Optimalizace zpětné vazby sebekontroly pro léčbu obezity
Optimalizace poskytování zpětné vazby s vlastním monitorováním pro léčbu obezity
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn M Ross, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 352-273-5235
- E-mail: kmross@phhp.ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meena N Shankar, MS, RD, CCRC
- Telefonní číslo: 352-273-5235
- E-mail: mns@phhp.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (kvůli omezení váhy)
- Vlastní chytrý telefon (Apple iPhone se systémem iOS 15 nebo novějším nebo Android smartphone se systémem Android 10 nebo novějším) s mobilním a datovým tarifem
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost > 175 kg (vzhledem k váhovému limitu stupnice poskytnuté studií)
- Vlastněné chytré zařízení bylo považováno za nekompatibilní s aplikací Fitbit
- Historie bariatrické chirurgie nebo plány na provedení bariatrické operace během studijního období
- Současné užívání léků na hubnutí nebo užívání léků na hubnutí během 6 měsíců před počátečním předběžným screeningem
- V současné době se účastní programu na hubnutí
- Ztráta hmotnosti ≥ 10 liber během 6 měsíců před počátečním pre-screeningem
- Fyzická omezení, která brání chůzi 1/4 míle bez zastavení
- Použití kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného lékařského zařízení
- Momentálně těhotná
- V současné době kojím
- Méně než 1 rok po porodu
- Plánuje otěhotnět během studijního období
- Nedostatek písemného souhlasu s účastí od lékaře potenciálního účastníka, pokud byl účastníkovi diagnostikován diabetes, hypertenze nebo měl v anamnéze ischemickou chorobu srdeční
- Jeden nebo více účastníků studie žijící v domácnosti (zápis omezen na jednoho účastníka na domácnost)
- Zdravotní stavy, které kontraindikují hubnutí nebo brání dokončení studie (např. současná diagnóza rakoviny nebo terminálního onemocnění, demence atd.)
- Samostatně hlášená porucha příjmu potravy za posledních 5 let
- Nelze dokončit 17týdenní studium (kvůli plánům na přestěhování během studijního období atd.)
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Neumí číst anglicky na úrovni 5. ročníku
- Neochota přijmout náhodné přidělení
- Nemůžete nebo nechcete stáhnout studijní aplikace pro chytré telefony, nosit monitor fyzické aktivity nebo používat studijní e-váhu
- Nedokončení opatření základního hodnocení
- Nedokončení alespoň 5 ze 7 dnů sebemonitorování stravy a vlastního sledování hmotnosti během období zaběhnutí chování
- Další podmínky, které by podle názoru hlavního řešitele nepříznivě ovlivnily účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komponenta 1: Dosažení kalorického cíle
Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď dostali, nebo neobdrželi zpětnou vazbu na základě dosažení kalorického cíle.
|
V týdnech, kdy jsou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi tuto složku, jim bude poskytnuta zpětná vazba o počtu dní, kdy splnili svůj kalorický cíl.
|
|
Experimentální: Komponenta 2: Kvalita stravy
Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď dostali, nebo nedostali zpětnou vazbu na základě kvality stravy.
|
V týdnech, kdy jsou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi tuto složku, dostanou tři komentáře týkající se konkrétních dietních voleb, které mohou ovlivnit úspěšnost hubnutí, včetně zdůrazňujících komentářů pro chování v souladu se ztrátou hmotnosti a potenciální oblasti pro změnu.
|
|
Experimentální: Komponenta 3: Dosažení cíle fyzické aktivity
Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď dostali, nebo neobdrželi zpětnou vazbu na základě dosažení cíle fyzické aktivity.
|
V týdnech, kdy jsou účastníci randomizováni, aby obdrželi tuto složku, dostanou zpětnou vazbu související s dosažením cíle fyzické aktivity daného týdne.
|
|
Experimentální: Komponenta 4: Stanovení cíle
Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď dostali, nebo neobdrželi zpětnou vazbu na základě týdenního stanovení cílů.
|
V týdnech, kdy jsou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi složku pro stanovení cílů, budou požádáni, aby vyplnili výzvu s otevřeným textem, která je vybízí, aby si na příští týden stanovili konkrétní cíl změny chování související s hmotností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Denně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Hmotnost bude posouzena pomocí elektronických vah poskytnutých ve studii
|
Denně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence samokontroly hmotnosti
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Frekvence vlastního monitorování hmotnosti bude definována jako počet dní (0-7) v každém týdnu studie, kdy měl účastník platnou (např. neodlehlou) váhu zaznamenanou prostřednictvím elektronické váhy poskytnuté studie.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Frekvence samokontrolního příjmu stravy
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Platný „den“ vlastního sledování dietního příjmu bude definován jako ≥ 800 kcal zaznamenaných prostřednictvím aplikace nebo webové stránky Fitbit, v souladu s předchozím výzkumem.
Pro každý týden studie bude frekvence selfmonitoringu dietního příjmu definována jako počet platných dní (0-7) zaznamenaných.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Celkový kalorický příjem
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Pro každý týden studie bude celkový kalorický příjem vypočítán sečtením kalorií zaznamenaných prostřednictvím aplikace nebo webové stránky Fitbit každý den v daném týdnu mezi 00:00 a 23:59 místního času.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Dosažení kalorického cíle
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Dosažení kalorického cíle každý den v týdnu bude vypočítáno jako [CELKOVÝ PŘÍJEM KCAL ZA DEN] - [CALORIE CÍL], s použitím údajů o kaloriích zaznamenaných prostřednictvím aplikace nebo webové stránky Fitbit.
Rozdílová skóre za 7 dní budou zprůměrována během týdne, aby se posoudilo celkové dodržování cíle kalorického příjmu během každého týdne studie.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Frekvence sebekontroly fyzické aktivity
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
V souladu s širší literaturou o akcelerometrii bude „platný den“ sebemonitorování fyzické aktivity definován jako den s ≥10 hodin doby nošení Fitbit, hodnocené jako minuty nenulového měření srdeční frekvence zachycené zařízením Fitbit.
Pro každý týden studie bude frekvence sebemonitorování fyzické aktivity definována jako počet „platných“ dnů (0-7) používání Fitbit.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Minuty fyzické aktivity
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Pro každý týden studie bude celkový počet minut fyzické aktivity vypočítán sečtením celkových „minut aktivní zóny“ zaznamenaných pomocí monitoru aktivity Fitbit pro každý den v týdnu.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Dosažení cíle fyzické aktivity
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Pro každý týden studie bude dosažení cíle fyzické aktivity vypočítáno jako [TOTAL FYSICAL ACTIVITY MINUTES] - [PHYSICAL ACTIVITY GOAL], přičemž minuty fyzické aktivity budou zaznamenány pomocí monitoru aktivity Fitbit.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Přijatelnost zpráv se zpětnou vazbou
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili užitečnost zpráv se zpětnou vazbou, které obdrží každý týden, výběrem tlačítka „palec nahoru“ nebo „palec dolů“, které se zobrazí pod zprávou.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB202400735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .