Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti FSD-F2R6-A-CP u dobrovolníků v indukovaném stavu intoxikace alkoholem (METAL-2)

16. května 2025 aktualizováno: Quantum Biopharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti FSD-F2R6-A-CP u dobrovolníků v indukovaném stavu intoxikace alkoholem (METAL-2)

Půjde o (2 návštěvy) dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem zkříženou klinickou studii s cílem posoudit potenciální přínosy FSD-F2R6-A-CP oproti placebu posouzením jeho dopadu na profily vedlejších účinků a také na kognitivní schopnosti, motoriku schopnosti a koncentrace alkoholu v dechu po požití alkoholu s následným doplňkem stravy nebo placebem. Do této studie budou zařazeni zdraví muži a ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Applied Science and Performance Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky gramotný, nekuřák (> 6 měsíců),
  • Muži a ženy ve věku 25 až 45 let,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kg/m2 a hmotnost mezi 110 a 220 lbs (50-100 kg).
  • prosté nemocí uvedených v kritériích vyloučení podle jejich anamnézy,
  • Hodnota EKG ≤ 440 ms pro muže a ≤ 460 ms pro ženy, měřeno zařízením EKG s povolením FDA (6svodové zařízení, KardiaMobile), spravovaným zkoušejícím.
  • Schopný konzumovat 4-6 standardních nápojů pro ženy nebo 5-7 standardních nápojů pro muže při jedné příležitosti, aniž by došlo k mírné sedaci, zvracení nebo agresi, aby byl způsobilý pro studii. Mírná sedace je definována jako subjekt musí být schopen komunikovat a dodržovat jednoduché pokyny po konzumaci uvedeného počtu nápojů.
  • Souhlasíte s tím, že si během období studie nebo 7 dní před obdobím studie nebudete dělat tetování nebo piercing, ani nebudete dostávat vakcíny.
  • Ženy, které musí mít negativní těhotenský test z moči a nemohou být těhotné nebo kojící. Od všech subjektů se požaduje, aby se buď zdržely sexu, nebo používaly alespoň jednu formu antikoncepce v průběhu studie, včetně kondomu nebo buď orální nebo intrauterinní antikoncepce.
  • Muži, kteří musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 90 dnů po testu.
  • Zažil alespoň 2 kocovinu
  • Klinické laboratorní hodnoty v rámci nejnovějšího přijatelného laboratorního testovacího rozsahu a/nebo hodnoty jsou zkoušejícím/dílčím zkoušejícím považovány za „neklinicky významné“ podle CBC/CMP, analýzy moči a koagulačních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky relevantních stavů postihujících játra, ledviny, gastrointestinální systém, kardiovaskulární systém, cerebrovaskulární systém, plíce, endokrinní systém, imunitní systém, pohybový aparát, nervový systém, psychický stav, dýchací systém, kůži nebo krev, pokud to zkoušející/dílčí zkoušející nepovažuje za klinicky významné. To zahrnuje významnou historii nebo současné problémy s gastrointestinální patologií, jako je chronický průjem nebo zánětlivá onemocnění střev nebo stavy ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva.
  • Závažná operace během posledních 6 měsíců, anamnéza křečí, významné poranění hlavy nebo neurochirurgický zákrok nebo jakékoli klinicky významné onemocnění během 30 dnů před podáním dávky jsou také vyloučeny.
  • Jste na ketogenní dietě nebo dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů v posledních 30 dnech.
  • Významné fyzické nebo orgánové abnormality, pozitivní screening na HIV, hepatitidu B nebo C (podle lékařských zdravotních dotazníků) nebo pozitivní výsledek testu na drogy s potenciálem zneužití (konopí, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, fencyklidin a benzodiazepiny)
  • Alkoholově naivní
  • Pozitivní těhotenský test
  • Anamnéza významné citlivosti na alkohol
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na energetické (energetické) nápoje nebo kofein,
  • Těžké potravinové alergie nebo dietní omezení.
  • Alergické reakce na jakoukoli složku FSD-F2R6-A-CP a placebo.
  • Psychiatrická anamnéza určitých poruch, příbuzný prvního stupně se specifickými psychiatrickými poruchami nebo poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu,
  • Nesnášenlivost odběru krve, nedávné darování krve nebo plazmy během posledních 60 dnů.
  • Nedávno užívané léky modifikující enzymy během předchozích 30 dnů, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (např. např. barbituráty, karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, třezalka tečkovaná a rifampicin).
  • Současná nebo minulá historie během posledních 2 let závislosti na alkoholu nebo drogách (kromě kofeinu a nikotinu).
  • Současná nebo minulá anamnéza během posledních 5 let velké depresivní poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, mentální anorexie nebo mentální bulimie. Příbuzný prvního stupně se současnou nebo historickou poruchou užívání alkoholu (AUD).
  • Nesnášenlivost a/nebo potíže s odběrem krve venepunkcí nebo zavedeným katétrem.
  • Užívání léků na předpis (jiných než antikoncepce nebo občasný paracetamol) nebo volně prodejných léků včetně doplňků během 14 dnů před 1. sezením,
  • Pozitivní test na alkohol při příjezdu v den ošetření,
  • Nedávné tetování nebo piercing (do 7 dnů od zápisu do studia)
  • Jakákoli podmínka, která bude zkoušejícím nebo sponzorem narušovat účast ve studii, bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo nápoj navržený tak, aby odpovídal FSD-F2R6-A-CP barvou a chutí.
Aktivní komparátor: FSD-F2R6-A-CP
Doplněk stravy: FSD-F2R6-A-CP
FSD-F2R6-A-CP je jedinečný doplněk stravy s přírodními složkami, vitamíny a minerály, který potenciálně zlepšuje kognici, doplňuje kofaktory potřebné pro metabolismus alkoholu a může urychlit metabolismus alkoholu v těle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opojení
Časové okno: Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Intoxikace bude měřena pomocí stupnice VAS 0-100 mm, s levou (0 mm) a pravou (100 mm) kotvami označených „vůbec ne“ a „velmi“ pro posouzení subjektivního zážitku intoxikace.
Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Poškození
Časové okno: Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Poškození bude měřeno pomocí stupnice VAS 0-100 mm, s levou (0 mm) a pravým (100 mm) kotevny označeným „vůbec ne“ a „velmi“, aby se posoudily subjektivní zážitek z poškození.
Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Duševní únava
Časové okno: Změna skóre před léčbou na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po ošetření
Mentální únava bude měřena pomocí stupnice VAS 0-100 mm, s levou (0 mm) a pravou (100 mm) kotvami označených „vůbec ne“ a „velmi“, aby se posoudily subjektivní zážitek z duševní únavy.
Změna skóre před léčbou na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po ošetření
ClearheadEd-Muzzy
Časové okno: Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Clearheaded-Muzzy bude měřen 100 mm vizuální analogovou stupnicí (VAS) představující bipolární adjektivní páry pro posouzení varu a uklidnění lékových účinků CNS.
Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Clumsy-well koordinoval
Časové okno: Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Clumsy-well koordinovaná bude měřena 100 mm vizuální analogovou stupnicí (VAS) představující bipolární adjektivní páry pro hodnocení jak upozorňování, tak uklidňujících účinků léčiva CNS.
Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Energetics-Lethargic
Časové okno: Změna skóre před léčbou na 0,5, 1, 2 za 4 hodiny po léčbě
Energeticko-lethargická bude měřena 100 mm vizuální analogovou stupnicí (VAS) představující bipolární adjektivní páry pro posouzení varu a uklidnění lékových účinků CNS.
Změna skóre před léčbou na 0,5, 1, 2 za 4 hodiny po léčbě
Ospalý-Alert
Časové okno: Změna skóre před léčbou na 0,5, 1, 2 za 4 hodiny po léčbě
Drowsy-Alert bude měřen 100 mm vizuální analogovou stupnicí (VAS) představující bipolární adjektivní páry pro posouzení varu a uklidnění lékových účinků CNS.
Změna skóre před léčbou na 0,5, 1, 2 za 4 hodiny po léčbě
Mentálně pomalu sběžný
Časové okno: Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Mentálně pomalu se chvějící vtipné bude měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) představující bipolární přídavné páry pro hodnocení varu a uklidnění účinků léčiva CNS.
Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Bolest hlavy
Časové okno: Změna skóre před léčbou na 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po ošetření
Bolest hlavy bude měřena na 100 mm VAS. Subjekt bude označovat závažnost jakékoli bolesti hlavy nakreslením svislé čáry na vodorovně umístěné VAS. Levý konec (0 mm) VAS určí „žádnou bolest“ a pravý konec (100 mm) bude označit „nejzávažnější bolest představitelnou“ bez přechodných divizí nebo popisných termínů.
Změna skóre před léčbou na 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druid App Test
Časové okno: Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Jedná se o recenzovanou telefonní aplikaci se 4 různými testy, které testují kognitivní a motorické poškození.
Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Úkol substituce digitálního symbolu (DSST)
Časové okno: Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Jedná se o počítačový test, který bude použit k posouzení kognitivního fungování subjektu. Tím se testuje rychlost zpracování, pracovní paměť, visuospatiální zpracování a pozornost.
Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Test na výrobu stezek (TMT)
Časové okno: Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Jedná se o neuropsychologický test přepínání vizuální pozornosti a přepínání úkolů. Subjekty připojí sadu 25 teček v pořadí co nejrychleji a přesně. To poskytne rychlost vizuálního vyhledávání, skenování, rychlost zpracování, mentální flexibilitu a výkonné fungování. Tento test bude dokončen na počítači.
Změna skóre předběžného ošetření na 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Koncentrace alkoholu dechu
Časové okno: Změna skóre před léčbou na 0,5, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny po léčbě
Pro kvantifikaci úrovně intoxikace účastníků prostřednictvím objektivních měření bude koncentrace alkoholu dechové měřena dechovým analyzátorem.
Změna skóre před léčbou na 0,5, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny po léčbě
Měřítko závažnosti akutní kocoviny (AHSS)
Časové okno: Měřeno 8 a 24 hodin po ošetření
Jedná se o dotazník o 12 položkách, který hodnotí závažnost kocoviny od 0 do 120 s vyšším skóre, což naznačuje horší příznaky kocoviny.
Měřeno 8 a 24 hodin po ošetření
Skóre závažnosti kocoviny s jednou položkou
Časové okno: Měřeno 8 a 24 hodin po ošetření
Toto je opatření výsledku jedné položky, které hodnotí závažnost kocoviny od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na horší příznaky kocoviny.
Měřeno 8 a 24 hodin po ošetření
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno na začátku (před alkoholem), před léčbou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Systolický krevní tlak měřený v MMHG.
Měřeno na začátku (před alkoholem), před léčbou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno na začátku (před alkoholem), před léčbou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Diastolický krevní tlak měřený v MMHG
Měřeno na začátku (před alkoholem), před léčbou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku (před alkoholem), před léčbou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Srdeční frekvence měřená v rytmech za minutu
Měřeno na začátku (před alkoholem), před léčbou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Rychlost dýchání
Časové okno: Měřeno na začátku (před alkoholem), před léčbou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Rychlost dýchání měřená při dýchání za minutu
Měřeno na začátku (před alkoholem), před léčbou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Teplota
Časové okno: Měřeno na začátku (před alkoholem), před léčbou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě
Teplota měřená ve stupních Fahrenheitu s infračerveným teploměrem
Měřeno na začátku (před alkoholem), před léčbou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Předběžné ošetření až do 24 hodin po ošetření
Výskyt AE bude určen na základě pozorování a slovního dotazování předmětu.
Předběžné ošetření až do 24 hodin po ošetření
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Změna výsledků testu od výchozí hodnoty do 24 hodin po léčbě
Bezpečnostní krevní test měřený laboratoří s použitím referenčního rozsahu
Změna výsledků testu od výchozí hodnoty do 24 hodin po léčbě
Komplexní metabolický krevní panel (CMP)
Časové okno: Změna výsledků testu od výchozí hodnoty do 24 hodin po léčbě
Bezpečnostní krevní test měřený laboratoří s použitím referenčního rozsahu
Změna výsledků testu od výchozí hodnoty do 24 hodin po léčbě
Koagulace krve
Časové okno: Změna výsledků testu od výchozí hodnoty do 24 hodin po léčbě
Bezpečnostní krevní test měřený laboratoří s použitím referenčního rozsahu
Změna výsledků testu od výchozí hodnoty do 24 hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quantum Biopharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSD-F2R6-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení