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L'efficacia e la sicurezza di Elritercept nei partecipanti adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) con anemia a rischio molto basso, basso o intermedio (RENEW)

5 novembre 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elritercept (KER-050) per il trattamento dell'anemia dipendente dalle trasfusioni in partecipanti adulti con rischio molto basso, basso o intermedio Sindromi mielodisplastiche (MDS) (RENEW)

The main aim of this study is to find out how well elritercept works in lowering the need for RBC transfusions. Other aims are to learn how well elritercept works in reducing the need for RBC transfusions over longer periods of time or in adults with high transfusion needs. The study will also check on how safe elritercept is and how well it is tolerated.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of elritercept (TAK-226, KER-050) versus placebo. Elritercept (TAK-226, KER-050) is an investigational medicinal product being developed for the treatment of anemia in adult participants with a diagnosis of lower-risk myelodysplastic neoplasms/syndromes. After all required Screening Period assessments are completed, and eligibility is confirmed, participants will be randomized and enter the Primary Phase of the Double-Blind Treatment Period. Participants will be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either elritercept (TAK-226, KER-050) or placebo subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). Participants will be stratified according to their ring sideroblasts (RS) status (RS-positive versus non-RS) and baseline transfusion burden (low-transfusion burden [LTB] versus high transfusion burden [HTB]). The Primary Phase of the Double-blind Treatment Period will last 24 weeks. The Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period will last an additional 24 weeks. During the Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period, all participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary Phase. Study visits will occur approximately every 2 weeks from Cycle 1 through Cycle 6 and every 4 weeks from Cycle 7 through the remainder of the Double-Blind Treatment Period. During the Extension Phase of the Double-Blind Treatment Period, all eligible participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary and Secondary Phases. Participants will continue in the Extension Phase until they individually discontinue or until the study is unblinded. For participants to remain on double-blind treatment, they must meet the criteria outlined in the MDS disease assessment criteria every 24 weeks. Based on the outcome of the Week 24 MDS disease assessment, participants will either continue in the Extension Phase of the Double-blind Treatment Period or will be discontinued from treatment and proceed to End of Treatment and then into the Safety Follow-up Period. The Safety Follow-Up Period will extend from the last dose of study treatment through 8 weeks after the last dose of study treatment. Study visits should occur every 4 weeks within the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will take place quarterly after a participant has completed the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will continue for 5 years from the first dose of study treatment, or until a participant is deceased, is lost to follow-up, withdraws consent, or the study closes, whichever is earliest.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Non ancora reclutamento
        • The Canberra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Philip Choi
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lachlin Vaughan
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamento
        • Townsville University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joel Wight
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Devendra Hiwase
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashanka Beligaswatte
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ShuhYing Tan
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • Alfred Health
        • Investigatore principale:
          • Shaun Fleming
        • Contatto:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lynette Chee
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
      • São Paulo, Brasile, 01323-900
        • Reclutamento
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phillip Scheinberg
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Reclutamento
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
        • Investigatore principale:
          • Marina Nascimento
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 11075-900
        • Reclutamento
        • Santa Casa of Mercy of Santos
        • Investigatore principale:
          • Elaine Mancilha
        • Contatto:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Reclutamento
        • Hosptial Erasto Gaertner
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Munhoz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mariza Schaan
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Investigatore principale:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Capra
        • Contatto:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • Reclutamento
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lacerda Marcelo
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • Investigatore principale:
          • Mariana Buka
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pencho Georgiev
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
        • Investigatore principale:
          • Atanas Radinoff
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viktoria Barbukova
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanya Yankova
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Non ancora reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
        • Investigatore principale:
          • Ilina Micheva
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Zhu
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Reclutamento
        • Providence Hematology - Vancouver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Leitch
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Trottier
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Lalit Saini
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Yee
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rena Buckstein
        • Contatto:
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jiri Mayer
        • Contatto:
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petra Belohlavkova
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • Charles University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anna Jonasova
        • Contatto:
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zdenek Koristek
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Reclutamento
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olga Cerna
      • Prague, Cechia, 12800
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
        • Investigatore principale:
          • Marketa Stastna-Markova
        • Contatto:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • SAGA Clinical Research Center SpA
        • Investigatore principale:
          • Ada Hernandez
        • Contatto:
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Reclutamento
        • Clinic Inmunocel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Vinuela
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
        • Investigatore principale:
          • Alexander Arellano
        • Contatto:
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070356
        • Reclutamento
        • Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Monica Romero
        • Contatto:
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Reclutamento
        • IC La Serena Research
        • Investigatore principale:
          • Cleiden Villegas
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joon ho Moon
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Je-Hwan Lee
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junshik Hong
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jun Ho Jang
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Investigatore principale:
          • Seug Yun Yoon
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yoo Jin Kim
        • Contatto:
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Archet 1 and 2 hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Cluzeau
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint-Louis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lionel Ades
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Investigatore principale:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • IUCT-Oncopole
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thibault Comont
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10715
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Investigatore principale:
          • Kathrin Rieger
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Bronn
        • Investigatore principale:
          • Karin Mayer
        • Contatto:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40479
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aristoteles Giagounidis
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
        • Investigatore principale:
          • Dominic Brauer
        • Contatto:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haifa Al-Ali
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
        • Investigatore principale:
          • Berisha Mirjeta
        • Contatto:
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Non ancora reclutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Bhurani
      • Gūrgaon, India, 122018
        • Reclutamento
        • Medanta the Medicity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitin Sood
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Reclutamento
        • Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandip Shah
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Reclutamento
        • Apollo Hospital International Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Velu Nair
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, India, 682041
        • Non ancora reclutamento
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neeraj Siddharthan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Non ancora reclutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alok Shetty
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Science
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tulika Seth
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 380006
        • Reclutamento
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph John
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Reclutamento
        • Christian Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biju George
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201012
        • Non ancora reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pradeep Kumar
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Reclutamento
        • NRS Medical College and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tuphan Kanti Dolai
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • Reclutamento
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arijit Nag
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Su Maung
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Reclutamento
        • Tallaght University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Helen Enright
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D05 DK31
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Investigatore principale:
          • Philip Murphy
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, DO4 T6F4
        • Reclutamento
        • St Vincent's University Hospital (SVUH)
        • Investigatore principale:
          • Claire Andrews
        • Contatto:
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Reclutamento
        • University Hospital Limerick
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cian McEllistrim
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Revital Saban
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
        • Investigatore principale:
          • Ofir Wolach
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
        • Investigatore principale:
          • Drorit Merkel
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
        • Investigatore principale:
          • Yakir Moshe
        • Contatto:
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Careggi University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Valeria Santini
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
        • Investigatore principale:
          • Bruno Fattizzo
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Malcovati
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Reclutamento
        • Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Alati
      • Rome, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Voso
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Matteo Giovanni Della Porta
        • Contatto:
      • Turin, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Investigatore principale:
          • Elena Crisa
        • Contatto:
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Aou Delle Marche
        • Investigatore principale:
          • Antonella Poloni
        • Contatto:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Investigatore principale:
          • Daniela Cilloni
        • Contatto:
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milda Rudzianskiene
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Investigatore principale:
          • Andrius Degulys
        • Contatto:
  • Perù
      • Bellavista, Perù, 07016
        • Non ancora reclutamento
        • Daniel Alcides Carrion National Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jose Chinen Pemberton
        • Contatto:
      • Lima, Perù, 15038
        • Non ancora reclutamento
        • National Institute of Neoplastic Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jule Vasquez
    • Jesus Maria
      • Lima, Jesus Maria, Perù, 15073
        • Non ancora reclutamento
        • Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lourdes Aranda
    • La Molina
      • Lima, La Molina, Perù, 15023
        • Reclutamento
        • Anglo American Clinic
        • Investigatore principale:
          • Antonio Carrasco
        • Contatto:
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Perù, 02002
        • Reclutamento
        • IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
        • Investigatore principale:
          • Maria Vera Vasquez
        • Contatto:
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Oncology Katowice
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Grosicki
        • Contatto:
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
        • Investigatore principale:
          • Tadeusz Robak
        • Contatto:
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
        • Investigatore principale:
          • Janusz Halka
        • Contatto:
    • Greater
      • Poznan, Greater, Polonia, 60-192
        • Reclutamento
        • Pratia Poznan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Hoppe
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-019
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Wroclaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justyna Rybka
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Vidhya Murthy
        • Contatto:
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Duncan Brian
        • Contatto:
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James's University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Cargo
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Austin Kulasekararaj
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Investigatore principale:
          • Jennifer O'Sullivan (Dillon)
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Daniel Wiseman
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Byrne
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oni Chowdhury
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Dominic Culligan
        • Contatto:
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
    • Leics
      • Leicester, Leics, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lee
        • Contatto:
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 5QY
        • Reclutamento
        • Lincolnshire Community and Hospitals NHS group
        • Investigatore principale:
          • Ciro Rinaldi
        • Contatto:
    • Tyne and Wear
      • High Heaton, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Lannon
      • Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • Non ancora reclutamento
        • South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Scott Marshall
        • Contatto:
  • Spagna
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Maria Diez Campelo
        • Contatto:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Contatto:
    • Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Girona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
        • Investigatore principale:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Teresa Arquero Portero
        • Contatto:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Investigatore principale:
          • Elvira Mora Castera
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Andrew Artz
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 626-218-2404
          • Email: aartz@coh.org
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
        • Investigatore principale:
          • Eric Lee
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amanda Kagan
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
        • Investigatore principale:
          • Amer Zeidan
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikkael Sekeres
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rami Komrokji
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61645
        • Reclutamento
        • ILCC. Illinois Cancer Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Fishkin
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Don Stevens
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematolofy
        • Investigatore principale:
          • Mohit Narang
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • MidAmerica Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Fangman
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Investigatore principale:
          • Edwin Kingsley
        • Contatto:
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Clinical Research Alliance NY
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Goldberg
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27013
        • Reclutamento
        • Novant Health-Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • James Dugan
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akriti Jain
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracy Dobbs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Kishtagari
        • Contatto:
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • Investigatore principale:
          • Amir Faridi
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Contatto:
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • Investigatore principale:
          • Andrew Jackson
        • Contatto:
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4085
        • Reclutamento
        • Tranquil Research
        • Investigatore principale:
          • John Knecht
        • Contatto:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Non ancora reclutamento
        • Epic Care Emeryville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Behl
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7580
        • Reclutamento
        • Haemalife
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Cass
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Reclutamento
        • Capital Haematology Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jaimendra Singh
        • Contatto:
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Reclutamento
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johnny Mahlangu
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Reclutamento
        • Alberts Cellular Therapy
        • Investigatore principale:
          • Andrew McDonald
        • Contatto:
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars Nilsson
    • A-rebro County
      • Örebro, A-rebro County, Svezia, 70185
        • Non ancora reclutamento
        • A-rebro University Hospital, Hematology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bengt Rasmussen
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Svezia, 141 57
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Magnus Tobiasson
        • Contatto:
    • VG
      • Gothenburg, VG, Svezia, 41345
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lena Von Bahr
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia Baran
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Balabanov
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • University Hosptial Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregor Stehle
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noppacharn Uaprasert
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piyajaroenkij Thanakrit
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Rajavithi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kunapa Iam-arunthai
      • Bangkok, Tailandia, 74210
        • Reclutamento
        • Banphaeo General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Contatto:
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thanawat Rattanathammethee
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Hsien Lin
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tsai-Yun Chen
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wen-Chien Chou
        • Contatto:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming-Chung Kuo
        • Contatto:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500209
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruo-Han Tseng
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50544
        • Reclutamento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Reclutamento
        • Adana City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elif Suyani
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Merih Kizil Cakar
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06600
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
        • Investigatore principale:
          • Selami Toprak
        • Contatto:
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Reclutamento
        • Antalya Education and Training Hospital
        • Investigatore principale:
          • Volkan Karakus
        • Contatto:
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
        • Reclutamento
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anil Tombak
        • Contatto:
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Reclutamento
        • Sakarya University Medical Faculty Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cenk Sunu
        • Contatto:
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Engin Kelkitli
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Zsolt Nagy
        • Contatto:
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Arpad Illes
        • Contatto:
      • Kaposvár, Ungheria, H-7400
        • Reclutamento
        • Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miklos Egyed
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Reclutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Laszlo Rejto
        • Contatto:
      • Székesfehérvár, Ungheria, H-8000
        • Reclutamento
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arpad Szomor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information and/or protected personal data in accordance with national and local study participant data protections and privacy regulations.

  • Male or female greater than or equal to (≥)18 years of age at the time of signing informed consent.

  • Diagnosis of MDS with or without RS (as determined in an evaluable bone marrow sample, read by an independent central reader to confirm diagnosis at Screening) according to the World Health Organization 2016 classification that meets the International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) classification of very low, low, or intermediate risk disease. In cases where a local bone marrow (BM) assessment establishing an MDS diagnosis was conducted within 12 weeks prior to informed consent form (ICF) signature, the associated local BM samples and/or reports may be permitted.

  • Transfusion dependence assessed in the 16 weeks immediately preceding randomization in two 8-week blocks, classified as either:

    a. LTB, defined as 4 to 7 RBC units per 16 weeks; or b. HTB, defined as ≥8 RBC units per 16 weeks; and c. For all participants: i. Only transfusion events for a pretransfusion hemoglobin (Hgb) lesser than (<)10 grams per deciliter (g/dL) are counted toward eligibility; ii. At least 1 transfusion event in each 8-week period and a minimum of 2 transfusion events separated by ≥7 days within the 16-week period immediately preceding randomization; and iii. No consecutive 56-day period can be RBC transfusion-free during the 16-week period immediately preceding randomization.

  • Refractory or intolerant to prior erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment (discontinued ≥4 weeks before randomization), or unlikely to respond to ESA treatment, defined as follows:

    a. Refractory to prior ESA treatment: documentation of nonresponse or a response that was no longer maintained with a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]); ESA regimen must have been either: i. Recombinant human erythropoietin (EPO) ≥30,000 international units per week (IU/week) for ≥8 doses or equivalent; or ii. Darbepoetin alpha ≥500 micrograms (μg) every 3 weeks for ≥3 doses or ≥ 120 μg every week for ≥ 8 doses or equivalent.

    b. Intolerant to prior ESA treatment: documentation of discontinuation of a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with G-CSF), at any time after introduction due to intolerance or an AE.

    c. Unlikely to respond to ESA treatment: low chance of response to ESA based on an endogenous serum EPO level greater than (>)200 units per liter (U/L).

  • Less than 5 percent (%) blasts in an evaluable bone marrow sample collected at Screening.

  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.

  • Females of childbearing potential and sexually active males must agree to use highly effective methods of contraception.

  • In the opinion of the Investigator, the participant is able and willing to comply with the requirements of the protocol (e.g., all study procedures, return for follow-up visits).

Exclusion Criteria:

  • Del(5q) MDS, secondary MDS (MDS with a documented history of prior exposure to chemotherapy, radiotherapy, or other leukemogenic agents that is considered causally related to the development of MDS).

  • Anemia due to any other known cause (e.g., thalassemia, hemolytic anemia, bleeding events, or deficiency of iron, B12, and/or folate).

  • Receipt of RBC transfusion for any reason(s) other than underlying MDS within 16 weeks before randomization.

  • Clinically significant cardiovascular disease defined as:

    1. New York Heart Association heart disease class III or IV;
    2. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during Screening;
    3. Presence of uncontrolled hypertension defined as mean systolic blood pressure ≥160 millimeters of mercury (mm Hg) or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg during Screening; or
    4. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before Screening.

  • Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during Screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before Screening.

  • Child-Pugh class C hepatic impairment.

  • Stroke, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months before Screening.

  • Any known history of acute myeloid leukemia (AML).

  • Prior history of malignancies, other than MDS, unless participant has been free of the disease (including completion of any treatment, including maintenance, for prior malignancy) for ≥ 2 years. However, participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast; and/or
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] clinical staging system).
    5. Early papillary thyroid cancer (stage I [T1-T2, N0, M0]).

  • History of solid organ or bone marrow transplantation.

  • Active infection requiring intravenous treatment (e.g., antibiotics, antifungals, or antivirals) within 28 days, or oral treatment within 14 days before randomization.

  • Active infection with HIV, hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV). Participants with a history of HIV infection may be enrolled if they are receiving antiretroviral therapy and have a documented CD4+ T cell count > 200 cells per microliter (cells/μL) at screening. Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.

  • Body mass index ≥ 40 kilograms per meter square (kg/m^2).

  • Major surgery within 28 days before randomization.

  • History of allergy/anaphylaxis to investigational medicinal product (IMP) excipients (refer to the current elritercept IB for a list of excipients) or recombinant proteins.

  • Prior use of elritercept, luspatercept, or sotatercept.

  • Prior use of hypomethylating agents (HMAs), isocitrate dehydrogenase inhibitor, lenalidomide, imetelstat, or immunosuppressive therapy given for treatment of MDS.

  • Iron chelation therapy initiated within 8 weeks before randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥ 8 weeks are allowed.

  • Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks before randomization. Participants on stable replacement doses for ≥ 4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.

  • Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥ 8 weeks are allowed.

  • High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone lesser than or equal to (≤) 10 milligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.10 mg/day or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.

  • Treatment with any investigational drug within 28 days before Screening or, if the half-life of the product is known, within 5 times the half-life before Screening, whichever is longer.

  • Ongoing participation in another interventional clinical study.

  • Serum EPO level >500 U/L.

  • Platelet count ≥800 × 10^9 per liter (/L) or ≤25 × 10^9/L.

  • Absolute neutrophil count ≤ 500 per microliter (/µL).

  • Serum aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥3 × the upper limit of normal (ULN).

  • Total bilirubin ≥2 × ULN unless attributable to Gilbert's syndrome. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin < 3 × ULN are allowed. Higher levels, if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis), may be allowed upon medical monitor review.

  • Ferritin ≤ 50 micrograms per litre (μg/L).

  • Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).

  • Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).

  • Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Collaboration equation.

  • Pregnant or lactating female.

  • Any other condition not specifically noted above that, in the opinion of the Investigator, would preclude the participant from participating in the study or could confound interpretation of data from the study.

  • Investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and site staff members otherwise supervised by the Investigator, employees of the Sponsor or CRO directly involved in the conduct of the study, or immediate family members (defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).

  • For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults (per applicable French law [Art. L. 1121-6, Art. L. 1121-8, Art. L. 1121-8-1]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elritercept

Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050), subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period.
Droga: Elritercept

Elritercept (TAK-226, KER-050) administered subcutaneously every 4 weeks.

Altri nomi:
  • KER-050
  • TAK-226
Comparatore placebo: Placebo

Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo, subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period.
Droga: Placebo

Elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo administered subcutaneously every 4 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving Transfusion Independence (TI) for ≥8 Weeks
Lasso di tempo: Baseline through Week 24

Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline through Week 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving TI for ≥24 Weeks
Lasso di tempo: Baseline through Week 48

Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 24 weeks after the first dose of the study treatment through week 48.
Baseline through Week 48
Percentage of Participants with High-transfusion Burden (HTB) Achieving TI for ≥8 weeks
Lasso di tempo: Baseline through Week 24

Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline through Week 24
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, in a clinical study participant administered a medicinal product, that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study treatment, whether or not it is related to study treatment. A TEAE is defined as an AE that commences on or after the first dose of the study treatment and within 60 days after the last dose of the study treatment, or analysis cutoff date, whichever is earlier. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a medically important event.
From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years
Change from Baseline in Clinical Laboratory Values, Vital Signs, and Electrocardiograms (ECGs)
Lasso di tempo: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months

Change from baseline in clinical laboratory values, vital signs, and ECGs will be assessed.
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KER-050-D301
  • 2024-516009-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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