Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FSD-F2R6-A-CP:n turvallisuuden ja tehon arviointi vapaaehtoisilla alkoholimyrkytystilassa (METAL-2)

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Quantum Biopharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus FSD-F2R6-A-CP:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vapaaehtoisilla alkoholimyrkytystilassa (METAL-2)

Tämä on (2 käyntiä) kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebo- ja risteytyssuunnittelun kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FSD-F2R6-A-CP:n mahdollisia hyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla sen vaikutusta sivuvaikutusprofiileihin sekä kognitiivisiin kykyihin, motorisiin kykyihin. kyvyt ja hengityksen alkoholipitoisuus alkoholin nauttimisen ja sen jälkeen ravintolisän tai lumelääkkeen jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä miehiä ja naisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Applied Science and Performance Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia osaava, tupakoimaton (> 6 kuukautta),
  • 25-45-vuotiaat miehet ja naiset,
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kg/m2 ja paino 50–100 kg.
  • Vapaa sairaushistoriansa perusteella poissulkemiskriteereissä luetelluista sairauksista,
  • EKG-arvo ≤ 440 ms miehillä ja ≤ 460 ms naisilla mitattuna FDA:n hyväksymällä EKG-laitteella (6-kytkentäinen laite, KardiaMobile), jonka tutkija hallinnoi.
  • Kykenee nauttimaan 4-6 standardijuomaa naisille tai 5-7 standardijuomaa miehille yhdellä kertaa ilman kohtalaista sedaatiota, oksentelua tai aggressiota, jotta hän voi osallistua tutkimukseen. Kohtalainen sedaatio määritellään siten, että koehenkilön on kyettävä kommunikoimaan ja noudattamaan yksinkertaisia ​​ohjeita seurattuaan ilmoitetun määrän juomia.
  • Sovi, ettet ota tatuointeja tai lävistyksiä tai ota rokotuksia tutkimusjakson aikana tai 7 päivää ennen tutkimusjaksoa.
  • Naishenkilöt, joiden on annettava negatiivinen testi virtsaraskaustestissä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää. Kaikkien koehenkilöiden on joko pidättäydyttävä seksistä tai käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kondomi tai joko oraalinen tai kohdunsisäinen ehkäisyväline.
  • Miehet, joiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään oikeudenkäynnin jälkeen.
  • Kokenut vähintään 2 krapulaa
  • Tutkija/alatutkija pitää kliiniset laboratorioarvot viimeisimmällä hyväksyttävällä laboratoriotestialueella ja/tai arvoja "ei kliinisesti merkittävinä" CBC/CMP-, virtsa- ja hyytymistestien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa tai on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaikuttavat maksaan, munuaisiin, ruoansulatuskanavaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään, aivoverenkiertojärjestelmään, keuhkoihin, umpieritysjärjestelmään, immuunijärjestelmään, tuki- ja liikuntaelimistöön, hermostoon, psykiatriseen tilaan, hengityselimiin, ihoon tai vereen, ellei tutkija/alatutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä. Tämä sisältää merkittävän ruoansulatuskanavan patologian historian tai nykyiset ongelmat, kuten kroonisen ripulin tai tulehdukselliset suolistosairaudet, tai tilat, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Suuret leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana, kouristuskohtaukset, merkittävä päävamma tai neurokirurgia tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän aikana ennen annostelua ei myöskään lasketa mukaan.
  • olet ketogeenisellä tai erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla viimeisen 30 päivän aikana.
  • Merkittävät fyysiset tai elimissä olevat poikkeavuudet, positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittiseulonta (määritettynä lääketieteellisillä terveyskyselyillä) tai positiivinen testitulos mahdollisille huumeille (kannabis, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja bentsodiatsepiinit)
  • Alkoholi-naiivi
  • Positiivinen raskaustesti
  • Merkittävä alkoholiherkkyys historiassa
  • Aiempi haittavaikutus voima- (energia)juomille tai kofeiinille,
  • Vakavat ruoka-aineallergiat tai ruokavaliorajoitukset.
  • Allergiset reaktiot FSD-F2R6-A-CP:n ja lumelääkkeen aineosille.
  • Tiettyjen sairauksien psykiatrinen historia, ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tiettyjä psykiatrisia tai alkoholinkäyttöhäiriöitä,
  • Suvaitsemattomuus verinäytteiden ottamiseen, viimeisten veren tai plasman luovutuksiin viimeisten 60 päivän aikana.
  • Äskettäin viimeisten 30 päivän aikana käytetyt entsyymejä modifioivat lääkkeet, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (esim. simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatsoli ja HIV-entsyymit (CYP-antiviraaleissa) esim. barbituraatit, karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini, mäkikuisma ja rifampisiini).
  • Nykyinen tai aikaisempi alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana (pois lukien kofeiini ja nikotiini).
  • Nykyinen tai mennyt masennushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, anorexia nervosa tai bulimia nervosa viimeisten viiden vuoden aikana. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on nykyinen tai historiallinen alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
  • Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion tai kestokatetrin kautta.
  • käyttänyt reseptilääkkeitä (muita kuin ehkäisyä tai satunnaista parasetamolia) tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien lisäravinteet 14 päivän aikana ennen istuntoa 1,
  • Positiivinen alkoholitesti sisäänkirjautumisen yhteydessä hoitopäivänä,
  • Äskettäin tehdyt tatuoinnit tai lävistykset (7 päivän sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkija tai sponsori katsoo häiritsevän tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Placebojuoma, joka on suunniteltu vastaamaan FSD-F2R6-A-CP-väriä ja makua.
Active Comparator: FSD-F2R6-A-CP
Ravintolisä: FSD-F2R6-A-CP
FSD-F2R6-A-CP on ainutlaatuinen ravintolisä, joka sisältää luonnollisia ainesosia, vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka mahdollisesti parantavat kognitiokykyä, täydentävät alkoholin aineenvaihdunnassa tarvittavia kofaktoreita ja voivat nopeuttaa alkoholin aineenvaihduntaa kehossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päihtymys
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Myrkytys mitataan 0-100 mm VAS-asteikolla, vasemmalla (0 mm) ja oikealla (100 mm) ankkureilla, jotka on nimetty 'ei ollenkaan' ja 'kovin paljon' arvioidakseen subjektiivista päihteiden subjektiivista kokemusta.
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Heikkeneminen
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Heikkeneminen mitataan 0-100 mm VAS-asteikolla, vasemmalla (0 mm) ja oikealla (100 mm) ankkureilla, jotka on nimetty 'ei ollenkaan' ja 'kovin paljon' arvioidakseen subjektiivista kokemusta heikkenemisestä.
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Henkinen väsymys
Aikaikkuna: Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Mielenterveys väsymys mitataan 0-100 mm VAS-asteikolla, vasemmalla (0 mm) ja oikealla (100 mm) ankkureilla, jotka on nimetty 'ei ollenkaan' ja 'kovin paljon' arvioidakseen aiheiden subjektiivista kokemusta henkisestä väsymyksestä.
Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Selkeä
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Clear-päähäteinen muzzy mitataan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka edustaa bipolaarisia adjektiivipareja sekä hälytys- että CNS-lääkevaikutusten rauhoittamiseksi.
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Kömpelö koordinoitu
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Clumsy-Well-koordinoitu mitataan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka edustaa bipolaarisia adjektiivipareja sekä hälytys- että CNS-lääkevaikutusten rauhoittamiseksi.
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Energinen letharginen
Aikaikkuna: Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 2 4 tuntia hoidon jälkeen
Energinen letharginen mitataan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka edustaa bipolaarisia adjektiivipareja sekä hälytys- että CNS-lääkkeen vaikutusten rauhoittamiseksi.
Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 2 4 tuntia hoidon jälkeen
Unelias
Aikaikkuna: Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 2 4 tuntia hoidon jälkeen
Unelias-Alert mitataan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka edustaa bipolaarisia adjektiivipareja sekä hälytys- että rauhoittavien keskushermostovaikutusten arvioimiseksi.
Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 2 4 tuntia hoidon jälkeen
Henkisesti hitaasti nokka
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Henkisesti hitaasti nokkainen mitataan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka edustaa bipolaarisia adjektiivipareja sekä hälytys- että CNS-lääkevaikutusten rauhoittamiseksi.
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Päänsärky
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntiin hoidon jälkeen
Päänsärky mitataan 100 mm VAS: lla. Kohde osoittaa minkä tahansa päänsärkyn vakavuuden piirtämällä pystysuoran viivan vaakasuoraan sijoitettuun VAS: ään. VAS: n vasen pää (0 mm) määrittelee 'ei kipua' ja oikea pää (100 mm) määrittelee 'vakavimman kivun kuviteltavissa' ilman välijakoja tai kuvaavia termejä.
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntiin hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Druid -sovellustesti
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Tämä on vertaisarvioitu puhelinsovellus, jossa on 4 erilaista testiä, jotka testaavat kognitiivisia ja motorisia vammaisia.
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Digitaalinen symbolin korvaustehtävä (DSST)
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Tämä on tietokoneistettu testi, jota käytetään arvioimaan kohteen kognitiivista toimintaa. Tämä testaa prosessointinopeuden, työmuistin, visospatiaalisen käsittelyn ja huomion.
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Polkutesti (TMT)
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Tämä on visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon neuropsykologinen testi. Koehenkilöt yhdistävät 25 pisteen sarjan järjestykseen mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Tämä tarjoaa visuaalisen haun nopeuden, skannauksen, käsittelyn nopeuden, henkisen joustavuuden ja toimeenpanon toiminnan. Tämä testi suoritetaan tietokoneella.
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
Hengitä alkoholipitoisuus
Aikaikkuna: Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Osallistujien päihteiden tason objektiivisten mittausten avulla mitataan alkoholin pitoisuudet mitataan hengityslaitteella.
Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Akuutti krapulan vakavuusasteikko (AHSS)
Aikaikkuna: Mitattuna 8 ja 24 tunnissa hoidon jälkeen
Tämä on 12-osainen kyselylomake, joka arvioi krapulan vakavuuden 0-120, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat krapulan oireet.
Mitattuna 8 ja 24 tunnissa hoidon jälkeen
Yhden esineen krapulan vakavuuspiste
Aikaikkuna: Mitattuna 8 ja 24 tunnissa hoidon jälkeen
Tämä on yksi esineen tulosmitta, joka arvioi krapulan vakavuuden 0: sta 10: een korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonommat krapulan oireet.
Mitattuna 8 ja 24 tunnissa hoidon jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
MMHG: ssä mitattu systolinen verenpaine.
Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
MMHG: ssä mitattu diastolinen verenpaine
Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Syke mitattuna lyönnillä minuutissa
Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Hengitysnopeus mitattuna hengityksinä minuutissa
Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Lämpötila
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Lämpötila mitattuna Fahrenheit -asteina infrapunalämpömittarilla
Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Esihoito 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä käynnistä
AE-tapahtumien ilmaantuvuus määritetään havainnoinnin ja suullisen aihekyselyn perusteella.
Esihoito 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä käynnistä
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Muutos testituloksissa lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
Verikoe, jonka laboratorio mittaa vertailualuetta käyttäen
Muutos testituloksissa lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
Kattava metabolinen veripaneeli (CMP)
Aikaikkuna: Muutos testituloksissa lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
Verikoe, jonka laboratorio mittaa vertailualuetta käyttäen
Muutos testituloksissa lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
Veren hyytyminen
Aikaikkuna: Muutos testituloksissa lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
Verikoe, jonka laboratorio mittaa vertailualuetta käyttäen
Muutos testituloksissa lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Quantum Biopharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FSD-F2R6-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia