Optimering af selvmonitorerende feedback til behandling af fedme
Optimering af selvmonitorerende feedbacklevering til behandling af fedme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kathryn M Ross, PhD, MPH
- Telefonnummer: 352-273-5235
- E-mail: kmross@phhp.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meena N Shankar, MS, RD, CCRC
- Telefonnummer: 352-273-5235
- E-mail: mns@phhp.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (på grund af skalagrænse)
- Eje en smartphone (Apple iPhone, der kører iOS 15 eller nyere eller Android-smartphone, der kører Android 10 eller nyere) med et mobil- og dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Vægt > 175 kg (på grund af en vægtgrænse på den undersøgelsesleverede skala)
- Smartphone-enhed, der ejes, anses for at være inkompatibel med Fitbit-appen
- Historie om fedmekirurgi eller planer om at få fedmekirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
- Aktuel brug af vægttabsmedicin eller brug af vægttabsmedicin i de 6 måneder forud for den første præ-screening
- Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram
- Vægttab på ≥ 10 lbs i de 6 måneder forud for den første præ-screening
- Fysiske begrænsninger, der forhindrer at gå 1/4 mil uden at stoppe
- Brug af en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
- I øjeblikket gravid
- Ammer i øjeblikket
- Mindre end 1 år efter fødslen
- Planlægger at blive gravid inden for studieperioden
- Manglende skriftlig godkendelse af deltagelse fra den potentielle deltagers læge, hvis deltageren er blevet diagnosticeret med diabetes, hypertension eller har en historie med koronar hjertesygdom
- En eller flere undersøgelsesdeltagere, der bor i husstanden (tilmelding begrænset til én deltager pr. husstand)
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer vægttab eller forhindrer færdiggørelse af undersøgelsen (f.eks. aktuel diagnose af kræft eller terminal sygdom, demens osv.)
- Selvrapporteret spiseforstyrrelse inden for de seneste 5 år
- Ude af stand til at gennemføre det 17-ugers studie (på grund af planer om at flytte i løbet af studieperioden osv.)
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Kan ikke læse engelsk på 5. klasses niveau
- Uvillig til at acceptere tilfældige tildelinger
- Ude af stand til eller villige til at downloade studiets smartphone-applikationer, bære den fysiske aktivitetsmonitor eller bruge undersøgelsens e-skala
- Manglende fuldførelse af basisvurderingsforanstaltninger
- Undladelse af at gennemføre mindst 5 ud af 7 dages selvmonitorerende kost- og vægt-selvmonitorering i løbet af den adfærdsmæssige indkøringsperiode
- Andre forhold, som efter hovedforskerens opfattelse ville have en negativ indvirkning på deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Komponent 1: Opnåelse af kaloriemål
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage feedback baseret på opnåelse af kaloriemål.
|
I de uger, hvor deltagerne er randomiseret til at modtage denne komponent, vil de blive forsynet med feedback på det antal dage, de nåede deres kaloriemål.
|
|
Eksperimentel: Komponent 2: Diætkvalitet
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage feedback baseret på kostkvalitet.
|
I de uger, hvor deltagerne er randomiseret til at modtage denne komponent, vil de modtage tre kommentarer vedrørende specifikke kostvalg, der kan påvirke vægttabssucces, herunder forstærkende kommentarer til adfærd, der er i overensstemmelse med vægttab og potentielle områder for forandring.
|
|
Eksperimentel: Komponent 3: Opnåelse af fysisk aktivitetsmål
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage feedback baseret på opnåelse af fysisk aktivitetsmål.
|
I de uger, hvor deltagerne er randomiseret til at modtage denne komponent, vil de modtage feedback relateret til opnåelsen af den pågældende uges fysiske aktivitetsmål.
|
|
Eksperimentel: Komponent 4: Målsætning
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage feedback baseret på ugentlig målsætning.
|
I de uger, hvor deltagerne er randomiseret til at modtage målsætningskomponenten, vil de blive bedt om at udfylde en åben tekst-prompt, der opfordrer dem til at sætte et specifikt vægtrelateret mål for adfærdsændring for den næste uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Dagligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
Vægten vil blive vurderet ved hjælp af de undersøgelsesleverede e-vægte
|
Dagligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af selvovervågende vægt
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
Hyppigheden af egenkontrol af vægt vil blive defineret som antallet af dage (0-7) hver undersøgelsesuge, hvor en deltager havde en gyldig (f.eks. ikke-outlier) vægt registreret via den undersøgelsesleverede e-skala.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Hyppighed af selvmonitorerende kostindtag
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
En gyldig "dag" med selvmonitorerende kostindtag vil blive defineret som ≥ 800 kcal registreret via Fitbit-appen eller webstedet, i overensstemmelse med tidligere forskning.
For hver undersøgelsesuge vil hyppigheden af selvmonitorerende diætindtag blive defineret som antallet af registrerede gyldige dage (0-7).
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
For hver studieuge vil det samlede kalorieindtag blive beregnet ved at summere kalorier registreret via Fitbit-appen eller webstedet hver dag i den pågældende uge mellem kl. 12.00 og 23.59 lokal tid.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Opnåelse af kaloriemål
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
Opnåelse af kaloriemål hver dag i ugen vil blive beregnet som [TOTAL KCAL INTAKE FOR THE DAY] - [CALORIE GOAL], ved hjælp af kaloriedata registreret via Fitbit-appen eller webstedet.
Forskelsscore for de 7 dage beregnes i gennemsnit over ugen for at vurdere den overordnede overholdelse af kalorieindtagsmålet i løbet af hver studieuge.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Hyppighed af selvovervågende fysisk aktivitet
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
I overensstemmelse med den bredere accelerometrilitteratur vil en "gyldig dag" med selvovervågende fysisk aktivitet blive defineret som en dag med ≥10 timers Fitbit-brugstid, vurderet som minutter med ikke-nul pulsmålinger optaget af Fitbit-enheden.
For hver studieuge vil hyppigheden af selvovervågende fysisk aktivitet blive defineret som antallet af "gyldige" dage (0-7) med Fitbit-brug.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Referater af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
For hver studieuge vil det samlede antal minutter af fysisk aktivitet blive beregnet ved at summere de samlede "aktive zoneminutter" registreret via en Fitbit aktivitetsmonitor for hver dag i ugen.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Opfyldelse af fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
For hver studieuge vil opnåelse af fysisk aktivitet blive beregnet som [TOTAL FYSISK AKTIVITET MINUTTER] - [MÅL FOR FYSISK AKTIVITET], med fysisk aktivitetsminutter registreret via en Fitbit aktivitetsmonitor.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Acceptabilitet af feedbackmeddelelse
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hjælpsomheden af feedbackbeskeder modtaget hver uge ved at vælge en "thumbs up" eller "thumbs down"-knap, der vises under meddelelsen.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202400735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .