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外傷性脊髄損傷に対する鍼治療介入に関する臨床予後研究

2025年5月4日 更新者：Hangzhou Medical College
外傷性脊髄損傷患者は、各グループ 42 名ずつ、鍼治療によるリハビリテーション群と従来のリハビリテーション治療群に分けられました。 治療後、それらの臨床効果が評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外傷性脊髄損傷患者は、各グループ 42 名ずつ、鍼治療によるリハビリテーション群と従来のリハビリテーション治療群に分けられました。 すべての患者は従来のリハビリテーション訓練を受けました。 これに基づき、鍼治療・リハビリグループにはドゥマイ点を中心に鍼灸治療を行った。 登録時 (治療前)、治療中、治療後、および 3 か月の追跡調査 (治療終了後 3 か月) の主な有効性指標が収集されました: 脊髄損傷 ASIA 分類、運動機能スコア、軽接触機能スコア、鍼感覚機能スコア、バーセル日常活動指数の改善、および合併症。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、311000
        • the Affiliated Zhejiang Provincial People's Hospital to Hangzhou Medical College.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 明らかな負傷日がある
  • 損傷箇所を明確にする
  • 怪我の原因は外傷性要因です
  • この研究に参加することに同意する

除外基準:

  • 負傷の時間や場所は不明
  • この研究への参加に同意しない
  • 鍼治療の禁忌がある患者（皮膚病変や、潜在的な鍼治療部位の発疹など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：頭皮電気蓄積
頭皮ポイントで電気acupunctureを受けている患者を募集します
他の：頭皮ポイントでの電気acupuncture
次のような頭皮ポイントで電気acupunctureを受けたグループの治療を採用しています。
実験的：Jiaji Electro-Acupuncture
Jiajiポイントで電気acupunctureを投与された採用患者
他の：Jiajiポイントでの電気acupuncture
次のことを含む、Jiajiポイントで電気acupunctureを受けたグループの治療を採用しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジアスコア
時間枠：0週、4週間、8週間、3か月の追跡調査（治療終了後3か月後）
アメリカ脊髄損傷協会によって確立された脊髄損傷のアジアスコアは、脊髄損傷の重症度と機能的回復を評価する方法として機能します。 これには、患者の神経学的運動機能、軽いタッチ感覚スコア、ピンプリック感覚スコア、および括約筋機能性能の評価が含まれます。 アジアスコアは、脊髄損傷を1/A、2/B、3/C、4/D、および5/Eの5つのグレードに分類します。 グレードが低いことは、軽いタッチやピンプリック感覚スコアを含む、より弱い運動スコアと感覚スコアを特徴とする、より重傷を示します。
0週、4週間、8週間、3か月の追跡調査（治療終了後3か月後）
変更されたバーセルインデックス
時間枠：0週、4週間、8週間、3か月の追跡調査（治療終了後3か月後）
修正されたバーセルインデックス評価スケールは、日常生活の活動を実行する大人の能力を評価するために使用されるツールです。 給餌、入浴、グルーミング、ドレッシング、腸や膀胱の動きの制御など、10の評価項目で構成されています。 各アイテムは、さまざまなスコアに対応する異なるレベルに分割され、最大スコアは100です。 60以上のスコアは軽度の機能障害を示し、59-41のスコアは中程度の機能障害を示し、40以下のスコアは重度の機能障害を示します。
0週、4週間、8週間、3か月の追跡調査（治療終了後3か月後）
合併症の発生率
時間枠：0週、4週間、8週間、3か月の追跡調査（治療終了後3か月後）
患者が重度の出血、圧力潰瘍、深部静脈血栓症、神経原性腸の機能障害、神経原性膀胱、腎症、肺感染症、外傷性脳症、痛み、および治療および追跡期間中のその他の合併症を経験するかどうかを監視します。 合併症の各タイプの患者の数を記録します。 合併症の発生率は次のように計算されます。（各グループに特定の合併症がある症例の総数）÷（そのグループの患者の総数）×100％。
0週、4週間、8週間、3か月の追跡調査（治療終了後3か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hangzhou Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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