/or folate).
-
Receipt of RBC transfusion for any reason(s) other than underlying MDS within 16 weeks before randomization.
-
Clinically significant cardiovascular disease defined as:
- New York Heart Association heart disease class III or IV;
- Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during Screening;
- Presence of uncontrolled hypertension defined as mean systolic blood pressure ≥160 millimeters of mercury (mm Hg) or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg during Screening; or
- Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before Screening.
-
Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during Screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before Screening.
-
Child-Pugh class C hepatic impairment.
-
Stroke, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months before Screening.
-
Any known history of acute myeloid leukemia (AML).
-
Prior history of malignancies, other than MDS, unless participant has been free of the disease (including completion of any treatment, including maintenance, for prior malignancy) for ≥ 2 years. However, participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:
- Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
- Carcinoma in situ of the cervix;
- Carcinoma in situ of the breast; and/or
- Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] clinical staging system).
- Early papillary thyroid cancer (stage I [T1-T2, N0, M0]).
-
History of solid organ or bone marrow transplantation.
-
Active infection requiring intravenous treatment (e.g., antibiotics, antifungals, or antivirals) within 28 days, or oral treatment within 14 days before randomization.
-
Active infection with HIV, hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV). Participants with a history of HIV infection may be enrolled if they are receiving antiretroviral therapy and have a documented CD4+ T cell count > 200 cells per microliter (cells/μL) at screening. Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.
-
Body mass index ≥ 40 kilograms per meter square (kg/m^2).
-
Major surgery within 28 days before randomization.
-
History of allergy/anaphylaxis to investigational medicinal product (IMP) excipients (refer to the current elritercept IB for a list of excipients) or recombinant proteins.
-
Prior use of elritercept, luspatercept, or sotatercept.
-
Prior use of hypomethylating agents (HMAs), isocitrate dehydrogenase inhibitor, lenalidomide, imetelstat, or immunosuppressive therapy given for treatment of MDS.
-
Iron chelation therapy initiated within 8 weeks before randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥ 8 weeks are allowed.
-
Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks before randomization. Participants on stable replacement doses for ≥ 4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.
-
Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥ 8 weeks are allowed.
-
High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone lesser than or equal to (≤) 10 milligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.10 mg/day or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.
-
Treatment with any investigational drug within 28 days before Screening or, if the half-life of the product is known, within 5 times the half-life before Screening, whichever is longer.
-
Ongoing participation in another interventional clinical study.
-
Serum EPO level >500 U/L.
-
Platelet count ≥800 × 10^9 per liter (/L) or ≤25 × 10^9/L.
-
Absolute neutrophil count ≤ 500 per microliter (/µL).
-
Serum aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥3 × the upper limit of normal (ULN).
-
Total bilirubin ≥2 × ULN unless attributable to Gilbert's syndrome. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin < 3 × ULN are allowed. Higher levels, if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis), may be allowed upon medical monitor review.
-
Ferritin ≤ 50 micrograms per litre (μg/L).
-
Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
-
Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).
-
Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Collaboration equation.
-
Pregnant or lactating female.
-
Any other condition not specifically noted above that, in the opinion of the Investigator, would preclude the participant from participating in the study or could confound interpretation of data from the study.
-
Investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and site staff members otherwise supervised by the Investigator, employees of the Sponsor or CRO directly involved in the conduct of the study, or immediate family members (defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).
-
For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults (per applicable French law [Art. L. 1121-6, Art. L. 1121-8, Art. L. 1121-8-1]).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elritercept
Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050), subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period. |
Elritercept (TAK-226, KER-050) administered subcutaneously every 4 weeks.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo, subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period. |
Elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo administered subcutaneously every 4 weeks. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Transfusion Independence (TI) for ≥8 Weeks
Časové okno: Baseline through Week 24
|
Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24. |
Baseline through Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving TI for ≥24 Weeks
Časové okno: Baseline through Week 48
|
Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 24 weeks after the first dose of the study treatment through week 48. |
Baseline through Week 48
|
|
Percentage of Participants with High-transfusion Burden (HTB) Achieving TI for ≥8 weeks
Časové okno: Baseline through Week 24
|
Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24. |
Baseline through Week 24
|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, in a clinical study participant administered a medicinal product, that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study treatment, whether or not it is related to study treatment. A TEAE is defined as an AE that commences on or after the first dose of the study treatment and within 60 days after the last dose of the study treatment, or analysis cutoff date, whichever is earlier. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a medically important event. |
From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years
|
|
Change from Baseline in Clinical Laboratory Values, Vital Signs, and Electrocardiograms (ECGs)
Časové okno: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
|
Change from baseline in clinical laboratory values, vital signs, and ECGs will be assessed. |
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KER-050-D301
- 2024-516009-22-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .