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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Elritercept bei erwachsenen Teilnehmern mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko für myelodysplastische Syndrome (MDS) mit Anämie (RENEW)

5. November 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elritercept (KER-050) zur Behandlung transfusionsabhängiger Anämie bei erwachsenen Teilnehmern mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko Myelodysplastische Syndrome (MDS) (RENEW)

The main aim of this study is to find out how well elritercept works in lowering the need for RBC transfusions. Other aims are to learn how well elritercept works in reducing the need for RBC transfusions over longer periods of time or in adults with high transfusion needs. The study will also check on how safe elritercept is and how well it is tolerated.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of elritercept (TAK-226, KER-050) versus placebo. Elritercept (TAK-226, KER-050) is an investigational medicinal product being developed for the treatment of anemia in adult participants with a diagnosis of lower-risk myelodysplastic neoplasms/syndromes. After all required Screening Period assessments are completed, and eligibility is confirmed, participants will be randomized and enter the Primary Phase of the Double-Blind Treatment Period. Participants will be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either elritercept (TAK-226, KER-050) or placebo subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). Participants will be stratified according to their ring sideroblasts (RS) status (RS-positive versus non-RS) and baseline transfusion burden (low-transfusion burden [LTB] versus high transfusion burden [HTB]). The Primary Phase of the Double-blind Treatment Period will last 24 weeks. The Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period will last an additional 24 weeks. During the Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period, all participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary Phase. Study visits will occur approximately every 2 weeks from Cycle 1 through Cycle 6 and every 4 weeks from Cycle 7 through the remainder of the Double-Blind Treatment Period. During the Extension Phase of the Double-Blind Treatment Period, all eligible participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary and Secondary Phases. Participants will continue in the Extension Phase until they individually discontinue or until the study is unblinded. For participants to remain on double-blind treatment, they must meet the criteria outlined in the MDS disease assessment criteria every 24 weeks. Based on the outcome of the Week 24 MDS disease assessment, participants will either continue in the Extension Phase of the Double-blind Treatment Period or will be discontinued from treatment and proceed to End of Treatment and then into the Safety Follow-up Period. The Safety Follow-Up Period will extend from the last dose of study treatment through 8 weeks after the last dose of study treatment. Study visits should occur every 4 weeks within the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will take place quarterly after a participant has completed the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will continue for 5 years from the first dose of study treatment, or until a participant is deceased, is lost to follow-up, withdraws consent, or the study closes, whichever is earliest.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Canberra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Philip Choi
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joel Wight
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Devendra Hiwase
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashanka Beligaswatte
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ShuhYing Tan
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Hauptermittler:
          • Shaun Fleming
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lynette Chee
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Rekrutierung
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Scheinberg
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekrutierung
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
        • Hauptermittler:
          • Marina Nascimento
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 11075-900
        • Rekrutierung
        • Santa Casa of Mercy of Santos
        • Hauptermittler:
          • Elaine Mancilha
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hosptial Erasto Gaertner
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Munhoz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mariza Schaan
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Hauptermittler:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Capra
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Rekrutierung
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lacerda Marcelo
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • Hauptermittler:
          • Mariana Buka
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pencho Georgiev
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
        • Hauptermittler:
          • Atanas Radinoff
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viktoria Barbukova
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanya Yankova
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
        • Hauptermittler:
          • Ilina Micheva
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • SAGA Clinical Research Center SpA
        • Hauptermittler:
          • Ada Hernandez
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Rekrutierung
        • Clinic Inmunocel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Vinuela
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
        • Hauptermittler:
          • Alexander Arellano
        • Kontakt:
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070356
        • Rekrutierung
        • Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Monica Romero
        • Kontakt:
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrutierung
        • IC La Serena Research
        • Hauptermittler:
          • Cleiden Villegas
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10715
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Bronn
        • Hauptermittler:
          • Karin Mayer
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40479
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aristoteles Giagounidis
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
        • Hauptermittler:
          • Dominic Brauer
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haifa Al-Ali
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
        • Hauptermittler:
          • Berisha Mirjeta
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Archet 1 and 2 hospital
        • Hauptermittler:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Saint-Louis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Hauptermittler:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Bhurani
      • Gūrgaon, Indien, 122018
        • Rekrutierung
        • Medanta the Medicity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitin Sood
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Rekrutierung
        • Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandip Shah
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Rekrutierung
        • Apollo Hospital International Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Velu Nair
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Indien, 682041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Siddharthan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alok Shetty
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tulika Seth
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 380006
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph John
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biju George
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Kumar
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekrutierung
        • NRS Medical College and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tuphan Kanti Dolai
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
        • Rekrutierung
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arijit Nag
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Su Maung
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekrutierung
        • Tallaght University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Helen Enright
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D05 DK31
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
        • Hauptermittler:
          • Philip Murphy
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, DO4 T6F4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital (SVUH)
        • Hauptermittler:
          • Claire Andrews
        • Kontakt:
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekrutierung
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cian McEllistrim
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Revital Saban
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
        • Hauptermittler:
          • Ofir Wolach
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
        • Hauptermittler:
          • Drorit Merkel
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
        • Hauptermittler:
          • Yakir Moshe
        • Kontakt:
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Careggi University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Valeria Santini
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
        • Hauptermittler:
          • Bruno Fattizzo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Malcovati
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Rekrutierung
        • Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caterina Alati
      • Rome, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Voso
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Matteo Giovanni Della Porta
        • Kontakt:
      • Turin, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Hauptermittler:
          • Elena Crisa
        • Kontakt:
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • AO Ordine Mauriziano
        • Hauptermittler:
          • Daniela Cilloni
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy Zhu
