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Optimierung des Selbstüberwachungs-Feedbacks zur Behandlung von Fettleibigkeit

4. April 2025 aktualisiert von: University of Florida

Optimierung der Selbstüberwachungs-Feedbackbereitstellung zur Behandlung von Fettleibigkeit

Die Selbstüberwachung (von Gewicht, Aufnahme und Aktivität) ist ein zentraler Bestandteil evidenzbasierter Lebensstilinterventionen bei Fettleibigkeit. Untersuchungen haben gezeigt, dass interventionistisches Feedback die Einhaltung der Selbstüberwachung erhöht und die Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme verbessert. Es gibt jedoch nur wenige empirische Belege dafür, wie dieses Feedback bereitgestellt werden sollte. Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Bereitstellung von Selbstüberwachungs-Feedback zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstüberwachung (z. B. von Gewicht, Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität) ist ein zentraler Bestandteil evidenzbasierter umfassender Lebensstilinterventionen bei Fettleibigkeit, und eine stärkere Einhaltung der Selbstüberwachung wurde sowohl mit einem besseren kurzfristigen als auch langfristigen Gewichtsverlust in Verbindung gebracht - Langfristige Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts. Wichtig ist, dass die Forschung gezeigt hat, dass die Bereitstellung von interventionistischem Feedback zur Selbstüberwachung die Einhaltung der Selbstüberwachung erhöht und die Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme verbessert. Es gibt jedoch nur wenige empirische Belege, die Hinweise darauf geben könnten, wie dieses Feedback bereitgestellt werden sollte. Eine in diesem Bereich durchgeführte Studie zeigte, dass sich die Absichten zur Selbstüberwachung durch die Komplexität des Feedbacks unterscheiden, so dass zu wenig (und umgekehrt zu viel) Feedback zukünftige Absichten zur Selbstüberwachung und damit verbundenen Änderungen des Gesundheitsverhaltens verringert; Es ist jedoch weniger darüber bekannt, wie sich die Art und Komplexität der Feedback-Nachrichten auf das tatsächliche Selbstüberwachungsverhalten und die daraus resultierenden Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme auswirken. Wichtig ist, dass die Bereitstellung dieses Feedbacks auch einen erheblichen Zeitaufwand für den Arzt darstellt. Untersuchungen haben gezeigt, dass das Verfassen von Feedback-Nachrichten, die Selbstüberwachungsdaten zu Gewicht, Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität enthalten, etwa 26 Minuten pro Person dauern kann. Daher schlagen die Forscher eine Forschungslinie vor, die darauf abzielt, die Bereitstellung von Feedback zur Selbstüberwachung zu optimieren (d. h. die Ermittlung der optimalen Anzahl und Art von Feedback-Nachrichten), um die Einhaltung von Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle zu unterstützen. Für die aktuelle Studie schlagen die Forscher die Durchführung einer mikrorandomisierten, faktoriellen Studie vor, die den proximalen Einfluss verschiedener Arten und Mengen von Rückmeldungen auf Gewichtsveränderungen und gewichtsbezogene Verhaltensweisen (z. B. Einhaltung der Selbstüberwachung, Kalorienziel) bewerten soll Zielerreichung, Zielerreichung durch körperliche Aktivität). Unter Verwendung eines faktoriellen 2x2x2x2-Modells werden die Teilnehmer 16 Wochen lang jede Woche randomisiert einer von 16 möglichen Feedback-Bedingungen zugeteilt, was es uns ermöglicht, vier Feedback-Komponenten effizient zu testen (d. h. Feedback zur Kalorienzielerreichung, Ernährungsqualität, Zielerreichung für körperliche Aktivität usw.). Zielsetzung) in einer Studie. Mixed-Effects-Modelle werden verwendet, um die Auswirkungen der vier angegebenen Feedback-Komponenten auf die Gewichtsveränderung in der Woche nach Bereitstellung jeder Komponente (d. h. in der folgenden „Studienwoche“) zu bewerten. Als sekundäres Ziel schlagen die Forscher vor, zu untersuchen, ob die Wirksamkeit bestimmter Arten und Kombinationen von Feedback durch individuelle oder kontextuelle Faktoren beeinflusst wird. Ein ähnlicher multivariater Mixed-Effects-Modellierungsansatz wird verwendet, um potenzielle Moderatoren der Feedback-Effektivität (d. h. Alter, Geschlecht und Rasse) zu untersuchen und zu untersuchen, ob verschiedene Kombinationen von Feedback effektiver sind, wenn Einzelpersonen im Programm „gut abschneiden“ als wenn es geht ihnen nicht gut. Abschließend werden zeitabhängige Effekte von Feedback-Komponenten (z. B. ob einige Feedback-Komponenten früher oder später in der Intervention wirksamer sind) untersucht, indem Wechselwirkungen zwischen Zeit und Feedback-Bedingung untersucht werden, wobei die Zeit sowohl als linearer als auch als polynomialer Effekt modelliert wird. Die Ergebnisse werden in die Entwicklung eines optimierten Protokolls für die Bereitstellung von Feedback einfließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Meena N Shankar, MS, RD, CCRC
  • Telefonnummer: 352-273-5235
  • E-Mail: mns@phhp.ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • BMI ≥ 30,0 kg/m2
  • ≤ 175 kg (aufgrund der Waagenbegrenzung)
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Apple iPhone mit iOS 15 oder höher oder Android-Smartphone mit Android 10 oder höher) mit Mobilfunk- und Datentarif

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 175 kg (aufgrund einer Gewichtsbeschränkung der von der Studie bereitgestellten Waage)
  • Smartphone-Geräte, die als nicht kompatibel mit der Fitbit-App gelten
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder Pläne für eine bariatrische Operation während des Studienzeitraums
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den 6 Monaten vor dem ersten Vorscreening
  • Nimmt derzeit an einem Abnehmprogramm teil
  • Gewichtsverlust von ≥ 10 Pfund in den 6 Monaten vor dem ersten Vorscreening
  • Körperliche Einschränkungen, die es unmöglich machen, eine Viertelmeile zu gehen, ohne anzuhalten
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten medizinischen Geräts
  • Derzeit schwanger
  • Stille derzeit
  • Weniger als 1 Jahr nach der Geburt
  • Plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Fehlende schriftliche Zustimmung des Arztes des potenziellen Teilnehmers zur Teilnahme, wenn bei dem Teilnehmer Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert wurden oder eine Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit vorliegt
  • Ein oder mehrere im Haushalt lebende Studienteilnehmer (Einschreibung auf einen Teilnehmer pro Haushalt beschränkt)
  • Medizinische Bedingungen, die eine Gewichtsabnahme kontraindizieren oder den Abschluss der Studie verhindern (z. B. aktuelle Diagnose von Krebs oder einer unheilbaren Krankheit, Demenz usw.)
  • Selbstberichtete Essstörung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Das 17-wöchige Studium kann nicht abgeschlossen werden (aufgrund geplanter Umzüge während des Studienzeitraums usw.)
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann in der 5. Klasse kein Englisch lesen
  • Ich bin nicht bereit, zufällige Zuteilungen anzunehmen
  • Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Smartphone-Anwendungen für die Studie herunterzuladen, den Monitor für körperliche Aktivität zu tragen oder die E-Skala für die Studie zu verwenden
  • Versäumnis, die Basisbewertungsmaßnahmen abzuschließen
  • Versäumnis, mindestens 5 von 7 Tagen der selbstüberwachenden Ernährungs- und Gewichtsselbstüberwachung während der Verhaltens-Einlaufphase durchzuführen
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Komponente 1: Kalorienzielerreichung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um je nach Erreichen des Kalorienziels entweder Feedback zu erhalten oder nicht.
Verhalten: Komponente 1: Kalorienzielerreichung
In den Wochen, in denen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, erhalten sie eine Rückmeldung über die Anzahl der Tage, an denen sie ihr Kalorienziel erreicht haben.
Experimental: Komponente 2: Ernährungsqualität
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um je nach Ernährungsqualität entweder Feedback zu erhalten oder nicht.
Verhalten: Komponente 2: Ernährungsqualität
In den Wochen, in denen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, erhalten sie drei Kommentare zu bestimmten Ernährungsgewohnheiten, die sich auf den Erfolg beim Abnehmen auswirken können, einschließlich verstärkender Kommentare zu Verhaltensweisen, die mit dem Abnehmen vereinbar sind, und zu möglichen Bereichen für Änderungen.
Experimental: Komponente 3: Zielerreichung für körperliche Aktivität
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Feedback zu erhalten oder nicht, basierend auf der Zielerreichung bei körperlicher Aktivität.
Verhalten: Komponente 3: Zielerreichung für körperliche Aktivität
In den Wochen, in denen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, erhalten sie Feedback zum Erreichen des körperlichen Aktivitätsziels dieser Woche.
Experimental: Komponente 4: Zielsetzung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um basierend auf der wöchentlichen Zielsetzung entweder Feedback zu erhalten oder nicht.
Verhalten: Komponente 4: Zielsetzung
In den Wochen, in denen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip die Zielsetzungskomponente erhalten, werden sie gebeten, eine offene Textaufforderung auszufüllen, in der sie aufgefordert werden, ein bestimmtes gewichtsbezogenes Verhaltensänderungsziel für die nächste Woche festzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Täglich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Das Gewicht wird anhand der von der Studie bereitgestellten E-Waagen beurteilt
Täglich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Selbstüberwachung des Gewichts
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Die Häufigkeit der Selbstüberwachung des Gewichts wird als die Anzahl der Tage (0–7) in jeder Studienwoche definiert, an denen ein Teilnehmer ein gültiges (z. B. kein Ausreißer) Gewicht hatte, das über die von der Studie bereitgestellte E-Skala aufgezeichnet wurde.
Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Häufigkeit der selbstüberwachenden Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Ein gültiger „Tag“ der selbstüberwachenden Nahrungsaufnahme wird definiert als ≥ 800 kcal, aufgezeichnet über die Fitbit-App oder Website, im Einklang mit früheren Untersuchungen. Für jede Studienwoche wird die Häufigkeit der selbstüberwachenden Nahrungsaufnahme als die Anzahl der aufgezeichneten gültigen Tage (0-7) definiert.
Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Für jede Studienwoche wird die Gesamtkalorienaufnahme berechnet, indem die über die Fitbit-App oder die Website aufgezeichneten Kalorien an jedem Tag dieser Woche zwischen 00:00 und 23:59 Uhr Ortszeit summiert werden.
Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Kalorienzielerreichung
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Das Erreichen des Kalorienziels an jedem Tag der Woche wird anhand der über die Fitbit-App oder Website aufgezeichneten Kaloriendaten als [GESAMT-KCAL-AUFNAHME FÜR DEN TAG] – [KALORIENZIEL] berechnet. Die Differenzwerte für die 7 Tage werden über die Woche gemittelt, um die allgemeine Einhaltung des Kalorienaufnahmeziels während jeder Studienwoche zu beurteilen.
Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Häufigkeit der selbstüberwachenden körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
In Übereinstimmung mit der breiteren Akzelerometrie-Literatur wird ein „gültiger Tag“ der selbstüberwachenden körperlichen Aktivität als ein Tag mit ≥ 10 Stunden Fitbit-Tragezeit definiert, bewertet als Minuten ungleich Null-Herzfrequenzmessungen, die vom Fitbit-Gerät erfasst werden. Für jede Studienwoche wird die Häufigkeit der selbstüberwachenden körperlichen Aktivität als Anzahl der „gültigen“ Tage (0-7) der Fitbit-Nutzung definiert.
Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Minuten für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Für jede Studienwoche werden die Gesamtminuten körperlicher Aktivität berechnet, indem die gesamten „Aktivzonenminuten“ summiert werden, die über einen Fitbit-Aktivitätsmonitor für jeden Tag der Woche aufgezeichnet wurden.
Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Zielerreichung bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Für jede Studienwoche wird das Erreichen des körperlichen Aktivitätsziels als [GESAMTKÖRPERLICHE AKTIVITÄTSMINUTEN] – [KÖRPERLICHES AKTIVITÄTSZIEL] berechnet, wobei die körperlichen Aktivitätsminuten über einen Fitbit-Aktivitätsmonitor aufgezeichnet werden.
Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Akzeptanz von Feedback-Nachrichten
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)
Die Teilnehmer werden gebeten, die Nützlichkeit der jede Woche eingegangenen Feedback-Nachrichten zu bewerten, indem sie auf die Schaltfläche „Daumen hoch“ oder „Daumen runter“ klicken, die unter der Nachricht angezeigt wird.
Wöchentlich während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 17 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202400735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage nach Abschluss einer entsprechenden Datennutzungsvereinbarung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die vorgeschlagene Studie ist ein Pilotversuch für einen größeren Versuch; Wir werden die Daten des Pilotprojekts innerhalb eines Jahres nach Abschluss des größeren Versuchs weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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