Otimizando o Feedback de Automonitoramento para o Tratamento da Obesidade
Otimizando o fornecimento de feedback de automonitoramento para o tratamento da obesidade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Kathryn M Ross, PhD, MPH
- Número de telefone: 352-273-5235
- E-mail: kmross@phhp.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Meena N Shankar, MS, RD, CCRC
- Número de telefone: 352-273-5235
- E-mail: mns@phhp.ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- IMC ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (devido ao limite de escala)
- Possuir um smartphone (Apple iPhone com iOS 15 ou superior ou smartphone Android com Android 10 ou superior) com plano de celular e dados
Critério de exclusão:
- Peso > 175 kg (devido ao limite de peso da balança fornecida pelo estudo)
- Dispositivo smartphone considerado incompatível com o aplicativo Fitbit
- História de cirurgia bariátrica ou planos para obter cirurgia bariátrica durante o período do estudo
- Uso atual de medicamentos para perda de peso ou uso de medicamentos para perda de peso nos 6 meses anteriores à pré-triagem inicial
- Atualmente participando de um programa de perda de peso
- Perda de peso ≥ 10 libras nos 6 meses anteriores à pré-triagem inicial
- Limitações físicas que impedem caminhar 1/4 milha sem parar
- Uso de marca-passo ou outro dispositivo médico implantado
- Atualmente grávida
- Atualmente amamentando
- Menos de 1 ano após o parto
- Planeja engravidar dentro do período de estudo
- Falta de aprovação por escrito para participação do médico do potencial participante se o participante tiver sido diagnosticado com diabetes, hipertensão ou tiver histórico de doença coronariana
- Um ou mais participantes do estudo morando no domicílio (inscrição limitada a um participante por domicílio)
- Condições médicas que contra-indicam a perda de peso ou impedem a conclusão do estudo (por exemplo, diagnóstico atual de câncer ou doença terminal, demência, etc.)
- Transtorno alimentar autorrelatado nos últimos 5 anos
- Incapaz de concluir o estudo de 17 semanas (devido a planos de mudança durante o período de estudo, etc.)
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado
- Incapaz de ler inglês no nível da 5ª série
- Não está disposto a aceitar tarefas aleatórias
- Incapaz ou sem vontade de baixar os aplicativos do smartphone do estudo, usar o monitor de atividade física ou usar a escala eletrônica do estudo
- Falha em completar as medidas de avaliação inicial
- Falha em completar pelo menos 5 dos 7 dias de automonitoramento dietético e automonitoramento de peso durante o período de adaptação comportamental
- Outras condições que, na opinião do Investigador Principal, afetariam negativamente a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Componente 1: Alcance da meta de calorias
Os participantes serão randomizados para receber ou não feedback com base no alcance da meta de calorias.
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Nas semanas em que os participantes são randomizados para receber este componente, eles receberão feedback sobre o número de dias em que atingiram sua meta calórica.
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Experimental: Componente 2: Qualidade da Dieta
Os participantes serão randomizados para receber ou não feedback com base na qualidade da dieta.
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Nas semanas em que os participantes são randomizados para receber este componente, eles receberão três comentários sobre escolhas alimentares específicas que podem impactar o sucesso da perda de peso, incluindo comentários de reforço para comportamentos consistentes com a perda de peso e áreas potenciais para mudança.
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Experimental: Componente 3: Alcance da meta de atividade física
Os participantes serão randomizados para receber ou não feedback com base no cumprimento da meta de atividade física.
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Nas semanas em que os participantes são randomizados para receber este componente, eles receberão feedback relacionado ao cumprimento da meta de atividade física daquela semana.
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Experimental: Componente 4: Definição de metas
Os participantes serão randomizados para receber ou não feedback com base no estabelecimento de metas semanais.
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Nas semanas em que os participantes são randomizados para receber o componente de definição de metas, eles serão solicitados a preencher um prompt de texto aberto, incentivando-os a definir uma meta específica de mudança de comportamento relacionada ao peso para a próxima semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Diariamente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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O peso será avaliado usando as escalas eletrônicas fornecidas pelo estudo
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Diariamente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de peso de automonitoramento
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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A frequência do automonitoramento do peso será definida como o número de dias (0-7) em cada semana de estudo em que um participante teve um peso válido (por exemplo, não discrepante) registrado por meio da escala eletrônica fornecida pelo estudo.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Frequência de automonitoramento da ingestão alimentar
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Um "dia" válido de automonitoramento da ingestão alimentar será definido como ≥ 800 kcal registrados por meio do aplicativo ou site Fitbit, consistente com pesquisas anteriores.
Para cada semana de estudo, a frequência de automonitoramento da ingestão alimentar será definida como o número de dias válidos (0-7) registrados.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Ingestão calórica total
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Para cada semana de estudo, a ingestão calórica total será calculada somando as calorias registradas por meio do aplicativo ou site Fitbit em cada dia da semana entre 12h e 23h59, horário local.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Alcance da meta de calorias
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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O alcance da meta de calorias em cada dia da semana será calculado como [ENTREGA TOTAL DE KCAL PARA O DIA] - [OBJETIVO DE CALORIAS], usando dados de calorias registrados por meio do aplicativo ou site da Fitbit.
As pontuações das diferenças para os 7 dias serão calculadas em média ao longo da semana para avaliar a adesão geral à meta de ingestão calórica durante cada semana de estudo.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Frequência de atividade física de automonitoramento
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Consistente com a literatura mais ampla sobre acelerometria, um "dia válido" de atividade física de automonitoramento será definido como um dia com ≥10 horas de uso do Fitbit, avaliado como minutos de medições de frequência cardíaca diferentes de zero capturadas pelo dispositivo Fitbit.
Para cada semana de estudo, a frequência de atividade física de automonitoramento será definida como o número de dias "válidos" (0-7) de uso do Fitbit.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Minutos de Atividade Física
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Para cada semana de estudo, o total de minutos de atividade física será calculado somando o total de “minutos da zona ativa” registrados por meio de um monitor de atividade Fitbit para cada dia da semana.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Alcance da meta de atividade física
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Para cada semana de estudo, o cumprimento da meta de atividade física será calculado como [MINUTOS TOTAIS DE ATIVIDADE FÍSICA] - [OBJETIVO DE ATIVIDADE FÍSICA], com minutos de atividade física registrados por meio de um monitor de atividade Fitbit.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Aceitabilidade da mensagem de feedback
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Os participantes serão solicitados a avaliar a utilidade das mensagens de feedback recebidas a cada semana, selecionando um botão "polegar para cima" ou "polegar para baixo" exibido abaixo da mensagem.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB202400735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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