Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere sikkerheten og effektiviteten til FSD-F2R6-A-CP hos frivillige i en indusert tilstand av alkoholforgiftning (METAL-2)

16. mai 2025 oppdatert av: Quantum Biopharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av FSD-F2R6-A-CP hos frivillige i en indusert tilstand av alkoholforgiftning (METAL-2)

Dette vil være en (2 besøk) dobbeltblind, randomisert, placebo crossover-designstudie for å vurdere de potensielle fordelene med FSD-F2R6-A-CP kontra placebo ved å vurdere dens innvirkning på bivirkningsprofiler så vel som kognitive evner, motorikk evner og alkoholkonsentrasjon i pusten etter inntak av alkohol etterfulgt av kosttilskuddet eller placebo. Denne studien vil registrere friske menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Applied Science and Performance Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelskkunnskaper, røykfrie (> 6 måneder),
  • Menn og kvinner i alderen 25 til 45 år,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2, og veier mellom 110 og 220 lbs (50-100 kg).
  • Fri for sykdommene oppført i eksklusjonskriteriene i henhold til deres medisinske historie,
  • En EKG-verdi på ≤ 440 msek for menn og ≤ 460 msek for kvinner, målt av en FDA-godkjent EKG-enhet (6-avledningsenhet, KardiaMobile), administrert av etterforskeren.
  • I stand til å innta 4-6 standarddrikker for kvinner eller 5-7 standarddrikker for menn ved en enkelt anledning uten å oppleve moderat sedasjon, oppkast eller aggresjon, for å være kvalifisert for studien. Moderat sedasjon er definert som at forsøkspersonen må kunne kommunisere og følge enkle anvisninger etter inntak av angitt antall drinker.
  • Godta å ikke ta tatoveringer eller kroppspiercinger, eller motta vaksiner i løpet av studieperioden, eller 7 dager før studieperioden.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som må teste negativt på en uringraviditetstest, og som ikke kan være gravide eller ammende. Alle forsøkspersoner må enten avstå fra sex eller bruke minst én form for prevensjon gjennom hele studien, inkludert kondom eller enten oral eller intrauterin prevensjon.
  • Menn som må samtykke i å ikke donere sæd i 90 dager etter rettssaken.
  • Opplevde minst 2 bakrus
  • Kliniske laboratorieverdier innenfor det siste akseptable laboratorietestområdet og/eller verdier anses av etterforskeren/underforskeren som "Ikke klinisk signifikant" i henhold til CBC/CMP, urinanalyse og koagulasjonstesting.

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante tilstander som påvirker leveren, nyrene, mage-tarmsystemet, kardiovaskulærsystemet, cerebrovaskulærsystemet, lungene, det endokrine systemet, immunsystemet, muskel- og skjelettsystemet, nervesystemet, psykiatrisk tilstand, luftveiene, hud eller blod, med mindre etterforskeren/underetterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant. Dette inkluderer en betydelig historie eller aktuelle problemer med gastrointestinal patologi, for eksempel kronisk diaré eller inflammatoriske tarmsykdommer, eller tilstander som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
  • Større kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, en historie med anfall, betydelig hodetraume eller nevrokirurgi, eller enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før dosering er også ekskludert
  • Har vært på en ketogen eller svært lavkarbodiett i løpet av de siste 30 dagene.
  • Betydelige fysiske eller organabnormiteter, en positiv screening for HIV, hepatitt B eller C (som bestemt av medisinske helsespørreskjemaer), eller positivt testresultat for medisiner med misbrukspotensial (cannabis, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin og benzodiazepiner)
  • Alkohol-naiv
  • Positiv graviditetstest
  • En historie med betydelig alkoholfølsomhet
  • En historie med bivirkninger på energidrikker eller koffein,
  • Alvorlige matallergier eller diettbegrensninger.
  • Allergiske reaksjoner på alle ingredienser i FSD-F2R6-A-CP og placebo.
  • En psykiatrisk historie med visse lidelser, en førstegrads slektning med spesifikke psykiatriske eller alkoholbruksforstyrrelser,
  • En intoleranse mot blodprøvetaking, nylige blod- eller plasmadonasjoner i løpet av de siste 60 dagene.
  • Nylig brukte enzymmodifiserende legemidler i løpet av de siste 30 dagene, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (f.eks. cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem (diltiazem) og HIV-antivirussenzymer (sterke antivirale enzymer). f.eks. barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, johannesurt og rifampicin).
  • Nåværende eller tidligere historie innen de siste 2 årene med alkohol- eller narkotikaavhengighet (unntatt koffein og nikotin).
  • Nåværende eller tidligere historie innen de siste 5 årene med alvorlig depressiv lidelse, tvangslidelse, panikklidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Førstegrads slektning med nåværende eller historisk alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
  • Intoleranse for og/eller problemer med blodprøvetaking gjennom venepunktur eller inneliggende kateter.
  • Brukt av reseptbelagte medisiner (annet enn prevensjon eller sporadiske paracetamol) eller reseptfrie medisiner inkludert kosttilskudd innen 14 dager før økt 1,
  • En positiv alkoholtest ved innsjekking på behandlingsdagen,
  • Nylige tatoveringer eller piercinger (innen 7 dager etter studieregistrering)
  • Enhver tilstand som etterforskeren eller sponsoren anser for å forstyrre studiedeltakelsen vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo-drikk designet for å matche FSD-F2R6-A-CP i farge og smak.
Aktiv komparator: FSD-F2R6-A-CP
Kosttilskudd: FSD-F2R6-A-CP
FSD-F2R6-A-CP er et unikt kosttilskudd med naturlige ingredienser, vitaminer og mineraler som potensielt forbedrer kognisjon, fyller på kofaktorer som trengs for alkoholmetabolisme og kan akselerere alkoholmetabolismen i kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rus
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Rusmasering vil bli målt ved bruk av en 0-100 mm VAS-skala, med venstre (0 mm) og høyre (100 mm) forankringer utpekt 'ikke i det hele tatt' og 'veldig mye' for å vurdere forsøkspersoner 'subjektiv opplevelse av rus.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Svekkelse
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Nedsatt vil bli målt ved bruk av en 0-100 mm VAS-skala, med venstre (0 mm) og høyre (100 mm) forankringer utpekt 'ikke i det hele tatt' og 'veldig mye' for å vurdere forsøkspersoner 'subjektiv opplevelse av svekkelse.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Mental tretthet
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og4 timer etter behandling
Mental tretthet vil bli målt ved bruk av en 0-100 mm VAS-skala, med venstre (0 mm) og høyre (100 mm) ankre utpekt 'ikke i det hele tatt' og 'veldig mye' for å vurdere forsøkspersoner 'subjektiv opplevelse av mental tretthet.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og4 timer etter behandling
Clearheaded-Muzzy
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Clearheaded-Muzzy vil bli målt med en 100 mm visuell analog skala (VAS) som representerer bipolare adjektivpar for vurdering av både varsling og beroligende CNS-medikamentvirkninger.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Clumsy-Well koordinert
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Clumsy-Well-koordinert vil bli målt med en 100 mm visuell analog skala (VAS) som representerer bipolare adjektivpar for vurdering av både varsling og beroligende CNS-medikamentelle effekter.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Energisk-letargisk
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 en 4 timer etter behandling
Energisk-letargisk vil bli målt med en 100 mm visuell analog skala (VAS) som representerer bipolare adjektivpar for vurdering av både varsling og beroligende CNS-medikamentelle effekter.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 en 4 timer etter behandling
Drowsy-alert
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 en 4 timer etter behandling
Drowsy-Alert vil bli målt med en 100 mm visuell analog skala (VAS) som representerer bipolare adjektivpar for vurdering av både varsling og beroligende CNS-medikamentelle effekter.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 en 4 timer etter behandling
Mentalt sakte-quick Witted
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Mentalt sakte-quick Witted vil bli målt med en 100 mm visuell analog skala (VAS) som representerer bipolare adjektivpar for vurdering av både varsling og beroligende CNS-medikamentvirkninger.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Hodepine
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter behandling
Hodepine måles på en 100 mm VAS. Emnet vil indikere alvorlighetsgraden av hodepine ved å tegne en vertikal linje på den horisontalt plasserte VAS. Den venstre enden (0 mm) til VAS vil utpeke 'ingen smerte' og høyre ende (100 mm) vil utpeke 'mest alvorlige smerter som kan tenkes' uten noen mellomdivisjoner eller beskrivende vilkår.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Druid app -test
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Dette er en fagfellevurdert telefon-app med 4 forskjellige tester som tester for kognitive og motoriske svekkelser.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Digital symbolsubstitusjonsoppgave (DSST)
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Dette er en datastyrt test som vil bli brukt til å vurdere motivets kognitive funksjon. Dette vil teste behandlingshastighet, arbeidsminne, visuospatial prosessering og oppmerksomhet.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Dette er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Fagene vil koble et sett med 25 prikker for så raskt og nøyaktig som mulig. Dette vil gi visuell søkehastighet, skanning, behandlingshastighet, mental fleksibilitet og utøvende funksjon. Denne testen vil være fullført på en datamaskin.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Puste alkoholkonsentrasjon
Tidsramme: Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer etter behandling
For å kvantifisere deltakernes rusnivå gjennom objektive tiltak, vil alkoholkonsentrasjoner bli målt med en pustetur.
Endring i forbehandlingspoeng til 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer etter behandling
Akutt bakrus alvorlighetsskala (AHSS)
Tidsramme: Målt 8 og 24 timer etter behandling
Dette er et spørreskjema på 12 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av en bakrus fra 0 til 120 med høyere score som indikerer dårligere bakrus-symptomer.
Målt 8 og 24 timer etter behandling
Enkeltvare bakrus alvorlighetsgrad poengsum
Tidsramme: Målt 8 og 24 timer etter behandling
Dette er et resultatmål for enkeltvare som vurderer alvorlighetsgraden av en bakrus fra 0 til 10 med høyere score som indikerer dårligere bakrus -symptomer.
Målt 8 og 24 timer etter behandling
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Systolisk blodtrykk målt i MMHG.
Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Diastolisk blodtrykk målt i MMHG
Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Hjertefrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Hjertefrekvens målt i beats per minutt
Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Luftveisrate
Tidsramme: Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Åndedrettshastighet målt i respirasjoner per minutt
Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Temperatur
Tidsramme: Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling
Temperatur målt i grader Fahrenheit med et infrarødt termometer
Målt ved baseline (før alkohol), forbehandling og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Forbehandling inntil 24 timer etter behandlingsbesøk
Forekomsten av AE vil bli bestemt basert på observasjon og verbale emnespørsmål.
Forbehandling inntil 24 timer etter behandlingsbesøk
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: Endring i testresultater fra baseline til 24 timer etter behandling
Sikkerhetsblodprøve målt av et laboratorium ved hjelp av et referanseområde
Endring i testresultater fra baseline til 24 timer etter behandling
Omfattende metabolsk blodpanel (CMP)
Tidsramme: Endring i testresultater fra baseline til 24 timer etter behandling
Sikkerhetsblodprøve målt av et laboratorium ved hjelp av et referanseområde
Endring i testresultater fra baseline til 24 timer etter behandling
Blodkoagulasjon
Tidsramme: Endring i testresultater fra baseline til 24 timer etter behandling
Sikkerhetsblodprøve målt av et laboratorium ved hjelp av et referanseområde
Endring i testresultater fra baseline til 24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Quantum Biopharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FSD-F2R6-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger