Evaluación de la seguridad y eficacia de FSD-F2R6-A-CP en voluntarios en estado inducido de intoxicación por alcohol (METAL-2)

Criterios de inclusión:

• alfabetizado en inglés, no fumador (> 6 meses),
• Hombres y mujeres de 25 a 45 años,
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2 y peso entre 110 y 220 lbs (50-100 kg).
• Libre de las enfermedades enumeradas en criterios de exclusión según su historial médico,
• Un valor de ECG de ≤ 440 ms para hombres y ≤ 460 ms para mujeres, medido por un dispositivo de ECG aprobado por la FDA (dispositivo de 6 derivaciones, KardiaMobile), administrado por el investigador.
• Capaz de consumir de 4 a 6 bebidas estándar para mujeres o de 5 a 7 bebidas estándar para hombres en una sola ocasión sin experimentar sedación moderada, vómitos o agresión, para ser elegible para el estudio. La sedación moderada se define como que el sujeto debe poder comunicarse y seguir instrucciones sencillas tras consumir el número indicado de bebidas.
• Acepte no hacerse tatuajes ni perforaciones en el cuerpo, ni recibir vacunas durante el período del estudio o 7 días antes del período del estudio.
• Mujeres que deben dar negativo en una prueba de embarazo en orina y no pueden estar embarazadas ni en período de lactancia. Todos los sujetos deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar al menos un método anticonceptivo durante todo el estudio, incluido un condón o un anticonceptivo oral o intrauterino.
• Hombres que deben aceptar no donar esperma durante los 90 días posteriores al ensayo.
• Experimentó al menos 2 resacas.
• Los valores de laboratorio clínico dentro del rango de prueba de laboratorio aceptable más reciente, y/o los valores son considerados por el investigador/subinvestigador como "no clínicamente significativos" según CBC/CMP, análisis de orina y pruebas de coagulación.

Criterio de exclusión:

• Una historia conocida o presencia de cualquier condición clínicamente relevante que afecte el hígado, los riñones, el sistema gastrointestinal, el sistema cardiovascular, el sistema cerebrovascular, los pulmones, el sistema endocrino, el sistema inmunológico, el sistema musculoesquelético, el sistema nervioso, el estado psiquiátrico, el sistema respiratorio, la piel o la sangre. a menos que el investigador / subinvestigador lo considere clínicamente significativo. Esto incluye antecedentes importantes o problemas actuales con patología gastrointestinal, como diarrea crónica o enfermedades inflamatorias del intestino, o afecciones que afectan la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• También se excluyen la cirugía mayor en los últimos 6 meses, antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico importante o neurocirugía, o cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la administración de la dosis.
• Ha seguido una dieta cetogénica o muy baja en carbohidratos en los últimos 30 días.
• Anomalías físicas u orgánicas significativas, una prueba positiva de VIH, hepatitis B o C (según lo determinen los cuestionarios de salud médica) o un resultado positivo de una prueba de drogas con potencial de abuso (cannabis, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina y benzodiazepinas).
• Ingenuo con el alcohol
• Prueba de embarazo positiva
• Antecedentes de sensibilidad significativa al alcohol.
• Antecedentes de reacciones adversas a bebidas energéticas (energéticas) o cafeína,
• Alergias alimentarias graves o restricciones dietéticas.
• Reacciones alérgicas a cualquier ingrediente del FSD-F2R6-A-CP y al placebo.
• Un historial psiquiátrico de ciertos trastornos, un familiar de primer grado con trastornos psiquiátricos o por consumo de alcohol específicos,
• Intolerancia a las muestras de sangre, donaciones recientes de sangre o plasma en los últimos 60 días.
• Fármacos modificadores de enzimas utilizados recientemente en los 30 días anteriores, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (p. ej., cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP ( por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, hierba de San Juan y rifampicina).
• Historial actual o pasado dentro de los últimos 2 años de dependencia de alcohol o drogas (excluyendo cafeína y nicotina).
• Antecedentes actuales o pasados ​​en los últimos 5 años de trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa. Familiar de primer grado con trastorno por consumo de alcohol (AUD) actual o histórico.
• Intolerancia y/o dificultad para tomar muestras de sangre mediante venopunción o catéter permanente.
• Uso de medicamentos recetados (que no sean anticonceptivos o paracetamol ocasional) o medicamentos de venta libre, incluidos suplementos, dentro de los 14 días anteriores a la sesión 1,
• Una prueba de alcohol positiva al momento del check-in el día del tratamiento,
• Tatuajes o piercings recientes (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción al estudio)
• Se excluirá cualquier condición que el investigador o el patrocinador considere que interfiere con la participación en el estudio.