Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická prognostická studie o akupunkturní intervenci u traumatického poranění míchy

4. května 2025 aktualizováno: Hangzhou Medical College
Pacienti s traumatickým poraněním míchy byli rozděleni do akupunkturní léčebné rehabilitační skupiny a konvenční rehabilitační léčebné skupiny, přičemž v každé skupině bylo 42 osob. Po léčbě byla hodnocena jejich klinická účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s traumatickým poraněním míchy byli rozděleni do akupunkturní léčebné rehabilitační skupiny a konvenční rehabilitační léčebné skupiny, přičemž v každé skupině bylo 42 osob. Všichni pacienti byli léčeni konvenčním rehabilitačním tréninkem. Na tomto základě byla akupunkturní a rehabilitační skupině poskytnuta akupunktura a moxování a akupunkturní opatření se týkala především bodu Dumai. V době zařazení (před léčbou), během léčby, po léčbě a 3 měsíce sledování (3 měsíce po ukončení léčby) byly shromážděny hlavní ukazatele účinnosti: poranění míchy klasifikace ASIA, skóre motorických funkcí, skóre funkce lehkého dotyku, skóre akupunkturní senzorické funkce, zlepšený index denní aktivity Barthel a komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311000
        • the Affiliated Zhejiang Provincial People's Hospital to Hangzhou Medical College.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je tam jasné datum zranění
  • Jasné místo poškození
  • Příčinou zranění jsou traumatické faktory
  • Souhlaste s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Čas a místo zranění nejsou známy
  • Nesouhlas s účastí v této studii
  • Pacienti s kontraindikacemi pro akupunkturní intervenci (jako jsou kožní léze nebo ▪vyrážky v místech potenciálních akupunkturních intervencí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektroakupunktura pokožky hlavy
Nábor pacientů, kteří dostávají elektro-akupunkturu v bodech hlavy
Jiný: Elektroakupunktura na bodech hlavy
Přijetí ošetření pro skupinu, která dostávala elektroakupunkturu v bodech hlavy, včetně: ① elektroakupunktury v bodech hlavy s nepřetržitým ošetřením po dobu 8 týdnů.
Experimentální: JIAJI Elektroakupunktura
Najali pacienty, kteří dostávali elektroakupunkturu na bodech Jiaji
Jiný: Elektroakupunktura na bodech Jiaji
Přijetí ošetření pro skupinu, která dostávala elektro-akupunkturu na bodech Jiaji, včetně: ① elektroakupunktury na Jiaji bodech s nepřetržitým ošetřením po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asie skóre
Časové okno: 0 týdne, 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Asijské skóre pro poranění míchy, založené Americkou asociací pro poranění páteře, slouží jako metoda k posouzení závažnosti poranění míchy a funkčního zotavení. Zahrnuje hodnocení neurologické motorické funkce pacienta, skóre pocitu světelného dotyku, skóre senzace pinprick a výkonu funkce svěrače. Skóre Asie kategorizuje poranění míchy do pěti stupňů: 1/A, 2/b, 3/c, 4/d a 5/e. Nižší stupeň označuje závažnější zranění, charakterizované slabšími motorickými a smyslovými skóre, včetně skóre lehkého dotyku a pinprick.
0 týdne, 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Modifikovaný index Barthel
Časové okno: 0 týdne, 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Modifikovaná stupnice hodnocení Barthel Index je nástroj používaný k posouzení schopností dospělých k provádění činností každodenního života. Zahrnuje 10 položek hodnocení, včetně krmení, koupání, péče, obvazu a kontrolu střev a pohybů močového měchýře. Každá položka je rozdělena na různé úrovně odpovídající různým skóre, s maximálním skóre 100. Skóre ≥60 označuje mírné funkční poškození, skóre 59-41 označuje mírné funkční poškození a skóre ≤ 40 naznačuje závažné funkční zhoršení.
0 týdne, 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Výskyt komplikací
Časové okno: 0 týdne, 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Monitorujte, zda pacienti zažívají závažné krvácení, tlakové vředy, trombózu s hlubokou žilí, neurogenní dysfunkci střev, neurogenní močový měchýř, nefropatie, plicní infekce, traumatickou encefalopatii, bolest a další komplikace během léčby a sledování. Zaznamenejte počet pacientů s každým typem komplikací. Míra incidence komplikací se počítá takto: (celkový počet případů se specifickou komplikací v každé skupině) ÷ (celkový počet pacientů v této skupině) × 100%.
0 týdne, 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení