Itsevalvontapalautteen optimointi liikalihavuuden hoitoon
Itsevalvontapalautteen toimituksen optimointi liikalihavuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn M Ross, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 352-273-5235
- Sähköposti: kmross@phhp.ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meena N Shankar, MS, RD, CCRC
- Puhelinnumero: 352-273-5235
- Sähköposti: mns@phhp.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (mittakaavarajoituksen vuoksi)
- Omista älypuhelin (Apple iPhone, jossa on iOS 15 tai uudempi tai Android-älypuhelin, jossa on Android 10 tai uudempi) matkapuhelin- ja dataliittymällä
Poissulkemiskriteerit:
- Paino > 175 kg (tutkimuksen toimittaman vaa'an painorajan vuoksi)
- Omistama älypuhelinlaite, joka ei ole yhteensopiva Fitbit-sovelluksen kanssa
- Bariatrisen leikkauksen historia tai suunnitelmat saada bariatrinen leikkaus tutkimusjakson aikana
- Painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö tai painonpudotuslääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä esiseulontaa
- Tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa
- Painonpudotus ≥ 10 paunaa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä esiseulontaa
- Fyysiset rajoitukset, jotka estävät kävelemisen 1/4 mailia pysähtymättä
- Tahdistimen tai muun implantoidun lääketieteellisen laitteen käyttö
- Tällä hetkellä raskaana
- Tällä hetkellä imetys
- Alle 1 vuosi synnytyksen jälkeen
- Suunnittelee raskautta opintojakson aikana
- Mahdollisen osallistujan lääkärin kirjallisen osallistumisluvan puuttuminen, jos osallistujalla on diagnosoitu diabetes, verenpainetauti tai hänellä on ollut sepelvaltimotauti
- Yksi tai useampi tutkimukseen osallistuja, joka asuu taloudessa (ilmoittautuminen rajoitettu yhteen osallistujaan kotitaloutta kohti)
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät painonpudotuksen tai estävät tutkimuksen loppuun saattamisen (esim. nykyinen syövän diagnoosi tai terminaalinen sairaus, dementia jne.)
- Itse ilmoittama syömishäiriö viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei pystynyt suorittamaan 17 viikon tutkimusta (johtuen suunnitelmista muuttaa tutkimusjakson aikana jne.)
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- En osaa lukea englantia 5. luokalla
- Ei halua hyväksyä satunnaista tehtävää
- Ei pysty tai halua ladata opiskeluälypuhelinsovelluksia, käyttää fyysinen aktiivisuusmittaria tai käyttää opintojen e-vaakaa
- Perustason arviointitoimenpiteiden suorittamatta jättäminen
- Ruokavalion ja painon itseseurannan suorittamatta jättäminen vähintään 5 päivästä 7 päivästä käyttäytymisajojakson aikana
- Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Komponentti 1: Kaloritavoitteen saavuttaminen
Osallistujat satunnaistetaan joko saavatko tai eivät saa palautetta kaloritavoitteen saavuttamisen perusteella.
|
Viikkoina, jolloin osallistujat satunnaistetaan saamaan tämä komponentti, heille annetaan palautetta päivien lukumäärästä, jolloin he saavuttivat kaloritavoitteensa.
|
|
Kokeellinen: Komponentti 2: Ruokavalion laatu
Osallistujat satunnaistetaan joko saavatko vai eivät saa palautetta ruokavalion laadun perusteella.
|
Viikkoina, jolloin osallistujat satunnaistetaan saamaan tämä komponentti, he saavat kolme kommenttia erityisistä ruokavaliovalinnoista, jotka voivat vaikuttaa painonpudotuksen onnistumiseen, mukaan lukien vahvistavat kommentit painonpudotuksen ja mahdollisten muutoskohteiden käyttäytymisestä.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Liikuntatavoitteen saavuttaminen
Osallistujat satunnaistetaan joko saavatko vai eivät saa palautetta fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttamisen perusteella.
|
Viikkoina, jolloin osallistujat satunnaistetaan saamaan tämä komponentti, he saavat palautetta kyseisen viikon fyysisen aktiivisuustavoitteen saavuttamisesta.
|
|
Kokeellinen: Komponentti 4: Tavoitteen asettaminen
Osallistujat satunnaistetaan joko saavatko vai eivät saa palautetta viikoittaisen tavoitteen asettamisen perusteella.
|
Viikkoina, jolloin osallistujat satunnaistetaan saamaan tavoitteen asettamiskomponentti, heitä pyydetään täyttämään avoin tekstikehote, jossa heitä kehotetaan asettamaan tietty painoon liittyvä käyttäytymisen muutostavoite seuraavalle viikolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivittäin koko tutkimusjakson ajan (enintään 17 viikkoa)
|
Paino arvioidaan opintojen mukana toimitetuilla e-vaaoilla
|
Päivittäin koko tutkimusjakson ajan (enintään 17 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsevalvonnan painon tiheys
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Painon itseseurannan tiheys määritellään niiden päivien lukumääränä (0-7) kullakin tutkimusviikolla, jolloin osallistujalla oli kelvollinen (esim. ei-poikkeava) paino kirjattu tutkimuksen toimittaman sähköisen vaa'an kautta.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Itseseuraavan ruokavalion saannin tiheys
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Kelvollinen "päivä" itseseuraavan ravinnonsaannin mukaan määritellään ≥ 800 kcal:ksi, joka on tallennettu Fitbit-sovelluksen tai -sivuston kautta aiemman tutkimuksen mukaisesti.
Jokaiselle tutkimusviikolle itseseurannan ravinnonsaannin tiheys määritellään kirjattujen kelvollisten päivien lukumääränä (0-7).
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Kokonaiskalorien saanti
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Jokaisen tutkimusviikon kalorien kokonaissaanti lasketaan summaamalla Fitbit-sovelluksen tai verkkosivuston kautta kunkin viikonpäivän kello 00.00–23.59 paikallista aikaa tallennetut kalorit.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Kaloritavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Kaloritavoitteen saavuttaminen jokaisena viikonpäivänä lasketaan muodossa [KALORITAVOITE PÄIVÄN YHTEENSÄ] - [KALORITAVOITE] Fitbit-sovelluksen tai verkkosivuston kautta tallennettujen kaloritietojen perusteella.
7 päivän eropisteiden keskiarvo lasketaan viikon ajalta, jotta voidaan arvioida kalorien saantitavoitteen yleistä noudattamista kunkin tutkimusviikon aikana.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Fyysisen toiminnan itsevalvonnan tiheys
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Laajemman kiihtyvyysmittauksen kirjallisuuden mukaisesti itseseuraavan fyysisen aktiivisuuden "pätevä päivä" määritellään päiväksi, jossa Fitbitin käyttöaika on ≥ 10 tuntia, joka lasketaan minuutteina Fitbit-laitteen tallentamista sykemittauksista, jotka poikkeavat nollasta.
Kunkin tutkimusviikon itseseurannan fyysisen aktiivisuuden tiheys määritellään Fitbitin "kelpoisten" päivien (0-7) lukumääränä.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Liikuntaminuutit
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Kunkin tutkimusviikon fyysisen aktiivisuuden kokonaisminuutit lasketaan laskemalla yhteen Fitbit-aktiivisuusmittarin kautta tallennetut aktiivisen vyöhykkeen minuutit kunkin viikonpäivän osalta.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Kunkin tutkimusviikon fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttaminen lasketaan muodossa [FYYSIKAISEN MINUUTTIA YHTEENSÄ] - [FYYSISEN AKTIIVISUUDEN TAVOITE], ja fyysisen aktiivisuuden minuutit tallennetaan Fitbit-aktiivisuusmittarin kautta.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Palauteviestien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan viikoittain vastaanotettujen palauteviestien hyödyllisyyttä valitsemalla viestin alla näkyvä "peukalo ylös" tai "peukalo alas" -painike.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202400735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .