肥満治療のための自己モニタリングフィードバックの最適化
2025年4月4日 更新者:University of Florida
肥満治療のための自己モニタリングフィードバック配信の最適化
自己モニタリング(体重、摂取量、活動量)は、肥満に対する科学的根拠に基づいたライフスタイル介入の中核となる要素です。
研究によると、介入主義者のフィードバックは自己モニタリングの順守を高め、減量結果を改善することが示されています。ただし、このフィードバックがどのように提供されるべきかについての経験的な証拠はほとんどありません。
この調査研究は、自己モニタリング フィードバックの提供を最適化することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
自己モニタリング(体重、食事摂取量、身体活動など)は、科学的根拠に基づいた肥満に対する包括的なライフスタイル介入の中核要素であり、自己モニタリングの遵守の強化は、短期的な減量と長期的な減量の両方に関連しています。 - 定期的な減量維持。
重要なのは、自己モニタリングに関する介入主義者のフィードバックを提供すると、自己モニタリングの遵守が高まり、減量結果が改善されることが研究で実証されているということです。
ただし、このフィードバックをどのように提供すべきかについての指針となる経験的証拠はほとんどありません。
この分野で実施されたある研究では、自己モニタリングの意図はフィードバックの複雑さによって異なることが実証されており、フィードバックが少なすぎると(逆に多すぎると)、将来の自己モニタリングや関連する健康行動の変化に取り組む意図が減少します。しかし、フィードバックメッセージの種類と複雑さが実際の自己モニタリング行動とその後の減量結果にどのように影響するかについてはあまり知られていません。
重要なのは、このフィードバックの提供には臨床医の時間がかなり費やされることでもあります。研究によると、体重、食事摂取量、身体活動に関する自己モニタリングデータを組み込んだフィードバックメッセージの作成には、1 人あたり約 26 分かかる可能性があります。
そこで研究者らは、体重管理行動の遵守をサポートするための自己モニタリングフィードバックの提供を最適化する(つまり、フィードバックメッセージの最適な数と種類を特定する)ことを目的とした一連の研究を提案している。
今回の研究では、研究者らは、体重の変化や体重関連の行動(自己モニタリング、カロリー目標の順守など)に対するフィードバックのさまざまな種類と量の直近の影響を評価するミクロランダム化要因試験を実施することを提案している。達成、身体活動目標の達成)。
2x2x2x2 要因モデルを使用すると、参加者は 16 週間にわたって毎週ランダムに 16 のフィードバック条件の 1 つに割り当てられ、4 つのフィードバック要素 (つまり、カロリー目標達成、食事の質、身体活動目標達成、または運動に関するフィードバック) を効率的にテストできるようになります。目標設定)を 1 つの研究で行います。
混合効果モデルは、各コンポーネントが提供された翌週 (つまり、次の「研究週間」) の体重変化に対する 4 つの指定されたフィードバック コンポーネントの影響を評価するために使用されます。
第二の目的として、研究者らは、フィードバックの特定の種類および組み合わせの有効性が個人的要因または文脈的要因によって影響を受けるかどうかを調査することを提案しています。
同様の多変量混合効果モデリングアプローチを使用して、フィードバックの有効性を調整する可能性のある要因(つまり、年齢、性別、人種)を調査し、個人がプログラムで「うまくやっている」ときと、プログラムで「うまくやっている」ときのフィードバックのさまざまな組み合わせがより効果的であるかどうかを調査します。彼らはうまくいっていません。
最後に、フィードバック構成要素の時間依存効果(例えば、一部のフィードバック構成要素が介入の早い段階でより効果的であるか、それとも介入の後半でより効果的であるか)は、時間を線形効果と多項式効果の両方としてモデル化して、時間とフィードバック条件の間の相互作用を調査することによって検査されます。
結果は、フィードバック提供のための最適化されたプロトコルの開発に役立ちます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
28
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Kathryn M Ross, PhD, MPH
- 電話番号:352-273-5235
- メール:kmross@phhp.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Meena N Shankar, MS, RD, CCRC
- 電話番号:352-273-5235
- メール:mns@phhp.ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- BMI ≥ 30.0 kg/m2
- ≤ 175 kg (スケール制限のため)
- モバイルプランとデータプランを備えたスマートフォン (iOS 15 以降を実行する Apple iPhone、または Android 10 以降を実行する Android スマートフォン) を所有している
除外基準:
- 体重 > 175 kg (研究が提供する体重計の体重制限のため)
- 所有するスマートフォン デバイスが Fitbit アプリと互換性がないとみなされる
- 肥満手術の病歴または研究期間中に肥満手術を受ける計画がある
- 現在減量薬を使用している、または最初の事前スクリーニング前の6か月間で減量薬を使用している
- 現在減量プログラムに参加中
- 最初の事前スクリーニング前の6か月間で10ポンド以上の体重減少
- 止まらずに1/4マイル歩くことができない身体的制限
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器の使用
- 現在妊娠中です
- 現在授乳中
- 産後1年以内
- 研究期間内に妊娠の予定がある方
- 参加者が糖尿病、高血圧と診断されている場合、または冠状動脈性心疾患の病歴がある場合、潜在的な参加者の医師からの参加に対する書面による承認の欠如
- 世帯内に居住する 1 人以上の研究参加者(登録は 1 世帯あたり 1 人の参加者に限定されます)
- 減量が禁忌である、または研究の完了を妨げる病状(例:癌または末期疾患の現在の診断、認知症など)
- 過去5年以内に自己申告した摂食障害がある
- 17週間の学習を完了できない場合(学習期間中に転居予定等)
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 小学5年生レベルの英語が読めない
- ランダムな割り当てを受け入れたくない
- 研究用スマートフォン アプリケーションをダウンロードしたり、身体活動モニターを装着したり、研究用電子スケールを使用したりできない、または使用したくない
- ベースラインの評価措置を完了していない
- 行動の慣らし期間中に、7 日間のうち少なくとも 5 日間の食事と体重の自己モニタリングを完了できなかった
- 研究主任が研究への参加に悪影響を与えると判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:コンポーネント 1: カロリー目標の達成
参加者は、カロリー目標の達成に基づいてフィードバックを受けるか受けないかのいずれかにランダムに割り当てられます。
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参加者がこのコンポーネントを受け取るようにランダム化された週に、カロリー目標を達成した日数に関するフィードバックが提供されます。
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実験的:要素 2: 食事の質
参加者は、食事の質に基づいてフィードバックを受けるか受けないかのいずれかにランダムに割り当てられます。
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参加者がこのコンポーネントを受け取るために無作為に選ばれた週に、参加者は減量の成功に影響を与える可能性のある特定の食事の選択に関する 3 つのコメントを受け取ります。これには、減量と一致する行動や変更の可能性のある領域についての強化コメントが含まれます。
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実験的:コンポーネント 3: 身体活動の目標達成
参加者は、身体活動の目標達成度に基づいて、フィードバックを受けるか受けないかのいずれかにランダムに割り当てられます。
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参加者がこのコンポーネントを受け取るようにランダム化された週に、その週の身体活動目標の達成に関連するフィードバックを受け取ります。
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実験的:コンポーネント 4: 目標設定
参加者は、毎週の目標設定に基づいて、フィードバックを受け取るか受け取らないかのいずれかにランダムに割り当てられます。
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目標設定コンポーネントを受け取るために参加者がランダムに割り当てられた週に、翌週の特定の体重関連の行動変化目標を設定するよう促すオープンテキストのプロンプトに記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:研究期間中(最長17週間)毎日
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体重は研究が提供する電子スケールを使用して評価されます
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研究期間中(最長17週間)毎日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重を自己モニタリングする頻度
時間枠:学習期間中毎週(最長 17 週間)
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体重の自己モニタリングの頻度は、参加者が研究提供の電子スケールを介して記録された有効な(例えば、外れ値ではない)体重を各研究週に持っていた日数(0~7日)として定義されます。
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学習期間中毎週(最長 17 週間)
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食事摂取量を自己モニタリングする頻度
時間枠:学習期間中毎週(最長 17 週間)
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食事摂取量を自己モニタリングする有効な「1 日」は、先行研究と一致して、Fitbit アプリまたは Web サイトを介して記録された 800 kcal 以上と定義されます。
研究週ごとに、食事摂取量を自己モニタリングする頻度を、記録された有効日数 (0 ~ 7) として定義します。
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学習期間中毎週(最長 17 週間)
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総カロリー摂取量
時間枠:学習期間中毎週(最長 17 週間)
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研究週ごとに、総カロリー摂取量は、現地時間の午前 12 時から午後 11 時 59 分までの間、その週の毎日、Fitbit アプリまたはウェブサイト経由で記録されたカロリーを合計することによって計算されます。
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学習期間中毎週(最長 17 週間)
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カロリー目標の達成
時間枠:学習期間中毎週(最長 17 週間)
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曜日ごとのカロリー目標の達成は、Fitbit アプリまたはウェブサイト経由で記録されたカロリー データを使用して、[その日の合計 KCAL 摂取量] - [目標カロリー] として計算されます。
7 日間の差スコアは、各研究週のカロリー摂取目標の全体的な順守を評価するために、1 週間にわたって平均化されます。
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学習期間中毎週(最長 17 週間)
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身体活動を自己モニタリングする頻度
時間枠:学習期間中毎週(最長 17 週間)
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広範な加速度計の文献と一致して、自己モニタリング身体活動の「有効な日」は、Fitbit デバイスでキャプチャされたゼロ以外の心拍数測定の分数として評価される、Fitbit の装着時間が 10 時間以上の日として定義されます。
研究週ごとに、身体活動を自己モニタリングする頻度は、Fitbit の使用の「有効な」日数 (0 ~ 7) として定義されます。
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学習期間中毎週(最長 17 週間)
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身体活動時間(分)
時間枠:学習期間中毎週(最長 17 週間)
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各研究週について、身体活動の合計分数は、曜日ごとに Fitbit アクティビティ モニターを介して記録された「アクティブ ゾーンの分数」の合計を合計することによって計算されます。
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学習期間中毎週(最長 17 週間)
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身体活動の目標達成
時間枠:学習期間中毎週(最長 17 週間)
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研究週ごとに、身体活動の目標達成は、Fitbit アクティビティ モニターを介して記録された身体活動の分を使用して、[合計身体活動分] - [身体活動の目標] として計算されます。
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学習期間中毎週(最長 17 週間)
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フィードバックメッセージの受け入れ可能性
時間枠:学習期間中毎週(最長 17 週間)
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参加者は、メッセージの下に表示される「高評価」または「低評価」ボタンを選択して、毎週受信したフィードバック メッセージの有用性を評価するように求められます。
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学習期間中毎週(最長 17 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kathryn M Ross, PhD, MPH、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年7月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年2月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年2月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB202400735
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、適切なデータ使用契約の確立後、要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
提案された研究は大規模な試験のパイロットです。大規模な試験が完了してから 1 年以内にパイロットからのデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。