Ocena bezpieczeństwa i skuteczności FSD-F2R6-A-CP u ochotników w stanie wywołanym zatruciem alkoholem (METAL-2)

Kryteria przyjęcia:

• Znajomość języka angielskiego, niepalenie (> 6 miesięcy),
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 45 lat,
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 i masa ciała od 110 do 220 funtów (50–100 kg).
• Wolni od chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia zgodnie z historią choroby,
• Wartość EKG ≤ 440 ms dla mężczyzn i ≤ 460 ms dla kobiet, mierzona za pomocą urządzenia EKG zatwierdzonego przez FDA (urządzenie 6-odprowadzeniowe, KardiaMobile), administrowanego przez badacza.
• Aby kwalifikować się do badania, pacjent jest w stanie wypić jednorazowo 4–6 standardowych drinków w przypadku kobiet lub 5–7 standardowych drinków w przypadku mężczyzn bez odczuwania umiarkowanej sedacji, wymiotów lub agresji. Umiarkowaną sedację definiuje się jako sytuację, w której pacjent musi być w stanie komunikować się i wykonywać proste polecenia po wypiciu określonej liczby drinków.
• Wyraź zgodę na to, aby nie robić sobie tatuaży ani kolczyków ani nie otrzymywać szczepionek w okresie badania lub na 7 dni przed okresem badania.
• Kobiety, które muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Od wszystkich uczestniczek wymaga się powstrzymania się od współżycia lub stosowania co najmniej jednej formy antykoncepcji przez cały okres badania, w tym prezerwatywy albo doustnego lub wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego.
• Mężczyźni, którzy muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po badaniu.
• Miałem co najmniej 2 kaca
• Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w najnowszym dopuszczalnym zakresie badań laboratoryjnych i/lub wartości są uznawane przez badacza/podwykonawcę za „nieistotne klinicznie” zgodnie z CBC/CMP, analizą moczu i badaniem krzepnięcia.

Kryteria wyłączenia:

• znana historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń wpływających na wątrobę, nerki, układ żołądkowo-jelitowy, układ sercowo-naczyniowy, układ mózgowo-naczyniowy, płuca, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, stan psychiczny, układ oddechowy, skórę lub krew, chyba że badacz/podwykonawca uzna to za nieistotne klinicznie. Obejmuje to istotną historię lub aktualne problemy związane z patologią przewodu pokarmowego, takie jak przewlekła biegunka lub choroby zapalne jelit lub stany wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
• Wyklucza się także poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy, drgawki, poważny uraz głowy, operację neurochirurgiczną lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem leku.
• Czy w ciągu ostatnich 30 dni stosowali dietę ketogenną lub dietę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów.
• Znaczące nieprawidłowości fizyczne lub narządowe, pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (określony na podstawie kwestionariuszy medycznych) lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków mogących powodować uzależnienie (konopie indyjskie, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, fencyklidyna i benzodiazepiny)
• Naiwny alkoholowo
• Pozytywny test ciążowy
• Historia znacznej wrażliwości na alkohol
• Historia niepożądanych reakcji na napoje energetyczne (energetyzujące) lub kofeinę,
• Ciężkie alergie pokarmowe lub ograniczenia dietetyczne.
• Reakcje alergiczne na którykolwiek składnik FSD-F2R6-A-CP i placebo.
• Historia psychiatryczna niektórych zaburzeń, krewny pierwszego stopnia z określonymi zaburzeniami psychicznymi lub związanymi z używaniem alkoholu,
• Nietolerancja pobierania krwi, niedawnego oddania krwi lub osocza w ciągu ostatnich 60 dni.
• Ostatnio stosowane leki modyfikujące enzymy w ciągu ostatnich 30 dni, w tym silne inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP) (np. cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe na HIV) oraz silne induktory enzymów CYP ( np. barbiturany, karbamazepina, glukokortykoidy, fenytoina, ziele dziurawca i ryfampicyna).
• Historia aktualnego lub przeszłego uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny).
• Obecna lub przebyta w ciągu ostatnich 5 lat ciężka depresja, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół lęku napadowego, jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna. Krewny pierwszego stopnia z obecnym lub w przeszłości zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu (AUD).
• Nietolerancja i/lub trudności z pobieraniem krwi przez wkłucie żyły lub cewnik założony na stałe.
• Zażywanie leków na receptę (innych niż antykoncepcja lub okazjonalnie paracetamol) lub leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów, w ciągu 14 dni przed pierwszą sesją,
• Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w dniu wizyty lekarskiej,
• Niedawne tatuaże lub kolczyki (w ciągu 7 dni od zapisania się na studia)
• Wszelkie warunki uznane przez Badacza lub Sponsora za zakłócające udział w badaniu zostaną wykluczone.