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Rekrutierung
        • Providence Hematology - Vancouver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Leitch
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Trottier
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Lalit Saini
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Yee
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rena Buckstein
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milda Rudzianskiene
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Hauptermittler:
          • Andrius Degulys
        • Kontakt:
  • Peru
      • Bellavista, Peru, 07016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daniel Alcides Carrion National Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jose Chinen Pemberton
        • Kontakt:
      • Lima, Peru, 15038
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Neoplastic Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jule Vasquez
    • Jesus Maria
      • Lima, Jesus Maria, Peru, 15073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lourdes Aranda
    • La Molina
      • Lima, La Molina, Peru, 15023
        • Rekrutierung
        • Anglo American Clinic
        • Hauptermittler:
          • Antonio Carrasco
        • Kontakt:
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru, 02002
        • Rekrutierung
        • IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
        • Hauptermittler:
          • Maria Vera Vasquez
        • Kontakt:
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Oncology Katowice
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
        • Hauptermittler:
          • Tadeusz Robak
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
        • Hauptermittler:
          • Janusz Halka
        • Kontakt:
    • Greater
      • Poznan, Greater, Polen, 60-192
        • Rekrutierung
        • Pratia Poznan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Hoppe
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-019
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Wroclaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justyna Rybka
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars Nilsson
    • A-rebro County
      • Örebro, A-rebro County, Schweden, 70185
        • Noch keine Rekrutierung
        • A-rebro University Hospital, Hematology Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bengt Rasmussen
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 141 57
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Magnus Tobiasson
        • Kontakt:
    • VG
      • Gothenburg, VG, Schweden, 41345
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lena Von Bahr
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalia Baran
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Balabanov
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hosptial Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregor Stehle
  • Spanien
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Maria Diez Campelo
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
    • Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Girona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
        • Hauptermittler:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Teresa Arquero Portero
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Hauptermittler:
          • Elvira Mora Castera
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7580
        • Rekrutierung
        • Haemalife
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Cass
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Rekrutierung
        • Capital Haematology Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jaimendra Singh
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johnny Mahlangu
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Rekrutierung
        • Alberts Cellular Therapy
        • Hauptermittler:
          • Andrew McDonald
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joon ho Moon
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Je-Hwan Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junshik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jun Ho Jang
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Hauptermittler:
          • Seug Yun Yoon
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoo Jin Kim
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Hsien Lin
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tsai-Yun Chen
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wen-Chien Chou
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming-Chung Kuo
        • Kontakt:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500209
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruo-Han Tseng
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50544
        • Rekrutierung
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noppacharn Uaprasert
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piyajaroenkij Thanakrit
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kunapa Iam-arunthai
      • Bangkok, Thailand, 74210
        • Rekrutierung
        • Banphaeo General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thanawat Rattanathammethee
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jiri Mayer
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petra Belohlavkova
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • Charles University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anna Jonasova
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zdenek Koristek
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olga Cerna
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
        • Hauptermittler:
          • Marketa Stastna-Markova
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Rekrutierung
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elif Suyani
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Rekrutierung
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Merih Kizil Cakar
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
        • Hauptermittler:
          • Selami Toprak
        • Kontakt:
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Rekrutierung
        • Antalya Education and Training Hospital
        • Hauptermittler:
          • Volkan Karakus
        • Kontakt:
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33200
        • Rekrutierung
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anil Tombak
        • Kontakt:
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Sakarya University Medical Faculty Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cenk Sunu
        • Kontakt:
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Engin Kelkitli
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Zsolt Nagy
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Rekrutierung
        • Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miklos Egyed
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Laszlo Rejto
        • Kontakt:
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Rekrutierung
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arpad Szomor
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
        • Hauptermittler:
          • Eric Lee
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amanda Kagan
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
        • Hauptermittler:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikkael Sekeres
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rami Komrokji
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61645
        • Rekrutierung
        • ILCC. Illinois Cancer Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Fishkin
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematolofy
        • Hauptermittler:
          • Mohit Narang
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • MidAmerica Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Fangman
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Hauptermittler:
          • Edwin Kingsley
        • Kontakt:
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance NY
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Goldberg
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27013
        • Rekrutierung
        • Novant Health-Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • James Dugan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akriti Jain
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tracy Dobbs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Kishtagari
        • Kontakt:
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • Hauptermittler:
          • Amir Faridi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Kontakt:
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • Hauptermittler:
          • Andrew Jackson
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4085
        • Rekrutierung
        • Tranquil Research
        • Hauptermittler:
          • John Knecht
        • Kontakt:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Epic Care Emeryville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Behl
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Vidhya Murthy
        • Kontakt:
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Duncan Brian
        • Kontakt:
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Cargo
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Hauptermittler:
          • Jennifer O'Sullivan (Dillon)
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wiseman
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Byrne
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oni Chowdhury
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Dominic Culligan
        • Kontakt:
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
    • Leics
      • Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lee
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Rekrutierung
        • Lincolnshire Community and Hospitals NHS group
        • Hauptermittler:
          • Ciro Rinaldi
        • Kontakt:
    • Tyne and Wear
      • High Heaton, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Lannon
      • Sunderland, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Scott Marshall
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information and/or protected personal data in accordance with national and local study participant data protections and privacy regulations.

