Optymalizacja informacji zwrotnej z samokontroli w leczeniu otyłości
Optymalizacja dostarczania informacji zwrotnych w ramach samomonitorowania w leczeniu otyłości
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathryn M Ross, PhD, MPH
- Numer telefonu: 352-273-5235
- E-mail: kmross@phhp.ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meena N Shankar, MS, RD, CCRC
- Numer telefonu: 352-273-5235
- E-mail: mns@phhp.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (ze względu na ograniczenie skali)
- Posiadaj smartfon (Apple iPhone z systemem iOS 15 lub nowszym lub Android z systemem Android 10 lub nowszym) z planem komórkowym i pakietem danych
Kryteria wyłączenia:
- Waga > 175 kg (ze względu na ograniczenie wagowe skali dostarczonej w badaniu)
- Posiadane urządzenie typu smartfon uznane za niezgodne z aplikacją Fitbit
- Historia chirurgii bariatrycznej lub plany poddania się operacji bariatrycznej w okresie objętym badaniem
- Bieżące stosowanie leków odchudzających lub stosowanie leków odchudzających w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
- Utrata masy ciała o ≥ 10 funtów w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym
- Ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiają przejście 1/4 mili bez zatrzymywania się
- Korzystanie z rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia medycznego
- Obecnie w ciąży
- Obecnie karmię piersią
- Mniej niż 1 rok po porodzie
- Planuje zajść w ciążę w okresie studiów
- Brak pisemnej zgody na udział w programie od lekarza potencjalnego uczestnika, jeśli u uczestnika zdiagnozowano cukrzycę, nadciśnienie lub chorobę niedokrwienną serca w wywiadzie
- Jeden lub więcej uczestników badania mieszkających w gospodarstwie domowym (ograniczona liczba uczestników na gospodarstwo domowe)
- Stany chorobowe, które stanowią przeciwwskazanie do utraty wagi lub uniemożliwiają ukończenie badania (np. aktualna diagnoza nowotworu lub choroby terminalnej, demencja itp.)
- Zaburzenia odżywiania zgłaszane przez siebie w ciągu ostatnich 5 lat
- Nie można ukończyć 17-tygodniowego badania (ze względu na plany przeniesienia się w okresie studiów itp.)
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
- Nie potrafię czytać po angielsku na poziomie 5 klasy
- Nie chce przyjąć losowego zlecenia
- Nie można lub nie chce się pobrać aplikacji na smartfony do badania, założyć monitor aktywności fizycznej lub skorzystać z elektronicznej wagi do badania
- Nieukończenie podstawowych środków oceny
- Niezakończenie co najmniej 5 z 7 dni samokontroli Samokontrola diety i masy ciała w okresie docierania behawioralnego
- Inne warunki, które w opinii Kierownika Badań mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komponent 1: Osiągnięcie docelowej liczby kalorii
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nie otrzymującej informacji zwrotnej na podstawie osiągnięcia docelowej liczby kalorii.
|
W tygodniach, w których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tego składnika, otrzymają informację zwrotną dotyczącą liczby dni, w których osiągnęli swój cel kalorii.
|
|
Eksperymentalny: Komponent 2: Jakość diety
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej informacji zwrotnej na podstawie jakości diety.
|
W tygodniach, w których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tego składnika, otrzymają trzy komentarze dotyczące konkretnych wyborów żywieniowych, które mogą mieć wpływ na powodzenie odchudzania, w tym uwagi wzmacniające dotyczące zachowań zgodnych z utratą wagi i potencjalnych obszarów wymagających zmiany.
|
|
Eksperymentalny: Komponent 3: Osiągnięcie celu związanego z aktywnością fizyczną
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nie otrzymującej informacji zwrotnej na podstawie osiągnięcia celu związanego z aktywnością fizyczną.
|
W tygodniach, w których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego komponentu, otrzymają informację zwrotną dotyczącą osiągnięcia celu dotyczącego aktywności fizycznej na ten tydzień.
|
|
Eksperymentalny: Komponent 4: Wyznaczanie celów
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej informacji zwrotnej na podstawie tygodniowych ustawień celów.
|
W tygodniach, w których uczestnicy są losowo wybierani do otrzymywania komponentu ustalania celów, zostaną poproszeni o wypełnienie zachęty w postaci otwartego tekstu, zachęcającej ich do ustalenia konkretnego celu zmiany zachowania związanego z wagą na następny tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
Waga zostanie oceniona przy użyciu dostarczonej w badaniu wagi elektronicznej
|
Codziennie przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość samokontroli wagi
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
Częstotliwość samokontroli masy ciała zostanie zdefiniowana jako liczba dni (0–7) w każdym tygodniu badania, podczas których uczestnik miał prawidłową (tj. inną niż odstającą) masę ciała zarejestrowaną za pomocą dostarczonej w badaniu e-skali.
|
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
|
Częstotliwość samokontroli spożycia
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
Prawidłowy „dzień” samodzielnego monitorowania spożycia zostanie zdefiniowany jako ≥ 800 kcal zarejestrowanych za pośrednictwem aplikacji lub strony internetowej Fitbit, zgodnie z wcześniejszymi badaniami.
W każdym tygodniu badania częstotliwość samokontroli spożycia diety zostanie zdefiniowana jako liczba zarejestrowanych ważnych dni (0–7).
|
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
|
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
W każdym tygodniu badania całkowite spożycie kalorii zostanie obliczone poprzez zsumowanie kalorii zarejestrowanych w aplikacji lub witrynie Fitbit każdego dnia tego tygodnia między 12:00 a 23:59 czasu lokalnego.
|
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
|
Osiągnięcie celu kalorycznego
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
Osiągnięty cel kaloryczny w każdym dniu tygodnia będzie obliczany jako [CAŁKOWITE SPOŻYCIE KCAL NA DZIEŃ] - [CEL KALORII], na podstawie danych dotyczących kalorii zarejestrowanych za pośrednictwem aplikacji lub strony internetowej Fitbit.
Wyniki różnic z 7 dni zostaną uśrednione w ciągu tygodnia, aby ocenić ogólne przestrzeganie docelowej liczby kalorii w każdym tygodniu badania.
|
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
|
Częstotliwość samokontroli aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
Zgodnie z szerszą literaturą dotyczącą akcelerometrii, „ważny dzień” samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej będzie definiowany jako dzień, w którym ≥10 godzin noszenia Fitbit będzie liczony jako minuty niezerowych pomiarów tętna zarejestrowanych przez urządzenie Fitbit.
W każdym tygodniu badania częstotliwość samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej będzie zdefiniowana jako liczba „ważnych” dni (0–7) korzystania z Fitbit.
|
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
|
Minuty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
Dla każdego tygodnia badania łączna liczba minut aktywności fizycznej zostanie obliczona poprzez zsumowanie wszystkich „minut w strefie aktywnej” zarejestrowanych za pomocą monitora aktywności Fitbit dla każdego dnia tygodnia.
|
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
|
Osiągnięcie celu związanego z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
W każdym tygodniu badania osiągnięcie celu aktywności fizycznej będzie obliczane jako [CAŁKOWITE MINUT AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ] - [CEL AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ], przy czym minuty aktywności fizycznej będą rejestrowane za pomocą monitora aktywności Fitbit.
|
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
|
Akceptowalność wiadomości zwrotnej
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przydatności wiadomości zwrotnych otrzymywanych co tydzień poprzez wybranie przycisku „kciuk w górę” lub „kciuk w dół” wyświetlanego pod wiadomością.
|
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202400735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .