アルコール中毒誘発状態のボランティアにおける FSD-F2R6-A-CP の安全性と有効性の評価 (METAL-2)

包含基準:

• 英語の読み書きができる、禁煙者 (6 か月以上)、
• 25歳～45歳までの男女、
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 kg/m2、体重が 110 ～ 220 ポンド (50 ～ 100 kg) である。
• 病歴に応じて除外基準に挙げられている疾患に罹患していないこと、
• 研究者が管理する FDA 認可の ECG デバイス (6 リードデバイス、KardiaMobile) で測定した ECG 値が男性で 440 ミリ秒以下、女性で 460 ミリ秒以下。
• 中等度の鎮静、嘔吐、攻撃性を経験することなく、女性の場合は標準ドリンク4〜6杯、男性の場合は標準ドリンク5〜7杯を一度に摂取できる場合、研究の対象となります。 中程度の鎮静は、対象者が指示された数の飲み物を摂取した後、コミュニケーションが取れ、簡単な指示に従うことができなければならないこととして定義されます。
• 研究期間中または研究期間の7日前までに、タトゥーやボディピアスをしないこと、またはワクチン接種を受けないことに同意します。
• 尿妊娠検査で陰性でなければならず、妊娠中または授乳中の女性は対象外です。 すべての被験者は、研究全体を通じてセックスを控えるか、コンドームまたは経口避妊薬または子宮内避妊薬のいずれかを含む少なくとも 1 つの避妊方法を使用する必要があります。
• 治験後90日間は精子を提供しないことに同意する必要がある男性。
• 二日酔いを少なくとも2回経験した
• 最新の許容可能な臨床検査値範囲内の臨床検査値、および/または値は、CBC/CMP、尿検査、および凝固検査に従って、治験責任医師/治験分担医師によって「臨床的に重要ではない」と見なされます。

除外基準:

• 肝臓、腎臓、胃腸系、心血管系、脳血管系、肺、内分泌系、免疫系、筋骨格系、神経系、精神状態、呼吸器系、皮膚、または血液に影響を及ぼす臨床的に関連する症状の既知の病歴または存在、ただし、治験責任医師/治験分担医師が臨床的に重要でないとみなした場合は除きます。 これには、慢性下痢や炎症性腸疾患、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える状態などの胃腸病理に関する重大な病歴または現在の問題が含まれます。
• 過去6か月以内の大手術、発作歴、重大な頭部外傷、神経外科手術、または投与前30日以内の臨床的に重大な疾患も除外されます。
• 過去 30 日以内にケトジェニック ダイエットまたは超低炭水化物ダイエットを行っている。
• 重大な身体的または臓器の異常、HIV、B型肝炎またはC型肝炎のスクリーニング陽性（医療健康アンケートで判定）、または乱用の可能性のある薬物（大麻、アンフェタミン、バルビツレート系、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン）の検査結果が陽性である
• アルコールに弱い
• 妊娠検査薬で陽性反応が出た
• 重大なアルコール過敏症の病歴がある
• パワー（エナジー）ドリンクまたはカフェインに対する副作用の病歴、
• 重度の食物アレルギー、または食事制限。
• FSD-F2R6-A-CP およびプラセボの成分に対するアレルギー反応。
• 特定の障害の精神病歴、特定の精神障害またはアルコール使用障害のある第一度近親者、
• 採血、過去 60 日以内の最近の血液または血漿の寄付に対する不耐症。
• 過去 30 日以内に最近使用した酵素修飾薬には、チトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、抗 HIV 抗ウイルス薬など) および CYP 酵素の強力な誘導剤 (例：バルビツール酸塩、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、セントジョーンズワート、リファンピシン）。
• 過去2年以内の現在または過去のアルコールまたは薬物依存症（カフェインとニコチンを除く）。
• 過去5年以内の大うつ病性障害、強迫性障害、パニック障害、神経性食欲不振症、または神経性過食症の現在または過去の病歴。 現在または過去にアルコール使用障害 (AUD) を患っている一親等の親戚。
• 静脈穿刺または留置カテーテルによる採血に対する不耐性および/または採血の困難。
• セッション 1 の前 14 日以内に処方薬 (避妊薬や時折のパラセタモールを除く) またはサプリメントを含む市販薬を使用した、
• 治療当日のチェックイン時にアルコール検査で陽性反応が出た場合、
• 最近タトゥーまたはピアスをした（研究登録後 7 日以内）
• 研究者またはスポンサーが研究への参加を妨げるとみなした状態は除外されます。