  • Male or female greater than or equal to (≥)18 years of age at the time of signing informed consent.

  • Diagnosis of MDS with or without RS (as determined in an evaluable bone marrow sample, read by an independent central reader to confirm diagnosis at Screening) according to the World Health Organization 2016 classification that meets the International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) classification of very low, low, or intermediate risk disease. In cases where a local bone marrow (BM) assessment establishing an MDS diagnosis was conducted within 12 weeks prior to informed consent form (ICF) signature, the associated local BM samples and/or reports may be permitted.

  • Transfusion dependence assessed in the 16 weeks immediately preceding randomization in two 8-week blocks, classified as either:

    a. LTB, defined as 4 to 7 RBC units per 16 weeks; or b. HTB, defined as ≥8 RBC units per 16 weeks; and c. For all participants: i. Only transfusion events for a pretransfusion hemoglobin (Hgb) lesser than (<)10 grams per deciliter (g/dL) are counted toward eligibility; ii. At least 1 transfusion event in each 8-week period and a minimum of 2 transfusion events separated by ≥7 days within the 16-week period immediately preceding randomization; and iii. No consecutive 56-day period can be RBC transfusion-free during the 16-week period immediately preceding randomization.

  • Refractory or intolerant to prior erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment (discontinued ≥4 weeks before randomization), or unlikely to respond to ESA treatment, defined as follows:

    a. Refractory to prior ESA treatment: documentation of nonresponse or a response that was no longer maintained with a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]); ESA regimen must have been either: i. Recombinant human erythropoietin (EPO) ≥30,000 international units per week (IU/week) for ≥8 doses or equivalent; or ii. Darbepoetin alpha ≥500 micrograms (μg) every 3 weeks for ≥3 doses or ≥ 120 μg every week for ≥ 8 doses or equivalent.

    b. Intolerant to prior ESA treatment: documentation of discontinuation of a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with G-CSF), at any time after introduction due to intolerance or an AE.

    c. Unlikely to respond to ESA treatment: low chance of response to ESA based on an endogenous serum EPO level greater than (>)200 units per liter (U/L).

  • Less than 5 percent (%) blasts in an evaluable bone marrow sample collected at Screening.

  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.

  • Females of childbearing potential and sexually active males must agree to use highly effective methods of contraception.

  • In the opinion of the Investigator, the participant is able and willing to comply with the requirements of the protocol (e.g., all study procedures, return for follow-up visits).

Exclusion Criteria:

  • Del(5q) MDS, secondary MDS (MDS with a documented history of prior exposure to chemotherapy, radiotherapy, or other leukemogenic agents that is considered causally related to the development of MDS).

  • Anemia due to any other known cause (e.g., thalassemia, hemolytic anemia, bleeding events, or deficiency of iron, B12, and/or folate).

  • Receipt of RBC transfusion for any reason(s) other than underlying MDS within 16 weeks before randomization.

  • Clinically significant cardiovascular disease defined as:

    1. New York Heart Association heart disease class III or IV;
    2. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during Screening;
    3. Presence of uncontrolled hypertension defined as mean systolic blood pressure ≥160 millimeters of mercury (mm Hg) or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg during Screening; or
    4. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before Screening.

  • Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during Screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before Screening.

  • Child-Pugh class C hepatic impairment.

  • Stroke, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months before Screening.

  • Any known history of acute myeloid leukemia (AML).

  • Prior history of malignancies, other than MDS, unless participant has been free of the disease (including completion of any treatment, including maintenance, for prior malignancy) for ≥ 2 years. However, participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast; and/or
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] clinical staging system).
    5. Early papillary thyroid cancer (stage I [T1-T2, N0, M0]).

  • History of solid organ or bone marrow transplantation.

  • Active infection requiring intravenous treatment (e.g., antibiotics, antifungals, or antivirals) within 28 days, or oral treatment within 14 days before randomization.

  • Active infection with HIV, hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV). Participants with a history of HIV infection may be enrolled if they are receiving antiretroviral therapy and have a documented CD4+ T cell count > 200 cells per microliter (cells/μL) at screening. Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.

  • Body mass index ≥ 40 kilograms per meter square (kg/m^2).

  • Major surgery within 28 days before randomization.

  • History of allergy/anaphylaxis to investigational medicinal product (IMP) excipients (refer to the current elritercept IB for a list of excipients) or recombinant proteins.

  • Prior use of elritercept, luspatercept, or sotatercept.

  • Prior use of hypomethylating agents (HMAs), isocitrate dehydrogenase inhibitor, lenalidomide, imetelstat, or immunosuppressive therapy given for treatment of MDS.

  • Iron chelation therapy initiated within 8 weeks before randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥ 8 weeks are allowed.

  • Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks before randomization. Participants on stable replacement doses for ≥ 4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.

  • Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥ 8 weeks are allowed.

  • High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone lesser than or equal to (≤) 10 milligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.10 mg/day or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.

  • Treatment with any investigational drug within 28 days before Screening or, if the half-life of the product is known, within 5 times the half-life before Screening, whichever is longer.

  • Ongoing participation in another interventional clinical study.

  • Serum EPO level >500 U/L.

  • Platelet count ≥800 × 10^9 per liter (/L) or ≤25 × 10^9/L.

  • Absolute neutrophil count ≤ 500 per microliter (/µL).

  • Serum aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥3 × the upper limit of normal (ULN).

  • Total bilirubin ≥2 × ULN unless attributable to Gilbert's syndrome. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin < 3 × ULN are allowed. Higher levels, if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis), may be allowed upon medical monitor review.

  • Ferritin ≤ 50 micrograms per litre (μg/L).

  • Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).

  • Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).

  • Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Collaboration equation.

  • Pregnant or lactating female.

  • Any other condition not specifically noted above that, in the opinion of the Investigator, would preclude the participant from participating in the study or could confound interpretation of data from the study.

  • Investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and site staff members otherwise supervised by the Investigator, employees of the Sponsor or CRO directly involved in the conduct of the study, or immediate family members (defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).

  • For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults (per applicable French law [Art. L. 1121-6, Art. L. 1121-8, Art. L. 1121-8-1]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elritercept

Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050), subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period.
Arzneimittel: Elritercept

Elritercept (TAK-226, KER-050) administered subcutaneously every 4 weeks.

Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo, subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period.
Arzneimittel: Placebo

Elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo administered subcutaneously every 4 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Transfusion Independence (TI) for ≥8 Weeks
Zeitfenster: Baseline through Week 24

Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline through Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving TI for ≥24 Weeks
Zeitfenster: Baseline through Week 48

Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 24 weeks after the first dose of the study treatment through week 48.
Baseline through Week 48
Percentage of Participants with High-transfusion Burden (HTB) Achieving TI for ≥8 weeks
Zeitfenster: Baseline through Week 24

Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline through Week 24
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, in a clinical study participant administered a medicinal product, that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study treatment, whether or not it is related to study treatment. A TEAE is defined as an AE that commences on or after the first dose of the study treatment and within 60 days after the last dose of the study treatment, or analysis cutoff date, whichever is earlier. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a medically important event.
From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years
Change from Baseline in Clinical Laboratory Values, Vital Signs, and Electrocardiograms (ECGs)
Zeitfenster: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months

Change from baseline in clinical laboratory values, vital signs, and ECGs will be assessed.
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KER-050-D301
  • 2024-516009-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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