Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FSD-F2R6-A-CP hos frivillige i en induceret tilstand af alkoholforgiftning (METAL-2)

16. maj 2025 opdateret af: Quantum Biopharma

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FSD-F2R6-A-CP hos frivillige i en induceret tilstand af alkoholforgiftning (METAL-2)

Dette vil være en (2 besøg) dobbeltblind, randomiseret, placebo crossover design klinisk undersøgelse for at vurdere de potentielle fordele ved FSD-F2R6-A-CP versus en placebo ved at vurdere dets indvirkning på bivirkningsprofiler såvel som kognitive evner, motorik evner og alkoholkoncentration i ånde efter indtagelse af alkohol efterfulgt af kosttilskud eller placebo. Denne undersøgelse vil inkludere raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Applied Science and Performance Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelskkundskaber, ikke-ryger (> 6 måneder),
  • Mænd og kvinder i alderen 25 til 45 år,
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2 og vejer mellem 110 og 220 lbs (50-100 kg).
  • Fri for de sygdomme, der er anført i eksklusionskriterierne i henhold til deres sygehistorie,
  • En EKG-værdi på ≤ 440 msek for mænd og ≤ 460 msek for kvinder, målt af en FDA-godkendt EKG-enhed (6-afledningsanordning, KardiaMobile), administreret af investigator.
  • I stand til at indtage 4-6 standarddrikke til kvinder eller 5-7 standarddrikke for mænd ved en enkelt lejlighed uden at opleve moderat sedation, opkastning eller aggression, for at være berettiget til undersøgelsen. Moderat sedation er defineret som forsøgspersonen skal kunne kommunikere og følge enkle anvisninger efter indtagelse af det angivne antal drikkevarer.
  • Aftal ikke at få tatoveringer eller kropspiercinger eller modtage vacciner i løbet af undersøgelsesperioden eller 7 dage før undersøgelsesperioden.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der skal teste negativt på en uringraviditetstest, og som ikke kan være gravide eller ammende. Alle forsøgspersoner er forpligtet til enten at afstå fra sex eller bruge mindst én form for prævention gennem hele undersøgelsen, inklusive et kondom eller enten et oralt eller intrauterint præventionsmiddel.
  • Mænd, der skal acceptere ikke at donere sæd i 90 dage efter retssagen.
  • Oplevet mindst 2 tømmermænd
  • Kliniske laboratorieværdier inden for det seneste acceptable laboratorietestområde og/eller værdier anses af investigator/underforsker som "Ikke klinisk signifikant" i henhold til CBC/CMP, urinanalyse og koagulationstest.

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk relevante tilstande, der påvirker leveren, nyrerne, mave-tarmsystemet, kardiovaskulært system, cerebrovaskulært system, lunger, endokrine system, immunsystem, muskuloskeletale system, nervesystem, psykiatrisk tilstand, åndedrætssystem, hud eller blod, medmindre investigator/underinvestigator vurderer det som ikke klinisk signifikant. Dette inkluderer en betydelig historie eller aktuelle problemer med gastrointestinal patologi, såsom kronisk diarré eller inflammatoriske tarmsygdomme eller tilstande, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
  • Større operation inden for de seneste 6 måneder, en historie med anfald, betydelige hovedtraumer eller neurokirurgi eller enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før dosering er også udelukket
  • Er på en ketogen diæt eller diæt med meget lavt kulhydratindhold inden for de seneste 30 dage.
  • Betydelige fysiske abnormiteter eller organabnormiteter, en positiv screening for HIV, Hepatitis B eller C (som bestemt ved medicinske sundhedsspørgeskemaer) eller positivt testresultat for stoffer med misbrugspotentiale (cannabis, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner)
  • Alkohol-naiv
  • Positiv graviditetstest
  • En historie med betydelig alkoholfølsomhed
  • En historie med bivirkninger på energidrikke eller koffein,
  • Alvorlige fødevareallergier eller diætrestriktioner.
  • Allergiske reaktioner på alle ingredienser i FSD-F2R6-A-CP og placebo.
  • En psykiatrisk historie med visse lidelser, en førstegradsslægtning med specifikke psykiatriske eller alkoholmisbrugsforstyrrelser,
  • En intolerance over for blodprøvetagning, nylige blod- eller plasmadonationer inden for de seneste 60 dage.
  • Nyligt anvendte enzymmodificerende lægemidler inden for de foregående 30 dage, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (f.eks. cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem (diltiazem) og HIV inducersalsals (stærke) HIV barbiturater, carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, perikon og rifampicin).
  • Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 2 år med alkohol- eller stofafhængighed (eksklusive koffein og nikotin).
  • Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 5 år med svær depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Førstegradsslægtning med nuværende eller historisk alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).
  • Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur eller indlagt kateter.
  • Brugt af receptpligtig medicin (bortset fra prævention eller lejlighedsvis paracetamol) eller håndkøbsmedicin inklusive kosttilskud inden for 14 dage før session 1,
  • En positiv alkoholtest ved indtjekning på behandlingsdagen,
  • Nylige tatoveringer eller piercinger (inden for 7 dage efter studietilmelding)
  • Enhver betingelse, som efterforskeren eller sponsoren anser for at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo-drik designet til at matche FSD-F2R6-A-CP i farve og smag.
Aktiv komparator: FSD-F2R6-A-CP
Kosttilskud: FSD-F2R6-A-CP
FSD-F2R6-A-CP er et unikt kosttilskud med naturlige ingredienser, vitaminer og mineraler, der potentielt forbedrer kognition, genopbygger cofaktorer, der er nødvendige for alkoholmetabolisme og kan accelerere alkoholmetabolismen i kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forgiftning
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Forgiftning måles ved hjælp af en 0-100 mm VAS-skala, med venstre (0 mm) og højre (100 mm) ankre, der er udpeget 'slet ikke' og 'meget' for at vurdere forsøgspersoner 'subjektiv oplevelse af beruselse.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Værdiforringelse
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Nedskrivning måles ved hjælp af en 0-100 mm VAS-skala, med venstre (0 mm) og højre (100 mm) ankre, der er udpeget 'slet ikke' og 'meget' for at vurdere individer 'subjektiv oplevelse af svækkelse.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Mental træthed
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Mental træthed måles ved hjælp af en 0-100 mm VAS-skala, med venstre (0 mm) og højre (100 mm) ankre, der er udpeget 'slet ikke' og 'meget' for at vurdere individer 'subjektiv oplevelse af mental træthed.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Clearheaded-Muzzy
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Clearheaded-Muzzy vil blive målt ved en 100 mm visuel analog skala (VAS), der repræsenterer bipolære adjektivpar til vurdering af både alarmering og beroligende CNS-lægemiddelvirkninger.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Clumsy-well koordineret
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Clumsy-well-koordineret måles ved en 100 mm visuel analog skala (VAS), der repræsenterer bipolære adjektivpar til vurdering af både alarmering og sedende CNS-medikamentvirkninger.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Energisk-lethargisk
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 en 4 timer efter behandling
Energisk-lethargisk måles ved en 100 mm visuel analog skala (VAS), der repræsenterer bipolære adjektivpar til vurdering af både alarmering og sedende CNS-lægemiddelvirkninger.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 en 4 timer efter behandling
Døsig-alart
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 en 4 timer efter behandling
Døsig-Alert vil blive målt ved en 100 mm visuel analog skala (VAS), der repræsenterer bipolære adjektivpar til vurdering af både alarmering og beroligende CNS-lægemiddelvirkninger.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 en 4 timer efter behandling
Mentalt langsomt spændt
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Mentalt langsomt spændt vil blive målt ved en 100 mm visuel analog skala (VAS), der repræsenterer bipolære adjektivpar til vurdering af både alarmering og beroligende CNS-medikamentvirkninger.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Hovedpine
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter behandling
Hovedpine måles på en 100 mm VAS. Emnet angiver sværhedsgraden af ​​enhver hovedpine ved at tegne en lodret linje på den vandret placerede VAS. Den venstre ende (0 mm) af VAS vil udpege 'ingen smerter', og den højre ende (100 mm) udpeger 'mest alvorlige smerte, man kan forestille sig' uden mellemliggende opdelinger eller beskrivende udtryk.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Druid App Test
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Dette er en peer-reviewet, telefonapp med 4 forskellige tests, der test for kognitive og motoriske svækkelser.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Digital Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Dette er en edb -test, der vil blive brugt til at vurdere motivets kognitive funktion. Dette vil teste behandlingshastighed, arbejdshukommelse, visuospatial behandling og opmærksomhed.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Dette er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Personer forbinder et sæt på 25 prikker i orden så hurtigt og nøjagtigt som muligt. Dette vil give visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og udøvende funktion. Denne test afsluttes på en computer.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Åndedræts alkoholkoncentration
Tidsramme: Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer efter behandling
For at kvantificere deltagernes forgiftning gennem objektive foranstaltninger måles åndedræts alkoholkoncentrationer med en åndedrætsværn.
Ændring i forbehandlingsscore til 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer efter behandling
Akut Hangover Severity Scale (AHSS)
Tidsramme: Målt kl. 8 og 24 timer efter behandlingen
Dette er et 12-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​en tømmermænd fra 0 til 120 med højere score, hvilket indikerer værre tømmermændssymptomer.
Målt kl. 8 og 24 timer efter behandlingen
Enkelt vare Hangover Alvorlighedsscore
Tidsramme: Målt kl. 8 og 24 timer efter behandlingen
Dette er et enkelt mål for resultatet, der vurderer sværhedsgraden af ​​en tømmermænd fra 0 til 10 med højere score, der indikerer værre tømmermændssymptomer.
Målt kl. 8 og 24 timer efter behandlingen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Systolisk blodtryk målt i MMHG.
Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Diastolisk blodtryk målt i MMHG
Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Hjerterytme
Tidsramme: Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Hjerterytme målt i beats pr. Minut
Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Respirationsfrekvens målt i respirationer pr. Minut
Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Temperatur
Tidsramme: Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling
Temperatur målt i grader Fahrenheit med et infrarødt termometer
Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Forbehandling indtil 24 timer efter behandlingsbesøg
Forekomsten af ​​AE'er vil blive bestemt baseret på observation og verbale emnespørgsmål.
Forbehandling indtil 24 timer efter behandlingsbesøg
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Ændring i testresultater fra baseline til 24 timer efter behandling
Sikkerhedsblodprøve målt af et laboratorium ved hjælp af et referenceområde
Ændring i testresultater fra baseline til 24 timer efter behandling
Omfattende metabolisk blodpanel (CMP)
Tidsramme: Ændring i testresultater fra baseline til 24 timer efter behandling
Sikkerhedsblodprøve målt af et laboratorium ved hjælp af et referenceområde
Ændring i testresultater fra baseline til 24 timer efter behandling
Blodkoagulation
Tidsramme: Ændring i testresultater fra baseline til 24 timer efter behandling
Sikkerhedsblodprøve målt af et laboratorium ved hjælp af et referenceområde
Ændring i testresultater fra baseline til 24 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quantum Biopharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSD-F2R6-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger