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貧血を伴う超低リスク、低リスク、または中リスクの骨髄異形成症候群（MDS）の成人参加者におけるエリターセプトの有効性と安全性（更新）

2026年8月20日 更新者：Takeda

非常に低リスク、低リスク、または中リスクの成人参加者を対象とした輸血依存性貧血の治療におけるエリターセプト (KER-050) の有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験骨髄異形成症候群 (MDS) (更新)

KER-050-D301 は、MDS のリスクが非常に低い、低い、または中程度である輸血依存性貧血の成人参加者を対象に、KER-050 ​​とプラセボの有効性と安全性を評価するための第 3 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 、または最近では、環状鉄芽細胞の有無にかかわらず、骨髄異形成腫瘍として定義されています。 この研究は、スクリーニング期間、治療期間、安全性追跡期間および長期追跡期間に分かれています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、KER-050 ​​の二重盲検無作為化プラセボ対照第 3 相試験であり、参加者は無作為化され、二重盲検治療期間の一次段階に入ります。 参加者は、4 週間ごと (Q4W) に、KER-050 ​​またはプラセボのいずれかを皮下 (SC) 投与される群に 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 参加者は、スクリーニング期間中のRS状態（RS陽性対非RS）およびベースライン輸血負荷（LTB対HTB）に従って層別化されます。 二重盲検治療期間の一次段階は最長 24 週間続きます。 研究訪問は、最初の 24 週間は約 2 週間ごとに、その後は約 4 週間ごとに行われます。 参加者が二重盲検治療を継続するには、24 週間ごとに MDS 疾患評価基準に概説されている基準を満たさなければなりません。 24週目のMDS疾患評価の結果に基づいて、参加者は二重盲検治療期間の延長段階を継続するか、治療を中止して治療終了に進み、その後安全性追跡期間に進むことになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • 募集
        • Cork University Hospital
        • 主任研究者：
          • Vitaliy Mykytiv
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • 募集
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 主任研究者：
          • Su Maung
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • 募集
        • Tallaght University Hospital
        • 主任研究者：
          • Helen Enright
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、D05 DK31
        • 募集
        • Beaumont Hospital
        • 主任研究者：
          • Philip Murphy
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、DO4 T6F4
        • 募集
        • St Vincent's University Hospital (SVUH)
        • 主任研究者：
          • Claire Andrews
        • コンタクト：
      • Limerick、アイルランド、V94 F858
        • まだ募集していません
        • University Hospital Limerick
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cian McEllistrim
  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Andrew Artz
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：626-218-2404
          • メール：aartz@coh.org
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network
        • 主任研究者：
          • Eric Lee
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Amanda Kagan
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
        • 主任研究者：
          • Amer Zeidan
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikkael Sekeres
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rami Komrokji
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61645
        • 募集
        • ILCC. Illinois Cancer Centers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Fishkin
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Don Stevens
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematolofy
        • 主任研究者：
          • Mohit Narang
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • MidAmerica Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Fangman
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 主任研究者：
          • Edwin Kingsley
        • コンタクト：
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • まだ募集していません
        • Northwell Health
        • 主任研究者：
          • Bradley Goldberg
        • コンタクト：
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 募集
        • Clinical Research Alliance NY
        • 主任研究者：
          • Jonathan Goldberg
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27013
        • 募集
        • Novant Health-Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • James Dugan
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center Research
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akriti Jain
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • Tennessee Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tracy Dobbs
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ashwin Kishtagari
        • コンタクト：
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • 募集
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • 主任研究者：
          • Amir Faridi
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • 主任研究者：
          • Guillermo Garcia-Manero
        • コンタクト：
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • 主任研究者：
          • Andrew Jackson
        • コンタクト：
      • Webster、Texas、アメリカ、77598-4085
        • 募集
        • Tranquil Research
        • 主任研究者：
          • John Knecht
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 主任研究者：
          • Vidhya Murthy
        • コンタクト：
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • 主任研究者：
          • Duncan Brian
        • コンタクト：
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • St James's University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Cargo
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • 主任研究者：
          • Austin Kulasekararaj
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • 主任研究者：
          • Jennifer O'Sullivan (Dillon)
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Daniel Wiseman
        • コンタクト：
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham City Hospital
        • 主任研究者：
          • Jennifer Byrne
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oni Chowdhury
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
        • 募集
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 主任研究者：
          • Dominic Culligan
        • コンタクト：
    • Denbighshire
      • Rhyl、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
        • まだ募集していません
        • Glan Clwyd Hospital
        • 主任研究者：
          • Earnest Heartin
        • コンタクト：
    • Leics
      • Leicester、Leics、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester
        • 主任研究者：
          • Matthew Lee
        • コンタクト：
    • Tyne and Wear
      • High Heaton、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • まだ募集していません
        • The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Lannon
      • Sunderland、Tyne and Wear、イギリス、SR4 7TP
        • まだ募集していません
        • South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Scott Marshall
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Revital Saban
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
        • 主任研究者：
          • Ofir Wolach
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
        • 主任研究者：
          • Drorit Merkel
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
        • 主任研究者：
          • Yakir Moshe
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Careggi University Hospital
        • 主任研究者：
          • Valeria Santini
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
        • 主任研究者：
          • Bruno Fattizzo
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luca Malcovati
      • Reggio Calabria、イタリア、89133
        • 募集
        • Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caterina Alati
      • Rome、イタリア、00133
        • 募集
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
        • 主任研究者：
          • Maria Teresa Voso
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
        • 主任研究者：
          • Matteo Giovanni Della Porta
        • コンタクト：
      • Turin、イタリア、10060
        • 募集
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • 主任研究者：
          • Elena Crisa
        • コンタクト：
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • まだ募集していません
        • Aou Delle Marche
        • 主任研究者：
          • Antonella Poloni
        • コンタクト：
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10128
        • まだ募集していません
        • AO Ordine Mauriziano
        • 主任研究者：
          • Daniela Cilloni
        • コンタクト：
  • インド
      • Delhi、インド、110085
        • まだ募集していません
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dinesh Bhurani
      • Gurgaon、インド、122018
        • 募集
        • Medanta the Medicity
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nitin Sood
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
        • 募集
        • Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandip Shah
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382428
        • 募集
        • Apollo Hospital International Ltd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Velu Nair
    • Kerala
      • Ernākulam、Kerala、インド、682041
        • まだ募集していません
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neeraj Siddharthan
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • まだ募集していません
        • Tata Memorial Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alok Shetty
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • 募集
        • All India Institute of Medical Science
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tulika Seth
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、380006
        • 募集
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph John
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • 募集
        • Christian Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Biju George
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad、Uttar Pradesh、インド、201012
        • まだ募集していません
        • Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pradeep Kumar
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700014
        • 募集
        • NRS Medical College and Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tuphan Kanti Dolai
      • Kolkata、West Bengal、インド、700156
        • 募集
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arijit Nag
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • まだ募集していません
        • The Canberra Hospital
        • 主任研究者：
          • Philip Choi
        • コンタクト：
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lachlin Vaughan
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • 募集
        • Townsville University Hospital
        • 主任研究者：
          • Joel Wight
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Devendra Hiwase
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashanka Beligaswatte
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
        • 主任研究者：
          • Shuhying Tan
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • Alfred Health
        • 主任研究者：
          • Shaun Fleming
        • コンタクト：
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lynette Chee
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy Zhu
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2A5
        • 募集
        • Providence Hematology - Vancouver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Leitch
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • 募集
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Trottier
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Lalit Saini
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Yee
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rena Buckstein
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • まだ募集していません
        • Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natalia Baran
      • Zurich、スイス、8091
        • まだ募集していません
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Balabanov
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • まだ募集していません
        • University Hosptial Basel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregor Stehle
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • 募集
        • Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lars Nilsson
    • A-rebro County
      • Örebro、A-rebro County、スウェーデン、70185
        • まだ募集していません
        • A-rebro University Hospital, Hematology Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bengt Rasmussen
    • Stockholm County
      • Huddinge、Stockholm County、スウェーデン、141 57
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • 主任研究者：
          • Magnus Tobiasson
        • コンタクト：
    • VG
      • Gothenburg、VG、スウェーデン、41345
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lena Von Bahr
  • スペイン
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
        • 募集
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Maria Diez Campelo
        • コンタクト：
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • David Valcarcel Ferreiras
        • コンタクト：
    • Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Girona、スペイン、08908
        • 募集
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
        • 主任研究者：
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • 主任研究者：
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • 主任研究者：
          • Teresa Arquero Portero
        • コンタクト：
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • 主任研究者：
          • Elvira Mora Castera
        • コンタクト：
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Noppacharn Uaprasert
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piyajaroenkij Thanakrit
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Rajavithi Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kunapa Iam-arunthai
      • Bangkok、タイ、74210
        • 募集
        • Banphaeo General Hospital
        • 主任研究者：
          • Busakorn Sae-Aeng
        • コンタクト：
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thanawat Rattanathammethee
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • まだ募集していません
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • 主任研究者：
          • Jiri Mayer
        • コンタクト：
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petra Belohlavkova
      • Ostrava、チェコ、70852
        • まだ募集していません
        • University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zdenek Koristek
      • Prague、チェコ、12800
        • まだ募集していません
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
        • 主任研究者：
          • Marketa Stastna-Markova
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、100 00
        • 募集
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olga Cerna
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500653
        • 募集
        • SAGA Clinical Research Center SpA
        • 主任研究者：
          • Ada Hernandez
        • コンタクト：
      • Santiago、チリ、7580206
        • 募集
        • Clinic Inmunocel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Vinuela
      • Santiago、チリ、8320000
        • 募集
        • Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
        • 主任研究者：
          • Alexander Arellano
        • コンタクト：
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070356
        • 募集
        • Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Monica Romero
        • コンタクト：
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • 募集
        • IC La Serena Research
        • 主任研究者：
          • Cleiden Villegas
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01370
        • まだ募集していません
        • Adana City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elif Suyani
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
        • まだ募集していません
        • Ankara Etlik City Hospital
        • 主任研究者：
          • Merih Kizil Cakar
        • コンタクト：
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06600
        • まだ募集していません
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
        • 主任研究者：
          • Selami Toprak
        • コンタクト：
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
        • まだ募集していません
        • Antalya Education and Training Hospital
        • 主任研究者：
          • Volkan Karakus
        • コンタクト：
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
        • まだ募集していません
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • 主任研究者：
          • Anil Tombak
        • コンタクト：
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • まだ募集していません
        • Sakarya University Medical Faculty Hospital
        • 主任研究者：
          • Cenk Sunu
        • コンタクト：
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • 募集
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Engin Kelkitli
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • まだ募集していません
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 主任研究者：
          • Kathrin Rieger
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、10715
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • まだ募集していません
        • University Hospital Bronn
        • 主任研究者：
          • Karin Mayer
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40479
        • 募集
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aristoteles Giagounidis
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 募集
        • University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
        • 主任研究者：
          • Dominic Brauer
        • コンタクト：
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • 募集
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haifa Al-Ali
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • まだ募集していません
        • University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
        • 主任研究者：
          • Berisha Mirjeta
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • 募集
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • 主任研究者：
          • Zsolt Nagy
        • コンタクト：
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Arpad Illes
        • コンタクト：
      • Kaposvár、ハンガリー、H-7400
        • 募集
        • Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miklos Egyed
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • 募集
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Laszlo Rejto
        • コンタクト：
      • Székesfehérvár、ハンガリー、H-8000
        • 募集
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arpad Szomor
  • フランス
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • Archet 1 and 2 hospital
        • 主任研究者：
          • Thomas Cluzeau
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Saint-Louis Hospital
        • 主任研究者：
          • Lionel Ades
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • 主任研究者：
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • IUCT-Oncopole
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thibault Comont
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
      • São Paulo、ブラジル、01323-900
        • 募集
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phillip Scheinberg
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • 募集
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
        • 主任研究者：
          • Marina Nascimento
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、11075-900
        • 募集
        • Santa Casa of Mercy of Santos
        • 主任研究者：
          • Elaine Mancilha
        • コンタクト：
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • 募集
        • Hosptial Erasto Gaertner
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Munhoz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • 募集
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
        • 主任研究者：
          • Mariza Schaan
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • 主任研究者：
          • Laura Maria Fogliatto
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • 募集
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Marcelo Capra
        • コンタクト：
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
        • まだ募集していません
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lacerda Marcelo
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • まだ募集していません
        • FundaAAo Doutor Amaral Carvalho
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guilherme Mattos
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • 主任研究者：
          • Mariana Buka
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pencho Georgiev
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
        • 主任研究者：
          • Atanas Radinoff
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 募集
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Viktoria Barbukova
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • 募集
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanya Yankova
      • Varna、ブルガリア、9010
        • まだ募集していません
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
        • 主任研究者：
          • Ilina Micheva
        • コンタクト：
  • ペルー
      • Bellavista、ペルー、07016
        • まだ募集していません
        • Daniel Alcides Carrion National Hospital
        • 主任研究者：
          • Jose Chinen Pemberton
        • コンタクト：
      • Lima、ペルー、15038
        • まだ募集していません
        • National Institute of Neoplastic Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jule Vasquez
    • Jesus Maria
      • Lima、Jesus Maria、ペルー、15073
        • まだ募集していません
        • Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lourdes Aranda
    • La Molina
      • Lima、La Molina、ペルー、15023
        • まだ募集していません
        • Anglo American Clinic
        • 主任研究者：
          • Antonio Carrasco
        • コンタクト：
    • San Isidro Lima
      • Lima、San Isidro Lima、ペルー、02002
        • 募集
        • IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
        • 主任研究者：
          • Maria Vera Vasquez
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Pratia Oncology Katowice
        • 主任研究者：
          • Sebastian Grosicki
        • コンタクト：
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • 募集
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
        • 主任研究者：
          • Tadeusz Robak
        • コンタクト：
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • 募集
        • Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
        • 主任研究者：
          • Janusz Halka
        • コンタクト：
    • Greater
      • Poznan、Greater、ポーランド、60-192
        • まだ募集していません
        • Pratia Poznań
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Hoppe
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-019
        • まだ募集していません
        • Pratia Onkologia Wroclaw
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justyna Rybka
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Milda Rudzianskiene
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406
        • 募集
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • 主任研究者：
          • Andrius Degulys
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7580
        • 募集
        • Haemalife
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Cass
      • Durban、南アフリカ、4091
        • 募集
        • Capital Haematology Hospital
        • 主任研究者：
          • Jaimendra Singh
        • コンタクト：
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • 募集
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johnny Mahlangu
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • 募集
        • Alberts Cellular Therapy
        • 主任研究者：
          • Andrew McDonald
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407219
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 主任研究者：
          • Cheng-Hsien Lin
        • コンタクト：
      • Tainan、台湾、704302
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tsai-Yun Chen
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Wen-Chien Chou
        • コンタクト：
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Ming-Chung Kuo
        • コンタクト：
    • Changhua County
      • Changhua、Changhua County、台湾、500209
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
        • 主任研究者：
          • Ruo-Han TSENG
        • コンタクト：
      • Changhua、Changhua County、台湾、50544
        • 募集
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Cheng-Shyong Chang
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41944
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joon ho Moon
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Je-Hwan Lee
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Junshik Hong
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jun Ho Jang
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、04401
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 主任研究者：
          • Seug Yun Yoon
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 主任研究者：
          • Yoo Jin Kim
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上の男性または女性。
  • IPSS-R 分類である非常に低い、低い、または中間リスク疾患。

  • 輸血依存性貧血は、無作為化の直前に 2 回の 8 週間 (つまり 16 週間) にわたって評価され、次のいずれかに分類されます。

    1. LTB: 8 週間あたり平均 2 ～ < 4 RBC 単位で、8 週間ごとに少なくとも 1 回の輸血イベントがあり、ランダム化直前の 8 週間で 2 ～ < 4 RBC 単位、または
    2. HTB：8週間あたり平均4以上のRBC単位で、8週間ごとに少なくとも1回の輸血イベントがあり、ランダム化直前の8週間で4以上のRBC単位、および
    3. すべての参加者向け:

    私。 Hgb < 9 g/dL の輸血イベントのみが適格性の対象としてカウントされます。 ii. 無作為化直前の 16 週間以内に 7 日以上の間隔をあけて、少なくとも 2 回の輸血イベントが発生する必要があります。 iii. 無作為化直前の 16 週間は、連続する 56 日間の無血赤血球期間はありません。

  • 以前の ESA 治療に対して不応性または不耐性であるか、ESA 治療に反応する可能性が低い
  • 評価可能な骨髄穿刺液中の芽球が 5% 未満
  • 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0-2
  • 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません

除外基準:

  • Del(5q) MDS またはセカンダリ MDS。
  • 他の既知の原因による貧血（例、サラセミア、溶血性貧血、出血事象、または鉄、B12、および/または葉酸の欠乏）。
  • -ランダム化前16週間以内に基礎疾患であるMDS以外の何らかの理由でRBC輸血を受けた。
  • 臨床的に重大な心血管疾患
  • 既知の駆出率 < 35%、スクリーニング前6か月以内に実施された局所心エコー図またはその他の評価によって確認された
  • Child-Pugh クラス C 肝障害
  • スクリーニング前6か月以内に脳卒中、深部静脈血栓症、または肺塞栓症を患っている
  • AMLの既知の病歴
  • MDS以外の悪性腫瘍の既往歴（参加者が5年以上無病状態（過去の悪性腫瘍に対する積極的治療または補助治療の完了を含む）を除く） 固形臓器または骨髄移植の病歴
  • -無作為化前28日以内の静脈内抗生物質または14日以内の経口抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 既知のHIV、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染
  • BMI ≧ 40 kg/m2
  • ランダム化前28日以内に大手術を受けた患者
  • ルスパテルセプト、ソタテルセプト、または治験中または市販のTGF-β調節療法を含む、TGF-β調節療法の過去の生涯使用
  • MDSの治療のためにHMA、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ阻害剤、レナリドマイド、イメテルスタット、または免疫抑制療法を生涯にわたって使用したことがある
  • 鉄キレート療法はランダム化前8週間以内に開始された。 8週間以上安定した用量の鉄キレート療法を受けている参加者は許可されます
  • ビタミンB12療法はランダム化前4週間以内に開始された。 ビタミンB12または葉酸欠乏症を併発していない、安定した補充用量を4週間以上服用している参加者は許可されます。
  • 血清 EPO レベル ≥ 1000 U/L
  • 血小板数 ≥ 450 × 109/L または ≤ 50 × 109/L
  • 絶対好中球数 ≤ 500/mL
  • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ ≥ 3 × 正常値の上限
  • ギルバート症候群に起因しない限り、総ビリルビン ≥ 2 × ULN
  • フェリチン ≤ 50 μg/L
  • 葉酸 ≤ 4.5 nmol/L (≤ 2.0 ng/mL)
  • ビタミンB12 ≤ 148 pmol/L (≤ 200 pg/mL)
  • 推定糸球体濾過速度 < 40 mL/min/1.73m2 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）方程式によって決定される（National Kidney Foundation 2021; Delgado 2022）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリトレルセプト
参加者には、エルトリセプト（TAK-226、KER-050）を4週間ごとに皮下投与し、最大48週間または治療期間終了時まで投与します。
薬：エルリタセプト
エルリテルセプト（TAK-226、KER-050）を4週間ごとに皮下投与。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、エルリタセプト（TAK-226、KER-050）またはマッチングプラセボを、48週間または治療期間終了まで、4週間ごとに皮下投与します。
薬：プラセボ
エルリテルセプト（TAK-226、KER-050）のマッチングプラセボを4週間ごとに皮下投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血非依存（TI）を8週間以上達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
輸血非依存は、研究治療の初回投与後24週までに少なくとも8週間の期間、いかなる赤血球（RBC）輸血も受けていない状態と定義されます。
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週間以上におけるTI達成参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
輸血非依存性は、研究治療の初回投与後48週までの少なくとも24週間の期間中に、いかなる赤血球輸血も受けていない状態と定義されます。
ベースラインから48週目まで
高輸血負荷（HTB）の参加者が8週間以上持続的造血を達成した割合
時間枠：ベースラインから24週まで
輸血非依存は、研究治療の初回投与後から24週目までに少なくとも8週間以上の期間、いかなる赤血球輸血も行われないことと定義されます。
ベースラインから24週まで
治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：インフォームドコンセント文書に署名した時点から研究治療の最終投与後60日まで、約6年間
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者に医薬品を投与した際に発生するあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、AEは研究治療の使用と時間的に関連するあらゆる不利益かつ意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、研究治療との関連性の有無を問いません。
治療関連有害事象（TEAE）は、研究治療の初回投与時以降かつ最終投与から60日以内、または解析打ち切り日のいずれか早い方に発生したAEと定義されます。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下のいずれかの結果をもたらすあらゆる好ましくない医学的出来事です：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または著しい障害／機能不全を引き起こす状態、先天異常／出生時欠損、医学的に重要な事象。
インフォームドコンセント文書に署名した時点から研究治療の最終投与後60日まで、約6年間
ベースラインからの臨床検査値、バイタルサイン、および心電図（ECG）の変化
時間枠：インフォームドコンセント文書署名時から安全フォローアップまで、約16ヶ月
臨床検査値、バイタルサイン、および心電図のベースラインからの変化が評価されます。
インフォームドコンセント文書署名時から安全フォローアップまで、約16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

PSI CRO

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月6日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2032年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KER-050-D301
  • 2024-516009-22-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品工業は、資格を満たす研究者が正当な科学的目標に対処するのを支援するため、適格な研究の非識別化された個別被験者データ（IPD）へのアクセスを提供しています（武田のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 でご覧いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づき、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストに対しては、研究者は匿名化されたデータ（患者のプライバシーを関連する法令に沿って尊重するため）及び研究目的に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件の下で提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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